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Artidis Nanomechanische Signaturprofilierung von Pankreaskrebsproben (ANoPs)

15. August 2026 aktualisiert von: ARTIDIS AG

Artidis Nanomechanische Signaturprofilierung von Bauchspeicheldrüsenkrebsproben (ANoPs)

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu bewerten, ob der NEO-Match®-Test, basierend auf der ARTIDIS-Nanomechanik-Profiling-Technologie, helfen kann, Behandlungsergebnisse vorherzusagen und die klinische Entscheidungsfindung bei Patienten mit Verdacht auf Bauchspeicheldrüsenkrebs, die sich einer Biopsie unterziehen, zu verbessern.

Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:

  • Kann der NEO-Match®-Test vorhersagen, wie Patienten auf eine neoadjuvante (präoperative) Behandlung bei Bauchspeicheldrüsenkrebs ansprechen?
  • Wie gut erkennt der NEO-Match®-Test bösartige Bauchspeicheldrüsenläsionen im Vergleich zur Standard-histopathologischen Beurteilung?

Dies ist eine prospektive, einarmige Studie. Forscher werden die Ergebnisse des NEO-Match®-Tests mit Standard-Klinischen Ergebnissen, Bildgebungsbefunden und Pathologieergebnissen vergleichen, um seine prädiktive und diagnostische Leistung zu bewerten.

Teilnehmer werden:

  • Eine Standard-Bauchspeicheldrüsenbiopsie oder chirurgischen Eingriff durchlaufen
  • Eine zusätzliche Biopsieprobe für die Forschungsanalyse mit dem ARTIDIS ART-1-Gerät bereitstellen
  • Weiterhin Standardbehandlung und -versorgung erhalten, die nicht durch die Studie beeinflusst wird
  • Klinische Daten, Bildgebungsergebnisse und Behandlungsergebnisse sammeln lassen
  • Alle 3 Monate für bis zu 2 Jahre nachbeobachtet werden

Die Studie beinhaltet keine experimentelle Behandlung oder Änderungen an der Standardmedizinischen Versorgung. Die gesammelten Informationen können dazu beitragen, zukünftige Diagnose, Prognose und Behandlungswahl für Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das duktale Adenokarzinom des Pankreas (PDAC) ist mit einer schlechten Prognose verbunden, was auf eine späte Diagnose, frühe Metastasierung und eine begrenzte Ansprechrate auf die Therapie zurückzuführen ist. Aktuelle klinische, bildgebende und molekulare Ansätze haben Einschränkungen bei der Charakterisierung des Krankheitsverhaltens und des Therapieansprechens, insbesondere im neoadjuvanten Setting. Zusätzliche Methoden, um die Krankheitsmerkmale in der klinischen Routinepraxis besser zu verstehen, sind von Interesse.

Diese Studie bewertet die ARTIDIS-Nanomechanik-Profiling-Plattform und den daraus abgeleiteten NEO-Match®-Score bei Bauchspeicheldrüsenkrebs. Das ARTIDIS ART-1-System ist ein In-vitro-Diagnostikgerät auf Basis der Rasterkraftmikroskopie (AFM)-Technologie, das die nanomechanischen Eigenschaften von frischen Gewebeproben misst. Diese Messungen charakterisieren strukturelle und funktionelle Eigenschaften des Tumorgewebes und der umgebenden Mikroumgebung.

Dies ist eine prospektive, einarmige klinische Studie, die erwachsene Patienten (≥18 Jahre) einschließt, die zur Biopsie einer verdächtigen malignen Pankreasläsion überwiesen wurden. Die Studie wird am Moffitt Cancer Center durchgeführt und ist in den standardmäßigen klinischen Arbeitsablauf integriert. Die Teilnahme verändert, verzögert oder beeinflusst nicht die Standarddiagnose- oder Therapieverfahren.

Während der routinemäßigen Biopsie oder chirurgischen Resektion kann eine zusätzliche Gewebeprobe für Forschungszwecke entnommen werden, sofern dies machbar ist. Diese Probe wird vor der standardmäßigen histopathologischen Beurteilung mit dem ART-1-Gerät analysiert. Nach der Messung wird das Gewebe in den klinischen Arbeitsablauf zurückgeführt, um die routinemäßige pathologische Auswertung durchzuführen. Zusätzliche Gewebeproben können bei Nachuntersuchungsbiopsien oder Operationen entnommen werden, sofern verfügbar.

Die Studie wird die Beziehung zwischen den mit dem ARTIDIS-System gewonnenen nanomechanischen Messungen und klinischen Daten bewerten, einschließlich bildgebender Befunde, Histopathologie, Therapieinformationen und Patientenoutcomes. Das primäre Ziel ist die Bewertung des Zusammenhangs zwischen dem NEO-Match®-Score und den Ergebnissen der neoadjuvanten Therapie, einschließlich ereignisfreiem Überleben und pathologischem Ansprechen. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung von Zusammenhängen mit progressionsfreiem Überleben, Gesamtüberleben, radiologischem Ansprechen und chirurgischen Ergebnissen sowie die Beurteilung der Übereinstimmung mit der standardmäßigen histopathologischen Klassifikation von Pankreasläsionen.

Die Teilnehmer erhalten weiterhin alle Behandlungen gemäß dem Standard of Care. Klinische Daten, einschließlich Bildgebung, Pathologieberichte, Therapiedetails und Outcomes, werden prospektiv erhoben. Die Teilnehmer werden alle drei Monate über einen Zeitraum von bis zu zwei Jahren nachbeobachtet.

Diese Studie ist nicht-interventionell und gilt als minimales Risiko, da alle Verfahren Teil der standardmäßigen klinischen Versorgung sind und das ARTIDIS-Gerät keinen direkten Kontakt mit Patienten hat. Die Ergebnisse dieser Studie sollen die weitere Bewertung nanomechanischer Gewebemessungen im klinischen Umfeld unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
          • Cappelle
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Saras A Cappelle, DO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterschreiben
  • Klinische Indikation für eine Feinnadelbiopsie (FNB) einer verdächtigen Pankreasläsion, die für eine Biopsie zugänglich ist

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers den Probanden für eine Teilnahme an der Studie ungeeignet macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pankreaskrebs-Kohorte
Teilnehmer mit Verdacht auf Bauchspeicheldrüsenkrebs, die sich einer Standard-Biopsie oder Operation unterziehen, mit zusätzlicher Gewebemessung unter Verwendung des ARTIDIS ART-1-Geräts und prospektiver Erfassung klinischer Ergebnisse.
Gerät: ARTIDIS ART-1-Gerät
Das ARTIDIS ART-1 ist ein In-vitro-Diagnostikgerät basierend auf der Rasterkraftmikroskopie (AFM)-Technologie, das die nanomechanischen Eigenschaften von frischen Gewebeproben misst. Während standardmäßiger Biopsie- oder chirurgischer Eingriffe kann eine zusätzliche Gewebeprobe entnommen werden, wenn dies möglich ist, und mit dem ART-1-Gerät analysiert werden, bevor die routinemäßige histopathologische Untersuchung erfolgt. Das Gerät misst die nanomechanischen Eigenschaften des Gewebes, ohne direkten Kontakt mit dem Patienten zu haben. Nach der Analyse wird das Gewebe in den standardmäßigen klinischen Arbeitsablauf zur pathologischen Bewertung zurückgeführt. Die Verwendung des Geräts beeinflusst weder klinische Entscheidungsfindungen noch die Patientenbehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Alle 3 Monate, bis zu 24 Monate
Event-Free Survival (EFS) wird definiert als die Zeit vom Beginn der Antitumortherapie oder Studieneinschreibung bis zum Auftreten eines Ereignisses, einschließlich Krankheitsprogression, Abbruch der Behandlung aus beliebigem Grund oder Tod aus jeder Ursache.
Alle 3 Monate, bis zu 24 Monate
Pathologische Antwort
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate (nach der Operation oder Biopsie, sofern zutreffend, bewertet)
Das pathologische Ansprechen wird anhand chirurgischer oder Biopsieproben bewertet und als vollständiges Ansprechen, partielles Ansprechen oder kein Ansprechen kategorisiert. Die Analyse bewertet den Zusammenhang zwischen Studienmessungen und dem pathologischen Ansprechen.
Bis zu 24 Monate (nach der Operation oder Biopsie, sofern zutreffend, bewertet)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate (bewertet nach 12, 18 und 24 Monaten)
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod aus beliebiger Ursache. Die Analyse bewertet den Zusammenhang zwischen Studienmessungen und dem progressionsfreien Überleben.
Bis zu 24 Monate (bewertet nach 12, 18 und 24 Monaten)
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate (bewertet nach 12, 18 und 24 Monaten)
Krankheitsfreies Überleben ist definiert als die Zeit von der vollständigen Remission (z.B. nach einer Operation) bis zum Wiederauftreten der Krankheit oder Tod aus beliebiger Ursache. Die Analyse bewertet den Zusammenhang zwischen Studienmessungen und dem krankheitsfreien Überleben.
Bis zu 24 Monate (bewertet nach 12, 18 und 24 Monaten)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate (bewertet nach 12, 18 und 24 Monaten)
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod aus jeglicher Ursache. Die Analyse bewertet den Zusammenhang zwischen Studienmessungen und OS.
Bis zu 24 Monate (bewertet nach 12, 18 und 24 Monaten)
Radiologisches Ansprechen
Zeitfenster: Nach neoadjuvanter Therapie und vor der Operation
Das radiologische Ansprechen wird mittels Standardbildgebung (z. B. CT oder MRT) bewertet und als komplettes Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR), stabile Erkrankung (SD) oder progressive Erkrankung (PD) kategorisiert. Die Analyse bewertet den Zusammenhang zwischen Studienergebnissen und radiologischem Ansprechen.
Nach neoadjuvanter Therapie und vor der Operation
Chirurgisches Ergebnis (Resektionsstatus)
Zeitfenster: Postoperatives Assessment
Das chirurgische Ergebnis wird durch den Resektionsstatus bewertet und als R0 (komplette Resektion mit negativen Rändern) oder R1 (mikroskopisch verbliebener Tumor) kategorisiert. Die Analyse bewertet den Zusammenhang zwischen Studienergebnissen und chirurgischen Ergebnissen.
Postoperatives Assessment
Übereinstimmung mit der histopathologischen Klassifikation
Zeitfenster: Ungefähr 30 Tage nach Verfügbarkeit des Pathologieberichts
Übereinstimmung zwischen den Studienergebnissen und der standardmäßigen histopathologischen Bewertung bei der Unterscheidung zwischen malignen und nicht-malignen Pankreasläsionen.
Ungefähr 30 Tage nach Verfügbarkeit des Pathologieberichts
Korrelation mit molekularen Subtypen
Zeitfenster: Etwa 30 Tage nach Verfügbarkeit des Pathologieberichts
Bewertung des Zusammenhangs zwischen Studienergebnissen und Pankreaskarzinom-Subtypen gemäß Standard-Pathologie oder molekularer Klassifikation.
Etwa 30 Tage nach Verfügbarkeit des Pathologieberichts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ARTIDIS AG

Mitarbeiter

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ART-PaC-0301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten werden aufgrund von Datenschutz-, regulatorischen und Vertraulichkeitserwägungen nicht geteilt. Obwohl die Studiendaten anonymisiert sind, enthält der Datensatz detaillierte klinische, bildgebende und gewebebezogene Informationen, die ein Risiko der Re-Identifizierung bergen können. Darüber hinaus unterliegen die Daten institutionellen Richtlinien, Datenschutzbestimmungen (einschließlich HIPAA) und vertraulichen Anforderungen des Sponsors. Daher ist der Zugriff auf Daten auf individueller Ebene auf autorisiertes Studienpersonal beschränkt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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