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L'Impatto del Colonscopio Assistito da Immagini sull'Esperienza del Paziente, sul Carico di Lavoro del Medico e sulla Qualità dell'Esame (LOOP-p1)

14 aprile 2026 aggiornato da: DONG WU

La colonscopia è la pietra angolare per lo screening, la diagnosi e la sorveglianza post-trattamento del cancro colorettale. La qualità della procedura è influenzata dall'anatomia del paziente, in particolare dalle variazioni nella configurazione del colon come la ridondanza del sigma, le anse e il colon trasverso basso. Queste caratteristiche prolungano il tempo di inserimento, aumentano il disagio del paziente e incrementano il carico di lavoro del medico.

Le evidenze suggeriscono che precedenti immagini TC possono fornire informazioni oggettive e individualizzate sull'anatomia del colon, come ridondanza, angolazione e tortuosità, potenzialmente predittive della difficoltà procedurale. Tuttavia, gli studi esistenti sono principalmente retrospettivi o descrittivi, mancando di prove prospettiche randomizzate sull'utilità clinica.

Questo studio controllato randomizzato in singolo cieco valuta se l'inserimento del colonscopio assistito da immagini, basato su scansioni TC addominali/pelviche preesistenti, possa migliorare il tempo di intubazione cecale, migliorare l'esperienza del paziente, ridurre il carico di lavoro dell'operatore e migliorare la qualità complessiva dell'esame rispetto alla colonscopia standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La performance della colonscopia varia ampiamente tra i pazienti, con fattori anatomici che contribuiscono in modo significativo alla difficoltà di inserimento.
Studi precedenti di colonscopia virtuale dimostrano un'elevata variabilità interindividuale nella lunghezza del colon, nelle flessure e nella tortuosità, e fino al 73% dei pazienti sperimenta l'ansamento durante la colonscopia.
Le manovre guidate da fluoroscopia hanno dimostrato di risolvere l'ansamento in >95% dei casi, evidenziando il potenziale valore della previsione anatomica.

Questo studio indaga la fattibilità e l'efficacia dell'utilizzo di informazioni estratte da una precedente TC addominale/pelvica del paziente (≤5 anni) per guidare la strategia di inserimento durante la colonscopia.
La guida assistita da immagini può aiutare gli endoscopisti a prevedere i pattern di ansamento, identificare segmenti ridondanti e pianificare le manovre di inserimento in modo più efficace.

Un totale di 140 partecipanti sarà randomizzato 1:1 in un gruppo assistito da immagini o in un gruppo standard.
L'endpoint primario è il tempo di intubazione cecale.
Gli endpoint secondari includono il dolore riportato dal paziente (VAS), la disponibilità per future colonscopie, il carico di lavoro dell'operatore (NASA-TLX), gli eventi di ansamento, il tempo totale della procedura e il tasso di rilevamento dei polipi.
Verrà inoltre valutata la coerenza tra le previsioni basate sulla TC e i risultati procedurali effettivi.

Questo studio fornirà prove fondamentali per strategie di colonscopia individualizzate e informate sull'anatomia, supportando futuri studi su larga scala o implementazioni assistite dall'intelligenza artificiale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
          • Dong Wu, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-80 anni, o aspettativa di sopravvivenza naturale >3 anni
  • Sottoposti a colonscopia presso il Peking Union Medical College Hospital
  • Presenza di una TAC addominale/pelvica eseguita entro ≤5 anni e nessun - - - intervento chirurgico addominale maggiore successivo
  • Paziente o tutore legale in grado di comprendere lo studio e fornire il consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Nessuna TAC disponibile o qualità della TAC insufficiente per la valutazione anatomica
  • Precedente intervento chirurgico colico che influisce sull'anatomia (es. emicolectomia destra, colectomia trasversa)
  • Grave disfunzione cardiopolmonare o coagulopatia
  • Gravidanza
  • Rifiuto di partecipare o incapacità di completare i questionari
  • Paziente o tutore incapace di comprendere i requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Colonscopia Assistita da Immagini

I partecipanti vengono sottoposti a colonscopia con revisione pre-procedurale della loro esistente TAC addominale/pelvica (≤5 anni).

Gli endoscopisti completano un modulo standardizzato di valutazione delle immagini che include ridondanza prevista, tipo di anse, tortuosità e lassità segmentale.

Non vengono eseguite immagini aggiuntive.
Altro: Inserimento del colonscopio assistito da immagini basate su CT
Questo intervento utilizza immagini TC addominali o pelviche preesistenti (entro 5 anni, senza interventi chirurgici addominali maggiori) per valutare la morfologia del colon individuale prima della colonscopia. Le caratteristiche chiave derivate dalla TC includono ridondanza del colon, pattern di anse, punti di fissazione e angolazione segmentale. Sulla base di questi risultati, l'endoscopista riceve un briefing strutturato e standardizzato prima dell'inserimento del colonscopio, includendo segmenti difficili previsti e strategie di inserimento raccomandate. Non vengono utilizzate ulteriori immagini, radiazioni o procedure invasive. Rispetto alla colonscopia standard senza guida di immagini, l'intervento mira a migliorare l'efficienza di inserimento, ridurre il disagio del paziente e diminuire il carico di lavoro dell'operatore.
Nessun intervento: Colonscopia Standard
I partecipanti si sottopongono a colonscopia secondo la pratica clinica di routine senza guida anticipatoria basata sulla TC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di Incubazione Cecale (minuti)
Lasso di tempo: Periprocedurale (durante la procedura di colonscopia)
Tempo dall'inserimento dello scopo alla visualizzazione del cieco
Periprocedurale (durante la procedura di colonscopia)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore (VAS 0-10)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la colonscopia (periprocedurale)
Dolore riportato dal paziente valutato utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore immaginabile).
Immediatamente dopo la colonscopia (periprocedurale)
Carico di Lavoro del Medico
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la colonscopia
Punteggio NASA-TLX (0-100)
Immediatamente dopo la colonscopia
Disponibilità a Sottoporsi a Future Colonscopie (Scala Likert a 5 punti)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la colonscopia
Disponibilità del paziente a sottoporsi a una colonscopia ripetuta valutata utilizzando una scala Likert a 5 punti.
Immediatamente dopo la colonscopia
Tasso di Rilevamento dei Polipi (PDR) (%)
Lasso di tempo: Durante la procedura di colonscopia
Proporzione di colonscopie in cui viene rilevato almeno un polipo.
Durante la procedura di colonscopia
Numero di Tentativi di Loop
Lasso di tempo: Durante la procedura di colonscopia
Numero totale di eventi di looping che richiedono manovre correttive durante l'inserimento del colonscopio.
Durante la procedura di colonscopia

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo tra la Predizione Basata su TC e i Riscontri Procedurali
Lasso di tempo: Durante la procedura di colonscopia
Accordo tra le previsioni anatomiche basate sulla TC pre-procedurale e i risultati procedurali effettivi, inclusi il tipo di looping previsto, la ridondanza colica e il grado di difficoltà di inserimento, valutato utilizzando le statistiche di Cohen's kappa.
Durante la procedura di colonscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DONG WU

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P20251209-1001
  • 2024YFA0918504 (Altro identificatore: National Key Research and Development Program of China)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi. Solo i risultati aggregati saranno pubblicati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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