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MONITORIZAÇÃO NIRS DA ISQUEMIA DA MEDULA ESPINAL NA CIRURGIA DA AORTA (SPINE-NIRS)

14 de abril de 2026 atualizado por: Salvatore Notaro, Monaldi Hospital

MONITORIZAÇÃO E PREVENÇÃO DA ISQUEMIA DA MEDULA ESPINAL EM CIRURGIA DA AORTA UTILIZANDO ESPECTROSCOPIA DE INFRAVERMELHO PRÓXIMO (NIRS) PARAVERTEBRAL

Este estudo observacional prospetivo visa avaliar a viabilidade e utilidade clínica da monitorização por espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) aplicada aos músculos paraespinais como um marcador substituto da perfusão da medula espinhal em pacientes submetidos a cirurgia não cardíaca de grande porte.

A isquemia da medula espinhal representa uma complicação rara mas devastadora, muitas vezes difícil de detetar em tempo real. A NIRS fornece uma monitorização contínua e não invasiva da saturação de oxigénio tecidual regional (rSO₂), refletindo potencialmente alterações microcirculatórias nos tecidos paraespinais e, indiretamente, a perfusão da medula espinhal.

O estudo irá recrutar pacientes adultos submetidos a cirurgia de grande porte que exija monitorização hemodinâmica avançada. Os sensores de NIRS serão colocados sobre as regiões paraespinais, e os valores de rSO₂ serão registados continuamente durante todo o período perioperatório. Os parâmetros hemodinâmicos, incluindo pressão arterial, débito cardíaco e outras variáveis clínicas relevantes, serão recolhidos simultaneamente.

O objetivo principal é avaliar as alterações na rSO₂ paraespinal durante a gestão perioperatória e a sua relação com as variáveis hemodinâmicas sistémicas. Os objetivos secundários incluem a avaliação da associação entre as variações de rSO₂ e os resultados neurológicos pós-operatórios, bem como a viabilidade e fiabilidade desta técnica de monitorização na prática clínica de rotina.

Este estudo pode fornecer evidências preliminares que suportem o uso da NIRS como uma ferramenta não invasiva à beira do leito para a deteção precoce de perfusão da medula espinhal comprometida e para orientar estratégias de otimização hemodinâmica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A isquemia da medula espinal é uma complicação rara mas grave associada a procedimentos cirúrgicos maiores, particularmente em doentes submetidos a gestão hemodinâmica complexa. A deteção precoce da perfusão comprometida da medula espinal continua a ser um desafio devido à falta de ferramentas de monitorização fiáveis, contínuas e não invasivas. As estratégias de monitorização atuais são indiretas e muitas vezes não conseguem fornecer informações oportunas sobre alterações da perfusão regional.

A espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) é uma técnica não invasiva que mede a saturação de oxigénio tecidual regional (rSO₂) através da análise da absorção de luz infravermelha pela hemoglobina oxigenada e desoxigenada. Quando aplicada aos músculos paraespinais, a NIRS pode refletir alterações microcirculatórias locais e potencialmente servir como um marcador substituto da perfusão da medula espinal.

Este é um estudo observacional prospetivo de centro único, concebido para investigar a viabilidade e a aplicabilidade clínica da monitorização paraespinal por NIRS em doentes adultos submetidos a cirurgia não cardíaca maior que requer monitorização hemodinâmica avançada. Os doentes serão monitorizados intraoperatoriamente e durante o período pós-operatório inicial utilizando sensores NIRS colocados bilateralmente sobre as regiões paraespinais.

As medições contínuas de rSO₂ serão recolhidas e integradas com variáveis hemodinâmicas monitorizadas rotineiramente, incluindo pressão arterial, frequência cardíaca e, quando disponíveis, parâmetros avançados como débito cardíaco e índices dinâmicos de resposta a fluidos. Os dados serão registados em momentos pré-definidos e durante eventos clínicos relevantes, como indução da anestesia, fases cirúrgicas, instabilidade hemodinâmica e recuperação pós-operatória.

O estudo visa explorar a relação fisiológica entre a rSO₂ paraespinal e alterações hemodinâmicas sistémicas, bem como avaliar a viabilidade, estabilidade do sinal e reprodutibilidade das medições NIRS no contexto perioperatório. Será dada particular atenção à identificação de padrões de variação da rSO₂ associados a flutuações hemodinâmicas.

Os dados serão recolhidos prospetivamente utilizando formulários de relato de casos (CRFs) padronizados. A qualidade dos dados será assegurada através de procedimentos pré-definidos de introdução de dados, verificações de consistência e revisão periódica das variáveis recolhidas. Todos os dados serão anonimizados antes da análise.

Será utilizada uma abordagem estatística descritiva para resumir as características basais e as variáveis perioperatórias. Serão realizadas análises exploratórias para avaliar a associação entre as tendências da rSO₂ e os parâmetros hemodinâmicos. Quando apropriado, análises de correlação e modelos de regressão poderão ser aplicados para investigar potenciais preditores da variação da rSO₂.

Dada a natureza exploratória do estudo, não é necessário um cálculo formal do tamanho da amostra; no entanto, o recrutamento está planeado para garantir uma representação adequada da população-alvo e permitir uma análise exploratória significativa.

Espera-se que este estudo forneça evidências preliminares sobre o papel da monitorização paraespinal por NIRS como uma ferramenta não invasiva à beira do leito para avaliar a oxigenação tecidual e potencialmente orientar estratégias de gestão hemodinâmica perioperatória.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Italy
      • Naples, Italy, Itália, 80100
        • Recrutamento
        • AORN Ospedali dei Colli - Monaldi Hospital
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Eugenio Piscitelli, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes adultos submetidos a procedimentos eletivos de reparação da aorta torácica e toracoabdominal, incluindo intervenções abertas, endovasculares (TEVAR/FEVAR) e híbridas, no Hospital Monaldi, A.O.R.N. Ospedali dei Colli, Nápoles, Itália. Os participantes serão recrutados consecutivamente das unidades de cirurgia vascular e cardiovascular, onde a monitorização intraoperatória da medula espinhal é realizada rotineiramente.

Descrição

Critérios de Inclusão:

Pacientes adultos com 18 anos ou mais Pacientes agendados para reparação aórtica torácica ou toracoabdominal eletiva, incluindo procedimentos abertos, endovasculares (TEVAR/FEVAR) ou híbridos Pacientes submetidos a monitorização intraoperatória de espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) paraespinhal Consentimento informado por escrito obtido antes da inclusão

Critérios de Exclusão:

Idade inferior a 18 anos Procedimentos cirúrgicos de emergência Gravidez Paraplegia pré-existente ou comprometimento neurológico grave Lesões cutâneas ou condições que impeçam a colocação correta dos sensores NIRS Recusa ou incapacidade de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Doentes de alto risco (NIRS + drenagem de LCR)
Pacientes com alto risco de isquemia da medula espinhal submetidos a cirurgia da aorta, geridos com monitorização por espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) paraespinhal combinada com drenagem do líquido cefalorraquidiano (LCR) de acordo com o protocolo do estudo.
Os sensores paraespinhais são aplicados bilateralmente nos níveis torácico-lombar (aproximadamente T8-L2) para monitorizar continuamente a saturação regional de oxigénio (rSO2). Os dados são registados intraoperatoriamente e durante o período pós-operatório inicial (até 72 horas), permitindo a deteção de alterações potencialmente associadas à hipoperfusão da medula espinhal.
Outros nomes:
  • MONITORIZAÇÃO POR NIRS
  • OXIMETRIA REGIONAL
  • Monitorização de rSO2
  • Espectroscopia de Infravermelho Próximo
Um cateter de drenagem do líquido cefalorraquidiano lombar é inserido (tipicamente em L3-L4) e gerido para manter a pressão do líquido cefalorraquidiano abaixo de 10 mmHg, com o objetivo de otimizar a pressão de perfusão da medula espinhal (SCPP ≥75 mmHg) durante e após a cirurgia aórtica.
Outros nomes:
  • DRENAGEM DO LÍQUIDO CEFALORRAQUIDIANO
  • DRENAGEM LOMBAR
  • DRENAGEM ESPINHAL
Pacientes de baixo risco (apenas NIRS)
Doentes com menor risco de isquemia da medula espinal submetidos a cirurgia da aorta, monitorizados com espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) paraespinal sem drenagem do líquido cefalorraquidiano de acordo com o protocolo do estudo.
Os sensores paraespinhais são aplicados bilateralmente nos níveis torácico-lombar (aproximadamente T8-L2) para monitorizar continuamente a saturação regional de oxigénio (rSO2). Os dados são registados intraoperatoriamente e durante o período pós-operatório inicial (até 72 horas), permitindo a deteção de alterações potencialmente associadas à hipoperfusão da medula espinhal.
Outros nomes:
  • MONITORIZAÇÃO POR NIRS
  • OXIMETRIA REGIONAL
  • Monitorização de rSO2
  • Espectroscopia de Infravermelho Próximo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção intraoperatória de isquemia da medula espinhal por NIRS paravertebral
Prazo: Desde a indução da anestesia até à conclusão da cirurgia
Incidência de isquemia intraoperatória da medula espinal identificada por redução significativa da saturação regional de oxigénio paraespinal medida com espectroscopia de infravermelho próximo durante cirurgia da aorta toracoabdominal.
Desde a indução da anestesia até à conclusão da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Salvatore Notaro, AORN Ospedali dei Colli - Monaldi Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

21 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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