Kuvavahvistetun kolonoskopin vaikutus potilaskokemukseen, lääkärin työkuormaan ja tutkimuksen laatuun (LOOP-p1)
Kolonoskopia on suolistosyövän seulonnan, diagnosoinnin ja hoidon jälkeisen seurannan kulmakivi. Toimenpiteen laatuun vaikuttavat potilaan anatomia, erityisesti paksusuolen muodonvaihtelut kuten sigmoidin redundanssi, silmukointi ja matalalla sijaitseva poikittainen paksusuoli. Nämä piirteet pidentävät sisäistysaikaa, lisäävät potilaan epämukavuutta ja kasvattavat lääkärin työtaakkaa.
Todisteet viittaavat siihen, että aiempi CT-kuvaus voi tarjota objektiivista ja yksilöllistä tietoa paksusuolen anatomiasta – kuten redundanssista, kulmista ja mutkikkuudesta – mahdollisesti ennustaen toimenpiteen vaikeutta. Kuitenkin olemassa olevat tutkimukset ovat pääasiassa retrospektiivisiä tai kuvailevia, eikä niissä ole prospektiivista satunnaistettua näyttöä kliinisestä hyödystä.
Tämä yksisokea satunnaistettu kontrolloitu tutkimus arvioi, voiko kuvavetoinen kolonoskopin sisäistys, joka perustuu olemassa oleviin vatsan/lantion CT-kuvauksiin, parantaa sokeasuolen intubaatioaikaa, tehostaa potilaan kokemusta, vähentää operaattorin työtaakkaa ja parantaa tutkimuksen yleistä laatua verrattuna tavalliseen kolonoskopiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolonoskopian suorituskyky vaihtelee suuresti potilaiden kesken, ja anatomiset tekijät ovat merkittäviä syitä työntövaikeuksiin. Aikaisemmat CT-kolonografiatutkimukset osoittavat suurta yksilöllistä vaihtelua paksusuolen pituudessa, mutkissa ja mutkikkuudessa, ja jopa 73 % potilaista kokee silmukan muodostumisen kolonoskopian aikana. Fluoroskopiaohjatut toimenpiteet ovat osoittautuneet ratkaiseviksi silmukoiden poistossa >95 % tapauksista, mikä korostaa anatomisen ennusteen mahdollista arvoa.
Tässä tutkimuksessa selvitetään mahdollisuutta ja tehokkuutta käyttää potilaan aiemmasta vatsa/lantio-CT-kuvauksesta (≤5 vuotta) saatuja tietoja ohjaamaan työntöstrategiaa kolonoskopian aikana. Kuvantamiseen perustuva ohjaus voi auttaa endoskopoita ennakoimaan silmukkakuvioita, tunnistamaan tarpeettomat segmentit ja suunnittelemaan työntöliikkeitä tehokkaammin.
Yhteensä 140 osallistujaa arvotaan 1:1 kuvantamisavusteiseen ryhmään tai vakio-ryhmään. Ensisijainen päätepiste on umpisuolen intubaatioaika. Toissijaisia päätepisteitä ovat potilaan raportoima kipu (VAS), halukkuus tulevaan kolonoskopiaan, operaattorin työmäärä (NASA-TLX), silmukkatapahtumat, kokonaisprosessiaika ja polyyppien havaitsemisprosentti. Myös CT-pohjaisten ennusteiden ja todellisten toimenpiteen löydösten välistä yhteneväisyyttä arvioidaan.
Tämä koe tarjoaa perustavanlaatuisen näyttöä yksilöllisille, anatomiaan perustuville kolonoskopiastrategioille ja tukee tulevia laajamittaisia tutkimuksia tai tekoälyavusteista toteutusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kun He, MD
- Puhelinnumero: 15901623698
- Sähköposti: hk6290418@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dong Wu, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–80 vuotta tai odotettu luonnollinen elinikä >3 vuotta
- Kolonoskopia Peking Union Medical College -sairaalassa
- Vatsan/lantion CT-kuvaus suoritettu viimeisen ≤5 vuoden aikana eikä suurta vatsaleikkausta sen jälkeen
- Potilas tai laillinen huoltaja kykenevä ymmärtämään tutkimuksen ja antamaan kirjallisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- CT-kuvausta ei saatavilla tai sen laatu riittämätön anatomiseen arviointiin
- Aiempi paksusuolen leikkaus, joka vaikuttaa anatomiaan (esim. oikea hemikolektomia, poikittainen kolektomia)
- Vakava sydän-keuhko-oireyhtymä tai verenvuototauti
- Raskaus
- Kieltäytyminen osallistumisesta tai kykenemättömyys täyttää kyselylomakkeita
- Potilas tai huoltaja kykenevä ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kuvavahvisteinen kolonoskopia
Osallistujat suorittavat kolonoskopian, jossa heidän olemassa olevaa vatsan/allasluun CT-kuvausta tarkastellaan ennen toimenpidettä (≤5 vuotta). Endoskooppilääkärit täyttävät standardoidun kuvantamisarviointilomakkeen, joka sisältää ennustetun redundanssin, silmukkatyypin, mutkikkuuden ja segmentaalisen löyhyyden. Lisäkuvantamista ei suoriteta. |
Tämä toimenpide hyödyntää olemassa olevaa vatsa- tai lantio-CT-kuvantaa (viimeisen 5 vuoden sisällä, ilman merkittävää vatsaleikkauksen jälkeistä muutosta) arvioidakseen yksilöllistä paksusuolen morfologiaa ennen kolonoskopiaa.
Keskeisiä CT:stä johdettuja piirteitä ovat paksusuolen redundanssi, lenkkimallit, kiinnityspisteet ja segmentaaliset kulmat.
Näiden löydösten perusteella endoskopisti saa rakenteellisen, standardoidun esitiedotuksen ennen kolonoskopin asettamista, mukaan lukien ennustetut vaikeat segmentit ja suositellut asettamisstrategiat.
Lisäkuvantamista, säteilyä tai invasiivisia toimenpiteitä ei käytetä.
Toimenpiteen tavoitteena on parantaa asettamisen tehokkuutta, vähentää potilaan epämukavuutta ja alentaa operaattorin työmäärää verrattuna standardikolonoskopiaan ilman kuvantamisen ohjausta.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen kolonoskopia
Osallistujat käyvät kolonoskopian rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti ilman CT-pohjaista ennakko-ohjausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cecumin inkubaatioaika (minuuttia)
Aikaikkuna: Periproduraalinen (kolonoskopiatoimenpiteen aikana)
|
Aika kohteen näyttämiseen siitä, kun kohteen näyttäminen aloitetaan
|
Periproduraalinen (kolonoskopiatoimenpiteen aikana)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet (VAS 0-10)
Aikaikkuna: Välittömästi kolonoskopian jälkeen (periproseduraalinen)
|
Potilaan raportoima kipu arvioitiin käyttäen visuaalista analogiaskaalaa (VAS), jonka arvot vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (kuviteltavissa olevin kova kipu).
|
Välittömästi kolonoskopian jälkeen (periproseduraalinen)
|
|
Lääkärin työkuorma
Aikaikkuna: Välittömästi kolonoskopian jälkeen
|
NASA-TLX-pisteet (0-100)
|
Välittömästi kolonoskopian jälkeen
|
|
Halukkuus tulevaan kolonoskopiaan (5-pisteen Likert-asteikko)
Aikaikkuna: Välittömästi kolonoskopian jälkeen
|
Potilaan halukkuus uusintakolonoskopiaan arvioitiin käyttäen 5-pisteen Likert-asteikkoa.
|
Välittömästi kolonoskopian jälkeen
|
|
Polypien Havaitsemismäärä (PDR) (%)
Aikaikkuna: Paksusuolen tähystysprosessin aikana
|
Suhteellinen osuus kolonoskopioista, joissa havaitaan vähintään yksi polyyppi.
|
Paksusuolen tähystysprosessin aikana
|
|
Silmukkayritysten määrä
Aikaikkuna: Suolistotutkimuksen aikana
|
Kolonoskoopin asennuksen aikana tapahtuvien korjaavat liikkeet vaativien silmukkatapahtumien kokonaismäärä.
|
Suolistotutkimuksen aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CT-pohjaisen ennusteen ja toimenpidehavaintojen välinen sopimus
Aikaikkuna: Paksusuolen tähystysprosessin aikana
|
Sopimus ennen toimenpidettä tehtyjen CT-pohjaisten anatomisten ennusteiden ja todellisten toimenpidelöydösten välillä, mukaan lukien ennustettu silmukkatyyppi, paksusuolen tarpeeton pituus ja asennusvaikeusaste, arvioitu käyttäen Cohenin kappa-tilastoa.
|
Paksusuolen tähystysprosessin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P20251209-1001
- 2024YFA0918504 (Muu tunniste: National Key Research and Development Program of China)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .