Влияние колоноскопа с поддержкой изображений на опыт пациента, рабочую нагрузку врача и качество обследования (LOOP-p1)
Влияние колоноскопа с поддержкой изображения на опыт пациента, рабочую нагрузку врача и качество обследования
Колоноскопия является краеугольным камнем скрининга, диагностики и наблюдения после лечения колоректального рака. Качество процедуры зависит от анатомии пациента, особенно от вариаций конфигурации толстой кишки, таких как избыточность сигмовидной кишки, образование петель и низкорасположенная поперечная ободочная кишка. Эти особенности увеличивают время введения, усиливают дискомфорт пациента и повышают нагрузку на врача.
Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что предшествующая КТ-визуализация может предоставить объективную и индивидуализированную информацию об анатомии толстой кишки, такую как избыточность, углы изгибов и извилистость, потенциально предсказывая сложность процедуры. Однако существующие исследования в основном являются ретроспективными или описательными и не содержат проспективных рандомизированных доказательств клинической полезности.
В этом простом слепом рандомизированном контролируемом исследовании оценивается, может ли введение колоноскопа с визуальной поддержкой на основе предшествующих КТ-сканов брюшной полости/таза, по сравнению со стандартной колоноскопией, сократить время интубации слепой кишки, улучшить опыт пациента, снизить нагрузку на оператора и повысить общее качество обследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эффективность колоноскопии значительно варьируется среди пациентов, причём анатомические факторы являются основными причинами трудностей при введении колоноскопа. Предыдущие исследования КТ-колонографии демонстрируют высокую межиндивидуальную изменчивость длины ободочной кишки, её изгибов и извитости, а у до 73% пациентов во время колоноскопии возникает петлеобразование. Манёвры под контролем флюороскопии, как было показано, устраняют петлеобразование в >95% случаев, что подчёркивает потенциальную ценность анатомического прогнозирования.
В данном исследовании изучается возможность и эффективность использования информации, извлечённой из предыдущего КТ-сканирования брюшной полости/таза пациента (≤5 лет), для определения стратегии введения колоноскопа. Визуализационная помощь может помочь эндоскопистам предвидеть характер петлеобразования, выявлять избыточные сегменты и более эффективно планировать манёвры введения.
Всего 140 участников будут рандомизированы в соотношении 1:1 в группу с визуализационной помощью или стандартную группу. Первичной конечной точкой является время интубации слепой кишки. Вторичные конечные точки включают боль, о которой сообщает пациент (ВАШ), готовность к будущей колоноскопии, рабочую нагрузку оператора (NASA-TLX), случаи петлеобразования, общее время процедуры и частоту обнаружения полипов. Также будет оцениваться соответствие между прогнозами на основе КТ и фактическими данными процедуры.
Это исследование предоставит основополагающие данные для индивидуализированных, основанных на анатомии стратегий колоноскопии и поддержит будущие крупномасштабные исследования или внедрение с помощью ИИ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kun He, MD
- Номер телефона: 15901623698
- Электронная почта: hk6290418@163.com
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Dong Wu, M.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-80 лет или ожидаемая естественная выживаемость >3 года
- Прохождение колоноскопии в Больнице Пекинского объединённого медицинского колледжа
- Наличие КТ брюшной полости/таза, выполненной за последние ≤5 лет, и отсутствие после этого - - - крупных операций на брюшной полости
- Пациент или законный опекун способны понять исследование и предоставить письменное согласие
Критерии исключения:
- Отсутствие доступной КТ или недостаточное качество КТ для анатомической оценки
- Предшествующая операция на толстой кишке, влияющая на анатомию (например, правосторонняя гемиколэктомия, резекция поперечной ободочной кишки)
- Тяжёлая кардиопульмональная дисфункция или коагулопатия
- Беременность
- Отказ от участия или неспособность заполнить анкеты
- Пациент или опекун не способны понять требования исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Колоноскопия с визуализацией
Участники проходят колоноскопию с предварительным анализом имеющегося компьютерного томографического исследования органов брюшной полости/таза (≤5 лет). Эндоскописты заполняют стандартизированную форму оценки изображений, включая прогнозируемую избыточность, тип образования петель, извитость и сегментарную слабость. Дополнительные визуализационные исследования не проводятся. |
Данное вмешательство использует уже имеющиеся изображения компьютерной томографии (КТ) брюшной полости или таза (сделанные в течение последних 5 лет, без серьезных операций на брюшной полости) для оценки индивидуальной морфологии толстой кишки перед колоноскопией.
Ключевые признаки, полученные с помощью КТ, включают избыточность толстой кишки, характер петель, точки фиксации и сегментарную угловую деформацию.
На основе этих данных эндоскопист получает структурированный, стандартизированный инструктаж перед введением колоноскопа, включая прогнозируемые сложные сегменты и рекомендуемые стратегии введения.
Не используются дополнительные методы визуализации, облучение или инвазивные процедуры.
Вмешательство направлено на повышение эффективности введения, уменьшение дискомфорта пациента и снижение рабочей нагрузки оператора по сравнению со стандартной колоноскопией без визуального контроля.
|
|
Без вмешательства: Стандартная колоноскопия
Участники проходят колоноскопию в соответствии с обычной клинической практикой без предварительного компьютерно-томографического сопровождения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время инкубации слепой кишки (минуты)
Временное ограничение: Перипроцедурный (во время процедуры колоноскопии)
|
Время от введения эндоскопа до визуализации слепой кишки
|
Перипроцедурный (во время процедуры колоноскопии)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Балл боли (ВАШ 0-10)
Временное ограничение: Сразу после колоноскопии (перипроцедурный период)
|
Боль, о которой сообщил пациент, оценивалась с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно представить).
|
Сразу после колоноскопии (перипроцедурный период)
|
|
Нагрузка на врача
Временное ограничение: Непосредственно после колоноскопии
|
Оценка NASA-TLX (0-100)
|
Непосредственно после колоноскопии
|
|
Готовность к будущей колоноскопии (5-балльная шкала Лайкерта)
Временное ограничение: Непосредственно после колоноскопии
|
Готовность пациента пройти повторную колоноскопию, оцененная с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта.
|
Непосредственно после колоноскопии
|
|
Частота выявления полипов (PDR) (%)
Временное ограничение: Во время процедуры колоноскопии
|
Доля колоноскопий, при которых выявлен хотя бы один полип.
|
Во время процедуры колоноскопии
|
|
Количество попыток цикла
Временное ограничение: Во время процедуры колоноскопии
|
Общее количество случаев зацикливания, требующих корректирующих маневров во время введения колоноскопа.
|
Во время процедуры колоноскопии
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласованность между прогнозом на основе КТ и интраоперационными данными
Временное ограничение: Во время процедуры колоноскопии
|
Согласованность между анатомическими прогнозами на основе предпроцедурной КТ и фактическими процедурными данными, включая прогнозируемый тип петлеобразования, избыточность толстой кишки и степень сложности введения, оцененная с использованием статистики каппа Коэна.
|
Во время процедуры колоноскопии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P20251209-1001
- 2024YFA0918504 (Другой идентификатор: National Key Research and Development Program of China)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .