L'Impact du Coloscope Assisté par l'Image sur l'Expérience du Patient, la Charge de Travail du Médecin et la Qualité de l'Examen (LOOP-p1)
L'impact du coloscope assisté par imagerie sur l'expérience du patient, la charge de travail du médecin et la qualité de l'examen
La coloscopie est la pierre angulaire du dépistage, du diagnostic et de la surveillance post-traitement du cancer colorectal. La qualité de la procédure est influencée par l'anatomie du patient, en particulier les variations de la configuration colique telles que la redondance sigmoïde, les boucles et le côlon transverse bas. Ces caractéristiques prolongent le temps d'insertion, augmentent l'inconfort du patient et accroissent la charge de travail du médecin.
Les preuves suggèrent que l'imagerie CT préalable peut fournir des informations objectives et individualisées sur l'anatomie colique – telles que la redondance, l'angulation et la tortuosité – pouvant potentiellement prédire la difficulté de la procédure. Cependant, les études existantes sont principalement rétrospectives ou descriptives, manquant de preuves randomisées prospectives sur l'utilité clinique.
Cet essai contrôlé randomisé en simple aveugle évalue si l'insertion assistée par imagerie du coloscope, basée sur des scanners abdominaux/pelviens préexistants, peut améliorer le temps d'intubation cæcale, améliorer l'expérience du patient, réduire la charge de travail de l'opérateur et améliorer la qualité globale de l'examen par rapport à la coloscopie standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les performances de la coloscopie varient considérablement d'un patient à l'autre, les facteurs anatomiques étant des contributeurs majeurs à la difficulté d'insertion. Les études antérieures de coloscopie virtuelle démontrent une grande variabilité interindividuelle de la longueur du côlon, des flexures et de la tortuosité, et jusqu'à 73 % des patients subissent une formation de boucle pendant la coloscopie. Les manœuvres guidées par fluoroscopie se sont avérées résoudre la formation de boucle dans >95 % des cas, soulignant la valeur potentielle de la prédiction anatomique.
Cette étude examine la faisabilité et l'efficacité de l'utilisation d'informations extraites d'une précédente tomodensitométrie abdominale/pelvienne d'un patient (≤5 ans) pour guider la stratégie d'insertion pendant la coloscopie. L'assistance par imagerie peut aider les endoscopistes à anticiper les schémas de formation de boucle, à identifier les segments redondants et à planifier les manœuvres d'insertion plus efficacement.
Un total de 140 participants seront randomisés 1:1 dans un groupe assisté par imagerie ou un groupe standard. Le critère d'évaluation principal est le temps d'intubation cæcale. Les critères d'évaluation secondaires comprennent la douleur rapportée par le patient (EVA), la volonté de subir une coloscopie future, la charge de travail de l'opérateur (NASA-TLX), les événements de formation de boucle, le temps total de procédure et le taux de détection des polypes. La concordance entre les prédictions basées sur la tomodensitométrie et les constatations procédurales réelles sera également évaluée.
Cet essai fournira des preuves fondamentales pour des stratégies de coloscopie individualisées et informées par l'anatomie, et soutiendra les futures études à grande échelle ou la mise en œuvre assistée par IA.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kun He, MD
- Numéro de téléphone: 15901623698
- E-mail: hk6290418@163.com
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100730
- Recrutement
- Peking Union Medical College Hospital
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Contact:
- Dong Wu, M.D.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 à 80 ans, ou espérance de survie naturelle > 3 ans
- Subissant une coloscopie à l'Hôpital de l'Union Médicale de Pékin (Peking Union Medical College Hospital)
- Présence d'un scanner abdominal/pelvien réalisé dans les ≤ 5 ans et pas de chirurgie abdominale majeure par la suite
- Patient ou tuteur légal capable de comprendre l'étude et de fournir un consentement écrit
Critères d'exclusion :
- Aucun scanner disponible ou qualité du scanner insuffisante pour l'évaluation anatomique
- Chirurgie colique antérieure affectant l'anatomie (par exemple, hémicolectomie droite, colectomie transverse)
- Dysfonctionnement cardiopulmonaire sévère ou coagulopathie
- Grossesse
- Refus de participer ou incapacité à compléter les questionnaires
- Patient ou tuteur incapable de comprendre les exigences de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Coloscopie assistée par imagerie
Les participants subissent une coloscopie avec une revue pré-procédurale de leur scanner abdominal/pelvien existant (≤5 ans). Les endoscopistes remplissent un formulaire d'évaluation d'imagerie standardisé comprenant la redondance prédite, le type de bouclage, la tortuosité et la laxité segmentaire. Aucune imagerie supplémentaire n'est réalisée. |
Cette intervention utilise des images tomodensitométriques abdominales ou pelviennes préexistantes (datant de moins de 5 ans, sans chirurgie abdominale majeure) pour évaluer la morphologie colique individuelle avant la coloscopie.
Les principales caractéristiques dérivées de la tomodensitométrie incluent la redondance colique, les motifs de bouclage, les points de fixation et l'angulation segmentaire.
Sur la base de ces résultats, l'endoscopiste reçoit un briefing structuré et standardisé avant l'insertion du coloscope, comprenant les segments prédits comme difficiles et les stratégies d'insertion recommandées.
Aucune imagerie supplémentaire, radiation ou procédure invasive n'est utilisée.
L'intervention vise à améliorer l'efficacité de l'insertion, réduire l'inconfort du patient et diminuer la charge de travail de l'opérateur par rapport à une coloscopie standard sans guidage par l'image.
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Aucune intervention: Coloscopie standard
Les participants subissent une coloscopie selon la pratique clinique habituelle sans guidage anticipatoire basé sur la tomodensitométrie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps d'incubation cæcale (minutes)
Délai: Périprocédurale (pendant la procédure de coloscopie)
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Temps entre l'insertion du scope et la visualisation du cæcum
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Périprocédurale (pendant la procédure de coloscopie)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de Douleur (EVA 0-10)
Délai: Immédiatement après la coloscopie (périprocédural)
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Douleur rapportée par le patient évaluée à l'aide d'une Échelle Visuelle Analogique (EVA) allant de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
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Immédiatement après la coloscopie (périprocédural)
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Charge de travail du médecin
Délai: Immédiatement après la coloscopie
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Score NASA-TLX (0-100)
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Immédiatement après la coloscopie
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Disposition à subir une coloscopie future (échelle de Likert à 5 points)
Délai: Immédiatement après la coloscopie
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Volonté du patient à subir une coloscopie répétée évaluée à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points.
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Immédiatement après la coloscopie
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Taux de détection des polypes (PDR) (%)
Délai: Lors de la procédure de coloscopie
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Proportion des coloscopies au cours desquelles au moins un polype est détecté.
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Lors de la procédure de coloscopie
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Nombre de tentatives de bouclage
Délai: Pendant la procédure de coloscopie
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Nombre total d'événements de bouclage nécessitant des manœuvres correctives lors de l'insertion du coloscope.
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Pendant la procédure de coloscopie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Accord entre la prédiction basée sur la tomodensitométrie et les résultats peropératoires
Délai: Lors de la procédure de coloscopie
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Concordance entre les prédictions anatomiques basées sur la tomodensitométrie pré-procédurale et les observations procédurales réelles, incluant le type de bouclage prédit, la redondance colique et le degré de difficulté d'insertion, évaluée à l'aide des statistiques kappa de Cohen.
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Lors de la procédure de coloscopie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P20251209-1001
- 2024YFA0918504 (Autre identifiant: National Key Research and Development Program of China)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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