Artidis Nanomechanische Signatuurprofiling van Alvleesklierkanker Monsters (ANoPs)
Artidis Nanomechanische Signatuurprofielbepaling van Pancreaskankermonsters (ANoPs)
Het doel van deze klinische studie is om te evalueren of de NEO-Match®-test, gebaseerd op ARTIDIS nanomechanische profileringstechnologie, kan helpen bij het voorspellen van behandelresultaten en het verbeteren van klinische besluitvorming bij patiënten met vermoedelijke alvleesklierkanker die een biopsie ondergaan.
De belangrijkste vragen die deze studie beoogt te beantwoorden zijn:
- Kan de NEO-Match®-test voorspellen hoe patiënten reageren op neoadjuvante (pre-operatieve) behandeling voor alvleesklierkanker?
- Hoe goed detecteert de NEO-Match®-test kwaadaardige alvleesklierletsels in vergelijking met standaard histopathologische beoordeling?
Dit is een prospectieve, single-arm studie. Onderzoekers zullen resultaten van de NEO-Match®-test vergelijken met standaard klinische uitkomsten, beeldvormingsbevindingen en pathologie-resultaten om de voorspellende en diagnostische prestaties te evalueren.
Deelnemers zullen:
- Een standaard alvleesklierbiopsie of chirurgische procedure ondergaan
- Een extra biopsiemonster verstrekken voor onderzoeksanalyse met behulp van het ARTIDIS ART-1-apparaat
- Standaardbehandeling en zorg blijven ontvangen, die niet wordt beïnvloed door de studie
- Klinische gegevens, beeldvormingsresultaten en behandeluitkomsten laten verzamelen
- Elke 3 maanden worden opgevolgd gedurende maximaal 2 jaar
De studie omvat geen experimentele behandeling of wijzigingen in standaard medische zorg. De verzamelde informatie kan helpen bij het verbeteren van toekomstige diagnose, prognose en behandelingselectie voor patiënten met alvleesklierkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pancreatisch ductaal adenocarcinoom (PDAC) wordt geassocieerd met een slechte prognose vanwege late diagnose, vroege metastase en beperkte respons op therapie. Huidige klinische, beeldvormende en moleculaire benaderingen hebben beperkingen in het karakteriseren van ziektegerelateerd gedrag en behandelrespons, met name in de neoadjuvante setting. Aanvullende methoden om ziektekenmerken beter te begrijpen in de routinematige klinische praktijk zijn van belang.
Deze studie evalueert het ARTIDIS nanomechanische profileringsplatform en de afgeleide NEO-Match®-score bij pancreaskanker. Het ARTIDIS ART-1-systeem is een in vitro diagnostisch apparaat gebaseerd op Atomic Force Microscopy (AFM)-technologie dat de nanomechanische eigenschappen van verse weefselmonsters meet. Deze metingen karakteriseren structurele en functionele eigenschappen van tumorweefsel en het omringende micro-milieu.
Dit is een prospectieve, eenarmige klinische studie die volwassen patiënten (≥18 jaar) inschrijft die worden doorverwezen voor biopsie van een vermoedelijke maligne pancreatische laesie. De studie wordt uitgevoerd in het Moffitt Cancer Center en is geïntegreerd in het standaard klinische werkproces. Deelname verandert, vertraagt of beïnvloedt geen standaard diagnostische of therapeutische procedures.
Tijdens routinematige biopsie of chirurgische resectie kan, indien haalbaar, één extra weefselmonster voor onderzoeksdoeleinden worden verzameld. Dit monster wordt geanalyseerd met het ART-1-apparaat vóór standaard histopathologische beoordeling. Na meting wordt het weefsel teruggeplaatst in het klinische werkproces voor routinematige pathologie-evaluatie. Aanvullende weefselmonsters kunnen tijdens follow-up biopsieën of chirurgie worden verzameld, indien beschikbaar.
De studie zal de relatie beoordelen tussen nanomechanische metingen verkregen met het ARTIDIS-systeem en klinische gegevens, inclusief beeldvormingsbevindingen, histopathologie, behandelinformatie en patiëntuitkomsten. Het primaire doel is het evalueren van de associatie tussen de NEO-Match®-score en uitkomsten van neoadjuvante therapie, inclusief gebeurtenisvrije overleving en pathologische respons. Secundaire doelstellingen omvatten evaluatie van associaties met progressievrije overleving, algehele overleving, radiologische respons en chirurgische uitkomsten, evenals beoordeling van overeenstemming met standaard histopathologische classificatie van pancreatische laesies.
Deelnemers blijven alle behandelingen ontvangen volgens de standaardzorg. Klinische gegevens, inclusief beeldvorming, pathologierapporten, behandelingsdetails en uitkomsten, worden prospectief verzameld. Deelnemers worden elke drie maanden gevolgd gedurende maximaal twee jaar.
Deze studie is niet-interventioneel en wordt beschouwd als minimaal risico, aangezien alle procedures onderdeel zijn van standaard klinische zorg en het ARTIDIS-apparaat geen direct contact heeft met patiënten. De resultaten van deze studie zijn bedoeld om verdere evaluatie van nanomechanische weefselmetingen in de klinische setting te ondersteunen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Julia Ortega, DMSc, MHS, PA
- Telefoonnummer: 2404980176
- E-mail: julia.ortega@artidis.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Melissa Tongo
- E-mail: Melissa.Tongo@artidis.com
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Werving
- Moffitt Cancer Center
-
Contact:
- Cappelle
-
Contact:
- Telefoonnummer: 8137454673
- E-mail: saras.cappelle@moffitt.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Saras A Cappelle, DO
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen
- Klinische indicatie voor fijne naaldbiopsie (FNB) van een verdachte pancreatische laesie toegankelijk voor biopsie
Exclusiecriteria:
- Elke aandoening die, naar mening van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt maakt voor deelname aan de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pancreaskanker Cohort
Deelnemers met vermoedelijke alvleesklierkanker die een standaardbiopsie of operatie ondergaan, met aanvullende weefselmetingen met behulp van het ARTIDIS ART-1-apparaat en prospectieve verzameling van klinische uitkomsten.
|
De ARTIDIS ART-1 is een in vitro diagnostisch apparaat gebaseerd op Atomic Force Microscopy (AFM)-technologie dat de nanomechanische eigenschappen van verse weefselmonsters meet.
Tijdens standaard biopsie- of chirurgische procedures kan, indien mogelijk, een extra weefselmonster worden verzameld en geanalyseerd met het ART-1-apparaat vóór de routinematige histopathologische beoordeling.
Het apparaat meet de nanomechanische kenmerken van het weefsel zonder direct contact met de patiënt.
Na analyse wordt het weefsel teruggebracht naar het standaard klinische werkproces voor pathologie-evaluatie.
Het gebruik van het apparaat heeft geen invloed op klinische besluitvorming of patiëntbehandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evenementvrije Overleving (EFS)
Tijdsspanne: Elke 3 maanden, tot 24 maanden
|
Event-Free Survival (EFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het starten van de antikankertherapie of de inschrijving voor de studie tot het optreden van een gebeurtenis, waaronder ziekteprogressie, stopzetting van de behandeling om welke reden dan ook, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Elke 3 maanden, tot 24 maanden
|
|
Pathologische respons
Tijdsspanne: Tot 24 maanden (beoordeeld na operatie of biopsie, indien van toepassing)
|
Pathologische respons wordt beoordeeld op basis van chirurgische of biopsiemonsters en gecategoriseerd als complete respons, partiële respons of geen respons.
De analyse evalueert de associatie tussen studiemetingen en pathologische respons.
|
Tot 24 maanden (beoordeeld na operatie of biopsie, indien van toepassing)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije Overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden (beoordeeld na 12, 18 en 24 maanden)
|
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de start van de behandeling tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
De analyse evalueert de associatie tussen studiemetingen en PFS.
|
Tot 24 maanden (beoordeeld na 12, 18 en 24 maanden)
|
|
Ziektevrije Overleving (DFS)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden (beoordeeld na 12, 18 en 24 maanden)
|
Ziektevrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf volledige remissie (bijvoorbeeld na een operatie) tot ziekteherhaling of overlijden door welke oorzaak dan ook.
De analyse evalueert het verband tussen de studiemetingen en de ZVO.
|
Tot 24 maanden (beoordeeld na 12, 18 en 24 maanden)
|
|
Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden (beoordeeld op 12, 18 en 24 maanden)
|
Overall Survival wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
De analyse evalueert de associatie tussen studiemetingen en OS.
|
Tot 24 maanden (beoordeeld op 12, 18 en 24 maanden)
|
|
Radiologische respons
Tijdsspanne: Na neoadjuvante therapie en vóór de operatie
|
Radiologische respons wordt beoordeeld met behulp van standaard beeldvorming (bijv. CT of MRI) en gecategoriseerd als complete respons (CR), partiële respons (PR), stabiele ziekte (SD) of progressieve ziekte (PD).
De analyse evalueert de associatie tussen studiemetingen en radiologische respons.
|
Na neoadjuvante therapie en vóór de operatie
|
|
Chirurgisch resultaat (resectiestatus)
Tijdsspanne: Postoperatieve beoordeling
|
Het chirurgische resultaat wordt beoordeeld aan de hand van de resectiestatus en gecategoriseerd als R0 (volledige resectie met negatieve marges) of R1 (microscopisch resterende tumor).
De analyse evalueert de associatie tussen studiemetingen en chirurgische resultaten.
|
Postoperatieve beoordeling
|
|
Overeenkomst met histopathologische classificatie
Tijdsspanne: Ongeveer 30 dagen na beschikbaarheid van het pathologieverslag
|
Overeenkomst tussen studiemetingen en standaard histopathologische beoordeling bij het onderscheiden van maligne van niet-maligne pancreatische laesies.
|
Ongeveer 30 dagen na beschikbaarheid van het pathologieverslag
|
|
Correlatie met moleculaire subtypes
Tijdsspanne: Ongeveer 30 dagen na beschikbaarheid van het pathologierapport
|
Evaluatie van de associatie tussen studiemetingen en pancreaskankersubtypen zoals bepaald door standaard pathologische of moleculaire classificatie.
|
Ongeveer 30 dagen na beschikbaarheid van het pathologierapport
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ART-PaC-0301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .