Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Artidis Nanomechanické Profilování Podpisů Specimenů Pankreatického Karcinomu (ANoPs)

14. dubna 2026 aktualizováno: ARTIDIS AG

Artidis Nanomechanické Profilování Signatur Vzorků Rakoviny Slinivky Břišní (ANoPs)

Cílem této klinické studie je vyhodnotit, zda test NEO-Match® založený na nanomechanické profilovací technologii ARTIDIS může pomoci předpovědět výsledky léčby a zlepšit klinické rozhodování u pacientů s podezřením na rakovinu slinivky břišní podstupujících biopsii.

Hlavní otázky, na které tato studie zaměřuje, jsou:

  • Může test NEO-Match® předpovědět, jak pacienti reagují na neoadjuvantní (předoperační) léčbu rakoviny slinivky břišní?
  • Jak dobře test NEO-Match® detekuje maligní léze slinivky břišní ve srovnání se standardním histopatologickým vyšetřením?

Toto je prospektivní, jednostranná studie. Výzkumníci porovnají výsledky testu NEO-Match® se standardními klinickými výsledky, zobrazovacími nálezy a patologickými výsledky, aby vyhodnotili jeho prediktivní a diagnostickou výkonnost.

Účastníci budou:

  • Podstoupit standardní biopsii slinivky břišní nebo chirurgický zákrok
  • Poskytnout další vzorek biopsie pro výzkumnou analýzu pomocí zařízení ARTIDIS ART-1
  • Pokračovat v přijímání standardní léčby a péče, která není ovlivněna studií
  • Mít shromažďována klinická data, zobrazovací výsledky a výsledky léčby
  • Být sledováni každé 3 měsíce po dobu až 2 let

Studie nezahrnuje experimentální léčbu ani změny standardní lékařské péče. Shromážděné informace mohou pomoci zlepšit budoucí diagnostiku, prognózu a výběr léčby pro pacienty s rakovinou slinivky břišní.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Adenokarcinom pankreatických vývodů (PDAC) je spojen s nepříznivou prognózou kvůli pozdní diagnóze, časným metastázám a omezené reakci na léčbu. Současné klinické, zobrazovací a molekulární přístupy mají omezení v charakterizaci chování onemocnění a reakce na léčbu, zejména v neoadjuvantním režimu. Další metody pro lepší pochopení charakteristik onemocnění v běžné klinické praxi jsou předmětem zájmu.

Tato studie vyhodnocuje platformu pro nanomechanické profilování ARTIDIS a z ní odvozené skóre NEO-Match® u karcinomu pankreatu. Systém ARTIDIS ART-1 je in vitro diagnostické zařízení založené na technologii atomové silové mikroskopie (AFM), které měří nanomechanické vlastnosti čerstvých vzorků tkáně. Tato měření charakterizují strukturní a funkční vlastnosti nádorové tkáně a okolního mikroprostředí.

Toto je prospektivní, jednoramenná klinická studie, která zahrnuje dospělé pacienty (≥18 let) odeslané na biopsii podezřelého maligního pankreatického ložiska. Studie se provádí v Moffitt Cancer Center a je integrována do standardního klinického pracovního postupu. Účast nemění, neoddaluje ani neovlivňuje standardní diagnostické nebo terapeutické postupy.

Během rutinní biopsie nebo chirurgické resekce může být, pokud je to možné, odebrán jeden další vzorek tkáně pro výzkumné účely. Tento vzorek bude analyzován zařízením ART-1 před standardním histopatologickým vyšetřením. Po měření bude tkáň vrácena do klinického pracovního postupu pro rutinní patologické hodnocení. Během následných biopsií nebo operací mohou být, pokud jsou k dispozici, odebrány další vzorky tkáně.

Studie vyhodnotí vztah mezi nanomechanickými měřeními získanými pomocí systému ARTIDIS a klinickými údaji, včetně zobrazovacích nálezů, histopatologie, informací o léčbě a výsledků pacientů. Primárním cílem je vyhodnotit asociaci mezi skóre NEO-Match® a výsledky neoadjuvantní terapie, včetně přežití bez události a patologické odpovědi. Sekundární cíle zahrnují vyhodnocení asociací s přežitím bez progrese, celkovým přežitím, radiologickou odpovědí a chirurgickými výsledky, stejně jako posouzení shody se standardní histopatologickou klasifikací pankreatických lézí.

Účastníci budou i nadále dostávat veškerou léčbu podle standardu péče. Klinické údaje, včetně zobrazování, patologických zpráv, podrobností o léčbě a výsledků, budou shromažďovány prospektivně. Účastníci budou sledováni každé tři měsíce po dobu až dvou let.

Tato studie je neintervenční a je považována za minimální riziko, protože všechny postupy jsou součástí standardní klinické péče a zařízení ARTIDIS nepřichází do přímého kontaktu s pacienty. Výsledky této studie mají sloužit k podpoře dalšího hodnocení nanomechanických měření tkáně v klinickém prostředí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
          • Cappelle
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Saras A Cappelle, DO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
  • Klinická indikace k tenkojehlové biopsii (FNB) suspektního pankreatického ložiska přístupného pro biopsii

Kritéria pro vyloučení:

  • Jakýkoliv stav, který podle názoru výzkumníka činí subjekt nevhodným pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta pacientů s rakovinou pankreatu
Účastníci s podezřením na rakovinu slinivky břišní podstupující standardní biopsii nebo operaci, s dodatečným měřením tkáně pomocí zařízení ARTIDIS ART-1 a prospektivním sběrem klinických výsledků.
Přístroj: Přístroj ARTIDIS ART-1
ARTIDIS ART-1 je in vitro diagnostické zařízení založené na technologii atomové silové mikroskopie (AFM), které měří nanomechanické vlastnosti čerstvých vzorků tkáně. Během standardních bioptických nebo chirurgických zákroků může být v případě možnosti odebrán další vzorek tkáně a analyzován pomocí zařízení ART-1 před rutinním histopatologickým vyšetřením. Zařízení měří nanomechanické charakteristiky tkáně bez přímého kontaktu s pacientem. Po analýze je tkáň vrácena do standardního klinického postupu pro patologické hodnocení. Použití zařízení neovlivňuje klinické rozhodování ani léčbu pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezproblémové přežití (EFS)
Časové okno: Každé 3 měsíce, až 24 měsíců
Bezproblémové přežití (EFS) je definováno jako doba od zahájení protinádorové léčby nebo zařazení do studie do výskytu události, včetně progrese onemocnění, ukončení léčby z jakéhokoli důvodu nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Každé 3 měsíce, až 24 měsíců
Patologická odpověď
Časové okno: Až 24 měsíců (vyhodnoceno po operaci nebo biopsii, jak je vhodné)
Patologická odpověď je hodnocena na základě chirurgických nebo bioptických vzorků a je kategorizována jako úplná odpověď, částečná odpověď nebo žádná odpověď. Analýza vyhodnocuje vztah mezi studijními měřeními a patologickou odpovědí.
Až 24 měsíců (vyhodnoceno po operaci nebo biopsii, jak je vhodné)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression-Free Survival (PFS)
Časové okno: Až 24 měsíců (hodnoceno po 12, 18 a 24 měsících)
Progrese volné přežití je definováno jako doba od zahájení léčby do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Analýza vyhodnocuje asociaci mezi studijními měřeními a PFS.
Až 24 měsíců (hodnoceno po 12, 18 a 24 měsících)
Disease-Free Survival (DFS)
Časové okno: Až 24 měsíců (hodnoceno po 12, 18 a 24 měsících)
Disease-Free Survival je definován jako doba od úplné remise (např. po operaci) do recidivy onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Analýza vyhodnocuje asociaci mezi studijními měřeními a DFS.
Až 24 měsíců (hodnoceno po 12, 18 a 24 měsících)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 24 měsíců (hodnoceno po 12, 18 a 24 měsících)
Celkové přežití je definováno jako čas od zahájení léčby do úmrtí z jakékoli příčiny. Analýza hodnotí vztah mezi měřeními studie a OS.
Až 24 měsíců (hodnoceno po 12, 18 a 24 měsících)
Radiologická odpověď
Časové okno: Po neoadjuvantní terapii a před operací
Radiologická odpověď je hodnocena pomocí standardních zobrazovacích metod (např. CT nebo MRI) a kategorizována jako úplná odpověď (CR), částečná odpověď (PR), stabilní onemocnění (SD) nebo progresivní onemocnění (PD). Analýza vyhodnocuje vztah mezi studijními měřeními a radiologickou odpovědí.
Po neoadjuvantní terapii a před operací
Chirurgický výsledek (Status resekce
Časové okno: Posoperační hodnocení
Chirurgický výsledek je hodnocen stavem resekce a kategorizován jako R0 (úplná resekce s negativními okraji) nebo R1 (mikroskopický zbytek nádoru). Analýza hodnotí asociaci mezi studijními měřeními a chirurgickými výsledky.
Posoperační hodnocení
Souhlas s histopatologickou klasifikací
Časové okno: Přibližně 30 dní po zpřístupnění patologické zprávy
Shoda mezi měřeními studie a standardním histopatologickým hodnocením při rozlišování maligních a nemaligních pankreatických lézí.
Přibližně 30 dní po zpřístupnění patologické zprávy
Korelace s molekulárními podtypy
Časové okno: Přibližně 30 dní po dostupnosti patologické zprávy
Vyhodnocení vztahu mezi studijními měřeními a podtypy rakoviny pankreatu podle standardní patologické nebo molekulární klasifikace.
Přibližně 30 dní po dostupnosti patologické zprávy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ARTIDIS AG

Spolupracovníci

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Plodinec M, Loparic M, Monnier CA, et al. The nanomechanical signature of breast cancer. Nature Nanotechnology. 2012;7(11):757-765. https://doi.org/10.1038/nnano.2012.167

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ART-PaC-0301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků nebudou sdílena z důvodu ochrany soukromí, regulatorních a důvěrných aspektů. Ačkoli jsou studie de-identifikovány, datová sada obsahuje podrobné klinické, zobrazovací a tkáňové informace, které mohou nést riziko opětovné identifikace. Kromě toho jsou data podřízena institucionálním politikám, předpisům na ochranu údajů (včetně HIPAA) a požadavkům sponzora na důvěrnost. Proto je přístup k datům na individuální úrovni omezen pouze na autorizovaný studijní personál.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přístroj ARTIDIS ART-1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit