Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Betydningen af billedassisteret koloskop for patientoplevelsen, lægens arbejdsbyrde og undersøgelseskvaliteten (LOOP-p1)

14. april 2026 opdateret af: DONG WU

Koloskopi er hjørnestenen for screening, diagnose og efterbehandlingsovervågning af tyktarmskræft. Procedurekvaliteten påvirkes af patientens anatomi, især variationer i tyktarmskonfiguration som sigmoid redundans, løkkedannelse og lavtliggende tværkolon. Disse træk forlænger indføringstid, øger patientens ubehag og øger lægens arbejdsbyrde.

Evidens tyder på, at tidligere CT-billeder kan give objektiv og individuel information om tyktarmsanatomi - såsom redundans, vinkling og buethed - som potentielt kan forudsige procedurens vanskelighedsgrad. Eksisterende studier er dog hovedsageligt retrospektive eller beskrivende og mangler prospektiv randomiseret evidens om klinisk nytte.

Denne enkeltblindede, randomiserede kontrollerede undersøgelse evaluerer, om billedassisteret koloskopindføring, baseret på eksisterende abdominale/bækken-CT-scanninger, kan forbedre cækal intubationstid, forbedre patientoplevelsen, reducere operatørens arbejdsbyrde og forbedre den overordnede undersøgelseskvalitet sammenlignet med standard koloskopi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kolonoskopipræstation varierer stærkt blandt patienter, med anatomiske faktorer som væsentlige bidragsydere til indførselsvanskeligheder. Tidligere CT-kolonografiundersøgelser demonstrerer høj interindividuel variation i tyktarmslængde, bukninger og svingninger, og op til 73% af patienter oplever løkkedannelse under kolonoskopi. Fluoroskopiguidede manøvrer har vist sig at løse løkkedannelse i >95% af tilfældene, hvilket fremhæver den potentielle værdi af anatomisk forudsigelse.

Denne undersøgelse undersøger gennemførligheden og effektiviteten af at bruge information udtrukket fra en patients tidligere abdominal/bækken-CT-scanning (≤5 år) til at guide indførselsstrategien under kolonoskopi. Billedassisteret vejledning kan hjælpe endoskopister med at forudse løkkemønstre, identificere overflødige segmenter og planlægge indførselsmanøvrer mere effektivt.

I alt 140 deltagere vil blive randomiseret 1:1 til en billedassisteret gruppe eller standardgruppe. Det primære slutpunkt er cæcal intubationstid. Sekundære slutpunkter inkluderer patientrapporteret smerte (VAS), villighed til fremtidig kolonoskopi, operatørs arbejdsbyrde (NASA-TLX), løkkehændelser, total proceduretid og polypdetektionsrate. Konsistens mellem CT-baserede forudsigelser og faktuelle procedurefund vil også blive vurderet.

Denne prøve vil give grundlæggende bevis for individuelle, anatomi-informerede kolonoskopistrategier og støtte fremtidige storstilede undersøgelser eller AI-assisteret implementering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Dong Wu, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-80 år, eller forventet naturlig overlevelse >3 år
  • Skal gennemgå koloskopi på Peking Union Medical College Hospital
  • Tilstedeværelse af en CT-scanning af mave/bækken udført inden for ≤5 år og ingen større maveoperation bagefter
  • Patient eller værge i stand til at forstå undersøgelsen og give skriftligt samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Ingen tilgængelig CT-scanning eller CT-kvalitet utilstrækkelig til anatomisk vurdering
  • Tidligere tyktarmsoperation, der påvirker anatomien (f.eks. højre hemikolektomi, transversal kolektomi)
  • Alvorlig kardiopulmonal dysfunktion eller koagulopati
  • Graviditet
  • Nægtelse af deltagelse eller manglende evne til at udfylde spørgeskemaer
  • Patient eller værge ikke i stand til at forstå undersøgelseskravene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Billedassisteret koloskopi

Deltagerne gennemgår en koloskopi med forundersøgelse af deres eksisterende CT-scanning af mave/bækken (≤5 år).

Endoskopister udfylder en standardiseret billeddokumentationsformular, der inkluderer forventet redundans, loop-type, tortuøsitet og segmentel laksitet.

Der udføres ingen yderligere billeddannelse.
Andet: CT-baseret billedassisteret koloskopindsættelse
Denne intervention anvender eksisterende CT-skanninger af mave eller bækken (inden for 5 år, uden større abdominal operation) til at vurdere individuel tyktarmsmorfologi før koloskopi. Nøglefunktioner fra CT-skanningen omfatter tyktarmsredundans, løkkeformationer, fastgørelsespunkter og segmental vinkel. Baseret på disse fund modtager endoskopisten en struktureret, standardiseret briefing inden indføring af koloskop, herunder forudsagte vanskelige segmenter og anbefalede indføringsstrategier. Ingen yderligere billeddannelse, stråling eller invasive procedurer anvendes. Interventionen har til formål at forbedre indføringseffektiviteten, reducere patientens ubehag og mindske operatørens arbejdsbyrde sammenlignet med standard koloskopi uden billedvejledning.
Ingen indgriben: Standard Koloskopi
Deltagerne gennemgår koloskopi i henhold til rutinemæssig klinisk praksis uden CT-baseret forudgående vejledning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cæcal inkubationstid (minutter)
Tidsramme: Periprocedural (under koloskopiproceduren)
Tid fra indføring af endoskop til visualisering af coecum
Periprocedural (under koloskopiproceduren)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte Score (VAS 0-10)
Tidsramme: Umiddelbart efter koloskopi (periproceduralt)
Patientrapporteret smerte vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste tænkelige smerte).
Umiddelbart efter koloskopi (periproceduralt)
Lægearbejdsbyrde
Tidsramme: Umiddelbart efter koloskopi
NASA-TLX Score (0-100)
Umiddelbart efter koloskopi
Villighed til fremtidig koloskopi (5-punkts Likert-skala)
Tidsramme: Umiddelbart efter koloskopi
Patientens villighed til at gennemgå gentagen koloskopi vurderet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.
Umiddelbart efter koloskopi
Polypdetektionsrate (PDR) (%)
Tidsramme: Under koloskopiprocedure
Andel af koloskopier, hvor mindst én polyp påvises.
Under koloskopiprocedure
Antal gentagne forsøg
Tidsramme: Under koloskopiprocedure
Samlet antal løkkedannelser, der kræver korrigerende manøvrer under indføring af koloskop.
Under koloskopiprocedure

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellem CT-baseret forudsigelse og procedurerelaterede fund
Tidsramme: Under koloskopiprocedure
Overensstemmelse mellem forudgående CT-baserede anatomiske forudsigelser og faktuelle procedurefund, inklusive forudsagt loop-type, kolonredundans og indføringsvanskelighedsgrad, vurderet ved brug af Cohens kappastatistik.
Under koloskopiprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DONG WU

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2026

Først opslået (Faktiske)

21. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P20251209-1001
  • 2024YFA0918504 (Anden identifikator: National Key Research and Development Program of China)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt. Kun aggregerede resultater vil blive offentliggjort.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Screening af kolorektal cancer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner