Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MONITOROVÁNÍ ISCHEMIE MÍCHY POMOCÍ NIRS PŘI CHIRURGII AORTY (SPINE-NIRS)

14. dubna 2026 aktualizováno: Salvatore Notaro, Monaldi Hospital

MONITOROVÁNÍ A PREVENCE ISCHEMIE MÍCHY PŘI CHIRURGII AORTY S VYUŽITÍM PARASPINÁLNÍ BLÍZKÉ INFRAČERVENÉ SPEKTROSKOPIE (NIRS)

Tato prospektivní observační studie si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost a klinickou užitečnost monitorování pomocí spektroskopie v blízké infračervené oblasti (NIRS) aplikované na paravertebrální svaly jako náhradního markeru perfuze míchy u pacientů podstupujících rozsáhlou nekardiální chirurgii.

Ischémie míchy představuje vzácnou, ale devastující komplikaci, kterou je často obtížné detekovat v reálném čase. NIRS poskytuje neinvazivní kontinuální monitorování regionální saturace tkáně kyslíkem (rSO₂), které potenciálně odráží mikrocirkulační změny v paravertebrálních tkáních a nepřímo i perfuzi míchy.

Studie zahrne dospělé pacienty podstupující rozsáhlý chirurgický výkon vyžadující pokročilé hemodynamické monitorování. Senzory NIRS budou umístěny nad paravertebrální oblasti a hodnoty rSO₂ budou kontinuálně zaznamenávány po celé perioperativní období. Současně budou sbírány hemodynamické parametry včetně arteriálního tlaku, srdečního výdeje a dalších relevantních klinických proměnných.

Primárním cílem je posoudit změny paravertebrálního rSO₂ během perioperativního managementu a jejich vztah k systémovým hemodynamickým proměnným. Sekundární cíle zahrnují vyhodnocení asociace mezi variacemi rSO₂ a pooperačními neurologickými výsledky, stejně jako proveditelnost a spolehlivost této monitorovací techniky v rutinní klinické praxi.

Tato studie může poskytnout předběžné důkazy podporující použití NIRS jako lůžkového neinvazivního nástroje pro včasnou detekci zhoršené perfuze míchy a pro vedení strategií hemodynamické optimalizace.

Přehled studie

Detailní popis

Ischemie míchy je vzácná, ale závažná komplikace spojená s velkými chirurgickými zákroky, zejména u pacientů podstupujících komplexní hemodynamickou management. Včasné odhalení narušené perfuze míchy zůstává náročné kvůli nedostatku spolehlivých, kontinuálních a neinvazivních monitorovacích nástrojů. Současné monitorovací strategie jsou nepřímé a často neposkytují včasné informace o regionálních změnách perfuze.

Blízká infračervená spektroskopie (NIRS) je neinvazivní technika, která měří regionální saturaci tkáně kyslíkem (rSO₂) analýzou absorpce infračerveného světla oxygenovaným a deoxygenovaným hemoglobinem. Při aplikaci na paravertebrální svaly může NIRS odrážet lokální mikrocirkulační změny a potenciálně sloužit jako náhradní marker perfuze míchy.

Toto je jednocentrová, prospektivní observační studie navržená k prozkoumání proveditelnosti a klinické použitelnosti monitorování paravertebrální NIRS u dospělých pacientů podstupujících velkou nekardiální operaci vyžadující pokročilé hemodynamické monitorování. Pacienti budou monitorováni intraoperačně a během raného pooperačního období pomocí NIRS senzorů umístěných bilaterálně nad paravertebrálními oblastmi.

Kontinuální měření rSO₂ budou sbírána a integrována s rutinně monitorovanými hemodynamickými proměnnými, včetně arteriálního krevního tlaku, srdeční frekvence a, pokud jsou k dispozici, pokročilých parametrů jako je srdeční výdej a dynamické indexy odpovědi na tekutiny. Data budou zaznamenávána v předem definovaných časových bodech a během relevantních klinických událostí, jako je indukce anestezie, chirurgické fáze, hemodynamická nestabilita a pooperační zotavení.

Studie si klade za cíl prozkoumat fyziologický vztah mezi paravertebrálním rSO₂ a systémovými hemodynamickými změnami, stejně jako posoudit proveditelnost, stabilitu signálu a reprodukovatelnost měření NIRS v perioperačním prostředí. Zvláštní pozornost bude věnována identifikaci vzorců variace rSO₂ spojených s hemodynamickými výkyvy.

Data budou prospektivně sbírána pomocí standardizovaných formulářů pro zaznamenávání případů (CRF). Kvalita dat bude zajištěna předem definovanými postupy zadávání dat, kontrolami konzistence a periodickým přezkumem shromážděných proměnných. Všechna data budou před analýzou anonymizována.

K shrnutí základních charakteristik a perioperačních proměnných bude použita deskriptivní statistická metoda. Bude provedena exploratorní analýza k vyhodnocení asociace mezi trendy rSO₂ a hemodynamickými parametry. Tam, kde to bude vhodné, mohou být aplikovány korelační analýzy a regresní modely k prozkoumání potenciálních prediktorů variace rSO₂.

Vzhledem k exploratorní povaze studie není vyžadován formální výpočet velikosti vzorku; nicméně, zápis je plánován tak, aby zajistil adekvátní reprezentaci cílové populace a umožnil smysluplnou exploratorní analýzu.

Tato studie by měla poskytnout předběžné důkazy o roli monitorování paravertebrální NIRS jako neinvazivního nástroje u lůžka pro hodnocení oxygenace tkáně a potenciálně pro vedení perioperačních strategií hemodynamického managementu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Italy
      • Naples, Italy, Itálie, 80100
        • Nábor
        • AORN Ospedali dei Colli - Monaldi Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eugenio Piscitelli, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti podstupující elektivní torakální a torakoabdominální aortální reparační výkony, včetně otevřených, endovaskulárních (TEVAR/FEVAR) a hybridních intervencí, v nemocnici Monaldi, A.O.R.N. Ospedali dei Colli, Neapol, Itálie. Účastníci budou rekrutováni postupně z cévních a kardiovaskulárních chirurgických jednotek, kde je rutinně prováděno intraoperační monitorování míchy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí pacienti ve věku 18 let nebo starší Pacienti naplánovaní na elektivní hrudní nebo hrudně-břišní aortální výkon, včetně otevřených, endovaskulárních (TEVAR/FEVAR) nebo hybridních výkonů Pacienti podstupující intraoperační paraspinální monitorování blízkou infračervenou spektroskopií (NIRS) Písemný informovaný souhlas získaný před zařazením

Kritéria pro vyloučení:

Věk pod 18 let Nouzové chirurgické výkony Těhotenství Předchozí paraplegie nebo závažné neurologické postižení Kožní léze nebo stavy znemožňující správné umístění senzorů NIRS Odmítnutí nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s vysokým rizikem (NIRS + drenáž likvoru)
Pacienti s vysokým rizikem ischemie míchy podstupující operaci aorty, kteří jsou sledováni pomocí paraspinální spektroskopie v blízké infračervené oblasti (NIRS) v kombinaci s drenáží mozkomíšního moku (CSF) podle protokolu studie.
Paraspinální senzory jsou aplikovány bilaterálně na hrudně-bederní úrovni (přibližně T8-L2) za účelem kontinuálního monitorování regionální saturace kyslíkem (rSO2). Data jsou zaznamenávána intraoperativně a během časného pooperačního období (až 72 hodin), což umožňuje detekci změn potenciálně spojených s hypoperfuzí míchy.
Ostatní jména:
  • MONITOROVÁNÍ NIRS
  • REGIONÁLNÍ OXIMETRIE
  • monitorování rSO2
  • Spektroskopie v blízké infračervené oblasti
Lumbální drenážní katétr pro odtok mozkomíšního moku je zaveden (obvykle v úrovni L3-L4) a řízen tak, aby udržoval tlak mozkomíšního moku pod 10 mmHg, s cílem optimalizovat perfuzní tlak míchy (SCPP ≥75 mmHg) během a po operaci aorty.
Ostatní jména:
  • ODVODNĚNÍ MOZKOMÍŠNÍHO MOKU
  • LUMBÁRNÍ DRAINÁŽ
  • Drenáž mozkomíšního moku
  • SPINÁLNÍ DRÉNÁŽ
Pacienti s nízkým rizikem (pouze NIRS)
Pacienti s nižším rizikem ischemie míchy podstupující operaci aorty, u kterých je podle protokolu studie použito sledování paraspinální blízké infračervené spektroskopie (NIRS) bez drenáže mozkomíšního moku.
Paraspinální senzory jsou aplikovány bilaterálně na hrudně-bederní úrovni (přibližně T8-L2) za účelem kontinuálního monitorování regionální saturace kyslíkem (rSO2). Data jsou zaznamenávána intraoperativně a během časného pooperačního období (až 72 hodin), což umožňuje detekci změn potenciálně spojených s hypoperfuzí míchy.
Ostatní jména:
  • MONITOROVÁNÍ NIRS
  • REGIONÁLNÍ OXIMETRIE
  • monitorování rSO2
  • Spektroskopie v blízké infračervené oblasti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperativní detekce ischemie míchy pomocí paraspinální NIRS
Časové okno: Od indukce anestezie do ukončení operace
Výskyt intraoperační ischémie míchy identifikované významným snížením paraspinální regionální saturace kyslíkem měřené pomocí spektroskopie v blízké infračervené oblasti během torakoabdominální aortální chirurgie.
Od indukce anestezie do ukončení operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Salvatore Notaro, AORN Ospedali dei Colli - Monaldi Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Spektroskopie v blízké infračervené oblasti (NIRS)

Předplatit