O Impacto do Colonoscópio Assistido por Imagem na Experiência do Paciente, Carga de Trabalho do Médico e Qualidade do Exame (LOOP-p1)
A colonoscopia é a pedra angular do rastreio, diagnóstico e vigilância pós-tratamento do cancro colorretal. A qualidade do procedimento é influenciada pela anatomia do doente, particularmente pelas variações na configuração do cólon, como a redundância sigmoide, a formação de alças e o cólon transverso baixo. Estas características prolongam o tempo de inserção, aumentam o desconforto do doente e elevam a carga de trabalho do médico.
As evidências sugerem que a realização prévia de TC pode fornecer informação objetiva e individualizada sobre a anatomia do cólon – como a redundância, a angulação e a tortuosidade – podendo prever a dificuldade do procedimento. No entanto, os estudos existentes são principalmente retrospetivos ou descritivos, carecendo de evidência prospetiva aleatorizada sobre a utilidade clínica.
Este ensaio clínico aleatorizado e simples-cego avalia se a inserção da colonoscopia assistida por imagem, com base em TC abdominais/pélvicas pré-existentes, pode melhorar o tempo de intubação cecal, melhorar a experiência do doente, reduzir a carga de trabalho do operador e melhorar a qualidade geral do exame, em comparação com a colonoscopia padrão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desempenho da colonoscopia varia amplamente entre os pacientes, sendo os fatores anatómicos os principais contribuintes para a dificuldade de inserção. Estudos anteriores de colonografia por TC demonstram uma elevada variabilidade interindividual no comprimento do cólon, nas flexuras e na tortuosidade, e até 73% dos pacientes experienciam looping durante a colonoscopia. Manobras guiadas por fluoroscopia demonstraram resolver o looping em >95% dos casos, destacando o valor potencial da previsão anatómica.
Este estudo investiga a viabilidade e eficácia de utilizar informação extraída de uma TAC abdominal/pélvica anterior do paciente (≤5 anos) para orientar a estratégia de inserção durante a colonoscopia. A orientação assistida por imagem pode ajudar os endoscopistas a antecipar padrões de looping, identificar segmentos redundantes e planear manobras de inserção de forma mais eficaz.
Um total de 140 participantes será randomizado 1:1 num grupo assistido por imagem ou grupo padrão. O endpoint primário é o tempo de intubação cecal. Os endpoints secundários incluem dor reportada pelo paciente (EVA), disponibilidade para futura colonoscopia, carga de trabalho do operador (NASA-TLX), eventos de looping, tempo total do procedimento e taxa de deteção de pólipos. A consistência entre as previsões baseadas em TC e os achados procedimentais reais também será avaliada.
Este ensaio fornecerá evidências fundamentais para estratégias de colonoscopia individualizadas e informadas pela anatomia, e apoiará futuros estudos em larga escala ou implementação assistida por IA.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kun He, MD
- Número de telefone: 15901623698
- E-mail: hk6290418@163.com
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contato:
- Dong Wu, M.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade 18-80 anos, ou expectativa de sobrevivência natural >3 anos
- Submeter-se a colonoscopia no Hospital da Faculdade de Medicina da União de Pequim
- Presença de uma TAC abdominal/pélvica realizada há ≤5 anos e sem cirurgia abdominal maior posteriormente
- Paciente ou tutor legal capaz de compreender o estudo e fornecer consentimento escrito
Critérios de Exclusão:
- Sem TAC disponível ou qualidade de TAC insuficiente para avaliação anatómica
- Cirurgia cólica prévia que afete a anatomia (ex.: hemicolectomia direita, colectomia transversa)
- Disfunção cardiopulmonar grave ou coagulopatia
- Gravidez
- Recusa em participar ou incapacidade de completar questionários
- Paciente ou tutor incapaz de compreender os requisitos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Colonoscopia Assistida por Imagem
Os participantes são submetidos a colonoscopia com revisão pré-procedimental da sua TAC abdominal/pélvica existente (≤5 anos). Os endoscopistas preenchem um formulário padronizado de avaliação de imagem incluindo redundância prevista, tipo de alçada, tortuosidade e laxidez segmentar. Não é realizada qualquer imagem adicional. |
Esta intervenção utiliza imagens de TC abdominal ou pélvica pré-existentes (dentro de 5 anos, sem cirurgia abdominal maior) para avaliar a morfologia colónica individual antes da colonoscopia.
As principais características derivadas da TC incluem redundância colónica, padrões de alçamento, pontos de fixação e angulação segmentar.
Com base nestes achados, o endoscopista recebe um briefing estruturado e padronizado antes da inserção do colonoscópio, incluindo segmentos difíceis previstos e estratégias de inserção recomendadas.
Não são utilizados exames de imagem adicionais, radiação ou procedimentos invasivos.
A intervenção visa melhorar a eficiência da inserção, reduzir o desconforto do doente e diminuir a carga de trabalho do operador em comparação com a colonoscopia padrão sem orientação por imagem.
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Sem intervenção: Colonoscopia Padrão
Os participantes são submetidos a colonoscopia de acordo com a prática clínica de rotina sem orientação antecipatória baseada em TC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de Incubação Cecal (minutos)
Prazo: Periprocedural (durante o procedimento de colonoscopia)
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Tempo desde a inserção do endoscópio até à visualização do cego
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Periprocedural (durante o procedimento de colonoscopia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da Dor (EVA 0-10)
Prazo: Imediatamente após colonoscopia (peri-procedimental)
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Dor reportada pelo paciente avaliada através de uma Escala Visual Analógica (EVA) que varia de 0 (nenhuma dor) a 10 (a pior dor imaginável).
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Imediatamente após colonoscopia (peri-procedimental)
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Carga de Trabalho do Médico
Prazo: Imediatamente após a colonoscopia
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Pontuação NASA-TLX (0-100)
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Imediatamente após a colonoscopia
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Disposição para Colonoscopia Futura (escala de Likert de 5 pontos)
Prazo: Imediatamente após colonoscopia
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Disposição do paciente para realizar uma nova colonoscopia avaliada com uma escala de Likert de 5 pontos.
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Imediatamente após colonoscopia
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Taxa de Deteção de Pólipos (PDR) (%)
Prazo: Durante o procedimento de colonoscopia
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Proporção de colonoscopias nas quais é detetado pelo menos um pólipo.
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Durante o procedimento de colonoscopia
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Número de Tentativas de Ciclo
Prazo: Durante o procedimento de colonoscopia
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Número total de eventos de looping que requerem manobras corretivas durante a inserção do colonoscópio.
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Durante o procedimento de colonoscopia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concordância Entre a Previsão Baseada em TC e os Achados Procedimentais
Prazo: Durante o procedimento de colonoscopia
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Acordo entre as previsões anatómicas baseadas em TC pré-procedimental e os achados reais do procedimento, incluindo o tipo de looping previsto, a redundância colónica e o grau de dificuldade de inserção, avaliados através da estatística kappa de Cohen.
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Durante o procedimento de colonoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P20251209-1001
- 2024YFA0918504 (Outro identificador: National Key Research and Development Program of China)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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