- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07541612
MONITORIZAÇÃO NIRS DA ISQUEMIA DA MEDULA ESPINAL NA CIRURGIA DA AORTA (SPINE-NIRS)
MONITORIZAÇÃO E PREVENÇÃO DA ISQUEMIA DA MEDULA ESPINAL EM CIRURGIA DA AORTA UTILIZANDO ESPECTROSCOPIA DE INFRAVERMELHO PRÓXIMO (NIRS) PARAVERTEBRAL
Este estudo observacional prospetivo visa avaliar a viabilidade e utilidade clínica da monitorização por espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) aplicada aos músculos paraespinais como um marcador substituto da perfusão da medula espinhal em pacientes submetidos a cirurgia não cardíaca de grande porte.
A isquemia da medula espinhal representa uma complicação rara mas devastadora, muitas vezes difícil de detetar em tempo real. A NIRS fornece uma monitorização contínua e não invasiva da saturação de oxigénio tecidual regional (rSO₂), refletindo potencialmente alterações microcirculatórias nos tecidos paraespinais e, indiretamente, a perfusão da medula espinhal.
O estudo irá recrutar pacientes adultos submetidos a cirurgia de grande porte que exija monitorização hemodinâmica avançada. Os sensores de NIRS serão colocados sobre as regiões paraespinais, e os valores de rSO₂ serão registados continuamente durante todo o período perioperatório. Os parâmetros hemodinâmicos, incluindo pressão arterial, débito cardíaco e outras variáveis clínicas relevantes, serão recolhidos simultaneamente.
O objetivo principal é avaliar as alterações na rSO₂ paraespinal durante a gestão perioperatória e a sua relação com as variáveis hemodinâmicas sistémicas. Os objetivos secundários incluem a avaliação da associação entre as variações de rSO₂ e os resultados neurológicos pós-operatórios, bem como a viabilidade e fiabilidade desta técnica de monitorização na prática clínica de rotina.
Este estudo pode fornecer evidências preliminares que suportem o uso da NIRS como uma ferramenta não invasiva à beira do leito para a deteção precoce de perfusão da medula espinhal comprometida e para orientar estratégias de otimização hemodinâmica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Teste de diagnostico: Espectroscopia de Infravermelho Próximo (NIRS)
- Procedimento: Drenagem do líquido cefalorraquidiano através de cateter lombar (L3-L4) para manter a pressão do líquido cefalorraquidiano abaixo dos níveis-alvo e otimizar a pressão de perfusão da medula espinhal durante a cirurgia da aorta.
Descrição detalhada
A isquemia da medula espinal é uma complicação rara mas grave associada a procedimentos cirúrgicos maiores, particularmente em doentes submetidos a gestão hemodinâmica complexa. A deteção precoce da perfusão comprometida da medula espinal continua a ser um desafio devido à falta de ferramentas de monitorização fiáveis, contínuas e não invasivas. As estratégias de monitorização atuais são indiretas e muitas vezes não conseguem fornecer informações oportunas sobre alterações da perfusão regional.
A espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) é uma técnica não invasiva que mede a saturação de oxigénio tecidual regional (rSO₂) através da análise da absorção de luz infravermelha pela hemoglobina oxigenada e desoxigenada. Quando aplicada aos músculos paraespinais, a NIRS pode refletir alterações microcirculatórias locais e potencialmente servir como um marcador substituto da perfusão da medula espinal.
Este é um estudo observacional prospetivo de centro único, concebido para investigar a viabilidade e a aplicabilidade clínica da monitorização paraespinal por NIRS em doentes adultos submetidos a cirurgia não cardíaca maior que requer monitorização hemodinâmica avançada. Os doentes serão monitorizados intraoperatoriamente e durante o período pós-operatório inicial utilizando sensores NIRS colocados bilateralmente sobre as regiões paraespinais.
As medições contínuas de rSO₂ serão recolhidas e integradas com variáveis hemodinâmicas monitorizadas rotineiramente, incluindo pressão arterial, frequência cardíaca e, quando disponíveis, parâmetros avançados como débito cardíaco e índices dinâmicos de resposta a fluidos. Os dados serão registados em momentos pré-definidos e durante eventos clínicos relevantes, como indução da anestesia, fases cirúrgicas, instabilidade hemodinâmica e recuperação pós-operatória.
O estudo visa explorar a relação fisiológica entre a rSO₂ paraespinal e alterações hemodinâmicas sistémicas, bem como avaliar a viabilidade, estabilidade do sinal e reprodutibilidade das medições NIRS no contexto perioperatório. Será dada particular atenção à identificação de padrões de variação da rSO₂ associados a flutuações hemodinâmicas.
Os dados serão recolhidos prospetivamente utilizando formulários de relato de casos (CRFs) padronizados. A qualidade dos dados será assegurada através de procedimentos pré-definidos de introdução de dados, verificações de consistência e revisão periódica das variáveis recolhidas. Todos os dados serão anonimizados antes da análise.
Será utilizada uma abordagem estatística descritiva para resumir as características basais e as variáveis perioperatórias. Serão realizadas análises exploratórias para avaliar a associação entre as tendências da rSO₂ e os parâmetros hemodinâmicos. Quando apropriado, análises de correlação e modelos de regressão poderão ser aplicados para investigar potenciais preditores da variação da rSO₂.
Dada a natureza exploratória do estudo, não é necessário um cálculo formal do tamanho da amostra; no entanto, o recrutamento está planeado para garantir uma representação adequada da população-alvo e permitir uma análise exploratória significativa.
Espera-se que este estudo forneça evidências preliminares sobre o papel da monitorização paraespinal por NIRS como uma ferramenta não invasiva à beira do leito para avaliar a oxigenação tecidual e potencialmente orientar estratégias de gestão hemodinâmica perioperatória.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Salvatore Notaro
- Número de telefone: +393299744318
- E-mail: salvatore.notaro@ospedalideicolli.it
Locais de estudo
-
-
Italy
-
Naples, Italy, Itália, 80100
- Recrutamento
- AORN Ospedali dei Colli - Monaldi Hospital
-
Contato:
- Salvatore Notaro, MD
- Número de telefone: 3299744318
- E-mail: salvatore.notaro@ospedalideicolli.it
-
Subinvestigador:
- Eugenio Piscitelli, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
Pacientes adultos com 18 anos ou mais Pacientes agendados para reparação aórtica torácica ou toracoabdominal eletiva, incluindo procedimentos abertos, endovasculares (TEVAR/FEVAR) ou híbridos Pacientes submetidos a monitorização intraoperatória de espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) paraespinhal Consentimento informado por escrito obtido antes da inclusão
Critérios de Exclusão:
Idade inferior a 18 anos Procedimentos cirúrgicos de emergência Gravidez Paraplegia pré-existente ou comprometimento neurológico grave Lesões cutâneas ou condições que impeçam a colocação correta dos sensores NIRS Recusa ou incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Doentes de alto risco (NIRS + drenagem de LCR)
Pacientes com alto risco de isquemia da medula espinhal submetidos a cirurgia da aorta, geridos com monitorização por espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) paraespinhal combinada com drenagem do líquido cefalorraquidiano (LCR) de acordo com o protocolo do estudo.
|
Os sensores paraespinhais são aplicados bilateralmente nos níveis torácico-lombar (aproximadamente T8-L2) para monitorizar continuamente a saturação regional de oxigénio (rSO2).
Os dados são registados intraoperatoriamente e durante o período pós-operatório inicial (até 72 horas), permitindo a deteção de alterações potencialmente associadas à hipoperfusão da medula espinhal.
Outros nomes:
Um cateter de drenagem do líquido cefalorraquidiano lombar é inserido (tipicamente em L3-L4) e gerido para manter a pressão do líquido cefalorraquidiano abaixo de 10 mmHg, com o objetivo de otimizar a pressão de perfusão da medula espinhal (SCPP ≥75 mmHg) durante e após a cirurgia aórtica.
Outros nomes:
|
|
Pacientes de baixo risco (apenas NIRS)
Doentes com menor risco de isquemia da medula espinal submetidos a cirurgia da aorta, monitorizados com espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) paraespinal sem drenagem do líquido cefalorraquidiano de acordo com o protocolo do estudo.
|
Os sensores paraespinhais são aplicados bilateralmente nos níveis torácico-lombar (aproximadamente T8-L2) para monitorizar continuamente a saturação regional de oxigénio (rSO2).
Os dados são registados intraoperatoriamente e durante o período pós-operatório inicial (até 72 horas), permitindo a deteção de alterações potencialmente associadas à hipoperfusão da medula espinhal.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Detecção intraoperatória de isquemia da medula espinhal por NIRS paravertebral
Prazo: Desde a indução da anestesia até à conclusão da cirurgia
|
Incidência de isquemia intraoperatória da medula espinal identificada por redução significativa da saturação regional de oxigénio paraespinal medida com espectroscopia de infravermelho próximo durante cirurgia da aorta toracoabdominal.
|
Desde a indução da anestesia até à conclusão da cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Salvatore Notaro, AORN Ospedali dei Colli - Monaldi Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Lesões da Medula Espinhal
- Técnicas de investigação
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Diagnóstico imagens
- Técnicas de química, analíticas
- Análise de espectro
- Espectroscopia, infravermelho próximo
Outros números de identificação do estudo
- LOC-1000704
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .