Wpływ kolonoskopu z funkcją obrazowania na doświadczenia pacjenta, obciążenie lekarza i jakość badania (LOOP-p1)
Wpływ kolonoskopu wspomaganego obrazem na doświadczenie pacjenta, obciążenie lekarza i jakość badania
Koloskopia jest podstawą badań przesiewowych, diagnozowania i nadzoru po leczeniu raka jelita grubego. Jakość procedury jest uzależniona od anatomii pacjenta, w szczególności od zmian w konfiguracji okrężnicy, takich jak nadmiar esicy, pętle i nisko położona okrężnica poprzeczna. Te cechy wydłużają czas wprowadzenia, zwiększają dyskomfort pacjenta i podnoszą obciążenie lekarza.
Dowody sugerują, że wcześniejsze obrazowanie CT może dostarczyć obiektywnych i zindywidualizowanych informacji na temat anatomii okrężnicy – takich jak nadmiar, kątowanie i krętość – potencjalnie przewidując trudności proceduralne. Jednakże istniejące badania są głównie retrospektywne lub opisowe, brakuje prospektywnych, randomizowanych dowodów na temat przydatności klinicznej.
To pojedynczo zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane ocenia, czy wspomagane obrazowaniem wprowadzenie kolonoskopu, oparte na istniejących skanach CT jamy brzusznej/miednicy, może poprawić czas intubacji kątnicy, poprawić doświadczenie pacjenta, zmniejszyć obciążenie operatora i poprawić ogólną jakość badania w porównaniu ze standardową kolonoskopią.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wydajność kolonoskopii różni się znacznie wśród pacjentów, przy czym czynniki anatomiczne są głównymi przyczynami trudności we wprowadzeniu. Wcześniejsze badania kolonografii TK wykazują dużą zmienność międzyosobniczą w długości okrężnicy, zagięciach i krętości, a nawet do 73% pacjentów doświadcza pętlowania podczas kolonoskopii. Manewry pod kontrolą fluoroskopii wykazały, że rozwiązują pętlowanie w >95% przypadków, podkreślając potencjalną wartość przewidywania anatomicznego.
To badanie analizuje wykonalność i skuteczność wykorzystania informacji wyodrębnionych z poprzedniego badania TK jamy brzusznej/miednicy pacjenta (≤5 lat) do kierowania strategią wprowadzania podczas kolonoskopii. Wspomaganie obrazowe może pomóc endoskopistom przewidywać wzorce pętlowania, identyfikować nadmiarowe segmenty i planować manewry wprowadzania bardziej efektywnie.
Łącznie 140 uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy wspomaganej obrazowo lub grupy standardowej. Pierwszym punktem końcowym jest czas intubacji kątnicy. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują zgłaszany przez pacjenta ból (VAS), gotowość do przyszłej kolonoskopii, obciążenie operatora (NASA-TLX), zdarzenia pętlowania, całkowity czas procedury oraz wskaźnik wykrywania polipów. Zgodność między przewidywaniami opartymi na TK a rzeczywistymi ustaleniami proceduralnymi również zostanie oceniona.
To badanie dostarczy podstawowych dowodów na indywidualne, oparte na anatomii strategie kolonoskopii i wspomoże przyszłe badania na dużą skalę lub wdrożenie wspomagane przez sztuczną inteligencję.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kun He, MD
- Numer telefonu: 15901623698
- E-mail: hk6290418@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
- Rekrutacyjny
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Dong Wu, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18-80 lat lub przewidywane naturalne przeżycie >3 lata
- Poddanie się kolonoskopii w Szpitalu Uniwersytetu Medycznego Pekin
- Posiadanie wykonanego badania TK jamy brzusznej/miednicy w ciągu ≤5 lat i brak poważnej operacji brzusznej po tym badaniu
- Pacjent lub opiekun prawny zdolny do zrozumienia badania i udzielenia pisemnej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Brak dostępnego badania TK lub jego jakość niewystarczająca do oceny anatomicznej
- Wcześniejsza operacja okrężnicy wpływająca na anatomię (np. prawostronna hemikolektomia, kolektomia poprzeczna)
- Czynna niewydolność sercowo-płucna lub koagulopatia
- Ciaża
- Odmowa uczestnictwa lub niemożność wypełnienia kwestionariuszy
- Pacjent lub opiekun niezdolny do zrozumienia wymagań badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kolonoskopia wspomagana obrazowaniem
Uczestnicy przechodzą kolonoskopię z wcześniejszym przeglądem istniejącego badania TK jamy brzusznej/miednicy (≤5 lat). Endoskopiści wypełniają ustandaryzowany formularz oceny obrazowania, obejmujący przewidywaną redundancję, rodzaj pętli, krętość i wiotkość segmentową. Nie wykonuje się dodatkowych badań obrazowych. |
To działanie wykorzystuje istniejące obrazy tomografii komputerowej (TK) jamy brzusznej lub miednicy (w ciągu 5 lat, bez poważnej operacji jamy brzusznej) do oceny indywidualnej morfologii okrężnicy przed kolonoskopią.
Kluczowe cechy pochodzące z TK obejmują nadmiarowość okrężnicy, wzorce pętlowania, punkty unieruchomienia oraz segmentowe zagięcia. Na podstawie tych ustaleń, endoskopista otrzymuje ustrukturyzowane, ustandaryzowane omówienie przed wprowadzeniem kolonoskopu, w tym przewidywane trudne segmenty i zalecane strategie wprowadzania. Nie stosuje się dodatkowych badań obrazowych, promieniowania ani procedur inwazyjnych. W porównaniu ze standardową kolonoskopią bez wskazówek obrazowych, działanie ma na celu poprawę efektywności wprowadzania, zmniejszenie dyskomfortu pacjenta i obniżenie obciążenia operatora. |
|
Brak interwencji: Standardowa Kolonoskopia
Uczestnicy przechodzą kolonoskopię zgodnie z rutynową praktyką kliniczną bez wskazówek antycypacyjnych opartych na TK.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas inkubacji kątnicy (minuty)
Ramy czasowe: Okołozabiegowe (podczas kolonoskopii)
|
Czas od wprowadzenia endoskopu do wizualizacji kątnicy
|
Okołozabiegowe (podczas kolonoskopii)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik bólu (VAS 0-10)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po kolonoskopii (okołozabiegowo)
|
Ból zgłaszany przez pacjenta oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
|
Bezpośrednio po kolonoskopii (okołozabiegowo)
|
|
Obciążenie Lekarza
Ramy czasowe: Bezpośrednio po kolonoskopii
|
Wynik NASA-TLX (0-100)
|
Bezpośrednio po kolonoskopii
|
|
Gotowość do przyszłej kolonoskopii (5-punktowa skala Likerta)
Ramy czasowe: Natychmiast po kolonoskopii
|
Gotowość pacjenta do poddania się powtórnej kolonoskopii oceniana za pomocą 5-punktowej skali Likerta.
|
Natychmiast po kolonoskopii
|
|
Wskaźnik wykrywania polipów (PDR) (%)
Ramy czasowe: Podczas procedury kolonoskopii
|
Proporcja kolonoskopii, w których wykryto co najmniej jeden polip.
|
Podczas procedury kolonoskopii
|
|
Liczba prób pętli
Ramy czasowe: Podczas procedury kolonoskopii
|
Całkowita liczba zdarzeń pętlowych wymagających manewrów korekcyjnych podczas wprowadzania kolonoskopu.
|
Podczas procedury kolonoskopii
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność między przewidywaniami opartymi na TK a ustaleniami proceduralnymi
Ramy czasowe: Podczas procedury kolonoskopii
|
Zgodność między przewidywaniami anatomicznymi na podstawie tomografii komputerowej przed zabiegiem a rzeczywistymi wynikami zabiegu, w tym przewidywany typ pętli, nadmiarowość jelita grubego i stopień trudności wprowadzenia, oceniana za pomocą statystyki kappa Cohena.
|
Podczas procedury kolonoskopii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P20251209-1001
- 2024YFA0918504 (Inny identyfikator: National Key Research and Development Program of China)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .