- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07541612
МОНИТОРИНГ ИШЕМИИ СПИННОГО МОЗГА С ПОМОЩЬЮ БЛИЖНЕЙ ИНФРАКРАСНОЙ СПЕКТРОСКОПИИ ПРИ ХИРУРГИИ АОРТЫ (SPINE-NIRS)
МОНИТОРИНГ И ПРЕДОТВРАЩЕНИЕ ИШЕМИИ СПИННОГО МОЗГА ПРИ ХИРУРГИИ АОРТЫ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ПАРАСПИНАЛЬНОЙ СПЕКТРОСКОПИИ БЛИЖНЕГО ИНФРАКРАСНОГО ДИАПАЗОНА (БИК-СПЕКТРОСКОПИЯ)
Это проспективное наблюдательное исследование направлено на оценку осуществимости и клинической полезности мониторинга с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области (NIRS), применяемой к параспинальным мышцам в качестве суррогатного маркера перфузии спинного мозга у пациентов, переносящих крупные некардиохирургические операции.
Ишемия спинного мозга представляет собой редкое, но разрушительное осложнение, которое часто трудно обнаружить в режиме реального времени. NIRS обеспечивает неинвазивный непрерывный мониторинг региональной сатурации кислорода в тканях (rSO₂), потенциально отражающий изменения микроциркуляции в параспинальных тканях и, косвенно, перфузию спинного мозга.
В исследование будут включены взрослые пациенты, переносящие крупные операции, требующие расширенного гемодинамического мониторинга. Датчики NIRS будут размещены над параспинальными областями, а значения rSO₂ будут непрерывно записываться на протяжении всего периоперационного периода. Гемодинамические параметры, включая артериальное давление, сердечный выброс и другие соответствующие клинические переменные, будут собираться одновременно.
Основная цель — оценить изменения параспинальной rSO₂ во время периоперационного ведения и их взаимосвязь с системными гемодинамическими переменными. Вторичные цели включают оценку связи между вариациями rSO₂ и послеоперационными неврологическими исходами, а также осуществимость и надежность этой методики мониторинга в рутинной клинической практике.
Это исследование может предоставить предварительные доказательства, поддерживающие использование NIRS в качестве прикроватного неинвазивного инструмента для раннего выявления нарушенной перфузии спинного мозга и для руководства стратегиями гемодинамической оптимизации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Диагностический тест: Спектроскопия ближнего инфракрасного диапазона (NIRS)
- Процедура: Дренирование спинномозговой жидкости через люмбальный катетер (L3-L4) для поддержания давления спинномозговой жидкости ниже целевых уровней и оптимизации перфузионного давления спинного мозга во время операции на аорте.
Подробное описание
Ишемия спинного мозга является редким, но тяжелым осложнением, связанным с крупными хирургическими вмешательствами, особенно у пациентов, проходящих сложное гемодинамическое лечение. Раннее выявление нарушения перфузии спинного мозга остается сложной задачей из-за отсутствия надежных, непрерывных и неинвазивных инструментов мониторинга. Современные стратегии мониторинга являются косвенными и часто не обеспечивают своевременной информации об изменениях региональной перфузии.
Ближняя инфракрасная спектроскопия (NIRS) — это неинвазивная методика, измеряющая региональную насыщенность тканей кислородом (rSO₂) путем анализа поглощения инфракрасного света оксигенированным и дезоксигенированным гемоглобином. При применении к паравертебральным мышцам NIRS может отражать локальные изменения микроциркуляции и потенциально служить суррогатным маркером перфузии спинного мозга.
Это одноцентровое проспективное обсервационное исследование, предназначенное для изучения осуществимости и клинической применимости мониторинга паравертебральной NIRS у взрослых пациентов, переносящих крупные некардиохирургические операции, требующие продвинутого гемодинамического мониторинга. Пациенты будут находиться под наблюдением интраоперационно и в раннем послеоперационном периоде с использованием датчиков NIRS, размещенных билатерально над паравертебральными областями.
Непрерывные измерения rSO₂ будут собираться и интегрироваться с рутинно контролируемыми гемодинамическими переменными, включая артериальное давление, частоту сердечных сокращений и, при наличии, продвинутые параметры, такие как сердечный выброс и динамические индексы жидкостной реактивности. Данные будут регистрироваться в предопределенные моменты времени и во время соответствующих клинических событий, таких как индукция анестезии, хирургические этапы, гемодинамическая нестабильность и послеоперационное восстановление.
Исследование направлено на изучение физиологической взаимосвязи между паравертебральным rSO₂ и системными гемодинамическими изменениями, а также на оценку осуществимости, стабильности сигнала и воспроизводимости измерений NIRS в периоперационных условиях. Особое внимание будет уделено выявлению паттернов вариации rSO₂, связанных с гемодинамическими колебаниями.
Данные будут проспективно собираться с использованием стандартизированных форм отчетности по случаям (CRF). Качество данных будет обеспечено через предопределенные процедуры ввода данных, проверки согласованности и периодического пересмотра собранных переменных. Все данные будут анонимизированы перед анализом.
Для обобщения базовых характеристик и периоперационных переменных будет использован описательный статистический подход. Будут проведены разведочные анализы для оценки ассоциации между тенденциями rSO₂ и гемодинамическими параметрами. При необходимости могут применяться корреляционные анализы и регрессионные модели для исследования потенциальных предикторов вариации rSO₂.
Учитывая разведочный характер исследования, формальный расчет размера выборки не требуется; однако набор участников планируется таким образом, чтобы обеспечить адекватное представление целевой популяции и позволить содержательный разведочный анализ.
Ожидается, что данное исследование предоставит предварительные доказательства роли мониторинга паравертебральной NIRS в качестве неинвазивного инструмента у постели больного для оценки оксигенации тканей и потенциального руководства стратегиями периоперационного гемодинамического управления.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Salvatore Notaro
- Номер телефона: +393299744318
- Электронная почта: salvatore.notaro@ospedalideicolli.it
Места учебы
-
-
Italy
-
Naples, Italy, Италия, 80100
- Рекрутинг
- AORN Ospedali dei Colli - Monaldi Hospital
-
Контакт:
- Salvatore Notaro, MD
- Номер телефона: 3299744318
- Электронная почта: salvatore.notaro@ospedalideicolli.it
-
Младший исследователь:
- Eugenio Piscitelli, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше Пациенты, запланированные на плановую торакальную или торакоабдоминальную пластику аорты, включая открытые, эндоваскулярные (TEVAR/FEVAR) или гибридные процедуры Пациенты, проходящие интраоперационный параспинальный мониторинг с помощью ближней инфракрасной спектроскопии (БИКС) Письменное информированное согласие получено до включения в исследование
Критерии исключения:
Возраст младше 18 лет Экстренные хирургические процедуры Беременность Предсуществующий параплегия или тяжелое неврологическое нарушение Кожные поражения или состояния, препятствующие правильному размещению датчиков БИКС Отказ или неспособность предоставить информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты высокого риска (NIRS + дренаж ЦСЖ)
Пациенты с высоким риском ишемии спинного мозга, переносящие аортальную хирургию, контролируемые с помощью параспинальной спектроскопии в ближнем инфракрасном диапазоне (NIRS), комбинированной с дренированием спинномозговой жидкости (CSF) в соответствии с протоколом исследования.
|
Параспинальные датчики устанавливаются билатерально на грудопоясничных уровнях (примерно T8-L2) для непрерывного мониторинга региональной сатурации кислорода (rSO2).
Данные регистрируются интраоперационно и в раннем послеоперационном периоде (до 72 часов), что позволяет выявлять изменения, потенциально связанные с гипоперфузией спинного мозга.
Другие имена:
Люмбальный катетер для дренирования спинномозговой жидкости устанавливается (обычно на уровне L3-L4) и управляется для поддержания давления спинномозговой жидкости ниже 10 мм рт.ст., с целью оптимизации перфузионного давления спинного мозга (SCPP ≥75 мм рт.ст.) во время и после операции на аорте.
Другие имена:
|
|
Пациенты с низким риском (только NIRS)
Пациенты с низким риском ишемии спинного мозга, переносящие аортальную хирургию, под контролем паравертебральной ближней инфракрасной спектроскопии (БИКС) без дренирования спинномозговой жидкости в соответствии с протоколом исследования.
|
Параспинальные датчики устанавливаются билатерально на грудопоясничных уровнях (примерно T8-L2) для непрерывного мониторинга региональной сатурации кислорода (rSO2).
Данные регистрируются интраоперационно и в раннем послеоперационном периоде (до 72 часов), что позволяет выявлять изменения, потенциально связанные с гипоперфузией спинного мозга.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационное выявление ишемии спинного мозга с помощью параспинального NIRS
Временное ограничение: От индукции анестезии до завершения операции
|
Частота интраоперационной ишемии спинного мозга, выявленной значительным снижением параспинальной региональной сатурации кислорода, измеряемой с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области во время торакоабдоминальной аортальной хирургии.
|
От индукции анестезии до завершения операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Salvatore Notaro, AORN Ospedali dei Colli - Monaldi Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Травма, нервная система
- Заболевания спинного мозга
- Травмы спинного мозга
- Следственные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Диагностическая визуализация
- Химические методы, аналитические
- Анализ спектра
- Спектроскопия, почти инфракрасная
Другие идентификационные номера исследования
- LOC-1000704
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .