Betydningen av bildeassistert koloskop for pasientopplevelse, legearbeidsbelastning og undersøkelseskvalitet (LOOP-p1)
Effekten av bildeassistert koloskop på pasientopplevelse, legearbeidsbelastning og undersøkelseskvalitet
Koloskopi er hjørnesteinen for screening, diagnostisering og oppfølging etter behandling av tykktarmskreft. Prosedyrkvaliteten påvirkes av pasientens anatomi, spesielt variasjoner i tykktarmens konfigurasjon som sigmoid redundans, løkker og lavtliggende tverrgående tykktarm. Disse egenskapene forlenger innføringstiden, øker pasientens ubehag og øker legens arbeidsbelastning.
Dokumentasjon tyder på at tidligere CT-bildedannelse kan gi objektiv og individualisert informasjon om tykktarmens anatomi – som redundans, vinkling og svinglete struktur – som potensielt kan forutsi prosedyrevanskeligheter. Eksisterende studier er imidlertid hovedsakelig retrospektive eller beskrivende, og mangler prospektiv randomisert dokumentasjon om klinisk nytteverdi.
Denne enkeltblindede, randomiserte kontrollerte studien evaluerer om bildeassistent koloskopiinnføring, basert på eksisterende abdominale/bekken-CT-undersøkelser, kan forbedre cækumintubasjonstiden, forbedre pasientopplevelsen, redusere operatørens arbeidsbelastning og forbedre den generelle undersøkelseskvaliteten sammenlignet med standard koloskopi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ytelsen av koloskopi varierer mye blant pasienter, med anatomiske faktorer som viktige bidragsytere til innføringsproblemer. Tidligere CT-kolonografi-studier viser stor individuell variasjon i tarmlengde, bukninger og svingetehet, og opptil 73 % av pasientene opplever løkkedannelse under koloskopi. Fluoroskopiguidede manøvrer har vist seg å løse løkkedannelse i >95 % av tilfellene, noe som understreker den potensielle verdien av anatomisk prediksjon.
Denne studien undersøker muligheten og effektiviteten av å bruke informasjon hentet fra en pasients tidligere CT-skanning av mage/bekken (≤5 år) for å veilede innføringsstrategien under koloskopi. Bildeassistent veiledning kan hjelpe endoskopister med å forutse løkkedannelsemønstre, identifisere overflødige segmenter og planlegge innføringsmanøvrer mer effektivt.
Totalt 140 deltakere vil bli randomisert 1:1 til en bildeassistent gruppe eller standardgruppe. Primærendepunktet er cæcal intubasjonstid. Sekundære endepunkter inkluderer pasientrapportert smerte (VAS), vilje til fremtidig koloskopi, operatørs arbeidsbelastning (NASA-TLX), løkkedannelseshendelser, total prosedyretid og polyppdeteksjonsrate. Konsistens mellom CT-baserte prediksjoner og faktiske prosedyrefunn vil også bli vurdert.
Denne studien vil gi grunnleggende bevis for individualiserte, anatomi-informerte koloskopistrategier og støtte fremtidige storskala studier eller AI-assistert implementering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kun He, MD
- Telefonnummer: 15901623698
- E-post: hk6290418@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dong Wu, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-80 år, eller forventet naturlig overlevelse >3 år
- Gjennomfører koloskopi ved Peking Union Medical College Hospital
- Tilstedeværelse av en abdominal/pelvisk CT-skanning utført innen ≤5 år og ingen større bukhirurgi etterpå
- Pasient eller verge i stand til å forstå studien og gi skriftlig samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Ingen tilgjengelig CT eller CT-kvalitet utilstrekkelig for anatomisk evaluering
- Tidligere kolonkirurgi som påvirker anatomien (f.eks. høyre hemikolektomi, transvers kollektomi)
- Alvorlig kardiopulmonal dysfunksjon eller koagulopati
- Graviditet
- Avslag på deltakelse eller manglende evne til å fullføre spørreskjemaer
- Pasient eller verge ikke i stand til å forstå studiekrav
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bildeassistert koloskopi
Deltakerne gjennomgår koloskopi med gjennomgang av deres eksisterende CT-scan av buk/bekken før prosedyren (≤5 år). Endoskopister fyller ut et standardisert bildevurderingsskjema som inkluderer forventet redundans, løkketype, svingetehet og segmentlaksitet. Ingen ytterligere bildediagnostikk utføres. |
Denne intervensjonen bruker eksisterende abdominal eller pelvic CT-bilde (innen 5 år, uten større abdominal kirurgi) for å vurdere individuel colonic morfologi før koloskopi.
Viktige CT-avledede funn inkluderer colonic redundans, loopingsmønstre, fiksasjonspunkter og segmental vinkel.
Basert på disse funnene mottar endoskopisten en strukturert, standardisert briefing før koloskopinnsetting, inkludert forutsagte vanskelige segmenter og anbefalte innsettingsstrategier.
Ingen ekstra bilde, stråling eller invasive prosedyrer brukes.
Intervensjonen har som mål å forbedre innsettingseffektivitet, redusere pasientubehag og redusere operatørarbeidsbelastning sammenlignet med standard koloskopi uten bildeveiledning.
|
|
Ingen inngripen: Standard koloskopi
Deltakerne gjennomgår koloskopi i henhold til rutinemessig klinisk praksis uten CT-basert veiledning på forhånd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cecum inkubasjonstid (minutter)
Tidsramme: Periprocedurell (under koloskopiprosedyren)
|
Tid fra innføring av endoskop til visualisering av cæcum
|
Periprocedurell (under koloskopiprosedyren)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertepoengsum (VAS 0-10)
Tidsramme: Umiddelbart etter koloskopi (periprosedyre)
|
Pasientrapportert smerte vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) som varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste tenkelige smerte).
|
Umiddelbart etter koloskopi (periprosedyre)
|
|
Legens arbeidsbelastning
Tidsramme: Umiddelbart etter koloskopi
|
NASA-TLX Score (0-100)
|
Umiddelbart etter koloskopi
|
|
Villighet til fremtidig koloskopi (5-punkts Likert-skala)
Tidsramme: Umiddelbart etter koloskopi
|
Pasientens vilje til å gjennomgå repetert koloskopi vurdert ved bruk av en 5-punkts Likert-skala.
|
Umiddelbart etter koloskopi
|
|
Polypoppdagelsesrate (PDR) (%)
Tidsramme: Under koloskopiproceduren
|
Andel koloskopier hvor minst én polyp blir påvist.
|
Under koloskopiproceduren
|
|
Antall gjentatte forsøk
Tidsramme: Under koloskopiproceduren
|
Totalt antall løkkendannelser som krever korrigerende manøvrer under innføring av koloskop.
|
Under koloskopiproceduren
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avtale mellom CT-basert prediksjon og prosedyrefunn
Tidsramme: Under koloskopiproceduren
|
Avtale mellom pre-prosedyrale CT-baserte anatomiske prediksjoner og faktiske prosedyrefunn, inkludert predikert sløyfetype, kolonredundans og innføringsvanskelighetsgrad, vurdert ved bruk av Cohens kappa-statistikk.
|
Under koloskopiproceduren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P20251209-1001
- 2024YFA0918504 (Annen identifikator: National Key Research and Development Program of China)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .