Artidis Profilowanie Sygnatury Nanomechanicznej Próbek Raka Trzustki (ANoPs)
Profilowanie sygnatur nanomechanicznych w próbkach raka trzustki metodą Artidis (ANoPs)
Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy test NEO-Match®, oparty na technologii profilowania nanomechanicznego ARTIDIS, może pomóc przewidzieć wyniki leczenia i poprawić podejmowanie decyzji klinicznych u pacjentów z podejrzeniem raka trzustki poddawanych biopsji.
Główne pytania, na które to badanie ma odpowiedzieć, to:
- Czy test NEO-Match® może przewidzieć, jak pacjenci reagują na leczenie neoadjuwantowe (przedoperacyjne) raka trzustki?
- Jak dobrze test NEO-Match® wykrywa złośliwe zmiany trzustkowe w porównaniu ze standardową oceną histopatologiczną?
Jest to prospektywne badanie jednoramienne. Badacze porównają wyniki testu NEO-Match® ze standardowymi wynikami klinicznymi, wynikami obrazowania i wynikami patologii, aby ocenić jego zdolności predykcyjne i diagnostyczne.
Uczestnicy:
- Przejdą standardową biopsję trzustki lub zabieg chirurgiczny
- Dostarczą dodatkową próbkę biopsji do analizy badawczej z użyciem urządzenia ARTIDIS ART-1
- Będą kontynuować standardowe leczenie i opiekę, na które badanie nie wpływa
- Będą mieli zbierane dane kliniczne, wyniki obrazowania i wyniki leczenia
- Będą obserwowani co 3 miesiące przez okres do 2 lat
Badanie nie obejmuje leczenia eksperymentalnego ani zmian w standardowej opiece medycznej. Zebrane informacje mogą pomóc w poprawie przyszłej diagnostyki, rokowania i doboru leczenia u pacjentów z rakiem trzustki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak przewodowy trzustki (PDAC) wiąże się z niekorzystnym rokowaniem z powodu późnego rozpoznania, wczesnych przerzutów i ograniczonej odpowiedzi na terapię. Obecne podejścia kliniczne, obrazowe i molekularne mają ograniczenia w charakteryzowaniu zachowania choroby i odpowiedzi na leczenie, szczególnie w ustawieniu neoadjuwantowym. Dodatkowe metody lepszego zrozumienia charakterystyki choroby w rutynowej praktyce klinicznej są przedmiotem zainteresowania.
To badanie ocenia platformę profilowania nanomechanicznego ARTIDIS i wynik NEO-Match® uzyskany w raku trzustki. System ARTIDIS ART-1 to urządzenie diagnostyczne in vitro oparte na technologii mikroskopii sił atomowych (AFM), które mierzy właściwości nanomechaniczne świeżych próbek tkankowych. Pomiary te charakteryzują strukturalne i funkcjonalne właściwości tkanki nowotworowej i otaczającego mikrośrodowiska.
Jest to prospektywne, jednoramienne badanie kliniczne obejmujące dorosłych pacjentów (≥18 lat) skierowanych na biopsję podejrzanej złośliwej zmiany trzustki. Badanie jest prowadzone w Moffitt Cancer Center i zintegrowane ze standardowym przebiegiem klinicznym. Udział nie zmienia, nie opóźnia ani nie wpływa na standardowe procedury diagnostyczne lub terapeutyczne.
Podczas rutynowej biopsji lub resekcji chirurgicznej, gdy jest to możliwe, może zostać pobrana jedna dodatkowa próbka tkanki do celów badawczych. Próbka ta będzie analizowana za pomocą urządzenia ART-1 przed standardową oceną histopatologiczną. Po pomiarze tkanka zostanie zwrócona do przebiegu klinicznego w celu rutynowej oceny patologicznej. Dodatkowe próbki tkanki mogą być pobierane podczas biopsji kontrolnych lub operacji, jeśli są dostępne.
Badanie oceni związek między pomiarami nanomechanicznymi uzyskanymi za pomocą systemu ARTIDIS a danymi klinicznymi, w tym wynikami obrazowania, histopatologii, informacjami o leczeniu i wynikami pacjentów. Głównym celem jest ocena związku między wynikiem NEO-Match® a wynikami terapii neoadjuwantowej, w tym przeżyciem bez zdarzeń i odpowiedzią patologiczną. Cele drugorzędne obejmują ocenę związków z przeżyciem bez progresji, przeżyciem całkowitym, odpowiedzią radiologiczną i wynikami chirurgicznymi, a także ocenę zgodności ze standardową klasyfikacją histopatologiczną zmian trzustki.
Uczestnicy będą nadal otrzymywać wszystkie zabiegi zgodnie ze standardem opieki. Dane kliniczne, w tym obrazowanie, raporty patologiczne, szczegóły leczenia i wyniki, będą zbierane prospektywnie. Uczestnicy będą obserwowani co trzy miesiące przez okres do dwóch lat.
Badanie to jest nieinterwencyjne i uważane za minimalnego ryzyka, ponieważ wszystkie procedury są częścią standardowej opieki klinicznej, a urządzenie ARTIDIS nie ma bezpośredniego kontaktu z pacjentami. Wyniki tego badania mają na celu wsparcie dalszej oceny pomiarów nanomechanicznych tkanki w warunkach klinicznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Julia Ortega, DMSc, MHS, PA
- Numer telefonu: 2404980176
- E-mail: julia.ortega@artidis.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Melissa Tongo
- E-mail: Melissa.Tongo@artidis.com
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Rekrutacyjny
- Moffitt Cancer Center
-
Kontakt:
- Cappelle
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 8137454673
- E-mail: saras.cappelle@moffitt.org
-
Główny śledczy:
- Saras A Cappelle, DO
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej formy świadomej zgody
- Wskazanie kliniczne do biopsji cienkoigłowej (FNB) podejrzanej zmiany trzustkowej dostępnej do biopsji
Kryteria wykluczenia:
- Wszelkie schorzenia, które zdaniem badacza czynią osobę nieodpowiednią do udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta Raka Trzustki
Uczestnicy z podejrzeniem raka trzustki poddawani standardowej biopsji lub operacji, z dodatkowym pomiarem tkanki za pomocą urządzenia ARTIDIS ART-1 oraz prospektywnym zbieraniem danych klinicznych.
|
ARTIDIS ART-1 to urządzenie diagnostyczne in vitro oparte na technologii mikroskopii sił atomowych (AFM), które mierzy właściwości nanomechaniczne świeżych próbek tkanek.
Podczas standardowych procedur biopsji lub chirurgicznych, gdy jest to możliwe, można pobrać dodatkową próbkę tkanki i przeanalizować ją za pomocą urządzenia ART-1 przed rutynową oceną histopatologiczną.
Urządzenie mierzy charakterystyki nanomechaniczne tkanki bez bezpośredniego kontaktu z pacjentem.
Po analizie tkanka jest zwracana do standardowego procesu klinicznego w celu oceny patologicznej.
Użycie urządzenia nie wpływa na podejmowanie decyzji klinicznych ani leczenie pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezobjawowe przeżycie (EFS)
Ramy czasowe: Co 3 miesiące, do 24 miesięcy
|
Bezwzględne przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) definiuje się jako czas od rozpoczęcia terapii przeciwnowotworowej lub włączenia do badania do wystąpienia zdarzenia, w tym progresji choroby, przerwania leczenia z jakiegokolwiek powodu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Co 3 miesiące, do 24 miesięcy
|
|
Odpowiedź patologiczna
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy (oceniane po operacji lub biopsji, w zależności od przypadku)
|
Odpowiedź patologiczna jest oceniana na podstawie materiału chirurgicznego lub bioptatów i kategoryzowana jako całkowita odpowiedź, częściowa odpowiedź lub brak odpowiedzi.
Analiza ocenia związek między pomiarami z badania a odpowiedzią patologiczną.
|
Do 24 miesięcy (oceniane po operacji lub biopsji, w zależności od przypadku)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas przeżycia wolnego od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy (oceniane po 12, 18 i 24 miesiącach)
|
Bezpostępowe przeżycie definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Analiza ocenia związek między pomiarami badania a BPS.
|
Do 24 miesięcy (oceniane po 12, 18 i 24 miesiącach)
|
|
Przeżycie bez choroby (DFS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy (oceniane po 12, 18 i 24 miesiącach)
|
Bezobjawowe przeżycie definiuje się jako czas od całkowitej remisji (np. po zabiegu chirurgicznym) do nawrotu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Analiza ocenia związek między pomiarami badawczymi a bezobjawowym przeżyciem.
|
Do 24 miesięcy (oceniane po 12, 18 i 24 miesiącach)
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy (ocena po 12, 18 i 24 miesiącach)
|
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Analiza ocenia związek między pomiarami z badania a OS.
|
Do 24 miesięcy (ocena po 12, 18 i 24 miesiącach)
|
|
Odpowiedź radiologiczna
Ramy czasowe: Po terapii neoadjuvantowej i przed operacją
|
Odpowiedź radiologiczna jest oceniana przy użyciu standardowych badań obrazowych (np. TK lub MRI) i kategoryzowana jako całkowita remisja (CR), częściowa remisja (PR), stabilna choroba (SD) lub postęp choroby (PD).
Analiza ocenia związek między pomiarami z badania a odpowiedzią radiologiczną.
|
Po terapii neoadjuvantowej i przed operacją
|
|
Wynik chirurgiczny (Status resekcji
Ramy czasowe: Ocena pooperacyjna
|
Wynik chirurgiczny jest oceniany na podstawie statusu resekcji i kategoryzowany jako R0 (całkowita resekcja z ujemnymi marginesami) lub R1 (mikroskopowa resztka guza).
Analiza ocenia związek między pomiarami badania a wynikami chirurgicznymi.
|
Ocena pooperacyjna
|
|
Zgoda z klasyfikacją histopatologiczną
Ramy czasowe: Około 30 dni po otrzymaniu wyniku badania patomorfologicznego
|
Porozumienie między pomiarami badania a standardową oceną histopatologiczną w odróżnianiu zmian złośliwych od niezłośliwych w trzustce.
|
Około 30 dni po otrzymaniu wyniku badania patomorfologicznego
|
|
Korelacja z Podtypami Molekularnymi
Ramy czasowe: Około 30 dni po udostępnieniu raportu patologicznego
|
Ocena związku między pomiarami badania a podtypami raka trzustki określonymi na podstawie standardowej klasyfikacji patologicznej lub molekularnej.
|
Około 30 dni po udostępnieniu raportu patologicznego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ART-PaC-0301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .