영상 지원 대장내시경이 환자 경험, 의사 업무 부담 및 검사 품질에 미치는 영향 (LOOP-p1)
영상 보조 대장내시경이 환자 경험, 의사 업무 부담 및 검사 품질에 미치는 영향
대장내시경 검사는 대장암 선별, 진단 및 치료 후 감시의 초석입니다. 시술의 질은 환자의 해부학적 구조, 특히 S상 결장의 과잉, 고리 형성, 낮은 위치의 횡행 결장과 같은 대장 구성의 변이에 영향을 받습니다. 이러한 특징은 삽입 시간을 연장시키고, 환자의 불편감을 증가시키며, 의사의 작업 부하를 높입니다.
이전의 CT 영상이 대장 해부학적 구조—예를 들어 과잉, 각도, 굴곡—에 대한 객관적이고 개별화된 정보를 제공하여 시술 난이도를 예측할 수 있다는 증거가 있습니다. 그러나 기존 연구는 주로 후향적이거나 기술적이며, 임상적 유용성에 대한 전향적 무작위 증거가 부족합니다.
이 단일맹검 무작위 대조 시험은 기존의 복부/골반 CT 스캔을 기반으로 한 영상 지원 대장내시경 삽입이 표준 대장내시경에 비해 맹장 삽입 시간을 개선하고, 환자 경험을 향상시키며, 시술자의 작업 부하를 줄이고, 전반적인 검사 질을 향상시킬 수 있는지 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
대장내시경 수행 능력은 환자마다 크게 다르며, 해부학적 요인이 삽입 난이도의 주요 원인입니다. 이전 CT 대장조영술 연구는 대장 길이, 굴곡 및 굴곡도의 개인 간 변동성이 높음을 보여주며, 최대 73%의 환자가 대장내시경 중 루핑을 경험합니다. 형광투시법 유도 조작은 >95%의 경우에서 루핑을 해결하는 것으로 나타나, 해부학적 예측의 잠재적 가치를 강조합니다.
이 연구는 환자의 이전 복부/골반 CT 스캔(≤5년)에서 추출한 정보를 사용하여 대장내시경 중 삽입 전략을 안내하는 것의 타당성과 효과를 조사합니다. 영상 지원 안내는 내시경 의사가 루핑 패턴을 예측하고, 과잉 분절을 식별하며, 삽입 조작을 더 효과적으로 계획하는 데 도움이 될 수 있습니다.
총 140명의 참가자가 1:1로 영상 지원 그룹 또는 표준 그룹에 무작위 배정됩니다. 주요 종점은 맹장 삽관 시간입니다. 2차 종점에는 환자 보고 통증(VAS), 미래 대장내시경 의지, 조작자 작업 부하(NASA-TLX), 루핑 사건, 총 시술 시간 및 용종 검출률이 포함됩니다. CT 기반 예측과 실제 시술 결과 간의 일관성도 평가될 것입니다.
이 시험은 개별화된, 해부학 정보 기반 대장내시경 전략에 대한 기초적 증거를 제공하고, 향후 대규모 연구 또는 AI 지원 구현을 지원할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kun He, MD
- 전화번호: 15901623698
- 이메일: hk6290418@163.com
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
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연락하다:
- Dong Wu, M.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 18-80세, 또는 예상 자연 생존 기간 >3년
- 베이징 협화의료대학 병원에서 대장내시경을 시행하는 경우
- 복부/골반 CT 스캔이 5년 이내에 시행되었고 이후 주요 복부 수술이 없는 경우
- 환자 또는 법적 보호자가 연구를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 경우
제외 기준:
- 이용 가능한 CT가 없거나 해부학적 평가에 CT 화질이 부족한 경우
- 해부학에 영향을 미치는 과거 대장 수술 병력(예: 우측 반대장절제술, 횡행결장절제술)
- 심한 심폐 기능 장애 또는 응고 장애
- 임신
- 연구 참여 거부 또는 설문지 완료 불가능
- 환자 또는 보호자가 연구 요구사항을 이해할 수 없는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 영상 보조 대장내시경
참가자들은 기존 복부/골반 CT 스캔(≤5년 이내)에 대한 사전 검토를 통한 대장내시경 검사를 받습니다. 내시경 전문의는 예상된 과잉, 루핑 유형, 굴곡, 분절 이완을 포함한 표준화된 영상 평가 양식을 작성합니다. 추가 영상 촬영은 수행되지 않습니다. |
이 중재는 기존의 복부 또는 골반 CT 영상(5년 이내, 주요 복부 수술 없음)을 사용하여 대장내시경 검사 전 개인의 대장 형태를 평가합니다.
주요 CT 유도 특징으로는 대장 과잉, 루핑 패턴, 고정점 및 분절 각도가 포함됩니다.
이러한 결과를 바탕으로 내시경 의사는 대장내시경 삽입 전 예측된 어려운 분절 및 권장 삽입 전략을 포함한 구조화되고 표준화된 브리핑을 받습니다.
추가 영상 촬영, 방사선 조사 또는 침습적 시술은 사용되지 않습니다.
이 중재는 영상 유도 없이 시행되는 표준 대장내시경에 비해 삽입 효율성 향상, 환자 불편 감소 및 조작자 작업 부하 감소를 목표로 합니다.
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간섭 없음: 표준 대장내시경
참가자는 CT 기반 예측적 지침 없이 일상적인 임상 관행에 따라 대장내시경을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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맹장 배양 시간 (분)
기간: 수술 중 (대장내시경 시술 중)
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대장경 삽입 후 맹장 시각화까지의 시간
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수술 중 (대장내시경 시술 중)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수 (VAS 0-10)
기간: 대장내시경 직후 (수술 주변기)
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환자 보고 통증은 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증) 범위의 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다.
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대장내시경 직후 (수술 주변기)
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의사 업무량
기간: 대장내시경 직후
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NASA-TLX 점수 (0-100)
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대장내시경 직후
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향후 대장내시경 검사 의향 (5점 리커트 척도)
기간: 대장내시경 직후
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환자의 반복 대장내시경 검사 의향을 5점 리커트 척도를 사용하여 평가함.
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대장내시경 직후
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용종 검출률 (PDR) (%)
기간: 대장내시경 검사 중
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대장 내시경 검사에서 적어도 하나의 용종이 발견되는 비율.
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대장내시경 검사 중
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루핑 시도 횟수
기간: 대장내시경 검사 중
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대장내시경 삽입 중 교정 기동이 필요한 루핑 이벤트의 총 수.
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대장내시경 검사 중
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CT 기반 예측과 시술 결과 간의 일치
기간: 대장내시경 검사 중에
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수술 전 CT 기반 해부학적 예측과 실제 수술 결과 간의 일치도(예측된 루핑 유형, 결장 중복, 삽입 난이도 등급 포함)를 Cohen's kappa 통계를 사용하여 평가.
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대장내시경 검사 중에
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P20251209-1001
- 2024YFA0918504 (기타 식별자: National Key Research and Development Program of China)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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