- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07541612
SUIVI PAR NIRS DE L'ISCHÉMIE MÉDULLAIRE DANS LA CHIRURGIE AORTIQUE (SPINE-NIRS)
SURVEILLANCE ET PRÉVENTION DE L'ISCHEMIE MÉDULLAIRE DANS LA CHIRURGIE AORTIQUE PAR SPECTROSCOPIE PAR INFRA-ROUGE PROCHE (NIRS) PARASPINALE
Cette étude observationnelle prospective vise à évaluer la faisabilité et l'utilité clinique de la surveillance par spectroscopie proche infrarouge (NIRS) appliquée aux muscles paravertébraux comme marqueur substitut de la perfusion médullaire chez les patients subissant une chirurgie non cardiaque majeure.
L'ischémie médullaire représente une complication rare mais dévastatrice, souvent difficile à détecter en temps réel. Le NIRS permet une surveillance continue et non invasive de la saturation tissulaire en oxygène régionale (rSO₂), reflétant potentiellement les changements microcirculatoires dans les tissus paravertébraux et indirectement la perfusion médullaire.
L'étude inclura des patients adultes subissant une chirurgie majeure nécessitant une surveillance hémodynamique avancée. Des capteurs NIRS seront placés sur les régions paravertébrales, et les valeurs de rSO₂ seront enregistrées en continu pendant toute la période périopératoire. Les paramètres hémodynamiques, y compris la pression artérielle, le débit cardiaque et d'autres variables cliniques pertinentes, seront collectés simultanément.
L'objectif principal est d'évaluer les changements de rSO₂ paravertébral pendant la prise en charge périopératoire et leur relation avec les variables hémodynamiques systémiques. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de l'association entre les variations de rSO₂ et les résultats neurologiques postopératoires, ainsi que la faisabilité et la fiabilité de cette technique de surveillance dans la pratique clinique courante.
Cette étude pourrait fournir des preuves préliminaires soutenant l'utilisation du NIRS comme outil non invasif au chevet du patient pour la détection précoce d'une perfusion médullaire altérée et pour guider les stratégies d'optimisation hémodynamique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Test diagnostique: Spectroscopie proche infrarouge (SPIR)
- Procédure: Drainage du liquide céphalorachidien par cathéter lombaire (L3-L4) pour maintenir la pression du liquide céphalorachidien en dessous des niveaux cibles et optimiser la pression de perfusion médullaire pendant la chirurgie aortique.
Description détaillée
L'ischémie médullaire est une complication rare mais grave associée aux interventions chirurgicales majeures, en particulier chez les patients nécessitant une prise en charge hémodynamique complexe. La détection précoce d'une perfusion médullaire altérée reste difficile en raison de l'absence d'outils de surveillance fiables, continus et non invasifs. Les stratégies de surveillance actuelles sont indirectes et échouent souvent à fournir des informations en temps opportun sur les changements de perfusion régionale.
La spectroscopie proche infrarouge (NIRS) est une technique non invasive qui mesure la saturation tissulaire en oxygène régionale (rSO₂) en analysant l'absorption de la lumière infrarouge par l'hémoglobine oxygénée et désoxygénée. Lorsqu'elle est appliquée aux muscles paravertébraux, la NIRS peut refléter les changements microcirculatoires locaux et potentiellement servir de marqueur substitut de la perfusion médullaire.
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective monocentrique conçue pour étudier la faisabilité et l'applicabilité clinique de la surveillance NIRS paravertébrale chez les patients adultes subissant une chirurgie non cardiaque majeure nécessitant une surveillance hémodynamique avancée. Les patients seront surveillés peropératoirement et pendant la période postopératoire précoce à l'aide de capteurs NIRS placés bilatéralement sur les régions paravertébrales.
Les mesures continues de rSO₂ seront collectées et intégrées aux variables hémodynamiques couramment surveillées, y compris la pression artérielle, la fréquence cardiaque et, lorsqu'ils sont disponibles, des paramètres avancés tels que le débit cardiaque et les indices dynamiques de réponse volémique. Les données seront enregistrées à des moments prédéfinis et lors d'événements cliniques pertinents, tels que l'induction de l'anesthésie, les phases chirurgicales, l'instabilité hémodynamique et la récupération postopératoire.
L'étude vise à explorer la relation physiologique entre la rSO₂ paravertébrale et les changements hémodynamiques systémiques, ainsi qu'à évaluer la faisabilité, la stabilité du signal et la reproductibilité des mesures NIRS en contexte périopératoire. Une attention particulière sera accordée à l'identification des schémas de variation de la rSO₂ associés aux fluctuations hémodynamiques.
Les données seront collectées prospectivement à l'aide de formulaires de rapport de cas standardisés (CRF). La qualité des données sera assurée par des procédures prédéfinies de saisie, des vérifications de cohérence et des revues périodiques des variables collectées. Toutes les données seront anonymisées avant analyse.
Une approche statistique descriptive sera utilisée pour résumer les caractéristiques initiales et les variables périopératoires. Des analyses exploratoires seront menées pour évaluer l'association entre les tendances de la rSO₂ et les paramètres hémodynamiques. Lorsque cela est approprié, des analyses de corrélation et des modèles de régression pourront être appliqués pour étudier les prédicteurs potentiels de la variation de la rSO₂.
Compte tenu du caractère exploratoire de l'étude, aucun calcul formel de taille d'échantillon n'est requis ; cependant, le recrutement est planifié pour assurer une représentation adéquate de la population cible et permettre une analyse exploratoire significative.
Cette étude devrait fournir des preuves préliminaires sur le rôle de la surveillance NIRS paravertébrale comme outil non invasif au chevet du patient pour évaluer l'oxygénation tissulaire et potentiellement guider les stratégies de prise en charge hémodynamique périopératoire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Salvatore Notaro
- Numéro de téléphone: +393299744318
- E-mail: salvatore.notaro@ospedalideicolli.it
Lieux d'étude
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Italy
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Naples, Italy, Italie, 80100
- Recrutement
- AORN Ospedali dei Colli - Monaldi Hospital
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Contact:
- Salvatore Notaro, MD
- Numéro de téléphone: 3299744318
- E-mail: salvatore.notaro@ospedalideicolli.it
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Sous-enquêteur:
- Eugenio Piscitelli, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
Patients adultes âgés de 18 ans ou plus Patients programmés pour une réparation aortique thoracique ou thoraco-abdominale élective, incluant les procédures ouvertes, endovasculaires (TEVAR/FEVAR) ou hybrides Patients subissant une surveillance peropératoire par spectroscopie proche infrarouge (NIRS) paravertébrale Consentement éclairé écrit obtenu avant l'inclusion
Critères d'exclusion :
Âge inférieur à 18 ans Interventions chirurgicales d'urgence Grossesse Paraplégie préexistante ou déficit neurologique sévère Lésions cutanées ou affections empêchant le positionnement correct des capteurs NIRS Refus ou incapacité à fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients à haut risque (NIRS + drainage du LCR)
Patients à haut risque d'ischémie médullaire subissant une chirurgie aortique, pris en charge avec une surveillance par spectroscopie proche infrarouge (SPIR) paravertébrale combinée à un drainage du liquide céphalo-rachidien (LCR) selon le protocole de l'étude.
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Des capteurs paravertébraux sont appliqués bilatéralement au niveau thoraco-lombaire (environ T8-L2) pour surveiller en continu la saturation régionale en oxygène (rSO2).
Les données sont enregistrées en peropératoire et pendant la période postopératoire précoce (jusqu'à 72 heures), permettant de détecter des changements potentiellement associés à une hypoperfusion médullaire.
Autres noms:
Un cathéter de drainage du liquide céphalo-rachidien lombaire est inséré (généralement au niveau L3-L4) et géré pour maintenir la pression du liquide céphalo-rachidien en dessous de 10 mmHg, dans le but d'optimiser la pression de perfusion médullaire (SCPP ≥75 mmHg) pendant et après la chirurgie aortique.
Autres noms:
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Patients à faible risque (NIRS uniquement)
Patients à faible risque d'ischémie médullaire subissant une chirurgie aortique, pris en charge avec une surveillance par spectroscopie proche infrarouge (SPIR) paravertébrale sans drainage du liquide céphalo-rachidien selon le protocole de l'étude.
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Des capteurs paravertébraux sont appliqués bilatéralement au niveau thoraco-lombaire (environ T8-L2) pour surveiller en continu la saturation régionale en oxygène (rSO2).
Les données sont enregistrées en peropératoire et pendant la période postopératoire précoce (jusqu'à 72 heures), permettant de détecter des changements potentiellement associés à une hypoperfusion médullaire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détection peropératoire de l'ischémie de la moelle épinière par NIRS paravertébral
Délai: De l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de la chirurgie
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Incidence de l'ischémie médullaire peropératoire identifiée par une réduction significative de la saturation régionale en oxygène paravertébrale mesurée par spectroscopie proche infrarouge pendant la chirurgie aortique thoraco-abdominale.
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De l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Salvatore Notaro, AORN Ospedali dei Colli - Monaldi Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Traumatisme, système nerveux
- Maladies de la moelle épinière
- Blessures à la moelle épinière
- Techniques d'investigation
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Imagerie diagnostique
- Techniques de chimie, analytique
- Analyse du spectre
- Spectroscopie, proche infrarouge
Autres numéros d'identification d'étude
- LOC-1000704
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