18F-FDOPAの超低線量PETイメージング
超低線量PETイメージングによる18F-FDOPA取り込み検出の評価
この臨床試験の目的は、パーキンソン症候群、神経内分泌腫瘍、および神経膠腫の検出とモニタリングのための調査中の超低線量PETイメージング技術を評価することです。 主な問いは次の通りです：
研究者は、現在の臨床標準の10〜100分の1に放射線量を減らすために、タイミング、スキャン時間、および画像再構成を最適化できるか？ 参加者は、18F-FDOPAと呼ばれる放射性トレーサーを注射され、最大3時間にわたり新型の高感度PETスキャナーで撮像されます。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、パーキンソン症候群、神経内分泌腫瘍、神経膠腫の検出およびモニタリングのための研究段階の超低線量PET撮像法を評価することを目的としています。 「研究段階」とは、研究対象となっている手順や薬剤が、FDAによってこの研究で検討されている特定の用途についてまだ承認されていないことを意味します。 この研究で使用されるPET撮像法は、臨床使用がまだ承認されていない超低放射線量で試験されているため、研究段階と見なされています。 放射性トレーサーである18F-FDOPAは、標準線量での前立腺癌の検出に対してFDA承認を受けています。
18F-FDOPAは、パーキンソン症候群、神経内分泌腫瘍、神経膠腫において、より高いレベルで取り込まれることが多いことが知られています。 本研究では、研究者らはこのトレーサーを非常に少量（標準線量の1/20未満）使用し、先進的なPET撮像技術と組み合わせることで、はるかに少ない放射線量で鮮明な画像を作成できるかどうかを検証します。 本研究は、パーキンソン症候群、神経内分泌腫瘍、神経膠腫のスクリーニングおよびモニタリングにより頻繁に使用される可能性のある、より安全な撮像法の開発を目指しています。
研究者らは、パーキンソン症候群、神経内分泌腫瘍、神経膠腫の有無にかかわらず個人を登録し、超低線量PET撮像が異なる種類の組織における18F-FDOPAの取り込みをどのように検出するかを評価します。
約200人が、Nuclear Imaging Instituteで本研究に登録される予定です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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New Jersey
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Englewood、New Jersey、アメリカ、07631
- Nuclear Imaging Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 年齢が18歳以上であること。
- インフォームド・コンセントを提供し、研究手順に従う能力があること。
女性参加者の場合：
- 妊娠中または授乳中でないこと。
- 妊娠可能な女性は、陰性の妊娠検査が必要です。
除外基準：
- 本研究を含む過去の研究関連スキャンによる年間放射線被曝量が原子力規制委員会の規定（合計50 mSv）を超えている参加者。
- 本研究への過去の登録回数が4回を超えている参加者。
- 重度の閉所恐怖症、慢性疼痛、またはペットスキャンの完了を妨げる筋骨格系の状態を有する参加者。
薬剤および事前治療の除外
• 主任研究者の判断により、放射性トレーサーの取り込みを妨げる可能性のある同時治療を受けていること。
- 妊娠中または授乳中の個人（陰性の妊娠検査が必要）
- インフォームド・コンセントを提供できないこと
- 研究者の判断により、参加者の安全性または研究の完全性を損なう可能性のあるあらゆる状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：超低用量 18F-FDOPA イメージング群
参加者は、画像品質を評価し、放射線量を10～100分の1に削減した後のタイミングと再構成を最適化するために、超低線量PETスキャンのために登録されます。
参加者は、ごく少量の放射性トレーサーを注射され、PETスキャナーで最大3時間撮像されます
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参加者は18F-FDOPAを投与され、PETスキャナーで最大3時間にわたって画像が撮影されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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信号対雑音比 (SNR)
時間枠：単一回（第1日目、画像撮影来院時）; 研究完了（最大5年間）まで、過去12か月間のデータを使用して毎年集計分析を実施。
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異なるスキャン時間、再構成技術、AI強化画像再構成における画質評価のための信号対雑音比の測定。 各被験者は、スキャン時に取得された単一の画像データセットを提供します（縦断的フォローアップはありません）。 測定単位：SNR（単位なし、数値比） |
単一回（第1日目、画像撮影来院時）; 研究完了（最大5年間）まで、過去12か月間のデータを使用して毎年集計分析を実施。
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コントラスト対ノイズ比 (CNR)
時間枠：単一時点（Day 1、画像検査訪問）; 前12ヶ月間のデータを使用して毎年実施される集計分析、研究完了まで（最大5年間）。
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異なるスキャン時間、再構成技術、およびAI強化画像再構成にわたる画質評価のためのコントラスト対ノイズ比の測定。 各被験者は、スキャン時に取得された単一の画像データセットを提供します（縦断的フォローアップはありません）。 測定単位：CNR（単位なし、数値比） |
単一時点（Day 1、画像検査訪問）; 前12ヶ月間のデータを使用して毎年実施される集計分析、研究完了まで（最大5年間）。
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変動係数 (COV)
時間枠：単一時間点（第1日目、画像診断訪問）；研究終了まで（最大5年間）、過去12ヶ月間のデータを使用して毎年実施される集約分析。
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異なるスキャン時間、再構成技術、およびAI強化画像再構成における画像一貫性を評価するための選択領域における変動係数の測定。 各被験者は、スキャン時に取得された単一のイメージングデータセットを提供します（縦断的追跡調査なし）。 測定単位：パーセント（%） |
単一時間点（第1日目、画像診断訪問）；研究終了まで（最大5年間）、過去12ヶ月間のデータを使用して毎年実施される集約分析。
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空間分解能（半値全幅 - FWHM）
時間枠：単一時点（第1日目、画像診断訪問）; 毎年、過去12か月間のデータを使用して、研究完了まで（最大5年間）集計分析を実施します。
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異なるスキャン時間、再構成技術、およびAI強化画像再構成における半値全幅（FWHM）を用いた空間分解能の評価。 各被験者は、スキャン時に取得された単一の画像データセットを提供します（縦断的追跡調査なし）。 測定単位：ミリメートル（mm） |
単一時点（第1日目、画像診断訪問）; 毎年、過去12か月間のデータを使用して、研究完了まで（最大5年間）集計分析を実施します。
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ターゲット対背景比（TBR）
時間枠：単一の時点（Day 1、画像検査訪問）；前12ヶ月のデータを使用して、研究終了まで（最大5年間）毎年集計分析を実施します。
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異なるスキャン時間、再構成技術、およびAI拡張画像再構成にわたるPSMA発現組織コントラストを評価するためのターゲット・トゥ・バックグラウンド比の評価。 各被験者は、スキャン時に取得された単一のイメージングデータセットを提供します（縦断的フォローアップなし）。 測定単位：比率（単位なし数値比） |
単一の時点（Day 1、画像検査訪問）；前12ヶ月のデータを使用して、研究終了まで（最大5年間）毎年集計分析を実施します。
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定性的画像品質スコア（リッカート尺度）
時間枠：単一回（第1日目、画像撮影訪問）; 前12か月間のデータを使用して毎年集計分析を実施し、研究終了まで（最大5年間）継続します。
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核医学医師による全体的な画像品質、病変検出能、画像ノイズ、アーチファクトの独立した定性的評価は、5段階のリッカート尺度を使用して評価されます。 各被験者は、スキャン時に取得された単一の画像データセットを提供します（縦断的追跡調査なし）。 測定単位：リッカート尺度のスコア（1-5；1 = 最悪、5 = 最良） |
単一回（第1日目、画像撮影訪問）; 前12か月間のデータを使用して毎年集計分析を実施し、研究終了まで（最大5年間）継続します。
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読者間一致（加重カッパ統計）
時間枠：単一時点（第1日目、画像撮影訪問）；研究完了まで（最大5年間）、過去12か月間のデータを使用して毎年実施される集計分析。
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定性的な画質スコアを評価する読者間の一致度の測定は、重み付きカッパ統計を用いて分析されます。 各被験者は、スキャン時に取得された単一の画像データセットを提供します（縦断的フォローアップはありません）。 測定単位：重み付きカッパ統計（0から1の数値、0 = 一致なし、1 = 完全一致） |
単一時点（第1日目、画像撮影訪問）；研究完了まで（最大5年間）、過去12か月間のデータを使用して毎年実施される集計分析。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NII-0004-FDOPA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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