Imagerie TEP à dose ultrabasse du 18F-FDOPA
Évaluation de l'imagerie TEP à très faible dose pour la détection de la captation de 18F-FDOPA
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer une technique d'imagerie TEP à très faible dose expérimentale pour la détection et la surveillance des syndromes parkinsoniens, des tumeurs neuroendocrines et des gliomes. La principale question à laquelle il cherche à répondre est :
Les investigateurs peuvent-ils optimiser le timing, la durée du scanner et la reconstruction d'image pour réduire la dose de rayonnement de 10 à 100 fois par rapport à la norme clinique actuelle ? Les participants recevront une injection d'un traceur radioactif appelé 18F-FDOPA et seront imagés sur un nouveau type de scanner TEP à haute sensibilité pendant jusqu'à 3 heures.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de recherche vise à évaluer une technique d'imagerie TEP à dose ultralow investigational pour la détection et la surveillance des syndromes parkinsoniens, des tumeurs neuroendocrines et des gliomes. "Investigational" signifie que la procédure ou le médicament étudié n'est pas encore approuvé par la FDA pour l'utilisation spécifique testée dans cette recherche. La technique d'imagerie TEP utilisée dans cette étude est considérée comme investigational car elle est testée à une dose de rayonnement ultralow qui n'est pas encore approuvée pour une utilisation clinique. Le radiotraceur, le 18F-FDOPA, est approuvé par la FDA pour la détection du cancer de la prostate à des doses standard.
Le 18F-FDOPA est souvent observé comme étant capté à des niveaux plus élevés dans les syndromes parkinsoniens, les tumeurs neuroendocrines et les gliomes. Dans cette étude, les investigateurs utiliseront une très petite quantité de ce traceur (moins de 1/20 de la dose standard) ainsi qu'une technologie d'imagerie TEP avancée pour voir s'il est possible de créer des images claires tout en utilisant beaucoup moins de rayonnement. Cette étude vise à développer une technique d'imagerie plus sûre qui pourrait potentiellement être utilisée plus fréquemment pour le dépistage et la surveillance des syndromes parkinsoniens, des tumeurs neuroendocrines et des gliomes.
Les investigateurs recruteront des individus avec et sans syndromes parkinsoniens, tumeurs neuroendocrines et gliomes pour évaluer comment l'imagerie TEP à dose ultralow détecte la captation du 18F-FDOPA dans différents types de tissus.
Environ 200 personnes seront inscrites dans cette étude à l'Institut d'Imagerie Nucléaire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, États-Unis, 07631
- Nuclear Imaging Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- âge ≥18 ans.
- capacité à fournir un consentement éclairé et à respecter les procédures de l'étude.
pour les participantes :
- ne doivent pas être enceintes ou allaiter.
- test de grossesse négatif requis pour les femmes en âge de procréer.
Critères d'exclusion :
- participants ayant dépassé la réglementation de la Commission de réglementation nucléaire pour l'exposition annuelle aux rayonnements provenant de scanners liés à la recherche antérieure, y compris cette étude (50 mSv au total).
- plus de quatre inscriptions antérieures à cette étude.
- participants souffrant de claustrophobie sévère, de douleur chronique ou de troubles musculo-squelettiques empêchant la réalisation du pet scan
exclusions liées aux médicaments et aux traitements antérieurs
• traitements concomitants susceptibles d'interférer avec la fixation du radiotraceur, selon l'appréciation du chercheur principal.
- personnes enceintes ou allaitantes (test de grossesse négatif requis)
- incapacité à fournir un consentement éclairé
- toute condition qui, selon l'appréciation de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du participant ou l'intégrité de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: groupe d'imagerie à ultrabasse dose de 18F-FDOPA
Les participants seront inscrits pour une tomographie par émission de positons (TEP) à très faible dose afin d'évaluer la qualité de l'image et d'optimiser le temps et la reconstruction après une réduction des doses de rayonnement de 10 à 100 fois.
Les participants recevront une injection d'une très petite quantité de radiotraceur et seront imagés sur un scanner TEP pendant jusqu'à 3 heures
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Les participants recevront une injection de 18F-FDOPA et seront imagés jusqu'à 3 heures sur un scanner TEP
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport Signal sur Bruit (RSB)
Délai: Point unique dans le temps (Jour 1, visite d'imagerie) ; analyse agrégée réalisée annuellement en utilisant les données des 12 mois précédents, jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 5 ans).
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Mesure du rapport signal-bruit pour l'évaluation de la qualité d'image à travers différentes durées d'acquisition, techniques de reconstruction et reconstructions d'images améliorées par IA. Chaque sujet contribue à un ensemble de données d'imagerie unique acquis au moment de son examen (aucun suivi longitudinal). Unité de mesure : SNR (sans unité, rapport numérique) |
Point unique dans le temps (Jour 1, visite d'imagerie) ; analyse agrégée réalisée annuellement en utilisant les données des 12 mois précédents, jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 5 ans).
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Rapport de contraste sur bruit (CNR)
Délai: Point temporel unique (Jour 1, visite d'imagerie) ; analyse agrégée réalisée annuellement à l'aide des données des 12 mois précédents, jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 5 ans).
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Mesure du rapport contraste-bruit pour l'évaluation de la qualité d'image à travers différentes durées d'acquisition, techniques de reconstruction et reconstructions d'image améliorées par IA. Chaque sujet contribue un seul jeu de données d'imagerie acquis au moment de son examen (aucun suivi longitudinal). Unité de mesure : CNR (sans dimension, rapport numérique) |
Point temporel unique (Jour 1, visite d'imagerie) ; analyse agrégée réalisée annuellement à l'aide des données des 12 mois précédents, jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 5 ans).
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Coefficient de variation (COV)
Délai: Point unique (Jour 1, visite d'imagerie) ; analyse agrégée réalisée annuellement à l'aide des données des 12 mois précédents, jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 5 ans).
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Mesure du coefficient de variation dans les régions sélectionnées pour évaluer la cohérence des images à travers différentes durées d'acquisition, techniques de reconstruction et reconstructions d'images améliorées par IA. Chaque sujet contribue par un seul jeu de données d'imagerie acquis au moment de son examen (aucun suivi longitudinal). Unité de mesure : Pourcentage (%) |
Point unique (Jour 1, visite d'imagerie) ; analyse agrégée réalisée annuellement à l'aide des données des 12 mois précédents, jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 5 ans).
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Résolution spatiale (largeur à mi-hauteur - LAMH)
Délai: Point unique (Jour 1, visite d'imagerie) ; analyse agrégée effectuée annuellement à partir des données des 12 mois précédents, jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 5 ans).
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Évaluation de la résolution spatiale en utilisant la largeur à mi-hauteur (FWHM) à travers différentes durées de scan, techniques de reconstruction et reconstructions d'image améliorées par IA. Chaque sujet contribue un seul ensemble de données d'imagerie acquis au moment de son scan (aucun suivi longitudinal). Unité de mesure : Millimètres (mm) |
Point unique (Jour 1, visite d'imagerie) ; analyse agrégée effectuée annuellement à partir des données des 12 mois précédents, jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 5 ans).
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Rapport Cible/Fond (RCF)
Délai: Point unique dans le temps (Jour 1, visite d'imagerie) ; analyse agrégée menée annuellement en utilisant les données des 12 mois précédents, jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 5 ans).
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Évaluation du rapport cible-fond pour évaluer le contraste des tissus exprimant le PSMA à travers différentes durées de scan, techniques de reconstruction et reconstructions d'images améliorées par IA. Chaque sujet contribue un seul ensemble de données d'imagerie acquis au moment de son scan (aucun suivi longitudinal). Unité de mesure : Rapport (ratio numérique sans unité) |
Point unique dans le temps (Jour 1, visite d'imagerie) ; analyse agrégée menée annuellement en utilisant les données des 12 mois précédents, jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 5 ans).
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Score Qualitatif de Qualité d'Image (Échelle de Likert)
Délai: Point unique dans le temps (Jour 1, visite d'imagerie) ; analyse agrégée réalisée annuellement à partir des données des 12 mois précédents, jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 5 ans).
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Évaluation qualitative indépendante de la qualité d'image globale, de la détectabilité des lésions, du bruit d'image et des artefacts par des médecins en médecine nucléaire, évaluée à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points. Chaque sujet contribue un seul ensemble de données d'imagerie acquis au moment de son examen (aucun suivi longitudinal). Unité de mesure : Score sur l'échelle de Likert (1-5 ; 1 = pire, 5 = meilleur) |
Point unique dans le temps (Jour 1, visite d'imagerie) ; analyse agrégée réalisée annuellement à partir des données des 12 mois précédents, jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 5 ans).
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Concordance inter-lecteurs (statistiques Kappa pondérées)
Délai: Point unique dans le temps (Jour 1, visite d'imagerie) ; analyse agrégée réalisée annuellement à partir des données des 12 mois précédents, jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 5 ans).
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Mesure de la concordance entre les lecteurs évaluant les scores de qualité d'image qualitative, analysée à l'aide des statistiques kappa pondérées. Chaque sujet contribue par un seul jeu de données d'imagerie acquis au moment de son examen (pas de suivi longitudinal). Unité de mesure : Statistique kappa pondérée (valeur numérique comprise entre 0 et 1, 0 = aucune concordance, 1 = concordance parfaite) |
Point unique dans le temps (Jour 1, visite d'imagerie) ; analyse agrégée réalisée annuellement à partir des données des 12 mois précédents, jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 5 ans).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Troubles du mouvement
- Maladies des noyaux gris centraux
- Tumeurs
- Gliome
- Troubles parkinsoniens
- Techniques d'investigation
- Manipulation des échantillons
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Perforation
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Techniques de chimie, analytique
- Analyse du spectre
- Spectroscopie de résonance magnétique
- Fluorodopa F 18
- Collection d'échantillons de sang
Autres numéros d'identification d'étude
- NII-0004-FDOPA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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