Perfilado de Firma Nanomecánica Artidis de Especímenes de Cáncer de Páncreas (ANoPs)

El adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) se asocia con un pronóstico desfavorable debido al diagnóstico tardío, la metástasis temprana y la respuesta limitada a la terapia. Los enfoques clínicos, de imagen y moleculares actuales tienen limitaciones para caracterizar el comportamiento de la enfermedad y la respuesta al tratamiento, particularmente en el entorno neoadyuvante. Son de interés métodos adicionales para comprender mejor las características de la enfermedad en la práctica clínica rutinaria.

Este estudio evalúa la plataforma de perfilado nanomecánico ARTIDIS y su puntuación derivada NEO-Match® en el cáncer de páncreas. El sistema ARTIDIS ART-1 es un dispositivo de diagnóstico in vitro basado en la tecnología de Microscopía de Fuerza Atómica (AFM) que mide las propiedades nanomecánicas de muestras de tejido fresco. Estas mediciones caracterizan las propiedades estructurales y funcionales del tejido tumoral y del microentorno circundante.

Este es un estudio clínico prospectivo de un solo brazo que incluye a pacientes adultos (≥18 años) remitidos para biopsia de una lesión pancreática sospechosa de malignidad. El estudio se lleva a cabo en el Moffitt Cancer Center y está integrado en el flujo de trabajo clínico estándar. La participación no altera, retrasa ni influye en los procedimientos diagnósticos o terapéuticos estándar de atención.

Durante la biopsia rutinaria o la resección quirúrgica, se puede recoger una muestra de tejido adicional para uso de investigación cuando sea factible. Esta muestra se analizará utilizando el dispositivo ART-1 antes de la evaluación histopatológica estándar. Después de la medición, el tejido se devolverá al flujo de trabajo clínico para la evaluación patológica rutinaria. Se pueden recoger muestras de tejido adicionales durante las biopsias de seguimiento o la cirugía, cuando estén disponibles.

El estudio evaluará la relación entre las mediciones nanomecánicas obtenidas mediante el sistema ARTIDIS y los datos clínicos, incluidos los hallazgos de imagen, la histopatología, la información del tratamiento y los resultados del paciente. El objetivo principal es evaluar la asociación entre la puntuación NEO-Match® y los resultados de la terapia neoadyuvante, incluida la supervivencia libre de eventos y la respuesta patológica. Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de asociaciones con la supervivencia libre de progresión, la supervivencia global, la respuesta radiológica y los resultados quirúrgicos, así como la evaluación de la concordancia con la clasificación histopatológica estándar de las lesiones pancreáticas.

Los participantes continuarán recibiendo todos los tratamientos según el estándar de atención. Los datos clínicos, incluidas las imágenes, los informes de patología, los detalles del tratamiento y los resultados, se recopilarán prospectivamente. Los participantes serán seguidos cada tres meses durante un máximo de dos años.

Este estudio es no intervencionista y se considera de riesgo mínimo, ya que todos los procedimientos forman parte de la atención clínica estándar y el dispositivo ARTIDIS no tiene contacto directo con los pacientes. Los resultados de este estudio están destinados a apoyar una mayor evaluación de las mediciones nanomecánicas de tejidos en el entorno clínico.