De Impact van Beeldondersteunde Colonoscoop op Patiëntervaring, Werkbelasting van Artsen en Onderzoekskwaliteit (LOOP-p1)
De impact van de beeldondersteunde colonoscoop op de patiëntervaring, de werklast van de arts en de kwaliteit van het onderzoek
Colonoscopie is de hoeksteen voor colorectale kanker screening, diagnose en nazorg na behandeling. De procedurekwaliteit wordt beïnvloed door de anatomie van de patiënt, met name variaties in de dikke darmconfiguratie zoals sigmoïde redundantie, lussen en een laagliggend transversum. Deze kenmerken verlengen de inbrengtijd, verhogen het ongemak van de patiënt en vergroten de werklast van de arts.
Er zijn aanwijzingen dat eerdere CT-beelden objectieve en geïndividualiseerde informatie over de dikke darmanatomie kunnen verschaffen – zoals redundantie, hoekvorming en kronkeligheid – wat mogelijk de proceduremoeilijkheid kan voorspellen. Bestaande studies zijn echter voornamelijk retrospectief of beschrijvend van aard en ontbreken prospectief gerandomiseerd bewijs over de klinische bruikbaarheid.
Deze enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie evalueert of beeldondersteunde colonoscoopinsertie, gebaseerd op bestaande abdominale/pelviene CT-scans, de coecale intubatietijd kan verbeteren, de patiëntervaring kan verhogen, de werklast van de operator kan verminderen en de algehele onderzoekskwaliteit kan verbeteren in vergelijking met standaard colonoscopie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De prestaties van colonoscopie variëren sterk tussen patiënten, waarbij anatomische factoren een belangrijke bijdrage leveren aan de moeilijkheidsgraad van de inbreng. Eerdere CT-colonografie-onderzoeken tonen een hoge interindividuele variabiliteit in darmlengte, flexuren en kronkeligheid, en tot 73% van de patiënten ervaart lussen tijdens colonoscopie. Fluoroscopie-geleide manoeuvres hebben aangetoond dat lussen in >95% van de gevallen worden opgelost, wat de potentiële waarde van anatomische voorspelling benadrukt.
Deze studie onderzoekt de haalbaarheid en effectiviteit van het gebruik van informatie die is geëxtraheerd uit een eerdere abdominale/pelvische CT-scan van een patiënt (≤5 jaar) om de inbrengstrategie tijdens colonoscopie te sturen. Beeldondersteunde begeleiding kan endoscopisten helpen om luspatronen te anticiperen, overbodige segmenten te identificeren en inbrengmanoeuvres effectiever te plannen.
In totaal zullen 140 deelnemers 1:1 worden gerandomiseerd in een beeldondersteunde groep of een standaardgroep. Het primaire eindpunt is de caecale intubatietijd. Secundaire eindpunten zijn door de patiënt gerapporteerde pijn (VAS), bereidheid voor toekomstige colonoscopie, werklast van de operator (NASA-TLX), lusgebeurtenissen, totale proceduretijd en poliepdetectiepercentage. De consistentie tussen CT-gebaseerde voorspellingen en werkelijke procedurebevindingen zal ook worden beoordeeld.
Deze studie zal fundamenteel bewijs leveren voor geïndividualiseerde, anatomie-geïnformeerde colonoscopiestrategieën en toekomstige grootschalige onderzoeken of AI-ondersteunde implementatie ondersteunen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kun He, MD
- Telefoonnummer: 15901623698
- E-mail: hk6290418@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Werving
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contact:
- Dong Wu, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-80 jaar, of verwachte natuurlijke overleving >3 jaar
- Ondergane colonoscopie in het Peking Union Medical College Hospital
- Aanwezigheid van een abdominale/pelvische CT-scan uitgevoerd binnen ≤5 jaar en geen - - - grote buikoperatie daarna
- Patiënt of wettelijke voogd in staat om de studie te begrijpen en schriftelijke toestemming te verlenen
Uitsluitingscriteria:
- Geen beschikbare CT of CT-kwaliteit onvoldoende voor anatomische evaluatie
- Eerdere darmoperatie die de anatomie beïnvloedt (bijv. rechtszijdige hemicolectomie, transversale colectomie)
- Ernstige cardiopulmonale disfunctie of stollingsstoornis
- Zwangerschap
- Weigering om deel te nemen of onvermogen om vragenlijsten in te vullen
- Patiënt of voogd niet in staat om studievoorwaarden te begrijpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Afbeelding-gestuurde colonoscopie
Deelnemers ondergaan een colonoscopie met voorafgaande beoordeling van hun bestaande CT-scan van de buik/het bekken (≤5 jaar). Endoscopisten vullen een gestandaardiseerd beeldbeoordelingsformulier in, inclusief voorspelde redundantie, lusstype, kronkeligheid en segmentale laxiteit. Er wordt geen aanvullende beeldvorming uitgevoerd. |
Deze interventie gebruikt bestaande CT-scans van de buik of het bekken (binnen 5 jaar, zonder grote buikoperaties) om de individuele colonomorfologie vóór colonoscopie te beoordelen.
Belangrijke CT-afgeleide kenmerken zijn onder meer colonredundantie, luspatronen, fixatiepunten en segmentale angulatie.
Op basis van deze bevindingen ontvangt de endoscopist vóór de inbrenging van de colonoscoop een gestructureerde, gestandaardiseerde briefing, inclusief voorspelde moeilijke segmenten en aanbevolen inbrengstrategieën.
Er worden geen aanvullende beeldvorming, straling of invasieve procedures gebruikt.
De interventie heeft tot doel de inbrengingsefficiëntie te verbeteren, het ongemak van de patiënt te verminderen en de werkbelasting van de behandelaar te verlagen in vergelijking met standaard colonoscopie zonder beeldbegeleiding.
|
|
Geen tussenkomst: Standaard Colonoscopie
Deelnemers ondergaan colonoscopie volgens de gebruikelijke klinische praktijk zonder CT-gebaseerde anticiperende begeleiding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cecale Incubatietijd (minuten)
Tijdsspanne: Periprocedureel (tijdens colonoscopieprocedure)
|
Tijd vanaf scopie-inbreng tot visualisatie van de cecum
|
Periprocedureel (tijdens colonoscopieprocedure)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore (VAS 0-10)
Tijdsspanne: Direct na colonoscopie (periprocedureel)
|
Patiëntgerapporteerde pijn beoordeeld met behulp van een Visuele Analoge Schaal (VAS) variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
|
Direct na colonoscopie (periprocedureel)
|
|
Werklast van artsen
Tijdsspanne: Direct na colonoscopie
|
NASA-TLX Score (0-100)
|
Direct na colonoscopie
|
|
Bereidheid voor Toekomstige Colonoscopie (5-punts Likert-schaal)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na een colonoscopie
|
Bereidheid van patiënten om een herhaalde colonoscopie te ondergaan, beoordeeld met een 5-punts Likertschaal.
|
Onmiddellijk na een colonoscopie
|
|
Polypdetectiepercentage (PDR) (%)
Tijdsspanne: Tijdens colonoscopieprocedure
|
Aandeel colonoscopieën waarbij ten minste één poliep wordt gedetecteerd.
|
Tijdens colonoscopieprocedure
|
|
Aantal herhalingspogingen
Tijdsspanne: Tijdens colonoscopie procedure
|
Totaal aantal lusvormende gebeurtenissen die corrigerende manoeuvres vereisen tijdens het inbrengen van de colonoscoop.
|
Tijdens colonoscopie procedure
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overeenkomst tussen CT-gebaseerde voorspelling en procedurele bevindingen
Tijdsspanne: Tijdens colonoscopieprocedure
|
Overeenkomst tussen pre-procedurele CT-gebaseerde anatomische voorspellingen en daadwerkelijke procedurele bevindingen, inclusief voorspelde loopingtype, darmredundantie en insertiemoeilijkheidsgraad, beoordeeld met behulp van Cohen's kappa-statistieken.
|
Tijdens colonoscopieprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P20251209-1001
- 2024YFA0918504 (Andere identificatie: National Key Research and Development Program of China)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .