Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Artidis Nanomekanisk Signaturprofilering av Pankreaskreftprøver (ANoPs)

15. august 2026 oppdatert av: ARTIDIS AG

Artidis Nanomekanisk Signaturprofilering av Pankreaskreftprøver (ANoPs)

Målet med denne kliniske studien er å evaluere om NEO-Match®-testen, basert på ARTIDIS nanomekanisk profilerteknologi, kan bidra til å forutsi behandlingsutfall og forbedre klinisk beslutningstaking hos pasienter med mistenkt bukspyttkjertelkreft som gjennomgår biopsi.

Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å besvare er:

  • Kan NEO-Match®-testen forutsi hvordan pasienter responderer på neoadjuvant (prekirurgisk) behandling for bukspyttkjertelkreft?
  • Hvor godt detekterer NEO-Match®-testen maligne bukspyttkjertellesjoner sammenlignet med standard histopatologisk vurdering?

Dette er en prospektiv, enarmsstudie. Forskere vil sammenligne resultater fra NEO-Match®-testen med standard kliniske utfall, bildefunn og patologiresultater for å evaluere dens prediktive og diagnostiske ytelse.

Deltakere vil:

  • Gjennomgå en standard bukspyttkjertelbiopsi eller kirurgisk prosedyre
  • Gi et ekstra biopsiprøve for forskningsanalyse ved bruk av ARTIDIS ART-1-enheten
  • Fortsette å motta standard behandling og pleie, som ikke påvirkes av studien
  • Ha kliniske data, bilderesultater og behandlingsutfall samlet inn
  • Bli fulgt opp hver 3. måned i opptil 2 år

Studien involverer ikke eksperimentell behandling eller endringer i standard medisinsk behandling. Informasjonen som samles inn kan bidra til å forbedre fremtidig diagnose, prognose og behandlingsvalg for pasienter med bukspyttkjertelkreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pankreatisk duktalt adenokarcinom (PDAC) er assosiert med dårlig prognose på grunn av sen diagnose, tidlig metastase og begrenset respons på behandling. Nåværende kliniske, bilde- og molekylære tilnærminger har begrensninger i karakterisering av sykdomsatferd og behandlingsrespons, spesielt i neoadjuvant setting. Ytterligere metoder for å bedre forstå sykdomsegenskaper i rutinemessig klinisk praksis er av interesse.

Denne studien evaluerer ARTIDIS nanomekaniske profileringsplattform og dens avledede NEO-Match®-skår i pankreaskreft. ARTIDIS ART-1-systemet er en in vitro diagnostisk enhet basert på Atomic Force Microscopy (AFM)-teknologi som måler de nanomekaniske egenskapene til ferske vevsprøver. Disse målingene karakteriserer strukturelle og funksjonelle egenskaper av svulstvev og det omkringliggende mikromiljøet.

Dette er en prospektiv, énarms klinisk studie som inkluderer voksne pasienter (≥18 år) henvist for biopsi av en mistenkt ondartet pankreaslesjon. Studien utføres ved Moffitt Cancer Center og er integrert i standard klinisk arbeidsflyt. Deltakelse endrer ikke, forsinker eller påvirker standard diagnostiske eller terapeutiske prosedyrer.

Under rutinemessig biopsi eller kirurgisk reseksjon kan en ekstra forskningsvevsprøve samles inn når det er mulig. Denne prøven vil bli analysert ved hjelp av ART-1-enheten før standard histopatologisk vurdering. Etter måling vil vevet returneres til den kliniske arbeidsflyten for rutinemessig patologivurdering. Ytterligere vevsprøver kan samles inn under oppfølgingsbiopsier eller kirurgi, når tilgjengelig.

Studien vil vurdere forholdet mellom nanomekaniske målinger oppnådd ved bruk av ARTIDIS-systemet og kliniske data, inkludert bildefunn, histopatologi, behandlingsinformasjon og pasientutfall. Det primære målet er å evaluere sammenhengen mellom NEO-Match®-skåren og utfall av neoadjuvant behandling, inkludert hendelsesfri overlevelse og patologisk respons. Sekundære mål inkluderer evaluering av assosiasjoner med progresjonsfri overlevelse, total overlevelse, radiologisk respons og kirurgiske utfall, samt vurdering av samsvar med standard histopatologisk klassifisering av pankreaslesjoner.

Deltakere vil fortsette å motta alle behandlinger i henhold til standard. Kliniske data, inkludert bilder, patologirapporter, behandlingsdetaljer og utfall, vil bli samlet prospektivt. Deltakere vil bli fulgt opp hver tredje måned i opptil to år.

Denne studien er ikke-intervensjonell og anses som minimal risiko, da alle prosedyrer er en del av standard klinisk behandling og ARTIDIS-enheten ikke har direkte kontakt med pasienter. Resultatene fra denne studien er ment å støtte videre evaluering av nanomekaniske vevsmålinger i klinisk setting.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Cappelle
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Saras A Cappelle, DO

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkeskjema
  • Klinisk indikasjon for finnålsbiopsi (FNB) av en mistenkelig pankreaslesjon som er tilgjengelig for biopsi

Eksklusjonskriterier:

  • Enhver tilstand som etter forskerens vurdering gjør forsøkspersonen uegnet til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pankreaskreft-kohort
Deltakere med mistenkt bukspyttkjertelkreft som gjennomgår standard biopsi eller operasjon, med ekstra vevsmåling ved bruk av ARTIDIS ART-1-enheten og prospektiv innsamling av kliniske utfall.
Enhet: ARTIDIS ART-1-enhet
ARTIDIS ART-1 er en in vitro-diagnostisk enhet basert på Atomic Force Microscopy (AFM)-teknologi som måler de nanomekaniske egenskapene til friske vevsprøver. Under standard biopsi- eller kirurgiske prosedyrer kan en ekstra vevsprøve samles inn når det er mulig og analyseres med ART-1-enheten før rutinemessig histopatologisk vurdering. Enheten måler de nanomekaniske egenskapene til vevet uten direkte kontakt med pasienten. Etter analysen returneres vevet til standard klinisk arbeidsflyt for patologivurdering. Bruk av enheten påvirker ikke klinisk beslutningstaking eller pasientbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hendelsesfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Hver 3. måned, i opptil 24 måneder
Event-Free Survival (EFS) er definert som tiden fra start av antikreftbehandling eller studieinntak til inntreff av en hendelse, inkludert sykdomsprogresjon, avbrutt behandling av hvilken som helst grunn, eller død av hvilken som helst årsak.
Hver 3. måned, i opptil 24 måneder
Patologisk respons
Tidsramme: Opptil 24 måneder (vurdert etter operasjon eller biopsi etter behov)
Patologisk respons vurderes basert på kirurgiske eller biopsiprøver og kategoriseres som komplett respons, partiell respons eller ingen respons. Analysen evaluerer sammenhengen mellom studiemålinger og patologisk respons.
Opptil 24 måneder (vurdert etter operasjon eller biopsi etter behov)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 24 måneder (vurdert ved 12, 18 og 24 måneder)
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak. Analysen vurderer sammenhengen mellom studiemålinger og PFS.
Opptil 24 måneder (vurdert ved 12, 18 og 24 måneder)
Syksfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Opptil 24 måneder (vurdert ved 12, 18 og 24 måneder)
Disease-Free Survival defineres som tiden fra fullstendig remisjon (f.eks. etter operasjon) til sykdomstilbakefall eller død av enhver årsak. Analysen evaluerer sammenhengen mellom studiemålinger og DFS.
Opptil 24 måneder (vurdert ved 12, 18 og 24 måneder)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 24 måneder (vurdert ved 12, 18 og 24 måneder)
Overlevelse defineres som tiden fra starten av behandling til død av enhver årsak. Analysen vurderer sammenhengen mellom studiemålinger og OS.
Opptil 24 måneder (vurdert ved 12, 18 og 24 måneder)
Radiologisk respons
Tidsramme: Etter neoadjuvant behandling og før kirurgi
Radiologisk respons vurderes ved bruk av standard bildebehandling (f.eks. CT eller MRI) og kategoriseres som fullstendig respons (CR), delvis respons (PR), stabil sykdom (SD) eller progressiv sykdom (PD). Analysen evaluerer sammenhengen mellom studiemålinger og radiologisk respons.
Etter neoadjuvant behandling og før kirurgi
Kirurgisk resultat (Reseksjonsstatus
Tidsramme: Postoperativ vurdering
Kirurgisk resultat vurderes ved reseksjonsstatus og kategoriseres som R0 (fullstendig reseksjon med negative marginer) eller R1 (mikroskopisk resttumor). Analysen evaluerer sammenhengen mellom studiemålinger og kirurgiske resultater.
Postoperativ vurdering
Enighet med histopatologisk klassifisering
Tidsramme: Omtrent 30 dager etter at patologirapporten er tilgjengelig
Overensstemmelse mellom studiemålinger og standard histopatologisk vurdering i skille mellom maligne og ikke-maligne pankreaslesjoner.
Omtrent 30 dager etter at patologirapporten er tilgjengelig
Korrelasjon med molekylære undertyper
Tidsramme: Omtrent 30 dager etter at patologirapporten er tilgjengelig
Evaluering av sammenhengen mellom studiemålinger og pankreaskreftundertyper som bestemt av standard patologisk eller molekylær klassifisering.
Omtrent 30 dager etter at patologirapporten er tilgjengelig

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ARTIDIS AG

Samarbeidspartnere

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ART-PaC-0301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke deles på grunn av personvern-, regulerings- og konfidensialitetshensyn. Selv om studiedata er anonymisert, inneholder datasettet detaljert klinisk, bilde- og vevsinformasjon som kan innebære risiko for re-identifikasjon. I tillegg er dataene underlagt institusjonelle retningslinjer, databeskyttelsesforskrifter (inkludert HIPAA) og sponsorers konfidensialitetskrav. Derfor er tilgang til data på individnivå begrenset til autorisert studiepersonell.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere