Artidis Nanomekanisk Signaturprofilering af Bugspytkirtelkræftprøver (ANoPs)

Pankreatisk duktalt adenokarcinom (PDAC) er forbundet med dårlig prognose på grund af sen diagnose, tidlig metastase og begrænset respons på terapi. Nuværende kliniske, billeddannende og molekylære tilgange har begrænsninger i karakterisering af sygdomsadfærd og behandlingsrespons, især i neoadjuvant indstilling. Yderligere metoder til bedre at forstå sygdomskarakteristika i rutinemæssig klinisk praksis er af interesse.

Denne undersøgelse evaluerer ARTIDIS nanomekaniske profilplatform og dens afledte NEO-Match® score i pankreaskræft. ARTIDIS ART-1 systemet er en in vitro diagnostisk enhed baseret på Atomic Force Microscopy (AFM) teknologi, der måler de nanomekaniske egenskaber af friske vævsprøver. Disse målinger karakteriserer strukturelle og funktionelle egenskaber af tumorvæv og det omgivende mikromiljø.

Dette er en prospektiv, en-armet klinisk undersøgelse, der inkluderer voksne patienter (≥18 år) henvist til biopsi af en mistænkt ondartet pankreaslæsion. Undersøgelsen udføres på Moffitt Cancer Center og er integreret i standard klinisk arbejdsgang. Deltagelse ændrer, forsinker eller påvirker ikke standard diagnostiske eller terapeutiske procedurer.

Under rutinemæssig biopsi eller kirurgisk resektion kan én yderligere forskningsbrugsvævsprøve indsamles, når det er muligt. Denne prøve vil blive analyseret ved hjælp af ART-1 enheden før standard histopatologisk vurdering. Efter måling vil vævet blive returneret til den kliniske arbejdsgang for rutinemæssig patologivurdering. Yderligere vævsprøver kan indsamles under opfølgende biopsier eller kirurgi, når tilgængelige.

Undersøgelsen vil vurdere forholdet mellem nanomekaniske målinger opnået ved hjælp af ARTIDIS systemet og kliniske data, inklusive billeddannende fund, histopatologi, behandlingsinformation og patientresultater. Det primære mål er at evaluere sammenhængen mellem NEO-Match® score og resultater af neoadjuvant terapi, inklusive hændelsesfri overlevelse og patologisk respons. Sekundære mål inkluderer evaluering af sammenhænge med progressionsfri overlevelse, total overlevelse, radiologisk respons og kirurgiske resultater, samt vurdering af overensstemmelse med standard histopatologisk klassifikation af pankreaslæsioner.

Deltagere vil fortsætte med at modtage alle behandlinger i henhold til standard. Kliniske data, inklusive billeddannende, patologirapporter, behandlingsdetaljer og resultater, vil blive indsamlet prospektivt. Deltagere vil blive fulgt op hver tredje måned i op til to år.

Denne undersøgelse er ikke-interventionel og betragtes som minimal risiko, da alle procedurer er en del af standard klinisk pleje og ARTIDIS enheden ikke har direkte kontakt med patienter. Resultaterne af denne undersøgelse er beregnet til at støtte yderligere evaluering af nanomekaniske vævsmålinger i den kliniske indstilling.