Die Auswirkung des bildgestützten Koloskops auf das Patientenempfinden, die Arbeitsbelastung des Arztes und die Untersuchungsqualität (LOOP-p1)
Die Auswirkung des bildgestützten Koloskops auf das Patientenerlebnis, die Arbeitsbelastung des Arztes und die Untersuchungsqualität
Die Koloskopie ist der Eckpfeiler für das Screening, die Diagnose und die Nachsorge nach der Behandlung von Darmkrebs. Die Qualität des Verfahrens wird durch die Anatomie des Patienten beeinflusst, insbesondere durch Variationen in der Dickdarmkonfiguration wie Sigma-Redundanz, Schleifenbildung und tief liegender Querkolon. Diese Merkmale verlängern die Einführungszeit, erhöhen das Unbehagen des Patienten und steigern die Arbeitsbelastung des Arztes.
Es gibt Hinweise darauf, dass vorangegangene CT-Bildgebung objektive und individuelle Informationen zur Dickdarmanatomie – wie Redundanz, Abwinkelung und Windungen – liefern und möglicherweise die Schwierigkeit des Verfahrens vorhersagen kann. Allerdings sind bestehende Studien hauptsächlich retrospektiv oder deskriptiv und es mangelt an prospektiven randomisierten Beweisen für den klinischen Nutzen.
Diese einfachblinde, randomisierte kontrollierte Studie untersucht, ob die bildgestützte Koloskopeinführung auf Basis vorhandener Bauch-/Beckenscans die Zäkumintubationszeit verbessern, die Patientenerfahrung steigern, die Arbeitsbelastung des Anwenders verringern und die Gesamtqualität der Untersuchung im Vergleich zur Standardkoloskopie verbessern kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Leistung der Koloskopie variiert stark zwischen Patienten, wobei anatomische Faktoren wesentlich zu Einführungsproblemen beitragen. Frühere CT-Kolonographie-Studien zeigen eine hohe interindividuelle Variabilität in der Dickdarmlänge, den Flexuren und der Tortuosität, und bis zu 73 % der Patienten erleben Schleifenbildung während der Koloskopie. Fluoroskopisch geführte Manöver haben gezeigt, dass sie in >95 % der Fälle Schleifenbildung beheben, was den potenziellen Wert einer anatomischen Vorhersage unterstreicht.
Diese Studie untersucht die Machbarkeit und Wirksamkeit der Verwendung von Informationen, die aus einer früheren abdominalen/pelvinen CT-Untersuchung eines Patienten (≤5 Jahre) extrahiert wurden, um die Einführungsstrategie während der Koloskopie zu leiten. Bildgestützte Führung könnte Endoskopikern helfen, Schleifenmuster vorherzusehen, redundante Segmente zu identifizieren und Einführungsmanöver effektiver zu planen.
Insgesamt 140 Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 in eine bildgestützte Gruppe oder eine Standardgruppe randomisiert. Der primäre Endpunkt ist die Zökum-Intubationszeit. Sekundäre Endpunkte umfassen patientenberichtete Schmerzen (VAS), Bereitschaft für zukünftige Koloskopie, Arbeitsbelastung des Operateurs (NASA-TLX), Schleifenereignisse, gesamte Verfahrenszeit und Polypenerkennungsrate. Die Übereinstimmung zwischen CT-basierten Vorhersagen und tatsächlichen Verfahrensbefunden wird ebenfalls bewertet.
Diese Studie wird grundlegende Beweise für individualisierte, anatomisch informierte Koloskopiestrategien liefern und zukünftige groß angelegte Studien oder KI-gestützte Implementierungen unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kun He, MD
- Telefonnummer: 15901623698
- E-Mail: hk6290418@163.com
Studienorte
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Rekrutierung
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Dong Wu, M.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-80 Jahre oder erwartete natürliche Überlebenszeit >3 Jahre
- Durchführung einer Koloskopie am Peking Union Medical College Hospital
- Vorliegen eines Bauch-/Beckentomogramms (CT) innerhalb von ≤5 Jahren und keine größere Bauchoperation danach
- Patient oder gesetzlicher Vormund in der Lage, die Studie zu verstehen und schriftliche Einwilligung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Kein verfügbares CT oder CT-Qualität unzureichend für anatomische Beurteilung
- Frühere Darmoperation mit anatomischen Auswirkungen (z.B. rechtsseitige Hemikolektomie, Querkolonresektion)
- Schwere kardiopulmonale Dysfunktion oder Gerinnungsstörung
- Schwangerschaft
- Ablehnung der Teilnahme oder Unfähigkeit, Fragebögen auszufüllen
- Patient oder Vormund nicht in der Lage, die Studienanforderungen zu verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Bildgestützte Koloskopie
Die Teilnehmer unterziehen sich einer Koloskopie mit vorheriger Überprüfung ihres bestehenden abdominalen/pelvischen CT-Scans (≤5 Jahre). Die Endoskopiker füllen einen standardisierten Bildgebungsbewertungsbogen aus, der vorhergesagte Redundanz, Schleifentyp, Tortuosität und segmentale Laxität umfasst. Es werden keine zusätzlichen Bildgebungsverfahren durchgeführt. |
Diese Intervention nutzt vorhandene abdominale oder Becken-CT-Bilder (innerhalb von 5 Jahren, ohne größere Bauchoperation), um die individuelle Kolonmorphologie vor der Koloskopie zu bewerten.
Wichtige CT-abgeleitete Merkmale umfassen Kolonredundanz, Schleifenmuster, Fixierungspunkte und segmentale Abwinklung.
Basierend auf diesen Befunden erhält der Endoskopiker vor dem Einführen des Koloskops ein strukturiertes, standardisiertes Briefing, einschließlich vorhergesagter schwieriger Segmente und empfohlener Einführungsstrategien.
Es werden keine zusätzlichen Bildgebungen, Strahlung oder invasive Verfahren verwendet.
Die Intervention zielt darauf ab, die Einführungseffizienz zu verbessern, das Patientenunbehagen zu reduzieren und die Arbeitsbelastung des Bedieners im Vergleich zur Standardkoloskopie ohne Bildführung zu verringern.
|
|
Kein Eingriff: Standard-Koloskopie
Die Teilnehmer unterziehen sich einer Koloskopie gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis ohne CT-basierte antizipatorische Anleitung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zäkale Inkubationszeit (Minuten)
Zeitfenster: Periprozedural (während der Koloskopie)
|
Zeit von der Einführung des Endoskops bis zur Visualisierung des Zökums
|
Periprozedural (während der Koloskopie)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzskala (VAS 0-10)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Koloskopie (periprozedural)
|
Patientenberichtete Schmerzen bewertet anhand einer Visuellen Analogskala (VAS) von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (vorstellbar stärkste Schmerzen).
|
Unmittelbar nach der Koloskopie (periprozedural)
|
|
Arbeitsbelastung des Arztes
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Koloskopie
|
NASA-TLX-Score (0-100)
|
Unmittelbar nach der Koloskopie
|
|
Bereitschaft für künftige Koloskopie (5-Punkte-Likert-Skala)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Koloskopie
|
Bereitschaft des Patienten zur Wiederholung einer Koloskopie, bewertet anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala.
|
Unmittelbar nach der Koloskopie
|
|
Polypenerkennungsrate (PDR) (%)
Zeitfenster: Während der Koloskopie
|
Anteil der Koloskopien, bei denen mindestens ein Polyp entdeckt wird.
|
Während der Koloskopie
|
|
Anzahl der Schleifenversuche
Zeitfenster: Während der Koloskopie
|
Gesamtzahl der Schleifenbildungen während der Koloskopeinführung, die Korrekturmanöver erfordern.
|
Während der Koloskopie
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Übereinstimmung zwischen CT-basierter Vorhersage und prozeduralen Befunden
Zeitfenster: Während der Koloskopie
|
Übereinstimmung zwischen präprozeduralen CT-basierten anatomischen Vorhersagen und tatsächlichen prozeduralen Befunden, einschließlich vorhergesagtem Schleifentyp, Kolonredundanz und Einführungs-Schwierigkeitsgrad, bewertet mit Cohens Kappa-Statistik.
|
Während der Koloskopie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P20251209-1001
- 2024YFA0918504 (Andere Kennung: National Key Research and Development Program of China)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .