Artidis-nanomekaanisen signatuurin profilointi haimasyövänäytteistä (ANoPs)
Artidis Nanomekaaninen Signatuuriprofilointi haimasyövänäytteistä (ANoPs)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko NEO-Match®-testi, joka perustuu ARTIDIS-nanomekaaniseen profiloinninteknologiaan, auttaa ennustamaan hoidon tuloksia ja parantamaan kliinistä päätöksentekoa potilailla, joilla on epäilty haimasyöpä ja jotka käyvät läpi koepalan ottoa.
Tutkimuksen tärkeimmät kysymykset ovat:
- Voiko NEO-Match®-testi ennustaa, miten potilaat reagoivat neoadjuvanttiin (leikkaukseen edeltävään) hoitoon haimasyöpää vastaan?
- Kuinka hyvin NEO-Match®-testi havaitsee pahanlaatuisia haimamuutoksia verrattuna standardiin histopatologiseen arviointiin?
Tämä on prospektiivinen yksihaarainen tutkimus. Tutkijat vertailevat NEO-Match®-testin tuloksia standardikliinisiin tuloksiin, kuvantamislöydöksiin ja patologiatuloksiin arvioidakseen sen ennustavaa ja diagnostista suorituskykyä.
Osallistujat:
- Käyvät läpi haiman standardikoepalan ottoa tai leikkausmenettelyä
- Antavat lisäkoepalanäytteen tutkimusanalyysiä varten käyttäen ARTIDIS ART-1-laitetta
- Jatkavat standardihoidon ja -hoidon saamista, johon tutkimus ei vaikuta
- Kliinisten tietojen, kuvantamistulosten ja hoidon tulosten kerääminen
- Seuranta 3 kuukauden välein jopa 2 vuoden ajan
Tutkimus ei sisällä kokeellista hoitoa tai muutoksia standardilääketieteelliseen hoitoon. Kerätty tieto voi auttaa parantamaan tulevaa diagnosointia, ennustetta ja hoidon valintaa haimasyöpäpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Haimatiehyen adenokarsinooma (PDAC) liittyy huonoon ennusteeseen myöhäisen diagnoosin, varhaisten etäpesäkkeiden ja rajoittuneen hoidon vastauksen vuoksi. Nykyisillä kliinisillä, kuvantamis- ja molekyylimenetelmillä on rajoituksia sairauden käyttäytymisen ja hoidon vastauksen karakterisoinnissa, erityisesti neoadjuvanttisessa hoidossa. Lisämenetelmät sairauden ominaisuuksien parempaan ymmärtämiseen rutiinikliinisessä käytännössä ovat kiinnostuksen kohteena.
Tämä tutkimus arvioi ARTIDIS-nanomekaanisen profilointialustan ja siitä johdetun NEO-Match®-pistemäärän haimasyöpäpotilailla. ARTIDIS ART-1 -järjestelmä on in vitro -diagnostinen laite, joka perustuu atomivoimamikroskopiaan (AFM) ja mittaa tuoreiden kudosnäytteiden nanomekaanisia ominaisuuksia. Nämä mittaukset karakterisoivat kasvainkudoksen ja sen ympäristön rakenteellisia ja toiminnallisia ominaisuuksia.
Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen kliininen tutkimus, johon otetaan mukaan aikuispotilaita (≥18 vuotta), joille on suunniteltu epäillyn pahanlaatuisen haimamuutoksen biopsia. Tutkimus suoritetaan Moffittin syöpäkeskuksessa ja se on integroitu vakio-kliiniseen työnkulkuun. Osallistuminen ei muuta, viivästytä tai vaikuta vakiohoidon diagnostisiin tai terapeuttisiin toimenpiteisiin.
Rutiinibiopsian tai kirurgisen resektion yhteydessä voidaan kerätä yksi ylimääräinen tutkimuskäyttöön tarkoitettu kudosnäyte, mikäli se on mahdollista. Tätä näytettä analysoidaan ART-1 -laitteella ennen vakiohistopatologista arviointia. Mittauksen jälkeen kudos palautetaan kliiniseen työnkulkuun rutiinipatologian arviointia varten. Lisäkudosnäytteitä voidaan kerätä seurantabiopsioiden tai leikkausten yhteydessä, mikäli niitä on saatavilla.
Tutkimus arvioi ARTIDIS-järjestelmällä saatujen nanomekaanisten mittausten ja kliinisen datan välistä suhdetta, mukaan lukien kuvantamislöydökset, histopatologia, hoitotiedot ja potilastulokset. Päätavoitteena on arvioida NEO-Match®-pistemäärän ja neoadjuvanttisen hoidon tulosten välistä yhteyttä, mukaan lukien tapahtumavapaa selviytyminen ja patologinen vaste. Toissijaisia tavoitteita ovat yhteyksien arviointi etenevästä sairaudesta vapaan selviytymisen, kokonaiseloonjäämisen, radiologisen vastauksen ja kirurgisten tulosten kanssa sekä yhtäpitävyyden arviointi haimamuutosten vakiohistopatologisen luokituksen kanssa.
Osallistujat jatkavat kaikkia hoitoja vakiohoidon mukaisesti. Kliinistä dataa, mukaan lukien kuvantamista, patologiaraporteja, hoitotietoja ja tuloksia, kerätään prospektiivisesti. Osallistujia seurataan kolmen kuukauden välein jopa kahden vuoden ajan.
Tämä tutkimus on ei-interventiivinen ja sitä pidetään minimaalisena riskinä, koska kaikki toimenpiteet ovat osa vakio-kliinistä hoitoa ja ARTIDIS-laitteella ei ole suoraa kontaktia potilaiden kanssa. Tämän tutkimuksen tulosten on tarkoitus tukea nanomekaanisten kudosmittausten lisäarviointia kliinisessä ympäristössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Julia Ortega, DMSc, MHS, PA
- Puhelinnumero: 2404980176
- Sähköposti: julia.ortega@artidis.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Melissa Tongo
- Sähköposti: Melissa.Tongo@artidis.com
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Rekrytointi
- Moffitt Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Cappelle
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 8137454673
- Sähköposti: saras.cappelle@moffitt.org
-
Päätutkija:
- Saras A Cappelle, DO
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoon perustuva suostumuslomake
- Kliininen indikaatio ohutneulanäytteen (FNB) otolle epäilyttävästä haimakasvaimesta, joka on saavutettavissa näytteenotolle
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä tekee koehenkilöstä soveltumattoman osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Haimasyöpäkohortti
Osallistujat, joilla epäillään haimasyöpää ja jotka käyvät standardin mukaisen hoitobiopsian tai leikkauksen, joihin liittyy lisäkudoksen mittaaminen ARTIDIS ART-1 -laitteella ja kliinisten tulosten prospektiivinen kerääminen.
|
ARTIDIS ART-1 on in vitro -diagnostiikkalaite, joka perustuu atomivoimamikroskopiaan (AFM) ja mittaa tuoreiden kudosnäytteiden nanomekaanisia ominaisuuksia.
Vakiobiopsian tai kirurgisen toimenpiteen yhteydessä voidaan mahdollisuuksien mukaan kerätä ylimääräinen kudosnäyte ja analysoida se ART-1-laitteella ennen rutiinihistopatologista arviointia.
Laite mittaa kudoksen nanomekaanisia ominaisuuksia ilman suoraa kontaktia potilaaseen.
Analyysin jälkeen kudos palautetaan vakio- kliiniseen työnkulkuun patologian arviointia varten.
Laitteen käyttö ei vaikuta kliiniseen päätöksentekoon tai potilaan hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumavapaa elossaolo (EFS)
Aikaikkuna: Joka 3. kuukausi, enintään 24 kuukautta
|
Tapahtumavapaa selviytyminen (EFS) määritellään ajankohdasta, jolloin syöpähoidon aloittaminen tai tutkimukseen osallistuminen alkaa, tapahtuman sattumiseen, mukaan lukien taudin eteneminen, hoidon keskeyttäminen millä tahansa syyllä tai kuolema mistä tahansa syystä.
|
Joka 3. kuukausi, enintään 24 kuukautta
|
|
Patologinen vaste
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta (arvioitu leikkauksen tai biopsian jälkeen soveltuvin osin)
|
Patologinen vaste arvioidaan kirurgisten tai biopsianäytteiden perusteella ja luokitellaan täydelliseksi vasteeksi, osittaiseksi vasteeksi tai ei-vasteeksi.
Analyysi arvioi tutkimusmittausten ja patologisen vasteen välisen yhteyden.
|
Enintään 24 kuukautta (arvioitu leikkauksen tai biopsian jälkeen soveltuvin osin)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta (arvioitu 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla)
|
Progression-Free Survival määritellään ajanjaksona hoidon aloituksesta tautikehitykseen tai kuolemaan mihin tahansa syystä.
Analyysi arvioi yhteyttä tutkimusmittausten ja PFS:n välillä.
|
Enintään 24 kuukautta (arvioitu 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla)
|
|
Sairaudeton elossaolo (DFS)
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta (arvioitu 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla)
|
Tautivapaa selviytyminen määritellään ajaksi täydellisestä remissiosta (esim. leikkauksen jälkeen) taudin uusiutumiseen tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn.
Analyysi arvioi yhteyttä tutkimusmittausten ja tautivapaan selviytymisen välillä.
|
Enintään 24 kuukautta (arvioitu 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla)
|
|
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta (arvioitu 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla)
|
Kokonaiselossaolo määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Analyysi arvioi tutkimusmittausten ja kokonaiselossaolon (OS) välistä yhteyttä.
|
Enintään 24 kuukautta (arvioitu 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla)
|
|
Radiologinen vaste
Aikaikkuna: Neoadjuvanttisen terapian jälkeen ja ennen leikkausta
|
Radiologinen vaste arvioidaan käyttäen standardikuvantamista (esim. tietokonetomografiaa tai magneettikuvantamista) ja luokitellaan täydelliseksi vastaukseksi (CR), osittaiseksi vastaukseksi (PR), vakaaksi sairaudeksi (SD) tai eteneväksi sairaudeksi (PD).
Analyysi arvioi tutkimusmittausten ja radiologisen vasteen välisen yhteyden.
|
Neoadjuvanttisen terapian jälkeen ja ennen leikkausta
|
|
Kirurginen lopputulos (Resektion tila)
Aikaikkuna: Postoperatiivinen arviointi
|
Kirurgista tulosta arvioidaan resektion tilan perusteella, ja se luokitellaan R0:ksi (täydellinen resektio negatiivisilla marginaaleilla) tai R1:ksi (mikroskooppinen jäännöstuumori). Analyysi arvioi tutkimusmittausten ja kirurgisten tulosten välistä yhteyttä.
|
Postoperatiivinen arviointi
|
|
Sopimus histopatologisen luokituksen kanssa
Aikaikkuna: Noin 30 päivää patologiaraportin saatavuuden jälkeen
|
Yhteensopivuus tutkimusmittausten ja standardin histopatologisen arvioinnin välillä pahanlaatuisten ja ei-pahanlaatuisten haimamuutosten erottamisessa.
|
Noin 30 päivää patologiaraportin saatavuuden jälkeen
|
|
Korrelaatio molekyylialatyyppien kanssa
Aikaikkuna: Noin 30 päivää patologiaraportin saatavuuden jälkeen
|
Tutkimusmittausten ja haimasyövän alatyyppien välisen yhteyden arviointi, kuten ne määritetään standardipatologisella tai molekyylibiologisella luokituksella.
|
Noin 30 päivää patologiaraportin saatavuuden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ART-PaC-0301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .