- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07541612
NIRS OVERVÅGNING AF RYGMARVSISKÆMI I AORTEKIRURGI (SPINE-NIRS)
OVERVÅGNING OG FOREBYGGELSE AF RYGMARVSISKÆMI I AORTEKIRURGI VED BRUG AF PARASPINAL NÆR-INFRARØD SPEKTROSKOPI (NIRS)
Denne prospektive observationsstudie har til formål at evaluere muligheden for og den kliniske nytte af monitorering med nær-infrarød spektroskopi (NIRS) anvendt på paravertebrale muskler som en surrogatmarkør for rygmarvsprefusion hos patienter, der gennemgår større ikke-hjertekirurgi.
Rygmarvsiskæmi repræsenterer en sjælden men katastrofal komplikation, der ofte er svær at opdage i realtid. NIRS giver en ikke-invasiv, kontinuerlig monitorering af den regionale vævsiltmætning (rSO₂), som potentielt afspejler mikrocirkulatoriske ændringer i paravertebrale væv og indirekte rygmarvsprefusion.
Studiet vil inkludere voksne patienter, der gennemgår større kirurgi, der kræver avanceret hemodynamisk monitorering. NIRS-sensorer vil blive placeret over paravertebrale regioner, og rSO₂-værdier vil blive kontinuerligt registreret gennem hele perioperative periode. Hemodynamiske parametre, herunder arterielt tryk, minutvolumen og andre relevante kliniske variable, vil blive indsamlet samtidigt.
Det primære mål er at vurdere ændringer i paravertebral rSO₂ under perioperativ behandling og deres sammenhæng med systemiske hemodynamiske variable. Sekundære mål inkluderer evaluering af sammenhængen mellem rSO₂-variationer og postoperative neurologiske resultater, samt muligheden for og pålideligheden af denne monitoreringsteknik i rutinemæssig klinisk praksis.
Dette studie kan give foreløbig evidens, der støtter brugen af NIRS som et sengestående, ikke-invasivt værktøj til tidlig opdagelse af nedsat rygmarvsprefusion og til at guide hemodynamiske optimeringsstrategier.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Rygmarvsiskæmi er en sjælden, men alvorlig komplikation forbundet med større kirurgiske indgreb, især hos patienter, der gennemgår kompleks hæmodynamisk behandling. Tidlig opdagelse af nedsat rygmarvsprefusion forbliver udfordrende på grund af manglen på pålidelige, kontinuerte og ikke-invasive overvågningsværktøjer. Nuværende overvågningsstrategier er indirekte og giver ofte ikke rettidig information om regionale perfusionsændringer.
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) er en ikke-invasiv teknik, der måler regionalt vævsoxygenmætning (rSO₂) ved at analysere absorptionen af infrarødt lys fra oxygeniseret og deoxygeniseret hemoglobin. Når den anvendes på paraspinale muskler, kan NIRS afspejle lokale mikrocirkulatoriske ændringer og potentielt fungere som en surrogatmarkør for rygmarvsprefusion.
Dette er en enkeltcenter, prospektiv observationsstudie designet til at undersøge gennemførligheden og den kliniske anvendelighed af paraspinal NIRS-overvågning hos voksne patienter, der gennemgår større ikke-hjertelidende kirurgi, der kræver avanceret hæmodynamisk overvågning. Patienterne vil blive overvåget intraoperativt og i den tidlige postoperative periode ved hjælp af NIRS-sensorer placeret bilateral over de paraspinale regioner.
Kontinuerte rSO₂-målinger vil blive indsamlet og integreret med rutinemæssigt overvågede hæmodynamiske variable, herunder arterielt blodtryk, hjertefrekvens og, når tilgængeligt, avancerede parametre såsom cardie output og dynamiske indeks for væskerespons. Data vil blive registreret på foruddefinerede tidspunkter og under relevante kliniske begivenheder, såsom indledning af anæstesi, kirurgiske faser, hæmodynamisk ustabilitet og postoperativ genopretning.
Studiet har til formål at udforske det fysiologiske forhold mellem paraspinal rSO₂ og systemiske hæmodynamiske ændringer, samt at vurdere gennemførligheden, signalstabiliteten og reproducerbarheden af NIRS-målinger i perioperativt miljø. Særlig opmærksomhed vil blive rettet mod at identificere mønstre af rSO₂-variation forbundet med hæmodynamiske fluktuationer.
Data vil blive prospektivt indsamlet ved hjælp af standardiserede case report forms (CRF'er). Datakvaliteten vil blive sikret gennem foruddefinerede dataindtastningsprocedurer, konsistenskontroller og periodisk gennemgang af indsamlede variable. Alle data vil blive anonymiseret før analyse.
En beskrivende statistisk tilgang vil blive brugt til at opsummere baselinekarakteristika og perioperative variable. Undersøgende analyser vil blive udført for at evaluere sammenhængen mellem rSO₂-tendenser og hæmodynamiske parametre. Hvor det er passende, kan korrelationsanalyser og regressionsmodeller anvendes til at undersøge potentielle prædiktorer for rSO₂-variation.
På grund af studiet af undersøgende karakter kræves ingen formel stikprøvestørrelsesberegning; men rekruttering er planlagt for at sikre en tilstrækkelig repræsentation af målgruppen og for at muliggøre meningsfuld undersøgende analyse.
Dette studie forventes at give foreløbige beviser for paraspinal NIRS-overvågnings rolle som et ikke-invasivt sengebordsværktøj til vurdering af vævsoxygenisering og potentielt vejledning af perioperative hæmodynamiske behandlingsstrategier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Salvatore Notaro
- Telefonnummer: +393299744318
- E-mail: salvatore.notaro@ospedalideicolli.it
Studiesteder
-
-
Italy
-
Naples, Italy, Italien, 80100
- Rekruttering
- AORN Ospedali dei Colli - Monaldi Hospital
-
Kontakt:
- Salvatore Notaro, MD
- Telefonnummer: 3299744318
- E-mail: salvatore.notaro@ospedalideicolli.it
-
Underforsker:
- Eugenio Piscitelli, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksne patienter i alderen 18 år eller ældre Patienter planlagt til elektiv thorakal eller thorakoabdominal aorta-reparation, herunder åbne, endovaskulære (TEVAR/FEVAR) eller hybride procedurer Patienter, der gennemgår intraoperativ paraspinal nær-infrarød spektroskopi (NIRS) overvågning Skriftlig informeret samtykke indhentet før tilmelding
Eksklusionskriterier:
Alder under 18 år Akutte kirurgiske indgreb Graviditet Eksisterende paraplegi eller alvorlig neurologisk funktionsnedsættelse Hudlæsioner eller tilstande, der forhindrer korrekt placering af NIRS-sensorer Afvisning eller manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Højrisikopatienter (NIRS + CSF-dræning)
Patienter med høj risiko for rygmarvsisæmi, som gennemgår aorta-kirurgi, behandlet med paraspinal nær-infrarød spektroskopi (NIRS) overvågning kombineret med cerebrospinalvæskedræn (CSF-dræn) i henhold til studieprotokollen.
|
Paraspinale sensorer anvendes bilateralt på thorakolumbale niveauer (ca. T8-L2) til kontinuerlig overvågning af regional iltmætning (rSO2).
Data registreres intraoperativt og i den tidlige postoperative periode (op til 72 timer), hvilket muliggør påvisning af ændringer, der potentielt kan være forbundet med rygmarvshypoperfusion.
Andre navne:
En lumbal cerebrospinalvæskedræningskateter indføres (typisk ved L3-L4) og administreres for at opretholde cerebrospinalvæsketrykket under 10 mmHg, med det formål at optimere rygmarvens perfusionstryk (SCPP ≥75 mmHg) under og efter aortaoperation.
Andre navne:
|
|
Patienter med lav risiko (kun NIRS)
Patienter med lavere risiko for spinal cord iskæmi, som gennemgår aorta-kirurgi og behandles med paraspinal near-infrared spectroscopy (NIRS) monitorering uden cerebrospinalvæskedræn ifølge studieprotokollen.
|
Paraspinale sensorer anvendes bilateralt på thorakolumbale niveauer (ca. T8-L2) til kontinuerlig overvågning af regional iltmætning (rSO2).
Data registreres intraoperativt og i den tidlige postoperative periode (op til 72 timer), hvilket muliggør påvisning af ændringer, der potentielt kan være forbundet med rygmarvshypoperfusion.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ detektion af rygmarvsisæmi ved paraspinal NIRS
Tidsramme: Fra narkoseinduktion til afslutning af operation
|
Hyppigheden af intraoperativ spinal cord iskæmi identificeret ved signifikant reduktion i paraspinal regional iltmætning målt med nær-infrarød spektroskopi under thoracoabdominal aortakirurgi.
|
Fra narkoseinduktion til afslutning af operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Salvatore Notaro, AORN Ospedali dei Colli - Monaldi Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LOC-1000704
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskade
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Centre Hospitalier de ColmarRekrutteringTeenager | TestikeltorsionFrankrig
-
Ying JiangIkke rekrutterer endnuEpididymitis | Testikeltorsion | TestikelappendixtorsionKina
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustRekrutteringTorsion Testis | Scrotum sygdomDet Forenede Kongerige
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Kourosh AfsharIkke rekrutterer endnuSund og rask | TestikeltorsionCanada
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
Kliniske forsøg med Nær-infrarød spektroskopi (NIRS)
-
University of AthensAfsluttetCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress SyndromeGrækenland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetUndersøgelse af neurologisk udvikling af temporalt stemmeområde (TVA) hos døve spædbørn (Implaneuro)Dybtgående medfødte døve børn implanteretFrankrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttet
-
Cardiocentro TicinoAfsluttetPostoperativt deliriumSchweiz
-
Case Comprehensive Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeInvasiv brystkræftForenede Stater
-
Ohio State UniversityStryker InstrumentsAfsluttetAkut kolecystitis | Akut kolangitisForenede Stater
-
Ohio State UniversitySociety of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons; Stryker InstrumentsAfsluttetKolecystitisForenede Stater