大動脈手術における脊髄虚血のNIRSモニタリング (SPINE-NIRS)
傍脊柱近赤外分光法（NIRS）を用いた大動脈手術における脊髄虚血のモニタリングと予防
この前向き観察研究は、大手術を受ける患者における脊髄灌流の代理マーカーとして傍脊柱筋に適用される近赤外分光法（NIRS）モニタリングの実現可能性と臨床的有用性を評価することを目的としています。
脊髄虚血はまれではあるが壊滅的な合併症であり、リアルタイムでの検出がしばしば困難です。 NIRSは、局所組織酸素飽和度（rSO₂）の非侵襲的かつ連続的なモニタリングを提供し、傍脊柱組織の微小循環変化を反映し、間接的に脊髄灌流を反映する可能性があります。
本研究では、高度な血行動態モニタリングを必要とする大手術を受ける成人患者を登録します。 NIRSセンサーは傍脊柱領域に配置され、周術期を通じてrSO₂値が連続的に記録されます。 動脈圧、心拍出量、その他の関連する臨床変数を含む血行動態パラメータが同時に収集されます。
主目的は、周術期管理中の傍脊柱rSO₂の変化と全身血行動態変数との関係を評価することです。 副次目的には、rSO₂変動と術後神経学的転帰との関連の評価、および日常臨床実践におけるこのモニタリング技術の実現可能性と信頼性の評価が含まれます。
この研究は、NIRSをベッドサイドで非侵襲的なツールとして、脊髄灌流障害の早期検出と血行動態最適化戦略のガイドに使用することを支持する予備的証拠を提供する可能性があります。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
脊髄虚血は、複雑な血行動態管理を必要とする患者を中心に、大手術に伴う稀ではあるが重篤な合併症です。 信頼性が高く、連続的かつ非侵襲的なモニタリングツールが不足しているため、脊髄灌流障害の早期検出は依然として困難です。 現在のモニタリング戦略は間接的であり、局所的な灌流変化に関するタイムリーな情報を提供できないことが多いです。
近赤外分光法（NIRS）は、酸素化ヘモグロビンと脱酸素化ヘモグロビンによる赤外線の吸収を分析することで、局所組織酸素飽和度（rSO₂）を測定する非侵襲的技術です。 傍脊柱筋に適用した場合、NIRSは局所微小循環の変化を反映し、脊髄灌流の代理マーカーとして機能する可能性があります。
本研究は、高度な血行動態モニタリングを必要とする大手術（非心臓手術）を受ける成人患者を対象に、傍脊柱NIRSモニタリングの実現可能性と臨床的適用性を調査するための単施設前向き観察研究です。 患者には、傍脊柱領域に両側配置したNIRSセンサーを用いて、術中および術後早期にモニタリングを行います。
連続的なrSO₂測定値を収集し、動脈血圧、心拍数、および可能な場合は心拍出量や動的輸液反応性指標などの高度なパラメータを含む、日常的にモニタリングされる血行動態変数と統合します。 データは、事前に定義された時間点および麻酔導入、手術段階、血行動態不安定性、術後回復などの関連する臨床イベント時に記録されます。
本研究は、傍脊柱rSO₂と全身性血行動態変化との生理学的関係を探究するとともに、周術期設定におけるNIRS測定の実現可能性、信号安定性、再現性を評価することを目的とします。 特に、血行動態変動に関連するrSO₂変動パターンの特定に重点を置きます。
データは、標準化された症例報告書（CRF）を用いて前向きに収集します。 データ品質は、事前に定義されたデータ入力手順、一貫性チェック、収集変数の定期的なレビューを通じて確保します。 すべてのデータは分析前に匿名化されます。
記述統計アプローチを用いて、ベースライン特性と周術期変数を要約します。 rSO₂トレンドと血行動態パラメータとの関連性を評価するために探索的分析を実施します。 適切な場合、相関分析や回帰モデルを適用して、rSO₂変動の潜在的な予測因子を調査する可能性があります。
本研究は探索的研究であるため、正式なサンプルサイズ計算は不要ですが、対象集団を適切に代表し、有意義な探索的分析を可能にするために登録を計画しています。
本研究は、組織酸素化評価および周術期血行動態管理戦略のガイドとしての非侵襲的ベッドサイドツールとしての傍脊柱NIRSモニタリングの役割に関する予備的証拠を提供することが期待されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Salvatore Notaro
- 電話番号：+393299744318
- メール：salvatore.notaro@ospedalideicolli.it
研究場所
-
-
Italy
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Naples、Italy、イタリア、80100
- 募集
- AORN Ospedali dei Colli - Monaldi Hospital
-
コンタクト：
- Salvatore Notaro, MD
- 電話番号：3299744318
- メール：salvatore.notaro@ospedalideicolli.it
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副調査官：
- Eugenio Piscitelli, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
選定基準：
18歳以上の成人患者 選択的胸部または胸腹部大動脈修復術（開胸手術、血管内治療（TEVAR/FEVAR）、またはハイブリッド手術を含む）が予定されている患者 術中傍脊柱近赤外分光法（NIRS）モニタリングを受ける患者 登録前に書面によるインフォームド・コンセントが得られている患者
除外基準：
18歳未満 緊急外科手術 妊娠 既存の対麻痺または重度の神経障害 NIRSセンサーの適切な装着を妨げる皮膚病変または状態 インフォームド・コンセントの拒否または提供不能
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ハイリスク患者（NIRS + CSFドレナージ）
研究プロトコルに従い、傍脊柱近赤外分光法（NIRS）モニタリングと脳脊髄液（CSF）ドレナージを併用して管理されている、大動脈手術を受けている脊髄虚血のハイリスク患者。
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脊柱傍センサーを胸椎-腰椎レベル（おおよそT8-L2）の両側に適用し、局所酸素飽和度（rSO2）を連続的にモニタリングします。
データは術中および術後早期（最大72時間）に記録され、脊髄低灌流に関連する可能性のある変化の検出を可能にします。
他の名前：
腰椎脳脊髄液ドレナージカテーテルを挿入し（通常はL3-L4間）、脳脊髄液圧を10 mmHg未満に維持するように管理し、大動脈手術中および術後の脊髄灌流圧（SCPP ≥75 mmHg）を最適化することを目的としています。
他の名前：
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低リスク患者（NIRSのみ）
研究プロトコルに従い、脳脊髄液ドレナージを行わずに傍脊柱近赤外分光法（NIRS）モニタリングで管理された、脊髄虚血リスクが低い大動脈手術を受ける患者。
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脊柱傍センサーを胸椎-腰椎レベル（おおよそT8-L2）の両側に適用し、局所酸素飽和度（rSO2）を連続的にモニタリングします。
データは術中および術後早期（最大72時間）に記録され、脊髄低灌流に関連する可能性のある変化の検出を可能にします。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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傍脊柱NIRSによる術中脊髄虚血の検出
時間枠：麻酔導入から手術終了まで
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胸腹部大動脈手術中に近赤外分光法を用いて測定した傍脊柱部局所酸素飽和度の有意な低下により確認された術中脊髄虚血の発生率。
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麻酔導入から手術終了まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Salvatore Notaro、AORN Ospedali dei Colli - Monaldi Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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