Kohdunkaulan jäykkyyden arviointi ennenaikaisen synnytyksen riskiraskauksissa (PilotProPre)
tiistai 26. toukokuuta 2026 päivittänyt: Gülseven Gül, Luzerner Kantonsspital
Pilot-tutkimus kohdunkaulan jäykkyyden arvioinnista imuun perustuvalla laitteella ennenaikaisen synnytyksen riskiraskauksissa
Kohdunkaulan pituus mitataan yleensä ultraäänellä, ja jos se on lyhentynyt, suositellaan hormoniterapiaa (progesteroni) ennenaikaisen synnytyksen riskin vähentämiseksi.
Tutkijat haluavat selvittää, millainen kohdunkaulan jäykkyys on lyhentyneen kohdunkaulan pituuden omaavilla naisilla ennen hormoniterapiaa ja sen aikana. Tutkijat uskovat, että tämä mittaus auttaa arvioimaan paremmin ennenaikaisen synnytyksen riskiä tulevaisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, ei-interventionaalinen, markkinoillejälkeinen monokeskeinen kliininen tutkimus Sveitsin sairaalassa (Luzernin kantoninsairaala), jossa mitataan kohdunkaulan jäykkyyttä naisilla, joilla on suuri riski ennenaikaiseen synnytykseen, määriteltynä naisiksi, joilla on kohdunkaulan pituus alle tai yhtä suuri kuin 25 mm ja jotka tulevat tutkimukseen raskausviikkojen 16+0 ja 32 välillä.
Kohdunkaulan jäykkyyttä mitataan Kohdunkaulan Jäykkyysindeksinä (CSI) käyttäen Pregnolia-järjestelmää.
Ensisijaisena tavoitteena on alustava kuvaus Kohdunkaulan Jäykkyysindeksin (CSI, mbar) mediaanin jakaumasta, joka vastaa kolmen peräkkäisen mittauksen mediaania jokaisella tutkimukseen osallistumiskerralla raskaana olevilla naisilla, joiden raskausikä on 16 viikkoa 0 päivää ja 32 viikkoa 0 päivää välillä ja joilla on kohdunkaulan pituus alle tai yhtä suuri kuin 25 mm ennen progesteronihoidon aloitusta. Päivä 1 on, kun tutkimukseen osallistumiskriteerit täyttyvät, tietoon perustuva suostumus saadaan ja ensimmäinen Kohdunkaulan Jäykkyysindeksi mitataan.
Toissijaiset tavoitteet
- Jokaisella tutkimukseen osallistumiskerralla suoritetaan kolme peräkkäistä CSI-mittausta, ja toissijaisena tavoitteena jokaisen toissijaisen lopputuloksen osalta analysoidaan ensimmäinen, korkein, matalin ja keskiarvo.
- Kohdunkaulan Jäykkyysindeksien 1, 2 ja 3 (CSI, mbar) arviointi päivillä 10–14 ja päivillä 24–28 progesteronihoidon aloittamisen jälkeen, joka määritellään päiväksi 1; jatkoseuranta ei ole pakollista, mutta mahdollista.
- Ensimmäisen arvion määrittäminen alkuperäisen CSI:n ja CSI-muutosten korrelaatiosta synnytyksen lopputulokseen (raskausikä synnytyksessä).
- Ensimmäisen arvion määrittäminen CSI:n ja kohdunkaulan pituuden korrelaatiosta (pidempi kohdunkaula jäykempi?).
- Ensimmäisten signaalien määrittäminen CSI:n mahdollisista yhteyksistä lisähoitoihin ennenaikaisen synnytyksen osalta (tokolyysi, cerclage, pessary).
- Ensimmäisten signaalien määrittäminen CSI:n mahdollisista yhteyksistä vastasyntyneen lopputulokseen (syntymäpaino, APGAR, arteriaalinen pH, siirto vastasyntyneiden teho-osastolle).
- Turvallisuustavoite: laitteen turvallisuus arvioimalla laitteeseen liittyvien haittatapahtumien (epämukavuus, verenvuoto, vaurio, ärsytys) esiintyvyys, vakavuus ja vakavuusaste.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Canton of Lucerne
-
Lucerne, Canton of Lucerne, Sveitsi, 6000
- Luzerner Kantonsspital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
raskaana olevat naiset
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Osallistujan allekirjoittama tietoon perustuva suostumus
- Raskaana olevat naiset, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia
- Yksilöinen raskaus
- Raskausviikkojen määrä 16 viikkoa 0 päivästä 32 viikkoon 0 päivään
- Kaula-osa alle tai yhtä suuri kuin 25 mm (alle 5. prosentiilin 25 raskausviikolla)
- Ei säännöllisiä supistuksia
- Suunniteltu progesteronihoido
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivisesti heikentyneet aikuiset
- Sijoitetut kaula-ompelu tai pessari
- Käynnissä oleva progesteronihoido (jos jatkettu tai aloitettu 13+0 raskausviikon jälkeen)
- Moniraskaudet
- Kokonainen istukkaennakko verenvuodon kera (vakavuudesta riippumatta)
- Vasa praevia (istukan verisuonten ennakko)
- Kevyt verenvuoto (jos verenvuoto voidaan pysäyttää, se ei ole enää poissulkemiskriteeri)
- Raskas emätimen verenvuoto, verenpurkauma tai istukkakalvojen erkaantuminen
- Vesikalvon puhkeaminen (poissulkeminen ROM+ -testillä, jos epäillään ennenaikaista vesikalvon puhkeamista)
- Aiempi kaulan leikkaus vain, jos näkyvä arpi kello 12:n kohdalla
- Kaulan laajentuminen yli tai yhtä suuri kuin 3 cm
- Istukkakalvontulehduksen merkit
- Oireileva sukupuolielintulehdus
- Tunnettu HIV- tai hepatiitti B/C -kantaja
- Sikiön epämuodostumat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
cervical stiffness index (mbar) at enrollment
Aikaikkuna: 1 day
|
The median of three consecutive Cervical Stiffness Index (CSI, in mbar) measurements at gestational age of 16weeks 0 days up to 32weeks 0 days before progesterone start
|
1 day
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
cervical stiffness index (mbar) at enrollment
Aikaikkuna: 1 day
|
The first, the highest, the lowest and the mean of three consecutive Cervical Stiffness Index (CSI, in mbar) measurements at gestational age of 16weeks 0 days up to 32weeks 0 days before progesterone start
|
1 day
|
|
cervical stiffness index (mbar) follow-up after progesterone start
Aikaikkuna: 28 days
|
The median, the first, the highest, the lowest and the mean of three consecutive Cervical Stiffness Index (CSI, in mbar) measurements at two follow-up visits after 10 to 14 days
|
28 days
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdunkaulan jäykkyysindeksin mittauksen haittatapahtumat
Aikaikkuna: päivää ilmoittautumisesta syntymään
|
Laiteeseen liittyvät haittatapahtumat, kuten epämukavuus, verenvuoto, vaurio, ärsytys tai vakavat haittatapahtumat
|
päivää ilmoittautumisesta syntymään
|
|
correlation of cervical stiffness index (mbar) with cervical length (mm)
Aikaikkuna: 28 days
|
Correlation between cervical stiffness index (mbar) and cervical length (mm) at study entrance and during follow-up
|
28 days
|
|
cervical stiffness index (mbar) and additional preterm treatments
Aikaikkuna: 28 days
|
Correlation between cervical stiffness index (mbar) with additional need of preterm birth treatments during pregnancy (tocolysis, cerclage, pessary)
|
28 days
|
|
cervical stiffness index (mbar) and birth outcome
Aikaikkuna: days from enrollment to birth
|
Correlation between cervical stiffness index (mbar) and the gestational age at birth (pregnancy length expressed by weeks and days at birth)
|
days from enrollment to birth
|
|
cervical stiffness index (mbar) and neonatal outcome
Aikaikkuna: days from enrollment to 7 days postpartum
|
Correlation between cervical stiffness index (mbar) and neonatal outcome (weight at birth inferior to the 5th percentile; 5 minutes APGAR score inferior to 7; arterial blood pH inferior to 7.1; need for neonatal intensive care unit admission during the first week after birth)
|
days from enrollment to 7 days postpartum
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gülseven Gül, MD, Luzerner Kantonsspital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Badir S, Mazza E, Zimmermann R, Bajka M. Cervical softening occurs early in pregnancy: characterization of cervical stiffness in 100 healthy women using the aspiration technique. Prenat Diagn. 2013 Aug;33(8):737-41. doi: 10.1002/pd.4116. Epub 2013 Apr 29.
- Badir S, Bajka M, Mazza E. A novel procedure for the mechanical characterization of the uterine cervix during pregnancy. J Mech Behav Biomed Mater. 2013 Nov;27:143-53. doi: 10.1016/j.jmbbm.2012.11.020. Epub 2012 Dec 11.
- Badir S, Bernardi L, Feijo Delgado F, Quack Loetscher K, Hebisch G, Hoesli I. Aspiration technique-based device is more reliable in cervical stiffness assessment than digital palpation. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Jul 6;20(1):391. doi: 10.1186/s12884-020-03080-x.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 15. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Abortti, tavanomainen
- Abortti, spontaani
- Kohdun kohdunkaulan epäpätevyys
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-00032
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämä edellyttää Sveitsin eettisen komitean lupaa, joka on pyydettävä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .