Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad kolonoskopu s obrazovou asistencí na pacientovu zkušenost, pracovní zátěž lékaře a kvalitu vyšetření (LOOP-p1)

14. dubna 2026 aktualizováno: DONG WU

Vliv kolonoskopu s obrazovou podporou na pacientovu zkušenost, pracovní vytížení lékaře a kvalitu vyšetření

Kolonoskopie je klíčovou metodou pro screening, diagnostiku a sledování po léčbě kolorektálního karcinomu. Kvalita procedury je ovlivněna anatomií pacienta, zejména variací v konfiguraci tlustého střeva, jako je redundantní sigmoideum, kličkování a nízko položený příčný tračník. Tyto vlastnosti prodlužují dobu zavádění kolonoskopu, zvyšují nepohodlí pacienta a zvyšují pracovní zátěž lékaře.

Důkazy naznačují, že předchozí CT zobrazení může poskytnout objektivní a individualizované informace o anatomii tlustého střeva – jako je redundantnost, úhly a křivolakost – které mohou potenciálně předpovídat obtížnost procedury. Stávající studie jsou však převážně retrospektivní nebo popisné, chybí prospektivní randomizované důkazy o klinické užitečnosti.

Tato jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie hodnotí, zda zavádění kolonoskopu s obrazovou asistencí, založené na již existujících CT snímcích břicha/pánve, může ve srovnání se standardní kolonoskopií zlepšit čas k cékální intubaci, zlepšit zkušenost pacienta, snížit pracovní zátěž operátora a zlepšit celkovou kvalitu vyšetření.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výkon kolonoskopie se u pacientů značně liší, přičemž anatomické faktory významně přispívají k obtížnosti zavedení kolonoskopu. Předchozí studie CT kolonografie prokázaly vysokou mezilidskou variabilitu v délce tlustého střeva, jeho ohybech a křivolakosti, a až 73 % pacientů během kolonoskopie zažívá smyčkování. Fluoroskopicky řízené manévry prokázaly schopnost vyřešit smyčkování ve více než 95 % případů, což zdůrazňuje potenciální hodnotu anatomické predikce.

Tato studie zkoumá proveditelnost a účinnost využití informací získaných z předchozího CT vyšetření břicha/pánve pacienta (≤5 let) k vedení strategie zavedení během kolonoskopie. Obrazově asistované vedení může pomoci endoskopistům předvídat vzorce smyčkování, identifikovat nadbytečné segmenty a plánovat manévry pro zavedení účinněji.

Celkem 140 účastníků bude randomizováno v poměru 1:1 do skupiny s obrazovou asistencí nebo standardní skupiny. Primárním cílovým ukazatelem je čas intubace céka. Sekundární cílové ukazatele zahrnují bolest hlášenou pacientem (VAS), ochotu k budoucí kolonoskopii, pracovní zátěž operátora (NASA-TLX), události smyčkování, celkový čas zákroku a míru detekce polypů. Bude také hodnocena shoda mezi predikcemi založenými na CT a skutečnými nálezy během procedury.

Tato studie poskytne základní důkazy pro individualizované, anatomicky informované strategie kolonoskopie a podpoří budoucí rozsáhlé studie nebo implementaci s asistencí umělé inteligence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Dong Wu, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18–80 let nebo předpokládaná přirozená délka života >3 roky
  • Podstupující kolonoskopii v Nemocnici Pekingské unie lékařských věd
  • Přítomnost CT skenu břicha/pánve provedeného do ≤5 let a žádná - - - velká břišní operace poté
  • Pacient nebo zákonný zástupce schopný porozumět studii a poskytnout písemný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Nedostupné CT nebo kvalita CT nedostatečná pro anatomické vyhodnocení
  • Předchozí operace tlustého střeva ovlivňující anatomii (např. pravostranná hemikolektomie, transversální kolektomie)
  • Těžká kardiopulmonální dysfunkce nebo koagulopatie
  • Těhotenství
  • Odmítnutí účasti nebo neschopnost vyplnit dotazníky
  • Pacient nebo zástupce neschopný porozumět požadavkům studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kolonoskopie s vizualizací

Účastníci podstoupí kolonoskopii s předoperačním přezkoumáním stávajícího CT skenu břicha/pánve (≤5 let).

Endoskopisté vyplní standardizovaný hodnotící formulář pro zobrazení, včetně předpokládané redundance, typu smyček, křivolakosti a segmentální laxity.

Neprovádí se žádné další zobrazovací vyšetření.
Jiný: CT-založené zobrazovací asistované zavádění kolonoskopu
Tato intervence využívá již existující CT snímky břicha nebo pánve (do 5 let, bez větší břišní operace) k posouzení individuální morfologie tlustého střeva před kolonoskopií. Klíčové vlastnosti odvozené z CT zahrnují redundanci tlustého střeva, vzorce smyček, fixační body a segmentální úhly. Na základě těchto zjištění endoskopista před zavedením kolonoskopu obdrží strukturovanou, standardizovanou informaci, včetně předpokládaných obtížných segmentů a doporučených strategií zavedení. Nepoužívají se žádné další zobrazovací metody, záření ani invazivní procedury. Cílem intervence je ve srovnání se standardní kolonoskopií bez obrazového vedení zlepšit efektivitu zavedení, snížit nepohodlí pacienta a snížit pracovní zátěž operátora.
Žádný zásah: Standardní kolonoskopie
Účastníci podstoupí kolonoskopii podle běžné klinické praxe bez CT navigace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas inkubace slepého střeva (minuty)
Časové okno: Periprocedurální (během kolonoskopického vyšetření)
Čas od zavedení sondy do vizualizace céka
Periprocedurální (během kolonoskopického vyšetření)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti (VAS 0-10)
Časové okno: Bezprostředně po kolonoskopii (periprocedurální)
Bolest hlášená pacientem hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
Bezprostředně po kolonoskopii (periprocedurální)
Zatížení lékaře
Časové okno: Okamžitě po kolonoskopii
Skóre NASA-TLX (0-100)
Okamžitě po kolonoskopii
Ochota k budoucí kolonoskopii (5bodová Likertova škála)
Časové okno: Bezprostředně po kolonoskopii
Ochota pacienta podstoupit opakovanou kolonoskopii hodnocená pomocí 5bodové Likertovy škály.
Bezprostředně po kolonoskopii
Míra detekce polypů (PDR) (%)
Časové okno: Během kolonoskopického vyšetření
Podíl kolonoskopií, při kterých je detekován alespoň jeden polyp.
Během kolonoskopického vyšetření
Počet opakovacích pokusů
Časové okno: Během kolonoskopického vyšetření
Celkový počet smyčkových událostí vyžadujících korektivní manévry při zavádění kolonoskopu.
Během kolonoskopického vyšetření

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souhlas mezi CT predikcí a operačními nálezy
Časové okno: Během kolonoskopického vyšetření
Dohoda mezi anatomickými předpověďmi založenými na předoperační CT a skutečnými operačními nálezy, včetně předpovězeného typu smyčky, redundance tlustého střeva a stupně obtížnosti zavádění, hodnocená pomocí Cohenovy kappa statistiky.
Během kolonoskopického vyšetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

DONG WU

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2025

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P20251209-1001
  • 2024YFA0918504 (Jiný identifikátor: National Key Research and Development Program of China)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků (IPD) nebudou sdílena. Pouze agregované výsledky budou zveřejněny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Screening kolorektálního karcinomu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit