El Impacto del Colonoscopio con Asistencia de Imagen en la Experiencia del Paciente, la Carga de Trabajo del Médico y la Calidad del Examen (LOOP-p1)
El Impacto del Colonoscopio Asistido por Imágenes en la Experiencia del Paciente, la Carga de Trabajo del Médico y la Calidad del Examen
La colonoscopia es la piedra angular para el cribado, diagnóstico y vigilancia postratamiento del cáncer colorrectal. La calidad del procedimiento está influenciada por la anatomía del paciente, particularmente por variaciones en la configuración del colon, como la redundancia sigmoidea, la formación de bucles y el colon transverso bajo. Estas características prolongan el tiempo de inserción, aumentan la incomodidad del paciente y elevan la carga de trabajo del médico.
La evidencia sugiere que las imágenes de TC previas pueden proporcionar información objetiva e individualizada sobre la anatomía del colon, como la redundancia, la angulación y la tortuosidad, lo que podría predecir la dificultad del procedimiento. Sin embargo, los estudios existentes son principalmente retrospectivos o descriptivos, y carecen de evidencia prospectiva aleatorizada sobre la utilidad clínica.
Este ensayo controlado aleatorizado simple ciego evalúa si la inserción del colonoscopio asistida por imágenes, basada en escáneres de TC abdominal/pélvica preexistentes, puede mejorar el tiempo de intubación cecal, mejorar la experiencia del paciente, reducir la carga de trabajo del operador y mejorar la calidad general del examen en comparación con la colonoscopia estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El rendimiento de la colonoscopia varía ampliamente entre los pacientes, siendo los factores anatómicos los principales contribuyentes a la dificultad de inserción. Estudios previos de colonografía por tomografía computarizada demuestran una alta variabilidad interindividual en la longitud del colon, las flexuras y la tortuosidad, y hasta el 73% de los pacientes experimentan bucles durante la colonoscopia. Se ha demostrado que las maniobras guiadas por fluoroscopia resuelven los bucles en más del 95% de los casos, lo que destaca el valor potencial de la predicción anatómica.
Este estudio investiga la viabilidad y eficacia de utilizar información extraída de una tomografía computarizada abdominal/pélvica previa del paciente (≤5 años) para guiar la estrategia de inserción durante la colonoscopia. La guía asistida por imágenes puede ayudar a los endoscopistas a anticipar patrones de bucle, identificar segmentos redundantes y planificar maniobras de inserción de manera más efectiva.
Un total de 140 participantes serán aleatorizados 1:1 en un grupo asistido por imágenes o grupo estándar. El criterio de valoración principal es el tiempo de intubación cecal. Los criterios de valoración secundarios incluyen dolor reportado por el paciente (EVA), disposición para futuras colonoscopias, carga de trabajo del operador (NASA-TLX), eventos de bucle, tiempo total del procedimiento y tasa de detección de pólipos. También se evaluará la coherencia entre las predicciones basadas en TC y los hallazgos reales del procedimiento.
Este ensayo proporcionará evidencia fundamental para estrategias de colonoscopia individualizadas e informadas anatómicamente, y respaldará futuros estudios a gran escala o implementaciones asistidas por IA.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kun He, MD
- Número de teléfono: 15901623698
- Correo electrónico: hk6290418@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contacto:
- Dong Wu, M.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-80 años, o esperanza de vida natural >3 años
- Realización de colonoscopia en el Hospital de la Facultad de Medicina de Pekín
- Presencia de una tomografía computarizada abdominal/pélvica realizada en ≤5 años y sin cirugía abdominal mayor posterior
- Paciente o tutor legal capaz de comprender el estudio y proporcionar consentimiento por escrito
Criterios de exclusión:
- Sin TC disponible o calidad de TC insuficiente para evaluación anatómica
- Cirugía colónica previa que afecte la anatomía (p. ej., hemicolectomía derecha, colectomía transversa)
- Disfunción cardiopulmonar grave o coagulopatía
- Embarazo
- Rechazo a participar o incapacidad para completar cuestionarios
- Paciente o tutor incapaz de comprender los requisitos del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Colonoscopia Asistida por Imagen
Los participantes se someten a una colonoscopia con revisión previa al procedimiento de su tomografía computarizada abdominal/pélvica existente (≤5 años). Los endoscopistas completan un formulario estandarizado de evaluación de imágenes que incluye redundancia prevista, tipo de asa, tortuosidad y laxitud segmentaria. No se realiza ninguna imagen adicional. |
Esta intervención utiliza imágenes de TC abdominal o pélvica preexistentes (dentro de los 5 años, sin cirugía abdominal mayor) para evaluar la morfología colónica individual antes de la colonoscopia.
Las características clave derivadas de la TC incluyen redundancia colónica, patrones de asas, puntos de fijación y angulación segmentaria.
Con base en estos hallazgos, el endoscopista recibe un informe estructurado y estandarizado antes de la inserción del colonoscopio, incluyendo segmentos difíciles previstos y estrategias de inserción recomendadas.
No se utilizan imágenes adicionales, radiación ni procedimientos invasivos.
La intervención tiene como objetivo mejorar la eficiencia de la inserción, reducir la incomodidad del paciente y disminuir la carga de trabajo del operador en comparación con la colonoscopia estándar sin guía de imagen.
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Sin intervención: Colonoscopia estándar
Los participantes se someten a colonoscopia según la práctica clínica habitual sin orientación anticipada basada en TC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de Incubación Cecal (minutos)
Periodo de tiempo: Periprocedimental (durante el procedimiento de colonoscopia)
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Tiempo desde la inserción del endoscopio hasta la visualización del ciego
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Periprocedimental (durante el procedimiento de colonoscopia)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del Dolor (EVA 0-10)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la colonoscopia (periprocedimental)
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Dolor informado por el paciente evaluado mediante una Escala Visual Analógica (EVA) que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
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Inmediatamente después de la colonoscopia (periprocedimental)
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Carga de trabajo del médico
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la colonoscopía
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Puntuación NASA-TLX (0-100)
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Inmediatamente después de la colonoscopía
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Disposición para una Colonoscopia Futura (escala Likert de 5 puntos)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la colonoscopia
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Disposición del paciente a someterse a una colonoscopia repetida evaluada mediante una escala de Likert de 5 puntos.
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Inmediatamente después de la colonoscopia
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Tasa de Detección de Pólipos (TDP) (%)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de colonoscopia
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Proporción de colonoscopias en las que se detecta al menos un pólipo.
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Durante el procedimiento de colonoscopia
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Número de Intentos de Bucle
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de colonoscopia
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Número total de eventos de bucle que requieren maniobras correctivas durante la inserción del colonoscopio.
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Durante el procedimiento de colonoscopia
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concordancia entre la predicción basada en TC y los hallazgos del procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de colonoscopia
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Acuerdo entre las predicciones anatómicas basadas en TC previas al procedimiento y los hallazgos reales del procedimiento, incluyendo el tipo de asa predicho, la redundancia cólica y el grado de dificultad de inserción, evaluado mediante estadísticas kappa de Cohen.
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Durante el procedimiento de colonoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P20251209-1001
- 2024YFA0918504 (Otro identificador: National Key Research and Development Program of China)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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