대동맥 수술에서 척수 허혈의 NIRS 모니터링 (SPINE-NIRS)
부위별 근처적외선 분광법(NIRS)을 이용한 대동맥 수술에서 척수 허혈의 감시와 예방
이 전향적 관찰 연구는 비심장 대수술을 받는 환자에서 척수 관류의 대리 지표로서 척추 주위근에 적용된 근적외선 분광법(NIRS) 모니터링의 실현 가능성과 임상적 유용성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
척수 허혈은 드물지만 파괴적인 합병증으로, 실시간으로 감지하기가 종종 어렵습니다. NIRS는 국소 조직 산소 포화도(rSO₂)를 비침습적이고 지속적으로 모니터링하여, 척추 주위 조직의 미세순환 변화와 간접적으로 척수 관류를 반영할 수 있습니다.
이 연구는 고급 혈역학적 모니터링이 필요한 대수술을 받는 성인 환자를 등록할 것입니다. NIRS 센서는 척추 주위 부위에 부착되며, rSO₂ 값은 수술 전후 기간 동안 지속적으로 기록될 것입니다. 동맥압, 심박출량 및 기타 관련 임상 변수를 포함한 혈역학적 매개변수도 동시에 수집될 것입니다.
주요 목적은 수술 전후 관리 중 척추 주위 rSO₂의 변화와 전신 혈역학적 변수와의 관계를 평가하는 것입니다. 부차적 목적에는 rSO₂ 변동과 수술 후 신경학적 결과 간의 연관성 평가, 그리고 일상 임상 실무에서 이 모니터링 기술의 실현 가능성과 신뢰성 평가가 포함됩니다.
이 연구는 손상된 척수 관류의 조기 발견과 혈역학적 최적화 전략을 안내하기 위한 침대 옆 비침습적 도구로서 NIRS 사용을 지지하는 예비 증거를 제공할 수 있습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
척수 허혈은 주요 수술 절차와 관련된 드물지만 심각한 합병증으로, 특히 복잡한 혈역학적 관리가 필요한 환자에서 발생합니다. 척수 관류 저하의 조기 발견은 신뢰할 수 있고 지속적이며 비침습적인 모니터링 도구의 부족으로 인해 여전히 어려운 과제입니다. 현재의 모니터링 전략은 간접적이며 지역 관류 변화에 대한 시의적절한 정보를 제공하는 데 종종 실패합니다.
근적외선 분광법(NIRS)은 산소화 및 탈산소화 헤모글로빈에 의한 적외선 흡수를 분석하여 지역 조직 산소 포화도(rSO₂)를 측정하는 비침습적 기술입니다. 척추주위 근육에 적용될 때, NIRS는 국소 미세순환 변화를 반영하고 잠재적으로 척수 관류의 대리 지표 역할을 할 수 있습니다.
본 연구는 고급 혈역학적 모니터링이 필요한 주요 비심장 수술을 받는 성인 환자에서 척추주위 NIRS 모니터링의 실현 가능성과 임상 적용 가능성을 조사하기 위해 설계된 단일 기관, 전향적 관찰 연구입니다. 환자는 척추주위 영역 양측에 배치된 NIRS 센서를 사용하여 수술 중 및 수술 후 초기 기간 동안 모니터링됩니다.
연속적인 rSO₂ 측정값은 동맥 혈압, 심박수 및 가능한 경우 심박출량 및 체액 반응성의 동적 지표와 같은 고급 매개변수를 포함하여 일상적으로 모니터링되는 혈역학적 변수와 통합되어 수집됩니다. 데이터는 미리 정의된 시간 지점 및 마취 유도, 수술 단계, 혈역학적 불안정성 및 수술 후 회복과 같은 관련 임상 사건 동안 기록됩니다.
본 연구는 척추주위 rSO₂와 전신 혈역학적 변화 간의 생리학적 관계를 탐구하고, 수술 주변 환경에서 NIRS 측정의 실현 가능성, 신호 안정성 및 재현성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 특히 혈역학적 변동과 관련된 rSO₂ 변화 패턴을 식별하는 데 중점을 둘 것입니다.
데이터는 표준화된 사례 보고서 양식(CRF)을 사용하여 전향적으로 수집됩니다. 데이터 품질은 미리 정의된 데이터 입력 절차, 일관성 검사 및 수집된 변수의 정기적인 검토를 통해 보장됩니다. 모든 데이터는 분석 전에 익명화됩니다.
기술 통계적 접근법을 사용하여 기준 특성 및 수술 주변 변수를 요약합니다. rSO₂ 추세와 혈역학적 매개변수 간의 연관성을 평가하기 위해 탐색적 분석이 수행됩니다. 적절한 경우, 상관관계 분석 및 회귀 모델을 적용하여 rSO₂ 변동의 잠재적 예측인자를 조사할 수 있습니다.
본 연구의 탐색적 특성을 고려할 때, 공식적인 표본 크기 계산은 필요하지 않습니다. 그러나 대상 모집단의 적절한 대표성을 보장하고 의미 있는 탐색적 분석을 허용하기 위해 등록이 계획됩니다.
본 연구는 조직 산소화를 평가하고 잠재적으로 수술 주변 혈역학적 관리 전략을 안내하는 비침습적 병상 도구로서 척추주위 NIRS 모니터링의 역할에 대한 예비 증거를 제공할 것으로 기대됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Salvatore Notaro
- 전화번호: +393299744318
- 이메일: salvatore.notaro@ospedalideicolli.it
연구 장소
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Italy
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Naples, Italy, 이탈리아, 80100
- 모병
- AORN Ospedali dei Colli - Monaldi Hospital
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연락하다:
- Salvatore Notaro, MD
- 전화번호: 3299744318
- 이메일: salvatore.notaro@ospedalideicolli.it
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부수사관:
- Eugenio Piscitelli, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
18세 이상의 성인 환자 개방, 혈관내(TEVAR/FEVAR) 또는 하이브리드 수술을 포함한 선택적 흉부 또는 흉복부 대동맥 수술이 예정된 환자 근처적외선 분광법(NIRS) 모니터링을 수술 중에 시행하는 환자 등록 전에 서면으로 동의서를 작성한 환자
배제 기준:
18세 미만 긴급 수술 임신 기존의 하반신 마비 또는 심각한 신경학적 손상 NIRS 센서의 정확한 부착을 방해하는 피부 병변 또는 상태 동의서 작성 거부 또는 불가능
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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고위험군 환자 (NIRS + 뇌척수액 배액)
연구 프로토콜에 따라 척수근 적외선 분광법(NIRS) 모니터링과 뇌척수액(CSF) 배액을 결합하여 관리하는 대동맥 수술을 받는 척수 허혈 고위험 환자.
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척추 주변 센서는 흉추-요추 부위(약 T8-L2)에 양측으로 부착되어 국소 산소 포화도(rSO2)를 지속적으로 모니터링합니다.
수술 중 및 수술 후 초기 기간(최대 72시간) 동안 데이터가 기록되어 척수 관류 저하와 관련될 수 있는 변화를 감지할 수 있습니다.
다른 이름들:
요추부 뇌척수액 배액 카테터를 삽입하여(일반적으로 L3-L4) 뇌척수액 압력을 10 mmHg 이하로 유지하며, 대동맥 수술 중 및 수술 후 척수 관류압(SCPP ≥75 mmHg)을 최적화하는 것을 목표로 합니다.
다른 이름들:
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저위험군 환자 (NIRS 단독)
연구 프로토콜에 따라 뇌척수액 배액 없이 척추주위 근육 근적외선 분광법(NIRS) 모니터링으로 관리되는 대동맥 수술을 받는 척수 허혈 위험이 낮은 환자.
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척추 주변 센서는 흉추-요추 부위(약 T8-L2)에 양측으로 부착되어 국소 산소 포화도(rSO2)를 지속적으로 모니터링합니다.
수술 중 및 수술 후 초기 기간(최대 72시간) 동안 데이터가 기록되어 척수 관류 저하와 관련될 수 있는 변화를 감지할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척추 옆 근육 NIRS에 의한 척수 허혈의 수술 중 검출
기간: 마취 유도부터 수술 완료까지
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흉복부 대동맥 수술 중 근적외선 분광법으로 측정한 척추주위 국소 산소 포화도의 유의미한 감소로 확인된 수술 중 척수 허혈의 발생률.
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마취 유도부터 수술 완료까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Salvatore Notaro, AORN Ospedali dei Colli - Monaldi Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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