Imagem PET com Dose Ultrabaixa de 18F-FDOPA
Avaliação de Imagiologia PET de Dose Ultrarredutora para Deteção de Captação de 18F-FDOPA
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar uma técnica de imagem PET de dose ultrarreduzida em investigação para deteção e monitorização de síndromes parkinsonianas, tumores neuroendócrinos e gliomas. A principal questão que pretende responder é:
Os investigadores conseguem otimizar o momento, a duração da digitalização e a reconstrução da imagem para reduzir a dose de radiação 10 a 100 vezes em relação ao padrão clínico atual? Os participantes serão injetados com um marcador radioativo chamado 18F-FDOPA e serão digitalizados num novo tipo de scanner PET de alta sensibilidade durante até 3 horas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de investigação visa avaliar uma técnica de imagem PET de dose ultrabixa em investigação para deteção e monitorização de síndromes parkinsonianos, tumores neuroendócrinos e gliomas. "Em investigação" significa que o procedimento ou fármaco em estudo ainda não foi aprovado pela FDA para o uso específico testado nesta investigação. A técnica de imagem PET utilizada neste estudo é considerada em investigação porque está a ser testada com uma dose de radiação ultrabixa que ainda não foi aprovada para uso clínico. O radiotraçador, 18F-FDOPA, é aprovado pela FDA para detetar cancro da próstata em doses padrão.
Verifica-se frequentemente que o 18F-FDOPA é captado em níveis mais elevados em síndromes parkinsonianos, tumores neuroendócrinos e gliomas. Neste estudo, os investigadores utilizarão uma quantidade muito pequena deste traçador (menos de 1/20 da dose padrão) juntamente com tecnologia avançada de imagem PET para verificar se é possível criar imagens claras utilizando muito menos radiação. Este estudo visa desenvolver uma técnica de imagem mais segura que poderia potencialmente ser utilizada com mais frequência para rastreio e monitorização de síndromes parkinsonianos, tumores neuroendócrinos e gliomas.
Os investigadores irão recrutar indivíduos com e sem síndromes parkinsonianos, tumores neuroendócrinos e gliomas para avaliar como a imagem PET de dose ultrabixa deteta a captação de 18F-FDOPA em diferentes tipos de tecido.
Aproximadamente 200 pessoas serão recrutadas para este estudo no Instituto de Imagem Nuclear.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
- Nuclear Imaging Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- idade ≥18 anos.
- capacidade de fornecer consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo.
para participantes do sexo feminino:
- não devem estar grávidas ou a amamentar.
- teste de gravidez negativo obrigatório para mulheres em idade fértil.
Critérios de Exclusão:
- participantes que excederam o regulamento da Comissão Reguladora Nuclear para exposição anual à radiação proveniente de exames relacionados com investigação anteriores, incluindo este estudo (50 mSv no total).
- mais de quatro inscrições anteriores neste estudo.
- participantes com claustrofobia grave, dor crónica ou condições músculo-esqueléticas que impeçam a conclusão da tomografia por emissão de positrões
exclusões de medicação & tratamento prévio
• tratamentos concomitantes que possam interferir com a captação do radiotraçador, conforme determinado pelo Investigador Principal.
- indivíduos grávidas ou a amamentar (teste de gravidez negativo obrigatório)
- incapacidade de fornecer consentimento informado
- qualquer condição que, a critério do investigador, possa comprometer a segurança do participante ou a integridade do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: grupo de imagem com dose ultrarreduzida de 18F-FDOPA
Os participantes serão inscritos para uma tomografia por emissão de positrões (PET) de dose ultrarreduzida para avaliar a qualidade da imagem e otimizar o momento e a reconstrução após reduzir as doses de radiação 10 a 100 vezes.
Os participantes serão injetados com uma quantidade muito pequena de radiotraçador e serão submetidos a imagens num scanner PET durante até 3 horas
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Os participantes serão injetados com 18F-FDOPA e imagiados durante até 3 horas num scanner PET
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Relação Sinal-Ruído (RSR)
Prazo: Ponto único no tempo (Dia 1, visita de imagem); análise agregada realizada anualmente utilizando dados dos 12 meses anteriores, até à conclusão do estudo (até 5 anos).
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Medição da relação sinal-ruído para avaliação da qualidade da imagem em diferentes durações de exame, técnicas de reconstrução e reconstruções de imagem melhoradas por IA. Cada participante contribui com um único conjunto de dados de imagem adquirido no momento do seu exame (sem acompanhamento longitudinal). Unidade de Medida: SNR (adimensional, relação numérica) |
Ponto único no tempo (Dia 1, visita de imagem); análise agregada realizada anualmente utilizando dados dos 12 meses anteriores, até à conclusão do estudo (até 5 anos).
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Contraste-para-Ruído (CNR)
Prazo: Ponto único de tempo (Dia 1, visita de imagem); análise agregada realizada anualmente utilizando dados dos 12 meses anteriores, até à conclusão do estudo (até 5 anos).
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Medição da relação sinal-ruído para avaliação da qualidade da imagem em diferentes durações de aquisição, técnicas de reconstrução e reconstruções de imagem potenciadas por IA. Cada participante contribui com um único conjunto de dados de imagem adquirido no momento da sua aquisição (sem seguimento longitudinal). Unidade de Medida: CNR (adimensional, relação numérica) |
Ponto único de tempo (Dia 1, visita de imagem); análise agregada realizada anualmente utilizando dados dos 12 meses anteriores, até à conclusão do estudo (até 5 anos).
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Coeficiente de Variação (COV)
Prazo: Ponto único no tempo (Dia 1, visita de imagem); análise agregada conduzida anualmente utilizando dados dos 12 meses anteriores, até à conclusão do estudo (até 5 anos).
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Medição do coeficiente de variação em regiões selecionadas para avaliar a consistência da imagem através de diferentes durações de digitalização, técnicas de reconstrução e reconstruções de imagem melhoradas por IA. Cada participante contribui com um único conjunto de dados de imagem adquirido no momento da sua digitalização (sem seguimento longitudinal). Unidade de Medida: Percentagem (%) |
Ponto único no tempo (Dia 1, visita de imagem); análise agregada conduzida anualmente utilizando dados dos 12 meses anteriores, até à conclusão do estudo (até 5 anos).
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Resolução Espacial (Largura Total à Meia Altura - LTMA)
Prazo: Ponto único no tempo (Dia 1, visita de imagiologia); análise agregada conduzida anualmente utilizando dados dos 12 meses anteriores, até à conclusão do estudo (até 5 anos).
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Avaliação da resolução espacial utilizando a largura a meia altura (FWHM) em diferentes durações de digitalização, técnicas de reconstrução e reconstruções de imagem melhoradas por IA. Cada participante contribui com um único conjunto de dados de imagem adquirido no momento da sua digitalização (sem seguimento longitudinal). Unidade de Medida: Milímetros (mm) |
Ponto único no tempo (Dia 1, visita de imagiologia); análise agregada conduzida anualmente utilizando dados dos 12 meses anteriores, até à conclusão do estudo (até 5 anos).
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Rácio Alvo-Fundo (TBR)
Prazo: Ponto único no tempo (Dia 1, visita de imagiologia); análise agregada conduzida anualmente utilizando dados dos 12 meses anteriores, até à conclusão do estudo (até 5 anos).
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Avaliação da relação alvo-fundo para avaliar o contraste do tecido que expressa PSMA em diferentes durações de digitalização, técnicas de reconstrução e reconstruções de imagem potenciadas por IA. Cada participante contribui com um único conjunto de dados de imagem adquirido no momento da sua digitalização (sem acompanhamento longitudinal). Unidade de Medida: Rácio (rácio numérico sem unidades) |
Ponto único no tempo (Dia 1, visita de imagiologia); análise agregada conduzida anualmente utilizando dados dos 12 meses anteriores, até à conclusão do estudo (até 5 anos).
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Pontuação Qualitativa da Qualidade da Imagem (Escala de Likert)
Prazo: Ponto temporal único (Dia 1, visita de imagem); análise agregada realizada anualmente utilizando dados dos 12 meses anteriores, até à conclusão do estudo (até 5 anos).
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Avaliação qualitativa independente da qualidade global da imagem, detetabilidade de lesões, ruído da imagem e artefactos por médicos de medicina nuclear, avaliada utilizando uma escala Likert de 5 pontos. Cada participante contribui com um único conjunto de dados de imagem adquirido no momento da sua tomografia (sem acompanhamento longitudinal). Unidade de medida: Pontuação na escala Likert (1-5; 1 = pior, 5 = melhor) |
Ponto temporal único (Dia 1, visita de imagem); análise agregada realizada anualmente utilizando dados dos 12 meses anteriores, até à conclusão do estudo (até 5 anos).
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Concordância Inter-observadores (Estatísticas Kappa Ponderadas)
Prazo: Ponto único no tempo (Dia 1, visita de imagem); análise agregada realizada anualmente usando dados dos 12 meses anteriores, até à conclusão do estudo (até 5 anos).
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Medição da concordância entre leitores na avaliação de escores qualitativos de qualidade de imagem, analisada usando estatísticas kappa ponderadas. Cada sujeito contribui com um único conjunto de dados de imagem adquirido no momento da sua tomografia (sem acompanhamento longitudinal). Unidade de Medida: Estatística kappa ponderada (valor numérico entre 0 e 1, 0 = nenhuma concordância, 1 = concordância perfeita) |
Ponto único no tempo (Dia 1, visita de imagem); análise agregada realizada anualmente usando dados dos 12 meses anteriores, até à conclusão do estudo (até 5 anos).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Distúrbios do Movimento
- Doenças dos Gânglios da Base
- Neoplasias
- Glioma
- Distúrbios parkinsonianos
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Técnicas de química, analíticas
- Análise de espectro
- Espectroscopia de ressonância magnética
- Fluorodopa F 18
- Coleção de amostras de sangue
Outros números de identificação do estudo
- NII-0004-FDOPA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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