画像支援内視鏡が患者体験、医師の負担、および検査品質に与える影響 (LOOP-p1)
画像支援型大腸内視鏡が患者体験、医師の作業負荷、および検査品質に与える影響
大腸内視鏡検査は、大腸がんのスクリーニング、診断、治療後監視の基盤です。 手技の質は患者の解剖学的構造、特にS状結腸の過長、ループ形成、低位横行結腸などの大腸形態のバリエーションの影響を受けます。 これらの特徴は挿入時間の延長、患者の不快感の増加、医師の作業負荷の上昇をもたらします。
既存のCT画像が、冗長性、角度、蛇行性などの大腸解剖学的構造に関する客観的かつ個別化された情報を提供し、手技の困難度を予測できる可能性があるというエビデンスが示されています。 しかし、既存の研究は主に後ろ向きまたは記述的研究であり、臨床的有用性に関する前向き無作為化エビデンスを欠いています。
この単盲検無作為化比較試験は、既存の腹部・骨盤部CTスキャンに基づく画像支援大腸内視鏡挿入が、標準的な大腸内視鏡検査と比較して、盲腸挿入時間の短縮、患者体験の向上、術者の作業負荷軽減、全体的な検査の質の改善に寄与するかどうかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
大腸内視鏡検査の性能は患者間で大きく異なり、解剖学的要因が挿入困難の主要な原因となっています。 過去のCTコロノグラフィー研究では、結腸の長さ、屈曲部、蛇行の個人間変動が大きく、最大73％の患者で大腸内視鏡検査中にループ形成が生じることが示されています。 透視下操作により>95％の症例でループ形成が解決されることが示されており、解剖学的予測の潜在的な価値を強調しています。
本研究は、患者の過去の腹部／骨盤CTスキャン（≤5年）から抽出した情報を用いて大腸内視鏡検査中の挿入戦略を導くことの実現可能性と有効性を調査します。 画像支援ガイダンスは、内視鏡医がループパターンを予測し、冗長なセグメントを特定し、挿入操作をより効果的に計画するのに役立つ可能性があります。
合計140名の参加者が1:1で画像支援群または標準群に無作為化されます。 主要エンドポイントは盲腸挿入時間です。 副次エンドポイントには、患者報告疼痛（VAS）、将来の大腸内視鏡検査への意欲、術者負荷（NASA-TLX）、ループイベント、総手技時間、ポリープ検出率が含まれます。 CTベースの予測と実際の手技所見の一致度も評価されます。
本試験は、個別化された解剖学情報に基づく大腸内視鏡戦略の基礎的証拠を提供し、将来の大規模研究やAI支援導入を支援します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kun He, MD
- 電話番号：15901623698
- メール：hk6290418@163.com
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
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コンタクト：
- Dong Wu, M.D.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 年齢18～80歳、または自然予後生存期間が3年以上と予想される
- 北京協和医院で大腸内視鏡検査を受ける予定
- 5年以内に実施された腹部/骨盤CTスキャンがあり、その後重大な腹部手術を受けていない
- 患者または法定保護者が研究を理解し、書面による同意を提供できる
除外基準：
- 利用可能なCTがない、または解剖学的評価に不十分なCT画質
- 解剖構造に影響を与える既往の結腸手術（例：右結腸切除術、横行結腸切除術）
- 重度の心肺機能障害または凝固異常
- 妊娠中
- 参加拒否または質問票の完了が不可能
- 患者または保護者が研究要件を理解できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：画像支援大腸内視鏡検査
参加者は、既存の腹部／骨盤CTスキャン（5年以内）の事前手順レビュー付きの大腸内視鏡検査を受けます。 内視鏡医は、予測される冗長性、ループタイプ、屈曲性、および分節的弛緩性を含む標準化された画像評価フォームを記入します。 追加の画像検査は行われません。 |
この介入では、既存の腹部または骨盤部CT画像（5年以内、主要な腹部手術なし）を使用して、大腸内視鏡検査前に個々の結腸形態を評価します。
CTから得られる主な特徴には、結腸の冗長性、ループパターン、固定点、および分節的な角度が含まれます。
これらの所見に基づき、内視鏡医は大腸内視鏡挿入前に、予測される困難な分節と推奨される挿入戦略を含む、構造化された標準化されたブリーフィングを受け取ります。
追加の画像検査、放射線照射、または侵襲的な処置は使用されません。
この介入は、画像ガイダンスなしの標準的な大腸内視鏡検査と比較して、挿入効率の向上、患者の不快感の軽減、および術者の負担低減を目的としています。
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介入なし：標準的結腸鏡検査
参加者はCTベースの事前ガイダンスなしで、通常の臨床診療に従って大腸内視鏡検査を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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盲腸インキュベーション時間（分）
時間枠：周術期（大腸内視鏡検査中）
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挿入から盲腸の視認までの時間
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周術期（大腸内視鏡検査中）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛スコア（VAS 0-10）
時間枠：大腸内視鏡検査直後（周術期）
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患者報告疼痛は、0（痛みなし）から10（想像しうる最悪の痛み）までの視覚的アナログスケール（VAS）を用いて評価されました。
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大腸内視鏡検査直後（周術期）
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医師の業務負担
時間枠：大腸内視鏡検査直後
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NASA-TLXスコア（0-100）
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大腸内視鏡検査直後
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将来の大腸内視鏡検査への意欲（5段階リッカート尺度）
時間枠：大腸内視鏡検査直後
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患者の再大腸内視鏡検査への意欲を5段階リッカート尺度を用いて評価。
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大腸内視鏡検査直後
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ポリープ検出率 (PDR) (%)
時間枠：大腸内視鏡検査中
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結腸鏡検査で少なくとも1つのポリープが検出される割合。
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大腸内視鏡検査中
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ルーピング試行回数
時間枠：大腸内視鏡検査中
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結腸鏡挿入中に矯正操作を必要とするループイベントの総数。
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大腸内視鏡検査中
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTベース予測と手術所見の一致
時間枠：大腸内視鏡検査中
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事前手順CTに基づく解剖学的予測（予測ルーピングタイプ、結腸冗長性、挿入困難度を含む）と実際の手順所見との一致は、Cohenのカッパ統計を用いて評価されました。
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大腸内視鏡検査中
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P20251209-1001
- 2024YFA0918504 (その他の識別子：National Key Research and Development Program of China)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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