Artidis 膵臓癌標本のナノメカニカルシグネチャープロファイリング (ANoPs)
Artidisナノメカニカルシグネチャープロファイリングによる膵臓癌検体の解析（ANoPs）
この臨床研究の目的は、ARTIDISナノメカニカルプロファイリング技術に基づくNEO-Match®テストが、生検を受ける膵癌疑い患者の治療結果予測と臨床意思決定の改善に役立つかどうかを評価することです。
本研究が答えようとする主な質問は以下の通りです：
- NEO-Match®テストは、膵癌に対する術前（手術前）治療への患者の反応を予測できるか？
- 標準的な組織病理学的評価と比較して、NEO-Match®テストは悪性膵病変をどの程度よく検出できるか？
これは前向き単群研究です。研究者は、NEO-Match®テストの結果を標準的な臨床転帰、画像所見、病理結果と比較し、その予測的・診断的性能を評価します。
参加者は以下のことを行います：
- 標準治療としての膵生検または外科的処置を受ける
- ARTIDIS ART-1デバイスを用いた研究分析のため、追加の生検サンプルを提供する
- 研究の影響を受けない標準的な治療とケアを継続して受ける
- 臨床データ、画像結果、治療転帰を収集される
- 最長2年間、3ヶ月ごとに追跡調査を受ける
本研究は実験的治療や標準医療の変更を含みません。収集された情報は、将来の膵癌患者の診断、予後、治療選択の改善に役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
膵管腺癌（PDAC）は、診断の遅れ、早期転移、治療への反応の限界により、予後不良と関連しています。現在の臨床的、画像的、分子的アプローチは、特に術前補助療法の設定において、疾患の挙動や治療反応を特徴づけるのに限界があります。日常臨床において疾患の特性をよりよく理解するための追加的な方法が注目されています。
本研究は、膵臓癌におけるARTIDISナノメカニカルプロファイリングプラットフォームとその派生スコアであるNEO-Match®スコアを評価します。ARTIDIS ART-1システムは、原子間力顕微鏡（AFM）技術に基づく体外診断用医療機器であり、新鮮組織サンプルのナノメカニカル特性を測定します。これらの測定により、腫瘍組織および周囲微小環境の構造的および機能的特性が特徴づけられます。
これは、悪性が疑われる膵臓病変の生検のために紹介された成人患者（18歳以上）を登録する前向き単群臨床研究です。本研究はモフィットがんセンターで実施され、標準的な臨床ワークフローに統合されています。参加は、標準治療の診断または治療手順を変更、遅延、影響を与えません。
日常的な生検または外科的切除中に、可能であれば追加の研究用組織サンプルを1つ採取することがあります。このサンプルは、標準的な組織病理学的評価の前にART-1デバイスを使用して分析されます。測定後、組織は日常的な病理評価のために臨床ワークフローに戻されます。追加の組織サンプルは、フォローアップの生検または手術中に、入手可能であれば採取されることがあります。
本研究は、ARTIDISシステムを使用して得られたナノメカニカル測定値と、画像所見、組織病理、治療情報、患者転帰を含む臨床データとの関係を評価します。主な目的は、NEO-Match®スコアと術前補助療法の転帰（イベントフリー生存期間および病理学的反応を含む）との関連を評価することです。二次目的には、無増悪生存期間、全生存期間、放射線学的反応、外科的転帰との関連の評価、および膵臓病変の標準的な組織病理学的分類との一致の評価が含まれます。
参加者は、標準治療に従って全ての治療を継続して受けます。画像、病理報告、治療詳細、転帰を含む臨床データは前向きに収集されます。参加者は、最長2年間、3ヶ月ごとにフォローアップされます。
この研究は非介入的であり、すべての手順が標準的な臨床ケアの一部であり、ARTIDISデバイスは患者と直接接触しないため、最小限のリスクと見なされます。本研究の結果は、臨床現場におけるナノメカニカル組織測定のさらなる評価を支援することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Julia Ortega, DMSc, MHS, PA
- 電話番号：2404980176
- メール：julia.ortega@artidis.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Melissa Tongo
- メール：Melissa.Tongo@artidis.com
研究場所
-
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Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 募集
- Moffitt Cancer Center
-
コンタクト：
- Cappelle
-
コンタクト：
- 電話番号：8137454673
- メール：saras.cappelle@moffitt.org
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主任研究者：
- Saras A Cappelle, DO
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 年齢 ≥ 18歳
- 書面によるインフォームド・コンセントを理解し、署名する能力と意思
- 生検が可能な膵臓病変の疑いがあり、細針生検（FNB）の臨床的適応がある
除外基準：
- 研究者の判断により、被験者が本研究への参加に不適切と判断されるあらゆる状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：膵臓がんコホート
標準治療として生検または手術を受ける膵臓癌疑いの参加者に、ARTIDIS ART-1デバイスを用いた追加の組織測定を行い、臨床転帰を前向きに収集する。
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ARTIDIS ART-1は、原子間力顕微鏡（AFM）技術に基づく体外診断用医薬品であり、新鮮な組織サンプルのナノメカニカル特性を測定します。
標準的な生検または外科手術の手順中に、追加の組織サンプルが収集可能な場合には、通常の組織病理学的評価の前にART-1装置を使用して分析されることがあります。
この装置は、患者と直接接触することなく組織のナノメカニカル特性を測定します。
分析後、組織は病理評価のための標準的な臨床ワークフローに戻されます。
この装置の使用は、臨床的意思決定や患者の治療に影響を与えません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無イベント生存期間（EFS）
時間枠：24か月まで、3か月ごと
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イベントフリー生存期間（EFS）は、抗がん剤治療の開始または研究参加から、疾患の進行、何らかの理由による治療中止、またはあらゆる原因による死亡などのイベントの発生までの期間と定義されます。
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24か月まで、3か月ごと
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病理学的反応
時間枠：最大24か月（手術または生検後（該当する場合）に評価）
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病理学的反応は、手術または生検標本に基づいて評価され、完全反応、部分反応、または無反応に分類されます。
この分析は、研究測定値と病理学的反応との関連性を評価します。 |
最大24か月（手術または生検後（該当する場合）に評価）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最大24か月（12か月、18か月、24か月時に評価）
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無増悪生存期間は、治療開始から疾患の進行またはあらゆる原因による死亡までの期間として定義されます。
この分析では、研究測定値と無増悪生存期間との関連性を評価します。
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最大24か月（12か月、18か月、24か月時に評価）
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無病生存期間（DFS）
時間枠：最大24ヶ月（12、18、24ヶ月で評価）
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無病生存期間は、完全寛解（例えば、手術後）から疾患の再発またはあらゆる原因による死亡までの期間と定義されます。
この解析では、研究測定値と無病生存期間との関連性を評価します。
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最大24ヶ月（12、18、24ヶ月で評価）
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全生存期間 (OS)
時間枠：最大24か月（12、18、24か月時に評価）
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全生存期間は、治療開始からあらゆる原因による死亡までの期間と定義されます。
この解析では、研究測定値と全生存期間の関連性を評価します。 |
最大24か月（12、18、24か月時に評価）
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放射線学的反応
時間枠：術前補助化学療法後、手術前
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放射線学的反応は、標準的な画像検査（例：CTまたはMRI）を用いて評価され、完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、病勢安定（SD）、または進行性疾患（PD）として分類されます。
この分析では、研究測定値と放射線学的反応との関連性を評価します。
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術前補助化学療法後、手術前
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手術結果（切除状態
時間枠：術後評価
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外科的成果は切除状態によって評価され、R0（陰性断端による完全切除）またはR1（顕微鏡的残存腫瘍）に分類されます。
分析では、研究測定値と外科的成果との関連性を評価します。
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術後評価
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組織病理学的分類との一致
時間枠：病理報告書が入手可能となってから約30日後
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悪性膵病変と非悪性膵病変を区別する際の研究測定値と標準組織病理学的評価の一致度。
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病理報告書が入手可能となってから約30日後
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分子サブタイプとの相関
時間枠：病理報告書入手後、約30日後
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標準的な病理学的または分子分類によって決定される膵臓癌サブタイプと研究測定値との関連性の評価。
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病理報告書入手後、約30日後
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ART-PaC-0301
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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