Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ultralage dosis PET-beeldvorming van 18F-FDOPA

14 april 2026 bijgewerkt door: Akiva Mintz

Evaluatie van ultralage dosis PET-beeldvorming voor detectie van 18F-FDOPA-opname

Het doel van deze klinische studie is om een experimentele ultralage dosis PET-beeldvormingstechniek te evalueren voor de detectie en monitoring van parkinsonisme, neuro-endocriene tumoren en gliomen. De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden is:

Kunnen de onderzoekers de timing, scanduur en beeldreconstructie optimaliseren om de stralingsdosis 10-100 keer te verminderen ten opzichte van de huidige klinische standaard? Deelnemers krijgen een radioactieve tracer genaamd 18F-FDOPA geïnjecteerd en worden tot 3 uur lang gescand op een nieuw type PET-scanner met hoge gevoeligheid.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze onderzoeksstudie heeft tot doel een experimentele ultralage dosis PET-beeldvormingstechniek te evalueren voor de detectie en monitoring van parkinsonisme, neuro-endocriene tumoren en gliomen. "Experimenteel" betekent dat de procedure of het medicijn dat wordt bestudeerd nog niet is goedgekeurd door de FDA voor het specifieke gebruik dat in dit onderzoek wordt getest. De PET-beeldvormingstechniek die in deze studie wordt gebruikt, wordt als experimenteel beschouwd omdat deze wordt getest met een ultralage stralingsdosis die nog niet is goedgekeurd voor klinisch gebruik. De radiotracer, 18F-FDOPA, is door de FDA goedgekeurd voor het opsporen van prostaatkanker bij standaarddoseringen.

18F-FDOPA blijkt vaak in hogere concentraties te worden opgenomen bij parkinsonisme, neuro-endocriene tumoren en gliomen. In deze studie zullen onderzoekers een zeer kleine hoeveelheid van deze tracer gebruiken (minder dan 1/20e van de standaarddosis) samen met geavanceerde PET-beeldvormingstechnologie om te zien of het mogelijk is duidelijke beelden te maken terwijl er veel minder straling wordt gebruikt. Deze studie heeft tot doel een veiligere beeldvormingstechniek te ontwikkelen die mogelijk vaker kan worden gebruikt voor screening en monitoring van parkinsonisme, neuro-endocriene tumoren en gliomen.

Onderzoekers zullen personen met en zonder parkinsonisme, neuro-endocriene tumoren en gliomen inschrijven om te evalueren hoe ultralage dosis PET-beeldvorming de opname van 18F-FDOPA in verschillende soorten weefsel detecteert.

Ongeveer 200 personen zullen worden ingeschreven voor deze studie bij het Nuclear Imaging Institute.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07631
        • Nuclear Imaging Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar.
  2. In staat om geïnformeerde toestemming te geven en zich aan de studieprocedures te houden.

  3. voor vrouwelijke deelnemers:

    • mag niet zwanger zijn of borstvoeding geven.
    • negatieve zwangerschapstest vereist voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.

Exclusiecriteria:

  1. Deelnemers die de Nuclear Regulatory Commission-voorschriften voor jaarlijkse stralingsblootstelling door eerdere onderzoeksgerelateerde scans, inclusief deze studie (totaal 50 mSv), hebben overschreden.
  2. Meer dan vier eerdere inschrijvingen in deze studie.
  3. Deelnemers met ernstige claustrofobie, chronische pijn of musculoskeletale aandoeningen die het voltooien van de PET-scan verhinderen

  4. Medicatie- en eerdere behandelingsexclusies

    • gelijktijdige behandelingen die de opname van de radiotracer kunnen verstoren, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker.

  5. Zwangere of borstvoeding gevende personen (negatieve zwangerschapstest vereist)
  6. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  7. Elke aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer of de integriteit van de studie in gevaar kan brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: ultralage dosis 18F-FDOPA beeldvormingsgroep
Deelnemers zullen worden ingeschreven voor een ultralage dosis PET-scan om de beeldkwaliteit te evalueren en de timing en reconstructie te optimaliseren na het verlagen van de stralingsdoses met 10-100 keer. Deelnemers krijgen een zeer kleine hoeveelheid radiotracer geïnjecteerd en worden tot 3 uur lang gescand op een PET-scanner
Geneesmiddel: 18F-FDOPA
Deelnemers zullen worden geïnjecteerd met 18F-FDOPA en tot 3 uur lang gescand op een PET-scanner
Andere namen:
  • PET-scan
  • CT-scan
  • bloed verzameling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Signaal-ruisverhouding (SNR)
Tijdsspanne: Enkel tijdstip (Dag 1, beeldvormingsbezoek); geaggregeerde analyse jaarlijks uitgevoerd met gegevens van de voorgaande 12 maanden, tot studievoltooiing (maximaal 5 jaar).

Meting van signaal-ruisverhouding voor beeldkwaliteitsbeoordeling over verschillende scanduur, reconstructietechnieken en AI-verbeterde beeldreconstructies.

Elke proefpersoon levert een enkele beelddataset die is verkregen ten tijde van hun scan (geen longitudinale follow-up).

Meeteenheid: SNR (dimensieloos, numerieke verhouding)
Enkel tijdstip (Dag 1, beeldvormingsbezoek); geaggregeerde analyse jaarlijks uitgevoerd met gegevens van de voorgaande 12 maanden, tot studievoltooiing (maximaal 5 jaar).
Contrast-to-Noise Ratio (CNR)
Tijdsspanne: Enkel tijdstip (Dag 1, beeldvormingsbezoek); jaarlijks uitgevoerde geaggregeerde analyse met behulp van gegevens van de voorgaande 12 maanden, tot studievoltooiing (maximaal 5 jaar).

Meting van het contrast-ruisverhouding voor beeldkwaliteitsbeoordeling over verschillende scanduur, reconstructietechnieken en AI-verbeterde beeldreconstructies.

Elke proefpersoon levert één beeldvormingsdataset die is verkregen op het moment van hun scan (geen longitudinale follow-up).

Meteenheid: CNR (dimensieloos, numerieke verhouding)
Enkel tijdstip (Dag 1, beeldvormingsbezoek); jaarlijks uitgevoerde geaggregeerde analyse met behulp van gegevens van de voorgaande 12 maanden, tot studievoltooiing (maximaal 5 jaar).
Variatiecoëfficiënt (COV)
Tijdsspanne: Enkel tijdstip (Dag 1, beeldvormingsbezoek); geaggregeerde analyse jaarlijks uitgevoerd met gegevens van de afgelopen 12 maanden, tot studievoltooiing (maximaal 5 jaar).

Meting van de variatiecoëfficiënt in geselecteerde regio's voor het evalueren van beeldconsistentie over verschillende scanduur, reconstructietechnieken en AI-verbeterde beeldreconstructies.

Elke proefpersoon levert een enkele beeldvormingsdataset aan die is verkregen op het moment van hun scan (geen longitudinale follow-up).

Meeteenheid: Percentage (%)
Enkel tijdstip (Dag 1, beeldvormingsbezoek); geaggregeerde analyse jaarlijks uitgevoerd met gegevens van de afgelopen 12 maanden, tot studievoltooiing (maximaal 5 jaar).
Spatiale resolutie (Volle breedte op halve maximum - FWHM)
Tijdsspanne: Eenmalig meetpunt (dag 1, beeldvormingsbezoek); geaggregeerde analyse wordt jaarlijks uitgevoerd met gegevens van de voorgaande 12 maanden, tot aan studievoltooiing (maximaal 5 jaar).

Beoordeling van ruimtelijke resolutie met behulp van de volledige breedte op halve maximum (FWHM) over verschillende scanduur, reconstructietechnieken en AI-verbeterde beeldreconstructies.

Elke proefpersoon draagt één beeldvormingsdataset bij die is verkregen op het moment van hun scan (geen longitudinale follow-up).

Meeteenheid: Millimeters (mm)
Eenmalig meetpunt (dag 1, beeldvormingsbezoek); geaggregeerde analyse wordt jaarlijks uitgevoerd met gegevens van de voorgaande 12 maanden, tot aan studievoltooiing (maximaal 5 jaar).
Target-to-Background Ratio (TBR)
Tijdsspanne: Enkel tijdstip (Dag 1, beeldvormingsbezoek); geaggregeerde analyse jaarlijks uitgevoerd met gegevens van de afgelopen 12 maanden, tot studievoltooiing (maximaal 5 jaar).

Beoordeling van de doel-achtergrondverhouding voor het evalueren van het contrast van PSMA-exprimerend weefsel bij verschillende scanduur, reconstructietechnieken en AI-verbeterde beeldreconstructies.

Elke proefpersoon levert één beeldvormingsdataset aan die is verkregen op het moment van hun scan (geen longitudinale follow-up).

Meeteenheid: Verhouding (dimensieloze numerieke verhouding)
Enkel tijdstip (Dag 1, beeldvormingsbezoek); geaggregeerde analyse jaarlijks uitgevoerd met gegevens van de afgelopen 12 maanden, tot studievoltooiing (maximaal 5 jaar).
Kwalitatieve beeldkwaliteitsscore (Likert-schaal)
Tijdsspanne: Enkel tijdstip (Dag 1, beeldvormingsbezoek); geaggregeerde analyse jaarlijks uitgevoerd met gegevens van de voorgaande 12 maanden, tot studievoltooiing (maximaal 5 jaar).

Onafhankelijke kwalitatieve evaluatie van de algehele beeldkwaliteit, detecteerbaarheid van laesies, beeldruis en artefacten door nucleair geneeskundigen, beoordeeld met een 5-punts Likertschaal.

Elke proefpersoon levert een enkele beelddataset aan die is verkregen tijdens hun scan (geen longitudinale follow-up).

Maateenheid: Score op de Likertschaal (1-5; 1 = slechtst, 5 = best)
Enkel tijdstip (Dag 1, beeldvormingsbezoek); geaggregeerde analyse jaarlijks uitgevoerd met gegevens van de voorgaande 12 maanden, tot studievoltooiing (maximaal 5 jaar).
Inter-readerovereenkomst (gewogen kappa-statistieken)
Tijdsspanne: Enkel tijdstip (Dag 1, beeldvormingsbezoek); geaggregeerde analyse jaarlijks uitgevoerd met gegevens van de voorgaande 12 maanden, door studievoltooiing (tot 5 jaar).

Meting van overeenstemming tussen beoordelaars die kwalitatieve beeldkwaliteitsscores evalueren, geanalyseerd met behulp van gewogen kappa-statistieken.

Elke proefpersoon levert één enkele beeldvormingsdataset aan die is verkregen op het moment van hun scan (geen longitudinale follow-up).

Meeteenheid: Gewogen kappa-statistiek (numerieke waarde variërend van 0 tot 1, 0 = geen overeenstemming, 1 = perfecte overeenstemming)
Enkel tijdstip (Dag 1, beeldvormingsbezoek); geaggregeerde analyse jaarlijks uitgevoerd met gegevens van de voorgaande 12 maanden, door studievoltooiing (tot 5 jaar).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Akiva Mintz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2030

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NII-0004-FDOPA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren