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SUIVI PAR NIRS DE L'ISCHÉMIE MÉDULLAIRE DANS LA CHIRURGIE AORTIQUE (SPINE-NIRS)

14 avril 2026 mis à jour par: Salvatore Notaro, Monaldi Hospital

SURVEILLANCE ET PRÉVENTION DE L'ISCHEMIE MÉDULLAIRE DANS LA CHIRURGIE AORTIQUE PAR SPECTROSCOPIE PAR INFRA-ROUGE PROCHE (NIRS) PARASPINALE

Cette étude observationnelle prospective vise à évaluer la faisabilité et l'utilité clinique de la surveillance par spectroscopie proche infrarouge (NIRS) appliquée aux muscles paravertébraux comme marqueur substitut de la perfusion médullaire chez les patients subissant une chirurgie non cardiaque majeure.

L'ischémie médullaire représente une complication rare mais dévastatrice, souvent difficile à détecter en temps réel. Le NIRS permet une surveillance continue et non invasive de la saturation tissulaire en oxygène régionale (rSO₂), reflétant potentiellement les changements microcirculatoires dans les tissus paravertébraux et indirectement la perfusion médullaire.

L'étude inclura des patients adultes subissant une chirurgie majeure nécessitant une surveillance hémodynamique avancée. Des capteurs NIRS seront placés sur les régions paravertébrales, et les valeurs de rSO₂ seront enregistrées en continu pendant toute la période périopératoire. Les paramètres hémodynamiques, y compris la pression artérielle, le débit cardiaque et d'autres variables cliniques pertinentes, seront collectés simultanément.

L'objectif principal est d'évaluer les changements de rSO₂ paravertébral pendant la prise en charge périopératoire et leur relation avec les variables hémodynamiques systémiques. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de l'association entre les variations de rSO₂ et les résultats neurologiques postopératoires, ainsi que la faisabilité et la fiabilité de cette technique de surveillance dans la pratique clinique courante.

Cette étude pourrait fournir des preuves préliminaires soutenant l'utilisation du NIRS comme outil non invasif au chevet du patient pour la détection précoce d'une perfusion médullaire altérée et pour guider les stratégies d'optimisation hémodynamique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'ischémie médullaire est une complication rare mais grave associée aux interventions chirurgicales majeures, en particulier chez les patients nécessitant une prise en charge hémodynamique complexe. La détection précoce d'une perfusion médullaire altérée reste difficile en raison de l'absence d'outils de surveillance fiables, continus et non invasifs. Les stratégies de surveillance actuelles sont indirectes et échouent souvent à fournir des informations en temps opportun sur les changements de perfusion régionale.

La spectroscopie proche infrarouge (NIRS) est une technique non invasive qui mesure la saturation tissulaire en oxygène régionale (rSO₂) en analysant l'absorption de la lumière infrarouge par l'hémoglobine oxygénée et désoxygénée. Lorsqu'elle est appliquée aux muscles paravertébraux, la NIRS peut refléter les changements microcirculatoires locaux et potentiellement servir de marqueur substitut de la perfusion médullaire.

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective monocentrique conçue pour étudier la faisabilité et l'applicabilité clinique de la surveillance NIRS paravertébrale chez les patients adultes subissant une chirurgie non cardiaque majeure nécessitant une surveillance hémodynamique avancée. Les patients seront surveillés peropératoirement et pendant la période postopératoire précoce à l'aide de capteurs NIRS placés bilatéralement sur les régions paravertébrales.

Les mesures continues de rSO₂ seront collectées et intégrées aux variables hémodynamiques couramment surveillées, y compris la pression artérielle, la fréquence cardiaque et, lorsqu'ils sont disponibles, des paramètres avancés tels que le débit cardiaque et les indices dynamiques de réponse volémique. Les données seront enregistrées à des moments prédéfinis et lors d'événements cliniques pertinents, tels que l'induction de l'anesthésie, les phases chirurgicales, l'instabilité hémodynamique et la récupération postopératoire.

L'étude vise à explorer la relation physiologique entre la rSO₂ paravertébrale et les changements hémodynamiques systémiques, ainsi qu'à évaluer la faisabilité, la stabilité du signal et la reproductibilité des mesures NIRS en contexte périopératoire. Une attention particulière sera accordée à l'identification des schémas de variation de la rSO₂ associés aux fluctuations hémodynamiques.

Les données seront collectées prospectivement à l'aide de formulaires de rapport de cas standardisés (CRF). La qualité des données sera assurée par des procédures prédéfinies de saisie, des vérifications de cohérence et des revues périodiques des variables collectées. Toutes les données seront anonymisées avant analyse.

Une approche statistique descriptive sera utilisée pour résumer les caractéristiques initiales et les variables périopératoires. Des analyses exploratoires seront menées pour évaluer l'association entre les tendances de la rSO₂ et les paramètres hémodynamiques. Lorsque cela est approprié, des analyses de corrélation et des modèles de régression pourront être appliqués pour étudier les prédicteurs potentiels de la variation de la rSO₂.

Compte tenu du caractère exploratoire de l'étude, aucun calcul formel de taille d'échantillon n'est requis ; cependant, le recrutement est planifié pour assurer une représentation adéquate de la population cible et permettre une analyse exploratoire significative.

Cette étude devrait fournir des preuves préliminaires sur le rôle de la surveillance NIRS paravertébrale comme outil non invasif au chevet du patient pour évaluer l'oxygénation tissulaire et potentiellement guider les stratégies de prise en charge hémodynamique périopératoire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Italy
      • Naples, Italy, Italie, 80100
        • Recrutement
        • AORN Ospedali dei Colli - Monaldi Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Eugenio Piscitelli, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients adultes subissant des procédures de réparation aortique thoracique et thoraco-abdominale élective, incluant des interventions ouvertes, endovasculaires (TEVAR/FEVAR) et hybrides, à l'hôpital Monaldi, A.O.R.N. Ospedali dei Colli, Naples, Italie. Les participants seront recrutés consécutivement dans les unités de chirurgie vasculaire et cardiovasculaire où la surveillance peropératoire de la moelle épinière est réalisée de routine.

La description

Critères d'inclusion :

Patients adultes âgés de 18 ans ou plus Patients programmés pour une réparation aortique thoracique ou thoraco-abdominale élective, incluant les procédures ouvertes, endovasculaires (TEVAR/FEVAR) ou hybrides Patients subissant une surveillance peropératoire par spectroscopie proche infrarouge (NIRS) paravertébrale Consentement éclairé écrit obtenu avant l'inclusion

Critères d'exclusion :

Âge inférieur à 18 ans Interventions chirurgicales d'urgence Grossesse Paraplégie préexistante ou déficit neurologique sévère Lésions cutanées ou affections empêchant le positionnement correct des capteurs NIRS Refus ou incapacité à fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients à haut risque (NIRS + drainage du LCR)
Patients à haut risque d'ischémie médullaire subissant une chirurgie aortique, pris en charge avec une surveillance par spectroscopie proche infrarouge (SPIR) paravertébrale combinée à un drainage du liquide céphalo-rachidien (LCR) selon le protocole de l'étude.
Des capteurs paravertébraux sont appliqués bilatéralement au niveau thoraco-lombaire (environ T8-L2) pour surveiller en continu la saturation régionale en oxygène (rSO2). Les données sont enregistrées en peropératoire et pendant la période postopératoire précoce (jusqu'à 72 heures), permettant de détecter des changements potentiellement associés à une hypoperfusion médullaire.
Autres noms:
  • SURVEILLANCE PAR NIRS
  • OXYMÉTRIE RÉGIONALE
  • Surveillance rSO2
  • Spectroscopie proche infrarouge
Un cathéter de drainage du liquide céphalo-rachidien lombaire est inséré (généralement au niveau L3-L4) et géré pour maintenir la pression du liquide céphalo-rachidien en dessous de 10 mmHg, dans le but d'optimiser la pression de perfusion médullaire (SCPP ≥75 mmHg) pendant et après la chirurgie aortique.
Autres noms:
  • DRAINAGE DU LCR
  • DRAINAGE LOMBAIRE
  • DRAINAGE DU LIQUIDE CÉPHALO-RACHIDIEN
  • DRAINAGE RACHIDIEN
Patients à faible risque (NIRS uniquement)
Patients à faible risque d'ischémie médullaire subissant une chirurgie aortique, pris en charge avec une surveillance par spectroscopie proche infrarouge (SPIR) paravertébrale sans drainage du liquide céphalo-rachidien selon le protocole de l'étude.
Des capteurs paravertébraux sont appliqués bilatéralement au niveau thoraco-lombaire (environ T8-L2) pour surveiller en continu la saturation régionale en oxygène (rSO2). Les données sont enregistrées en peropératoire et pendant la période postopératoire précoce (jusqu'à 72 heures), permettant de détecter des changements potentiellement associés à une hypoperfusion médullaire.
Autres noms:
  • SURVEILLANCE PAR NIRS
  • OXYMÉTRIE RÉGIONALE
  • Surveillance rSO2
  • Spectroscopie proche infrarouge

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection peropératoire de l'ischémie de la moelle épinière par NIRS paravertébral
Délai: De l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de la chirurgie
Incidence de l'ischémie médullaire peropératoire identifiée par une réduction significative de la saturation régionale en oxygène paravertébrale mesurée par spectroscopie proche infrarouge pendant la chirurgie aortique thoraco-abdominale.
De l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Salvatore Notaro, AORN Ospedali dei Colli - Monaldi Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2026

Première publication (Réel)

21 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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