- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07541612
MONITOROVÁNÍ ISCHEMIE MÍCHY POMOCÍ NIRS PŘI CHIRURGII AORTY (SPINE-NIRS)
MONITOROVÁNÍ A PREVENCE ISCHEMIE MÍCHY PŘI CHIRURGII AORTY S VYUŽITÍM PARASPINÁLNÍ BLÍZKÉ INFRAČERVENÉ SPEKTROSKOPIE (NIRS)
Tato prospektivní observační studie si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost a klinickou užitečnost monitorování pomocí spektroskopie v blízké infračervené oblasti (NIRS) aplikované na paravertebrální svaly jako náhradního markeru perfuze míchy u pacientů podstupujících rozsáhlou nekardiální chirurgii.
Ischémie míchy představuje vzácnou, ale devastující komplikaci, kterou je často obtížné detekovat v reálném čase. NIRS poskytuje neinvazivní kontinuální monitorování regionální saturace tkáně kyslíkem (rSO₂), které potenciálně odráží mikrocirkulační změny v paravertebrálních tkáních a nepřímo i perfuzi míchy.
Studie zahrne dospělé pacienty podstupující rozsáhlý chirurgický výkon vyžadující pokročilé hemodynamické monitorování. Senzory NIRS budou umístěny nad paravertebrální oblasti a hodnoty rSO₂ budou kontinuálně zaznamenávány po celé perioperativní období. Současně budou sbírány hemodynamické parametry včetně arteriálního tlaku, srdečního výdeje a dalších relevantních klinických proměnných.
Primárním cílem je posoudit změny paravertebrálního rSO₂ během perioperativního managementu a jejich vztah k systémovým hemodynamickým proměnným. Sekundární cíle zahrnují vyhodnocení asociace mezi variacemi rSO₂ a pooperačními neurologickými výsledky, stejně jako proveditelnost a spolehlivost této monitorovací techniky v rutinní klinické praxi.
Tato studie může poskytnout předběžné důkazy podporující použití NIRS jako lůžkového neinvazivního nástroje pro včasnou detekci zhoršené perfuze míchy a pro vedení strategií hemodynamické optimalizace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ischemie míchy je vzácná, ale závažná komplikace spojená s velkými chirurgickými zákroky, zejména u pacientů podstupujících komplexní hemodynamickou management. Včasné odhalení narušené perfuze míchy zůstává náročné kvůli nedostatku spolehlivých, kontinuálních a neinvazivních monitorovacích nástrojů. Současné monitorovací strategie jsou nepřímé a často neposkytují včasné informace o regionálních změnách perfuze.
Blízká infračervená spektroskopie (NIRS) je neinvazivní technika, která měří regionální saturaci tkáně kyslíkem (rSO₂) analýzou absorpce infračerveného světla oxygenovaným a deoxygenovaným hemoglobinem. Při aplikaci na paravertebrální svaly může NIRS odrážet lokální mikrocirkulační změny a potenciálně sloužit jako náhradní marker perfuze míchy.
Toto je jednocentrová, prospektivní observační studie navržená k prozkoumání proveditelnosti a klinické použitelnosti monitorování paravertebrální NIRS u dospělých pacientů podstupujících velkou nekardiální operaci vyžadující pokročilé hemodynamické monitorování. Pacienti budou monitorováni intraoperačně a během raného pooperačního období pomocí NIRS senzorů umístěných bilaterálně nad paravertebrálními oblastmi.
Kontinuální měření rSO₂ budou sbírána a integrována s rutinně monitorovanými hemodynamickými proměnnými, včetně arteriálního krevního tlaku, srdeční frekvence a, pokud jsou k dispozici, pokročilých parametrů jako je srdeční výdej a dynamické indexy odpovědi na tekutiny. Data budou zaznamenávána v předem definovaných časových bodech a během relevantních klinických událostí, jako je indukce anestezie, chirurgické fáze, hemodynamická nestabilita a pooperační zotavení.
Studie si klade za cíl prozkoumat fyziologický vztah mezi paravertebrálním rSO₂ a systémovými hemodynamickými změnami, stejně jako posoudit proveditelnost, stabilitu signálu a reprodukovatelnost měření NIRS v perioperačním prostředí. Zvláštní pozornost bude věnována identifikaci vzorců variace rSO₂ spojených s hemodynamickými výkyvy.
Data budou prospektivně sbírána pomocí standardizovaných formulářů pro zaznamenávání případů (CRF). Kvalita dat bude zajištěna předem definovanými postupy zadávání dat, kontrolami konzistence a periodickým přezkumem shromážděných proměnných. Všechna data budou před analýzou anonymizována.
K shrnutí základních charakteristik a perioperačních proměnných bude použita deskriptivní statistická metoda. Bude provedena exploratorní analýza k vyhodnocení asociace mezi trendy rSO₂ a hemodynamickými parametry. Tam, kde to bude vhodné, mohou být aplikovány korelační analýzy a regresní modely k prozkoumání potenciálních prediktorů variace rSO₂.
Vzhledem k exploratorní povaze studie není vyžadován formální výpočet velikosti vzorku; nicméně, zápis je plánován tak, aby zajistil adekvátní reprezentaci cílové populace a umožnil smysluplnou exploratorní analýzu.
Tato studie by měla poskytnout předběžné důkazy o roli monitorování paravertebrální NIRS jako neinvazivního nástroje u lůžka pro hodnocení oxygenace tkáně a potenciálně pro vedení perioperačních strategií hemodynamického managementu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Salvatore Notaro
- Telefonní číslo: +393299744318
- E-mail: salvatore.notaro@ospedalideicolli.it
Studijní místa
-
-
Italy
-
Naples, Italy, Itálie, 80100
- Nábor
- AORN Ospedali dei Colli - Monaldi Hospital
-
Kontakt:
- Salvatore Notaro, MD
- Telefonní číslo: 3299744318
- E-mail: salvatore.notaro@ospedalideicolli.it
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Eugenio Piscitelli, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí pacienti ve věku 18 let nebo starší Pacienti naplánovaní na elektivní hrudní nebo hrudně-břišní aortální výkon, včetně otevřených, endovaskulárních (TEVAR/FEVAR) nebo hybridních výkonů Pacienti podstupující intraoperační paraspinální monitorování blízkou infračervenou spektroskopií (NIRS) Písemný informovaný souhlas získaný před zařazením
Kritéria pro vyloučení:
Věk pod 18 let Nouzové chirurgické výkony Těhotenství Předchozí paraplegie nebo závažné neurologické postižení Kožní léze nebo stavy znemožňující správné umístění senzorů NIRS Odmítnutí nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s vysokým rizikem (NIRS + drenáž likvoru)
Pacienti s vysokým rizikem ischemie míchy podstupující operaci aorty, kteří jsou sledováni pomocí paraspinální spektroskopie v blízké infračervené oblasti (NIRS) v kombinaci s drenáží mozkomíšního moku (CSF) podle protokolu studie.
|
Paraspinální senzory jsou aplikovány bilaterálně na hrudně-bederní úrovni (přibližně T8-L2) za účelem kontinuálního monitorování regionální saturace kyslíkem (rSO2).
Data jsou zaznamenávána intraoperativně a během časného pooperačního období (až 72 hodin), což umožňuje detekci změn potenciálně spojených s hypoperfuzí míchy.
Ostatní jména:
Lumbální drenážní katétr pro odtok mozkomíšního moku je zaveden (obvykle v úrovni L3-L4) a řízen tak, aby udržoval tlak mozkomíšního moku pod 10 mmHg, s cílem optimalizovat perfuzní tlak míchy (SCPP ≥75 mmHg) během a po operaci aorty.
Ostatní jména:
|
|
Pacienti s nízkým rizikem (pouze NIRS)
Pacienti s nižším rizikem ischemie míchy podstupující operaci aorty, u kterých je podle protokolu studie použito sledování paraspinální blízké infračervené spektroskopie (NIRS) bez drenáže mozkomíšního moku.
|
Paraspinální senzory jsou aplikovány bilaterálně na hrudně-bederní úrovni (přibližně T8-L2) za účelem kontinuálního monitorování regionální saturace kyslíkem (rSO2).
Data jsou zaznamenávána intraoperativně a během časného pooperačního období (až 72 hodin), což umožňuje detekci změn potenciálně spojených s hypoperfuzí míchy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperativní detekce ischemie míchy pomocí paraspinální NIRS
Časové okno: Od indukce anestezie do ukončení operace
|
Výskyt intraoperační ischémie míchy identifikované významným snížením paraspinální regionální saturace kyslíkem měřené pomocí spektroskopie v blízké infračervené oblasti během torakoabdominální aortální chirurgie.
|
Od indukce anestezie do ukončení operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Salvatore Notaro, AORN Ospedali dei Colli - Monaldi Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LOC-1000704
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění míchy
-
Assiut UniversityDokončeno
-
University of Sao PauloZatím nenabírámeOtok | Varixy; CordBrazílie
-
Qianfoshan HospitalChinese Medical AssociationNábor
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýOprava kraniosynostózy | Untethering of Cord
-
National University of MalaysiaMalaysia Automotive Robotics and Innovation of Technology InstituteDokončenoProtilátka | Vakcína | Mateřský | CordMalajsie
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | Transplantace kmenových buněk z pupečníkové krve | Transplantace pupečníkové krveSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaDokončenoDysfonie | Atrofie hlasivek | Presbylarynx | Atrofie; Hrtan | Presbylarynges | Jizva vokálních záhybů | Sulcus Vocalis z Vocal CordSpojené státy
Klinické studie na Spektroskopie v blízké infračervené oblasti (NIRS)
-
IWK Health CentreDokončenoIntrakraniální krváceníKanada
-
Brigham and Women's HospitalNeznámýHypoxie | Nemluvně, nedonošené, Nemoci | Nekrotizující enterokolitidaSpojené státy
-
University of AlbertaDokončeno
-
Gazi UniversityDokončeno
-
Hasselt UniversityZiekenhuis Oost-LimburgNeznámýPacienti na jednotce intenzivní péče (JIP)Belgie
-
Gazi UniversityDokončenoPerkutánní transluminální angioplastika | Okluzivní onemocnění periferních tepenKrocan
-
Hasselt UniversityZiekenhuis Oost-LimburgDokončeno
-
Mercy ResearchDokončenoSeptický šok | Těžká sepse | MikrocirkulaceSpojené státy
-
Istituto Clinico HumanitasNáborChirurgická operace | Peroperační komplikaceItálie