Imágenes PET de dosis ultrabaja de 18F-FDOPA
Evaluación de la Imagen PET de Dosis Ultrabaja para Detectar la Captación de 18F-FDOPA
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar una técnica de imagen PET de dosis ultrabaja en investigación para la detección y seguimiento de síndromes parkinsonianos, tumores neuroendocrinos y gliomas. La pregunta principal que pretende responder es:
¿Pueden los investigadores optimizar el momento, la duración del escaneo y la reconstrucción de la imagen para reducir la dosis de radiación entre 10 y 100 veces respecto al estándar clínico actual? Los participantes recibirán una inyección de un trazador radiactivo llamado 18F-FDOPA y serán escaneados en un nuevo tipo de escáner PET de alta sensibilidad durante hasta 3 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de investigación tiene como objetivo evaluar una técnica de imagen PET de dosis ultrabaja en investigación para la detección y el seguimiento de síndromes parkinsonianos, tumores neuroendocrinos y gliomas. "En investigación" significa que el procedimiento o fármaco que se está estudiando aún no ha sido aprobado por la FDA para el uso específico que se está probando en esta investigación. La técnica de imagen PET utilizada en este estudio se considera en investigación porque se está probando a una dosis de radiación ultrabaja que aún no ha sido aprobada para uso clínico. El radiotrazador, 18F-FDOPA, está aprobado por la FDA para la detección del cáncer de próstata a dosis estándar.
Se ha observado que el 18F-FDOPA a menudo se capta en niveles más altos en síndromes parkinsonianos, tumores neuroendocrinos y gliomas. En este estudio, los investigadores utilizarán una cantidad muy pequeña de este trazador (menos de 1/20 de la dosis estándar) junto con tecnología avanzada de imagen PET para ver si es posible crear imágenes claras mientras se utiliza mucha menos radiación. Este estudio tiene como objetivo desarrollar una técnica de imagen más segura que podría utilizarse con mayor frecuencia para el cribado y el seguimiento de síndromes parkinsonianos, tumores neuroendocrinos y gliomas.
Los investigadores inscribirán a personas con y sin síndromes parkinsonianos, tumores neuroendocrinos y gliomas para evaluar cómo la imagen PET de dosis ultrabaja detecta la captación de 18F-FDOPA en diferentes tipos de tejido.
Aproximadamente 200 personas serán inscritas en este estudio en el Instituto de Imagen Nuclear.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
- Nuclear Imaging Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥18 años.
- capacidad para dar consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio.
para las participantes femeninas:
- no deben estar embarazadas ni en periodo de lactancia.
- se requiere una prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil.
Criterios de exclusión:
- participantes que hayan superado la regulación de la Comisión Reguladora Nuclear para la exposición anual a radiación procedente de exploraciones previas relacionadas con la investigación, incluido este estudio (50 mSv en total).
- más de cuatro inscripciones previas en este estudio.
- participantes con claustrofobia grave, dolor crónico o afecciones musculoesqueléticas que impidan la realización de la tomografía por emisión de positrones
exclusiones por medicación y tratamiento previo
• tratamientos concurrentes que puedan interferir con la captación del radiotrazador según determine el Investigador Principal.
- personas embarazadas o en periodo de lactancia (se requiere prueba de embarazo negativa)
- incapacidad para dar consentimiento informado
- cualquier condición que, a juicio del investigador, pueda comprometer la seguridad del participante o la integridad del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: grupo de imágenes con 18F-FDOPA a dosis ultrabaja
Los participantes serán inscritos para una exploración PET de dosis ultrabaja con el fin de evaluar la calidad de imagen y optimizar el tiempo y la reconstrucción después de reducir las dosis de radiación entre 10 y 100 veces.
Los participantes recibirán una inyección de una cantidad muy pequeña de radiotrazador y serán escaneados en un equipo PET durante un máximo de 3 horas.
|
Los participantes recibirán una inyección de 18F-FDOPA y se les realizará una imagen durante hasta 3 horas en un escáner PET
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Relación Señal-Ruido (SNR)
Periodo de tiempo: Punto temporal único (Día 1, visita de imagen); análisis agregado realizado anualmente utilizando datos de los 12 meses anteriores, hasta la finalización del estudio (hasta 5 años).
|
Medición de la relación señal-ruido para la evaluación de la calidad de imagen en diferentes duraciones de escaneo, técnicas de reconstrucción y reconstrucciones de imagen mejoradas con IA. Cada sujeto aporta un único conjunto de datos de imagen adquirido en el momento de su escaneo (sin seguimiento longitudinal). Unidad de medida: SNR (adimensional, relación numérica) |
Punto temporal único (Día 1, visita de imagen); análisis agregado realizado anualmente utilizando datos de los 12 meses anteriores, hasta la finalización del estudio (hasta 5 años).
|
|
Relación Contraste-Ruido (CNR)
Periodo de tiempo: Punto temporal único (Día 1, visita de imagen); análisis agregado realizado anualmente utilizando datos de los 12 meses anteriores, hasta la finalización del estudio (hasta 5 años).
|
Medición de la relación señal-ruido para la evaluación de la calidad de imagen en diferentes duraciones de exploración, técnicas de reconstrucción y reconstrucciones de imagen mejoradas por IA. Cada sujeto aporta un único conjunto de datos de imágenes adquirido en el momento de su exploración (sin seguimiento longitudinal). Unidad de medida: CNR (adimensional, relación numérica) |
Punto temporal único (Día 1, visita de imagen); análisis agregado realizado anualmente utilizando datos de los 12 meses anteriores, hasta la finalización del estudio (hasta 5 años).
|
|
Coeficiente de Variación (COV)
Periodo de tiempo: Punto temporal único (Día 1, visita de imagen); análisis agregado realizado anualmente utilizando datos de los 12 meses anteriores, hasta la finalización del estudio (hasta 5 años).
|
Medición del coeficiente de variación en regiones seleccionadas para evaluar la consistencia de la imagen a través de diferentes duraciones de escaneo, técnicas de reconstrucción y reconstrucciones de imágenes mejoradas por IA. Cada sujeto contribuye con un único conjunto de datos de imagen adquirido en el momento de su escaneo (sin seguimiento longitudinal). Unidad de medida: Porcentaje (%) |
Punto temporal único (Día 1, visita de imagen); análisis agregado realizado anualmente utilizando datos de los 12 meses anteriores, hasta la finalización del estudio (hasta 5 años).
|
|
Resolución Espacial (Ancho Total a Mitad del Máximo - FWHM)
Periodo de tiempo: Punto temporal único (Día 1, visita de imagen); análisis agregado realizado anualmente utilizando datos de los 12 meses anteriores, hasta la finalización del estudio (hasta 5 años).
|
Evaluación de la resolución espacial utilizando el ancho total a la mitad del máximo (FWHM) en diferentes duraciones de escaneo, técnicas de reconstrucción y reconstrucciones de imágenes mejoradas por IA. Cada sujeto aporta un único conjunto de datos de imágenes adquirido en el momento de su escaneo (sin seguimiento longitudinal). Unidad de medida: Milímetros (mm) |
Punto temporal único (Día 1, visita de imagen); análisis agregado realizado anualmente utilizando datos de los 12 meses anteriores, hasta la finalización del estudio (hasta 5 años).
|
|
Relación Objetivo-Fondo (TBR)
Periodo de tiempo: Punto temporal único (Día 1, visita de imagen); análisis agregado realizado anualmente utilizando datos de los 12 meses anteriores, hasta la finalización del estudio (hasta 5 años).
|
Evaluación de la relación objetivo-fondo para evaluar el contraste de tejido que expresa PSMA a través de diferentes duraciones de exploración, técnicas de reconstrucción y reconstrucciones de imágenes mejoradas por IA. Cada sujeto aporta un único conjunto de datos de imagen adquirido en el momento de su exploración (sin seguimiento longitudinal). Unidad de medida: Relación (proporción numérica adimensional) |
Punto temporal único (Día 1, visita de imagen); análisis agregado realizado anualmente utilizando datos de los 12 meses anteriores, hasta la finalización del estudio (hasta 5 años).
|
|
Puntuación Cualitativa de Calidad de Imagen (Escala Likert)
Periodo de tiempo: Punto temporal único (Día 1, visita de imagen); análisis agregado realizado anualmente utilizando datos de los 12 meses anteriores, hasta la finalización del estudio (hasta 5 años).
|
Evaluación cualitativa independiente de la calidad global de la imagen, detectabilidad de lesiones, ruido de la imagen y artefactos por médicos especialistas en medicina nuclear, evaluada mediante una escala Likert de 5 puntos. Cada sujeto aporta un único conjunto de datos de imagen adquirido en el momento de su exploración (sin seguimiento longitudinal). Unidad de medida: Puntuación en la escala Likert (1-5; 1 = peor, 5 = mejor) |
Punto temporal único (Día 1, visita de imagen); análisis agregado realizado anualmente utilizando datos de los 12 meses anteriores, hasta la finalización del estudio (hasta 5 años).
|
|
Concordancia entre lectores (Estadísticas Kappa ponderadas)
Periodo de tiempo: Punto temporal único (Día 1, visita de imagen); análisis agregado realizado anualmente utilizando datos de los 12 meses anteriores, hasta la finalización del estudio (hasta 5 años).
|
Medición del acuerdo entre lectores que evalúan puntuaciones cualitativas de calidad de imagen, analizadas mediante estadísticas kappa ponderadas. Cada sujeto contribuye con un único conjunto de datos de imagen adquirido en el momento de su exploración (sin seguimiento longitudinal). Unidad de medida: Estadística kappa ponderada (valor numérico que va de 0 a 1, 0 = sin acuerdo, 1 = acuerdo perfecto) |
Punto temporal único (Día 1, visita de imagen); análisis agregado realizado anualmente utilizando datos de los 12 meses anteriores, hasta la finalización del estudio (hasta 5 años).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Trastornos del movimiento
- Enfermedades de los ganglios basales
- Neoplasias
- Glioma
- Trastornos Parkinsonianos
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Técnicas de química, analítica
- Análisis de espectro
- Espectroscopía de resonancia magnética
- fluorodopa f 18
- Recolección de muestras de sangre
Otros números de identificación del estudio
- NII-0004-FDOPA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .