Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нано-механическое профилирование сигнатур Artidis образцов рака поджелудочной железы (ANoPs)

15 августа 2026 г. обновлено: ARTIDIS AG

Профилирование наномеханической сигнатуры образцов рака поджелудочной железы с использованием Artidis (ANoPs)

Цель этого клинического исследования — оценить, может ли тест NEO-Match® на основе наномеханического профилирования ARTIDIS помочь прогнозировать результаты лечения и улучшить принятие клинических решений у пациентов с подозрением на рак поджелудочной железы, проходящих биопсию.

Основные вопросы, на которые это исследование стремится ответить:

  • Может ли тест NEO-Match® предсказать, как пациенты реагируют на неоадъювантное (предоперационное) лечение рака поджелудочной железы?
  • Насколько хорошо тест NEO-Match® обнаруживает злокачественные поражения поджелудочной железы по сравнению со стандартной гистопатологической оценкой?

Это проспективное однорукавное исследование. Исследователи сравнят результаты теста NEO-Match® со стандартными клиническими исходами, данными визуализации и результатами патологии, чтобы оценить его прогностическую и диагностическую эффективность.

Участники будут:

  • Проходить стандартную биопсию поджелудочной железы или хирургическую процедуру
  • Предоставлять дополнительный образец биопсии для исследовательского анализа с использованием устройства ARTIDIS ART-1
  • Продолжать получать стандартное лечение и уход, на которые исследование не влияет
  • Собирать клинические данные, результаты визуализации и исходы лечения
  • Наблюдаться каждые 3 месяца в течение до 2 лет

Исследование не включает экспериментальное лечение или изменения в стандартной медицинской помощи. Собранная информация может помочь улучшить будущую диагностику, прогноз и выбор лечения для пациентов с раком поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Протоковая аденокарцинома поджелудочной железы (PDAC) ассоциирована с неблагоприятным прогнозом из-за поздней диагностики, раннего метастазирования и ограниченного ответа на терапию. Современные клинические, визуализационные и молекулярные подходы имеют ограничения в характеристике поведения заболевания и ответа на лечение, особенно в неоадъювантном режиме. Дополнительные методы для лучшего понимания характеристик заболевания в рутинной клинической практике представляют интерес.

В данном исследовании оценивается платформа наномеханического профилирования ARTIDIS и производный от неё показатель NEO-Match® при раке поджелудочной железы. Система ARTIDIS ART-1 представляет собой диагностическое устройство in vitro на основе технологии атомно-силовой микроскопии (АСМ), которое измеряет наномеханические свойства свежих образцов ткани. Эти измерения характеризуют структурные и функциональные свойства опухолевой ткани и окружающей микросреды.

Это проспективное клиническое исследование с одной группой, в которое включаются взрослые пациенты (≥18 лет), направленные на биопсию при подозрении на злокачественное поражение поджелудочной железы. Исследование проводится в Онкологическом центре Моффитт и интегрировано в стандартный клинический рабочий процесс. Участие не изменяет, не задерживает и не влияет на стандартные диагностические или терапевтические процедуры.

Во время рутинной биопсии или хирургической резекции, при возможности, может быть взят один дополнительный образец ткани для исследовательских целей. Этот образец будет проанализирован с помощью устройства ART-1 до стандартного гистопатологического исследования. После измерения ткань будет возвращена в клинический рабочий процесс для рутинной патологической оценки. Дополнительные образцы ткани могут быть собраны во время последующих биопсий или операций, при их наличии.

Исследование оценит взаимосвязь между наномеханическими измерениями, полученными с помощью системы ARTIDIS, и клиническими данными, включая результаты визуализации, гистопатологию, информацию о лечении и исходы пациентов. Основная цель — оценить связь между показателем NEO-Match® и исходами неоадъювантной терапии, включая безрецидивную выживаемость и патологический ответ. Вторичные цели включают оценку взаимосвязей с выживаемостью без прогрессирования, общей выживаемостью, рентгенологическим ответом и хирургическими исходами, а также оценку соответствия стандартной гистопатологической классификации поражений поджелудочной железы.

Участники продолжат получать все виды лечения в соответствии со стандартом медицинской помощи. Клинические данные, включая визуализацию, патологические отчеты, детали лечения и исходы, будут собираться проспективно. Участники будут наблюдаться каждые три месяца в течение до двух лет.

Это исследование неинтервенционное и считается минимального риска, поскольку все процедуры являются частью стандартной клинической помощи, а устройство ARTIDIS не имеет прямого контакта с пациентами. Результаты этого исследования предназначены для поддержки дальнейшей оценки наномеханических измерений ткани в клинических условиях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Julia Ortega, DMSc, MHS, PA
  • Номер телефона: 2404980176
  • Электронная почта: julia.ortega@artidis.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • Moffitt Cancer Center
        • Контакт:
          • Cappelle
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Saras A Cappelle, DO

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Способность понимать и готовность подписать письменную форму информированного согласия
  • Клинические показания для тонкоигольной биопсии (FNB) подозрительного поражения поджелудочной железы, доступного для биопсии

Критерии исключения:

  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает субъекта непригодным для участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта рака поджелудочной железы
Участники с подозрением на рак поджелудочной железы, проходящие стандартную биопсию или операцию, с дополнительным измерением ткани с использованием устройства ARTIDIS ART-1 и проспективным сбором клинических исходов.
Устройство: Устройство ARTIDIS ART-1
ARTIDIS ART-1 — это диагностическое устройство in vitro, основанное на технологии атомно-силовой микроскопии (АСМ), которое измеряет наномеханические свойства свежих образцов тканей. Во время стандартных процедур биопсии или хирургических вмешательств, когда это возможно, может быть взят дополнительный образец ткани и проанализирован с помощью устройства ART-1 до проведения стандартного гистопатологического исследования. Устройство измеряет наномеханические характеристики ткани без прямого контакта с пациентом. После анализа ткань возвращается в стандартный клинический процесс для патологической оценки. Использование устройства не влияет на принятие клинических решений или лечение пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (БРВ)
Временное ограничение: Каждые 3 месяца, до 24 месяцев
Безрецидивная выживаемость (EFS) определяется как время от начала противоопухолевой терапии или включения в исследование до наступления события, включая прогрессирование заболевания, прекращение лечения по любой причине или смерть от любой причины.
Каждые 3 месяца, до 24 месяцев
Патологический ответ
Временное ограничение: До 24 месяцев (оценивается после операции или биопсии, в зависимости от ситуации)
Патологический ответ оценивается на основе хирургических или биопсийных образцов и классифицируется как полный ответ, частичный ответ или отсутствие ответа. Анализ оценивает взаимосвязь между измерениями исследования и патологическим ответом.
До 24 месяцев (оценивается после операции или биопсии, в зависимости от ситуации)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (БРВ)
Временное ограничение: До 24 месяцев (оценка в 12, 18 и 24 месяца)
Безрецидивная выживаемость определяется как период времени от начала лечения до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины. Анализ оценивает взаимосвязь между показателями исследования и БРВ.
До 24 месяцев (оценка в 12, 18 и 24 месяца)
Безрецидивная выживаемость (БРВ)
Временное ограничение: До 24 месяцев (оценка в 12, 18 и 24 месяца)
Безрецидивная выживаемость определяется как время от достижения полной ремиссии (например, после операции) до рецидива заболевания или смерти от любой причины. Анализ оценивает взаимосвязь между данными исследования и БРВ.
До 24 месяцев (оценка в 12, 18 и 24 месяца)
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: До 24 месяцев (оценка в 12, 18 и 24 месяца)
Общая выживаемость определяется как время от начала лечения до смерти от любой причины. Анализ оценивает взаимосвязь между измерениями в исследовании и ОВ.
До 24 месяцев (оценка в 12, 18 и 24 месяца)
Радиологический ответ
Временное ограничение: После неоадъювантной терапии и перед операцией
Радиологический ответ оценивается с помощью стандартной визуализации (например, КТ или МРТ) и классифицируется как полный ответ (CR), частичный ответ (PR), стабильное заболевание (SD) или прогрессирование заболевания (PD). Анализ оценивает связь между измерениями исследования и радиологическим ответом.
После неоадъювантной терапии и перед операцией
Хирургический результат (Статус резекции)
Временное ограничение: Послеоперационная оценка
Хирургический результат оценивается по статусу резекции и классифицируется как R0 (полная резекция с негативными краями) или R1 (микроскопическая остаточная опухоль). Анализ оценивает взаимосвязь между измерениями исследования и хирургическими результатами.
Послеоперационная оценка
Согласие с гистопатологической классификацией
Временное ограничение: Примерно через 30 дней после получения патологоанатомического заключения
Согласованность между измерениями в исследовании и стандартной гистопатологической оценкой в дифференциации злокачественных и незлокачественных поражений поджелудочной железы.
Примерно через 30 дней после получения патологоанатомического заключения
Корреляция с молекулярными подтипами
Временное ограничение: Приблизительно через 30 дней после получения патологоанатомического заключения
Оценка взаимосвязи между измерениями исследования и подтипами рака поджелудочной железы, определяемыми стандартной патологической или молекулярной классификацией.
Приблизительно через 30 дней после получения патологоанатомического заключения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ARTIDIS AG

Соавторы

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ART-PaC-0301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников не будут переданы в связи с соображениями конфиденциальности, нормативными требованиями и конфиденциальностью. Хотя исследовательские данные обезличены, набор данных включает подробную клиническую, визуализационную и тканевую информацию, которая может нести риск повторной идентификации. Кроме того, данные подпадают под действие институциональных политик, правил защиты данных (включая HIPAA) и требований конфиденциальности спонсора. Поэтому доступ к данным на индивидуальном уровне ограничен для уполномоченного исследовательского персонала.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться