- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07541612
NIRS-MONITOINTI SELKÄRANGAN ISKEMIASTA AORTTALEIKKAUKSISSA (SPINE-NIRS)
Selkäytimen iskemian seuranta ja ehkäisy aorttalääkärissä käyttämällä paravertebraalista lähi-infrapunaspektroskopiaa (NIRS)
Tämä prospektiivinen havainnointitutkimus pyrkii arvioimaan lähi-infrapunaspektroskopian (NIRS) monitoroinnin käytettävyyttä ja kliinistä hyötyä selkärankan lihaksissa käytettynä selkäydinkanavan perfuusion sijaismerkkinä potilailla, jotka suorittavat merkittävää ei-sydänkirurgiaa.
Selkäydinkanavan iskemia on harvinainen mutta tuhoisa komplikaatio, jota on usein vaikea havaita reaaliajassa. NIRS tarjoaa kudosten alueellisen hapen kyllästymisen (rSO₂) ei-invasiivisen jatkuvan monitoroinnin, mikä voi heijastaa selkärankan kudosten mikrokierron muutoksia ja välillisesti selkäydinkanavan perfuustilaa.
Tutkimukseen otetaan aikuispotilaita, jotka suorittavat merkittävää leikkausta, joka vaatii edistynyttä hemodynaamista monitorointia. NIRS-anturit asetetaan selkärankan alueille, ja rSO₂-arvot tallennetaan jatkuvasti koko perioperatiivisen ajanjakson ajan. Hemodynaamisia parametreja, mukaan lukien arteriaalinen paine, sydämen läpimäärä ja muut merkitykselliset kliiniset muuttujat, kerätään samanaikaisesti.
Päätavoitteena on arvioida selkärankan rSO₂:n muutoksia perioperatiivisen hoidon aikana ja niiden suhdetta systemaattisiin hemodynaamisiin muuttujiin. Toissijaisia tavoitteita ovat rSO₂-vaihteluiden ja postoperatiivisten neurologisten tulosten välisen yhteyden arviointi sekä tämän monitorointitekniikan käytettävyyden ja luotettavuuden arviointi rutiinikliinisessä käytännössä.
Tämä tutkimus saattaa tarjota alustavia todisteita NIRS:n käytöstä sängynpäässä olevana ei-invasiivisena työkaluna selkäydinkanavan heikentyneen perfuusion varhaiseen havaitsemiseen ja hemodynaamisen optimointistrategioiden ohjaamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Selkäydiniskemia on harvinainen mutta vakava komplikaatio, joka liittyy suuriin kirurgisiin toimenpiteisiin, erityisesti potilailla, jotka vaativat monimutkaista hemodynaamista hoitoa. Vähentyneen selkäydinperfuusion varhainen havaitseminen on edelleen haasteellista luotettavien, jatkuvien ja ei-invasiivisten monitorointityökalujen puutteen vuoksi. Nykyiset monitorointistrategiat ovat epäsuoria ja usein epäonnistuvat antamaan ajantasaista tietoa alueellisista perfuusio-muutoksista.
Lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) on ei-invasiivinen tekniikka, joka mittaa alueellista kudoksen happikyllästystä (rSO₂) analysoimalla oksigenoidun ja deoksigenoidun hemoglobiinin infrapunavalon absorptiota. Kun sitä sovelletaan selän lihaksiin, NIRS voi heijastaa paikallisia mikrosirkulaatiomuutoksia ja mahdollisesti toimia selkäydinperfuusion korvaavana merkkiaineena.
Tämä on yksikeskuksinen, prospektiivinen havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia selän NIRS-monitoroinnin toteutettavuutta ja kliinistä sovellettavuutta aikuisilla potilailla, jotka suorittavat suuria ei-sydänkirurgisia toimenpiteitä, jotka vaativat edistynyttä hemodynaamista monitorointia. Potilaita monitoroidaan leikkauksen aikana ja varhaisessa jälkitoimintajaksossa käyttäen NIRS-antureita, jotka sijoitetaan molemmin puolin selän alueelle.
Jatkuvat rSO₂-mittaukset kerätään ja yhdistetään rutiininomaisesti seurattuihin hemodynaamisiin muuttujiin, mukaan lukien valtimoverenpaine, syketaajuus ja saatavilla olevilla edistyneillä parametreilla, kuten sydämen minutittavuus ja nestevasteen dynaamisilla indekseillä. Data tallennetaan ennalta määritellyissä aikapisteissä ja merkittävien kliinisten tapahtumien aikana, kuten anestesian induktion aikana, kirurgisissa vaiheissa, hemodynaamisessa epävakaudessa ja jälkitoimintatoipumisessa.
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia selän rSO₂:n ja systeemisten hemodynaamisten muutosten välistä fysiologista suhdetta sekä arvioida NIRS-mittausten toteutettavuutta, signaalin vakautta ja toistettavuutta leikkausjakson aikana. Erityistä huomiota kiinnitetään rSO₂-vaihtelun kuvioiden tunnistamiseen, jotka liittyvät hemodynaamisiin vaihteluihin.
Data kerätään prospektiivisesti käyttäen standardoituja tapausraportointilomakkeita (CRF). Datan laatu varmistetaan ennalta määritellyillä datan syöttömenettelyillä, yhdenmukaisuustarkistuksilla ja kerättyjen muuttujien jaksottaisella tarkastelulla. Kaikki data anonymisoidaan ennen analyysiä.
Kuvallista tilastollista lähestymistapaa käytetään perusominaisuuksien ja leikkausjakson muuttujien yhteenvetoon. Tutkivia analyysejä suoritetaan arvioimaan rSO₂-trendien ja hemodynaamisten parametrien välistä yhteyttä. Mikäli soveliasta, korrelaatioanalyysiä ja regressiomalleja voidaan soveltaa tutkimaan mahdollisia rSO₂-vaihtelun ennustajia.
Koska tutkimus on tutkiva, ei muodollista otoskoko-laskentaa vaadita; kuitenkin rekrytointi suunnitellaan varmistamaan kohdejoukon riittävä edustus ja mahdollistamaan merkityksellinen tutkiva analyysi.
Odotetaan, että tämä tutkimus tarjoaa alustavia todisteita selän NIRS-monitoroinnin roolista ei-invasiivisena sängynpäässä työkaluna kudoksen hapettumisen arviointiin ja mahdollisesti leikkausjakson hemodynaamisten hoitostrategioiden ohjaamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Salvatore Notaro
- Puhelinnumero: +393299744318
- Sähköposti: salvatore.notaro@ospedalideicolli.it
Opiskelupaikat
-
-
Italy
-
Naples, Italy, Italia, 80100
- Rekrytointi
- AORN Ospedali dei Colli - Monaldi Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Salvatore Notaro, MD
- Puhelinnumero: 3299744318
- Sähköposti: salvatore.notaro@ospedalideicolli.it
-
Alatutkija:
- Eugenio Piscitelli, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
Aikuiset potilaat, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia Potilaat, jotka on ajoitettu sääntelyiseen rinta- tai rintavatsa-aortan korjaukseen, mukaan lukien avoin, endovaskulaarinen (TEVAR/FEVAR) tai hybridimenettely Potilaat, jotka ovat läpikäyneet intraoperatiivisen paraspinaalisen lähi-infrapunaspektroskopian (NIRS) seurannan Kirjallinen tietoon perustuva suostumus saatu ennen osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
Alle 18-vuotiaat Hätäkirurgiset toimenpiteet Raskaus Olemassa oleva paraplegia tai vakava neurologinen vamma Ihon vauriot tai olosuhteet, jotka estävät NIRS-antureiden oikean sijoittamisen Kieltäytyminen tai kykenemättömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Korkean riskin potilaat (NIRS + CSF-dreenaus)
Potilaat, joilla on suuri riski selkäydiniskemiaan ja jotka käyvät läpi aortta-leikkauksen, hoidetaan paraspinaalisella lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) -seurannalla yhdistettynä selkäydinnesteputkeen (CSF) asettamiseen tutkimusprotokollan mukaisesti.
|
Paraspinaaliset anturit asennetaan molemmille puolille rintanikama-lannenikamatasoilla (noin T8-L2) alueellisen hapen kyllästymisasteen (rSO2) jatkuvaa seurantaa varten.
Tiedot tallennetaan leikkauksen aikana ja varhaisessa jälkihoitojaksossa (jopa 72 tuntia), mikä mahdollistaa muutosten havaitsemisen, jotka voivat liittyä selkäytimen alhaiseseen verenkiertoon.
Muut nimet:
Lanneympäristönesteen (CSF) imukatetri asetetaan (tyypillisesti L3-L4-tasolle) ja hoidetaan siten, että ympäristönesteen paine pysyy alle 10 mmHg, tavoitteena optimoida selkäytimen perfuusiopaine (SCPP ≥75 mmHg) aortta-leikkauksen aikana ja sen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Matalan riskin potilaat (vain NIRS)
Potilaat, joilla on matalampi selkäydinkanavan iskemian riski aortta-leikkauksen aikana, joita hoidetaan paraspinaalisen lähi-infrapunaspektroskopian (NIRS) monitoroinnilla ilman selkäydinnesteen dreeniä tutkimusprotokollan mukaisesti.
|
Paraspinaaliset anturit asennetaan molemmille puolille rintanikama-lannenikamatasoilla (noin T8-L2) alueellisen hapen kyllästymisasteen (rSO2) jatkuvaa seurantaa varten.
Tiedot tallennetaan leikkauksen aikana ja varhaisessa jälkihoitojaksossa (jopa 72 tuntia), mikä mahdollistaa muutosten havaitsemisen, jotka voivat liittyä selkäytimen alhaiseseen verenkiertoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkäydiniskemian intraoperatiivinen havaitseminen paraspinaalisella NIRS-mittauksella
Aikaikkuna: Anestesian aloittamisesta leikkauksen loppumiseen asti
|
Intraoperatiivisen selkäydinkanavan iskemian esiintyvyys, joka tunnistetaan lähi-infrapunaspektroskopialla mitatun paravertebraalisen alueellisen happikyllästyksen merkittävän aleneman perusteella thorakoabdominaalisen aortta-leikkauksen aikana.
|
Anestesian aloittamisesta leikkauksen loppumiseen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Salvatore Notaro, AORN Ospedali dei Colli - Monaldi Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LOC-1000704
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .