Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NIRS-MONITOINTI SELKÄRANGAN ISKEMIASTA AORTTALEIKKAUKSISSA (SPINE-NIRS)

tiistai 14. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Salvatore Notaro, Monaldi Hospital

Selkäytimen iskemian seuranta ja ehkäisy aorttalääkärissä käyttämällä paravertebraalista lähi-infrapunaspektroskopiaa (NIRS)

Tämä prospektiivinen havainnointitutkimus pyrkii arvioimaan lähi-infrapunaspektroskopian (NIRS) monitoroinnin käytettävyyttä ja kliinistä hyötyä selkärankan lihaksissa käytettynä selkäydinkanavan perfuusion sijaismerkkinä potilailla, jotka suorittavat merkittävää ei-sydänkirurgiaa.

Selkäydinkanavan iskemia on harvinainen mutta tuhoisa komplikaatio, jota on usein vaikea havaita reaaliajassa. NIRS tarjoaa kudosten alueellisen hapen kyllästymisen (rSO₂) ei-invasiivisen jatkuvan monitoroinnin, mikä voi heijastaa selkärankan kudosten mikrokierron muutoksia ja välillisesti selkäydinkanavan perfuustilaa.

Tutkimukseen otetaan aikuispotilaita, jotka suorittavat merkittävää leikkausta, joka vaatii edistynyttä hemodynaamista monitorointia. NIRS-anturit asetetaan selkärankan alueille, ja rSO₂-arvot tallennetaan jatkuvasti koko perioperatiivisen ajanjakson ajan. Hemodynaamisia parametreja, mukaan lukien arteriaalinen paine, sydämen läpimäärä ja muut merkitykselliset kliiniset muuttujat, kerätään samanaikaisesti.

Päätavoitteena on arvioida selkärankan rSO₂:n muutoksia perioperatiivisen hoidon aikana ja niiden suhdetta systemaattisiin hemodynaamisiin muuttujiin. Toissijaisia tavoitteita ovat rSO₂-vaihteluiden ja postoperatiivisten neurologisten tulosten välisen yhteyden arviointi sekä tämän monitorointitekniikan käytettävyyden ja luotettavuuden arviointi rutiinikliinisessä käytännössä.

Tämä tutkimus saattaa tarjota alustavia todisteita NIRS:n käytöstä sängynpäässä olevana ei-invasiivisena työkaluna selkäydinkanavan heikentyneen perfuusion varhaiseen havaitsemiseen ja hemodynaamisen optimointistrategioiden ohjaamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Selkäydiniskemia on harvinainen mutta vakava komplikaatio, joka liittyy suuriin kirurgisiin toimenpiteisiin, erityisesti potilailla, jotka vaativat monimutkaista hemodynaamista hoitoa. Vähentyneen selkäydinperfuusion varhainen havaitseminen on edelleen haasteellista luotettavien, jatkuvien ja ei-invasiivisten monitorointityökalujen puutteen vuoksi. Nykyiset monitorointistrategiat ovat epäsuoria ja usein epäonnistuvat antamaan ajantasaista tietoa alueellisista perfuusio-muutoksista.

Lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) on ei-invasiivinen tekniikka, joka mittaa alueellista kudoksen happikyllästystä (rSO₂) analysoimalla oksigenoidun ja deoksigenoidun hemoglobiinin infrapunavalon absorptiota. Kun sitä sovelletaan selän lihaksiin, NIRS voi heijastaa paikallisia mikrosirkulaatiomuutoksia ja mahdollisesti toimia selkäydinperfuusion korvaavana merkkiaineena.

Tämä on yksikeskuksinen, prospektiivinen havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia selän NIRS-monitoroinnin toteutettavuutta ja kliinistä sovellettavuutta aikuisilla potilailla, jotka suorittavat suuria ei-sydänkirurgisia toimenpiteitä, jotka vaativat edistynyttä hemodynaamista monitorointia. Potilaita monitoroidaan leikkauksen aikana ja varhaisessa jälkitoimintajaksossa käyttäen NIRS-antureita, jotka sijoitetaan molemmin puolin selän alueelle.

Jatkuvat rSO₂-mittaukset kerätään ja yhdistetään rutiininomaisesti seurattuihin hemodynaamisiin muuttujiin, mukaan lukien valtimoverenpaine, syketaajuus ja saatavilla olevilla edistyneillä parametreilla, kuten sydämen minutittavuus ja nestevasteen dynaamisilla indekseillä. Data tallennetaan ennalta määritellyissä aikapisteissä ja merkittävien kliinisten tapahtumien aikana, kuten anestesian induktion aikana, kirurgisissa vaiheissa, hemodynaamisessa epävakaudessa ja jälkitoimintatoipumisessa.

Tutkimuksen tavoitteena on tutkia selän rSO₂:n ja systeemisten hemodynaamisten muutosten välistä fysiologista suhdetta sekä arvioida NIRS-mittausten toteutettavuutta, signaalin vakautta ja toistettavuutta leikkausjakson aikana. Erityistä huomiota kiinnitetään rSO₂-vaihtelun kuvioiden tunnistamiseen, jotka liittyvät hemodynaamisiin vaihteluihin.

Data kerätään prospektiivisesti käyttäen standardoituja tapausraportointilomakkeita (CRF). Datan laatu varmistetaan ennalta määritellyillä datan syöttömenettelyillä, yhdenmukaisuustarkistuksilla ja kerättyjen muuttujien jaksottaisella tarkastelulla. Kaikki data anonymisoidaan ennen analyysiä.

Kuvallista tilastollista lähestymistapaa käytetään perusominaisuuksien ja leikkausjakson muuttujien yhteenvetoon. Tutkivia analyysejä suoritetaan arvioimaan rSO₂-trendien ja hemodynaamisten parametrien välistä yhteyttä. Mikäli soveliasta, korrelaatioanalyysiä ja regressiomalleja voidaan soveltaa tutkimaan mahdollisia rSO₂-vaihtelun ennustajia.

Koska tutkimus on tutkiva, ei muodollista otoskoko-laskentaa vaadita; kuitenkin rekrytointi suunnitellaan varmistamaan kohdejoukon riittävä edustus ja mahdollistamaan merkityksellinen tutkiva analyysi.

Odotetaan, että tämä tutkimus tarjoaa alustavia todisteita selän NIRS-monitoroinnin roolista ei-invasiivisena sängynpäässä työkaluna kudoksen hapettumisen arviointiin ja mahdollisesti leikkausjakson hemodynaamisten hoitostrategioiden ohjaamiseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Italy
      • Naples, Italy, Italia, 80100
        • Rekrytointi
        • AORN Ospedali dei Colli - Monaldi Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Eugenio Piscitelli, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuispotilaat, jotka ovat valmistautumassa sähköiseen rinta- ja rintavatsa-aortan korjausproseduuriin, mukaan lukien avoin, endovaskulaarinen (TEVAR/FEVAR) ja hybridi-interventiot, Monaldi-sairaalassa, A.O.R.N. Ospedali dei Colli, Napoli, Italia. Osallistujat rekrytoidaan peräkkäin verisuoni- ja sydänkirurgisista yksiköistä, joissa intraoperatiivista selkäydinvalvontaa suoritetaan rutiininomaisesti.

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

Aikuiset potilaat, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia Potilaat, jotka on ajoitettu sääntelyiseen rinta- tai rintavatsa-aortan korjaukseen, mukaan lukien avoin, endovaskulaarinen (TEVAR/FEVAR) tai hybridimenettely Potilaat, jotka ovat läpikäyneet intraoperatiivisen paraspinaalisen lähi-infrapunaspektroskopian (NIRS) seurannan Kirjallinen tietoon perustuva suostumus saatu ennen osallistumista

Poissulkemiskriteerit:

Alle 18-vuotiaat Hätäkirurgiset toimenpiteet Raskaus Olemassa oleva paraplegia tai vakava neurologinen vamma Ihon vauriot tai olosuhteet, jotka estävät NIRS-antureiden oikean sijoittamisen Kieltäytyminen tai kykenemättömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Korkean riskin potilaat (NIRS + CSF-dreenaus)
Potilaat, joilla on suuri riski selkäydiniskemiaan ja jotka käyvät läpi aortta-leikkauksen, hoidetaan paraspinaalisella lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) -seurannalla yhdistettynä selkäydinnesteputkeen (CSF) asettamiseen tutkimusprotokollan mukaisesti.
Paraspinaaliset anturit asennetaan molemmille puolille rintanikama-lannenikamatasoilla (noin T8-L2) alueellisen hapen kyllästymisasteen (rSO2) jatkuvaa seurantaa varten. Tiedot tallennetaan leikkauksen aikana ja varhaisessa jälkihoitojaksossa (jopa 72 tuntia), mikä mahdollistaa muutosten havaitsemisen, jotka voivat liittyä selkäytimen alhaiseseen verenkiertoon.
Muut nimet:
  • NIRS-SEURANTA
  • ALUELLINEN OKSIMETRIA
  • rSO2-seuranta
  • Lähi-infrapunaspektroskopia
Lanneympäristönesteen (CSF) imukatetri asetetaan (tyypillisesti L3-L4-tasolle) ja hoidetaan siten, että ympäristönesteen paine pysyy alle 10 mmHg, tavoitteena optimoida selkäytimen perfuusiopaine (SCPP ≥75 mmHg) aortta-leikkauksen aikana ja sen jälkeen.
Muut nimet:
  • CSF DRAINAGE
  • LUMBAR DRENAASI
  • AIVOVALTIMONESTEEN POISTAMINEN
  • SPINAL DRANAIGE
Matalan riskin potilaat (vain NIRS)
Potilaat, joilla on matalampi selkäydinkanavan iskemian riski aortta-leikkauksen aikana, joita hoidetaan paraspinaalisen lähi-infrapunaspektroskopian (NIRS) monitoroinnilla ilman selkäydinnesteen dreeniä tutkimusprotokollan mukaisesti.
Paraspinaaliset anturit asennetaan molemmille puolille rintanikama-lannenikamatasoilla (noin T8-L2) alueellisen hapen kyllästymisasteen (rSO2) jatkuvaa seurantaa varten. Tiedot tallennetaan leikkauksen aikana ja varhaisessa jälkihoitojaksossa (jopa 72 tuntia), mikä mahdollistaa muutosten havaitsemisen, jotka voivat liittyä selkäytimen alhaiseseen verenkiertoon.
Muut nimet:
  • NIRS-SEURANTA
  • ALUELLINEN OKSIMETRIA
  • rSO2-seuranta
  • Lähi-infrapunaspektroskopia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selkäydiniskemian intraoperatiivinen havaitseminen paraspinaalisella NIRS-mittauksella
Aikaikkuna: Anestesian aloittamisesta leikkauksen loppumiseen asti
Intraoperatiivisen selkäydinkanavan iskemian esiintyvyys, joka tunnistetaan lähi-infrapunaspektroskopialla mitatun paravertebraalisen alueellisen happikyllästyksen merkittävän aleneman perusteella thorakoabdominaalisen aortta-leikkauksen aikana.
Anestesian aloittamisesta leikkauksen loppumiseen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Salvatore Notaro, AORN Ospedali dei Colli - Monaldi Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 23. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa