췌장암 샘플의 Artidis 나노역학 서명 프로파일링 (ANoPs)
Artidis 나노기계적 서명 프로파일링을 이용한 췌장암 표본 분석 (ANoPs)
이 임상 연구의 목표는 ARTIDIS 나노역학 프로파일링 기술을 기반으로 한 NEO-Match® 테스트가 생검을 받는 췌장암 의심 환자에서 치료 결과 예측과 임상적 의사 결정 향상에 도움이 될 수 있는지 평가하는 것입니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- NEO-Match® 테스트가 췌장암 수술 전 치료(네오어드주반트 치료)에 대한 환자 반응을 예측할 수 있는가?
- 표준 조직병리학적 평가와 비교하여 NEO-Match® 테스트가 악성 췌장 병변을 얼마나 잘 감지하는가?
이는 전향적 단일 군 연구입니다. 연구자들은 NEO-Match® 테스트 결과를 표준 임상 결과, 영상 소견 및 병리 결과와 비교하여 예측 및 진단 성능을 평가할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 거칩니다:
- 표준 췌장 생검 또는 수술 절차를 받습니다
- ARTIDIS ART-1 장치를 사용한 연구 분석을 위한 추가 생검 샘플을 제공합니다
- 연구에 영향을 받지 않는 표준 치료와 관리를 계속 받습니다
- 임상 데이터, 영상 결과 및 치료 결과가 수집됩니다
- 최대 2년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다
이 연구는 실험적 치료나 표준 의료 관리 변경을 포함하지 않습니다. 수집된 정보는 췌장암 환자의 향후 진단, 예후 및 치료 선택 개선에 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
췌관선암종(PDAC)은 늦은 진단, 조기 전이, 치료에 대한 제한된 반응으로 인해 예후가 좋지 않은 것으로 알려져 있습니다. 현재의 임상적, 영상적, 분자적 접근법은 질환 행동 및 치료 반응을 특성화하는 데 한계가 있으며, 특히 수술 전 치료 환경에서 그러합니다. 일상적인 임상 실무에서 질환 특성을 더 잘 이해하기 위한 추가적인 방법이 관심을 받고 있습니다.
이 연구는 췌장암에서 ARTIDIS 나노역학 프로파일링 플랫폼과 그로부터 도출된 NEO-Match® 점수를 평가합니다. ARTIDIS ART-1 시스템은 신선 조직 샘플의 나노역학적 특성을 측정하는 원자력 현미경(AFM) 기술을 기반으로 한 체외 진단 장치입니다. 이러한 측정은 종양 조직과 주변 미세환경의 구조적 및 기능적 특성을 특성화합니다.
이는 악성 췌장 병변 의심으로 생검 의뢰를 받은 성인 환자(≥18세)를 등록하는 전향적, 단일군 임상 연구입니다. 이 연구는 Moffitt Cancer Center에서 수행되며 표준 임상 워크플로우에 통합됩니다. 참여는 표준 진단 또는 치료 절차를 변경하거나 지연시키거나 영향을 미치지 않습니다.
일상적인 생검 또는 수술적 절제 중에 가능할 경우 추가 연구용 조직 샘플 하나를 채취할 수 있습니다. 이 샘플은 표준 조직병리학적 평가 전에 ART-1 장치를 사용하여 분석됩니다. 측정 후 조직은 일상적인 병리 평가를 위해 임상 워크플로우로 반환됩니다. 추가 조직 샘플은 추적 관찰 생검 또는 수술 중에 이용 가능할 경우 채취될 수 있습니다.
이 연구는 ARTIDIS 시스템을 사용하여 얻은 나노역학적 측정과 영상 소견, 조직병리학, 치료 정보, 환자 결과를 포함한 임상 데이터 간의 관계를 평가할 것입니다. 주요 목적은 NEO-Match® 점수와 수술 전 치료 결과(사건 무발생 생존율 및 병리학적 반응 포함) 간의 연관성을 평가하는 것입니다. 2차 목적에는 무진행 생존율, 전체 생존율, 방사선학적 반응, 수술 결과와의 연관성 평가, 그리고 췌장 병변의 표준 조직병리학적 분류와의 일치도 평가가 포함됩니다.
참여자는 표준 치료에 따라 모든 치료를 계속 받게 됩니다. 영상, 병리 보고서, 치료 상세 정보, 결과를 포함한 임상 데이터는 전향적으로 수집됩니다. 참여자는 최대 2년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.
이 연구는 비중재적이며 모든 절차가 표준 임상 치료의 일부이고 ARTIDIS 장치가 환자와 직접 접촉하지 않으므로 최소 위험으로 간주됩니다. 이 연구의 결과는 임상 환경에서 나노역학적 조직 측정의 추가 평가를 지원하기 위한 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Julia Ortega, DMSc, MHS, PA
- 전화번호: 2404980176
- 이메일: julia.ortega@artidis.com
연구 연락처 백업
- 이름: Melissa Tongo
- 이메일: Melissa.Tongo@artidis.com
연구 장소
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- Moffitt Cancer Center
-
연락하다:
- Cappelle
-
연락하다:
- 전화번호: 8137454673
- 이메일: saras.cappelle@moffitt.org
-
수석 연구원:
- Saras A Cappelle, DO
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 18세
- 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사와 능력이 있는 경우
- 생검 가능한 의심스러운 췌장 병변에 대한 세침 흡인 생검(FNB)의 임상적 적응증이 있는 경우
제외 기준:
- 연구자의 판단에 따라 대상자가 연구 참여에 부적합하다고 판단되는 모든 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 췌장암 코호트
표준 치료 생검 또는 수술을 받는 의심되는 췌장암 환자들로, ARTIDIS ART-1 장치를 사용한 추가 조직 측정 및 전향적 임상 결과 수집을 포함합니다.
|
ARTIDIS ART-1은 신선한 조직 샘플의 나노기계적 특성을 측정하는 원자력 현미경(AFM) 기술을 기반으로 한 체외 진단 장치입니다.
표준 치료 생검 또는 수술 절차 중에, 가능한 경우 추가 조직 샘플을 채취하여 정규 조직병리학적 평가 전에 ART-1 장치를 사용하여 분석할 수 있습니다.
이 장치는 환자와 직접 접촉하지 않고 조직의 나노기계적 특성을 측정합니다.
분석 후, 조직은 병리학 평가를 위한 표준 임상 워크플로우로 반환됩니다.
이 장치의 사용은 임상적 의사 결정이나 환자 치료에 영향을 미치지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이벤트 무발생 생존율 (EFS)
기간: 24개월 동안 3개월마다
|
무사건 생존율(EFS)은 항암 치료 시작 또는 연구 참여 시점부터 질병 진행, 어떠한 이유로든 치료 중단, 또는 어떠한 원인으로든 사망을 포함한 사건 발생까지의 기간으로 정의됩니다.
|
24개월 동안 3개월마다
|
|
병리학적 반응
기간: 최대 24개월(수술 또는 생검 후 적절한 경우 평가)
|
병리학적 반응은 수술 또는 생검 검체를 기반으로 평가되며, 완전 반응, 부분 반응 또는 무반응으로 분류됩니다.
분석은 연구 측정값과 병리학적 반응 간의 연관성을 평가합니다.
|
최대 24개월(수술 또는 생검 후 적절한 경우 평가)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존기간 (PFS)
기간: 최대 24개월 (12, 18, 24개월에 평가)
|
무진행 생존은 치료 시작부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로든 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
이 분석은 연구 측정치와 무진행 생존 간의 연관성을 평가합니다.
|
최대 24개월 (12, 18, 24개월에 평가)
|
|
무병생존율 (DFS)
기간: 최대 24개월(12, 18, 24개월에 평가)
|
무병생존은 완전 관해(예: 수술 후)부터 질병 재발 또는 어떤 원인으로든 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
이 분석은 연구 측정값과 무병생존 간의 연관성을 평가합니다.
|
최대 24개월(12, 18, 24개월에 평가)
|
|
전체 생존율(OS)
기간: 최대 24개월 (12개월, 18개월, 24개월에 평가)
|
전체 생존율은 치료 시작 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
이 분석은 연구 측정치와 OS 간의 연관성을 평가합니다.
|
최대 24개월 (12개월, 18개월, 24개월에 평가)
|
|
방사선학적 반응
기간: 신보조요법 후 및 수술 전
|
영상학적 반응은 표준 영상(예: CT 또는 MRI)을 사용하여 평가되며, 완전 관해(CR), 부분 관해(PR), 질병 안정(SD), 또는 진행성 질환(PD)으로 분류됩니다.
분석은 연구 측정치와 영상학적 반응 사이의 연관성을 평가합니다.
|
신보조요법 후 및 수술 전
|
|
수술 결과 (절제 상태)
기간: 수술 후 평가
|
수술 결과는 절제 상태에 따라 평가되며 R0(음성 절제면을 동반한 완전 절제) 또는 R1(현미경적 잔류 종양)로 분류됩니다.
분석은 연구 측정값과 수술 결과 간의 연관성을 평가합니다.
|
수술 후 평가
|
|
조직병리학적 분류와의 일치
기간: 병리 보고서 이용 가능 후 약 30일
|
악성 및 비악성 췌장 병변을 구분하는 데 있어 연구 측정값과 표준 조직병리학적 평가 간의 일치도.
|
병리 보고서 이용 가능 후 약 30일
|
|
분자 아형과의 상관관계
기간: 병리보고서 확인 후 약 30일 경과 시
|
표준 병리학적 또는 분자적 분류에 따라 결정된 췌장암 아형과 연구 측정치 간의 연관성 평가.
|
병리보고서 확인 후 약 30일 경과 시
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ART-PaC-0301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .