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Imaging PET a dose ultrabassa di 18F-FDOPA

14 aprile 2026 aggiornato da: Akiva Mintz

Valutazione dell'imaging PET a dose ultrabassa per il rilevamento dell'assorbimento di 18F-FDOPA

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare una tecnica di imaging PET a dose ultrabassa in fase di sperimentazione per il rilevamento e il monitoraggio delle sindromi parkinsoniane, dei tumori neuroendocrini e dei gliomi. La domanda principale a cui mira a rispondere è:

I ricercatori possono ottimizzare il tempismo, la durata della scansione e la ricostruzione dell'immagine per ridurre la dose di radiazioni di 10-100 volte rispetto allo standard clinico attuale? Ai partecipanti verrà iniettato un tracciante radioattivo chiamato 18F-FDOPA e verranno sottoposti a imaging su un nuovo tipo di scanner PET ad alta sensibilità per un massimo di 3 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca mira a valutare una tecnica investigativa di imaging PET a dose ultrabassa per la rilevazione e il monitoraggio di sindromi parkinsoniane, tumori neuroendocrini e gliomi. "Investigativa" significa che la procedura o il farmaco in studio non è ancora stato approvato dalla FDA per l'uso specifico testato in questa ricerca. La tecnica di imaging PET utilizzata in questo studio è considerata investigativa perché viene testata a una dose di radiazioni ultrabassa che non è ancora stata approvata per l'uso clinico. Il radiotracciante, 18F-FDOPA, è approvato dalla FDA per rilevare il cancro alla prostata a dosi standard.

18F-FDOPA si trova spesso ad essere assorbito a livelli più elevati nelle sindromi parkinsoniane, nei tumori neuroendocrini e nei gliomi. In questo studio, i ricercatori utilizzeranno una quantità molto piccola di questo tracciante (meno di 1/20 della dose standard) insieme a tecnologia avanzata di imaging PET per vedere se è possibile creare immagini chiare utilizzando molta meno radiazione. Questo studio mira a sviluppare una tecnica di imaging più sicura che potrebbe potenzialmente essere utilizzata più frequentemente per lo screening e il monitoraggio delle sindromi parkinsoniane, dei tumori neuroendocrini e dei gliomi.

I ricercatori arruoleranno individui con e senza sindromi parkinsoniane, tumori neuroendocrini e gliomi per valutare come l'imaging PET a dose ultrabassa rileva l'assorbimento di 18F-FDOPA in diversi tipi di tessuto.

Circa 200 persone verranno arruolate in questo studio presso il Nuclear Imaging Institute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
        • Nuclear Imaging Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥18 anni.
  2. Capacità di fornire consenso informato e di rispettare le procedure dello studio.

  3. Per le partecipanti di sesso femminile:

    • Non devono essere in gravidanza o allattamento.
    • È richiesto un test di gravidanza negativo per le donne in età fertile.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti che hanno superato la normativa della Commissione di regolamentazione nucleare per l'esposizione annuale alle radiazioni derivante da scansioni precedenti correlate alla ricerca, incluso questo studio (50 mSv totali).
  2. Più di quattro precedenti arruolamenti in questo studio.
  3. Partecipanti con grave claustrofobia, dolore cronico o condizioni muscoloscheletriche che impediscono il completamento della PET.

  4. Esclusioni relative a farmaci e trattamenti precedenti

    • Trattamenti concomitanti che potrebbero interferire con l'assorbimento del radiofarmaco, come determinato dal Principal Investigator.

  5. Individui in gravidanza o allattamento (è richiesto un test di gravidanza negativo)
  6. Incapacità di fornire consenso informato
  7. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa compromettere la sicurezza del partecipante o l'integrità dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: gruppo di imaging 18F-FDOPA a dose ultrabassa
I partecipanti verranno arruolati per una scansione PET a dose ultrabassa per valutare la qualità dell'immagine e ottimizzare i tempi e la ricostruzione dopo aver ridotto le dosi di radiazioni da 10 a 100 volte. Ai partecipanti verrà iniettata una quantità molto piccola di radiofarmaco e verranno sottoposti a imaging su uno scanner PET per un massimo di 3 ore.
Droga: 18F-FDOPA
I partecipanti verranno iniettati con 18F-FDOPA e sottoposti a imaging per un massimo di 3 ore su uno scanner PET
Altri nomi:
  • Scansione animale
  • TAC
  • raccolta del sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto Segnale-Rumore (SNR)
Lasso di tempo: Singolo punto temporale (Giorno 1, visita di imaging); analisi aggregata condotta annualmente utilizzando i dati dei 12 mesi precedenti, fino al completamento dello studio (fino a 5 anni).

Misurazione del rapporto segnale-rumore per la valutazione della qualità dell'immagine attraverso diverse durate di scansione, tecniche di ricostruzione e ricostruzioni di immagini potenziate dall'IA.

Ogni soggetto fornisce un singolo set di dati di imaging acquisito al momento della scansione (nessun follow-up longitudinale).

Unità di misura: SNR (adimensionale, rapporto numerico)
Singolo punto temporale (Giorno 1, visita di imaging); analisi aggregata condotta annualmente utilizzando i dati dei 12 mesi precedenti, fino al completamento dello studio (fino a 5 anni).
Rapporto Segnale-Rumore (CNR)
Lasso di tempo: Singolo punto temporale (Giorno 1, visita di imaging); analisi aggregata condotta annualmente utilizzando i dati dei 12 mesi precedenti, fino al completamento dello studio (fino a 5 anni).

Misurazione del rapporto segnale-rumore per la valutazione della qualità dell'immagine attraverso diverse durate di scansione, tecniche di ricostruzione e ricostruzioni di immagini potenziate dall'intelligenza artificiale.

Ogni soggetto contribuisce con un singolo set di dati di imaging acquisito al momento della loro scansione (nessun follow-up longitudinale).

Unità di misura: CNR (adimensionale, rapporto numerico)
Singolo punto temporale (Giorno 1, visita di imaging); analisi aggregata condotta annualmente utilizzando i dati dei 12 mesi precedenti, fino al completamento dello studio (fino a 5 anni).
Coefficiente di Variazione (COV)
Lasso di tempo: Singolo punto temporale (Giorno 1, visita di imaging); analisi aggregata condotta annualmente utilizzando i dati dei 12 mesi precedenti, fino al completamento dello studio (fino a 5 anni).

Misurazione del coefficiente di variazione nelle regioni selezionate per valutare la coerenza delle immagini attraverso diverse durate di scansione, tecniche di ricostruzione e ricostruzioni di immagini potenziate dall'intelligenza artificiale.

Ogni soggetto contribuisce con un unico set di dati di imaging acquisito al momento della scansione (nessun follow-up longitudinale).

Unità di misura: Percentuale (%)
Singolo punto temporale (Giorno 1, visita di imaging); analisi aggregata condotta annualmente utilizzando i dati dei 12 mesi precedenti, fino al completamento dello studio (fino a 5 anni).
Risoluzione Spaziale (Larghezza a Mezza Altezza - FWHM)
Lasso di tempo: Singolo timepoint (Giorno 1, visita di imaging); analisi aggregata condotta annualmente utilizzando i dati dei 12 mesi precedenti, fino al completamento dello studio (fino a 5 anni).

Valutazione della risoluzione spaziale utilizzando la larghezza a metà altezza (FWHM) in diverse durate di scansione, tecniche di ricostruzione e ricostruzioni di immagini potenziate dall'intelligenza artificiale.

Ogni soggetto contribuisce con un singolo set di dati di imaging acquisito al momento della scansione (nessun follow-up longitudinale).

Unità di misura: Millimetri (mm)
Singolo timepoint (Giorno 1, visita di imaging); analisi aggregata condotta annualmente utilizzando i dati dei 12 mesi precedenti, fino al completamento dello studio (fino a 5 anni).
Rapporto Obiettivo-Sfondo (TBR)
Lasso di tempo: Singolo timepoint (Giorno 1, visita di imaging); analisi aggregata condotta annualmente utilizzando i dati dei 12 mesi precedenti, fino al completamento dello studio (fino a 5 anni).

Valutazione del rapporto target-sfondo per valutare il contrasto dei tessuti che esprimono PSMA in diverse durate di scansione, tecniche di ricostruzione e ricostruzioni di immagini potenziate dall'IA.

Ogni soggetto contribuisce con un singolo set di dati di imaging acquisito al momento della scansione (nessun follow-up longitudinale).

Unità di misura: Rapporto (rapporto numerico adimensionale)
Singolo timepoint (Giorno 1, visita di imaging); analisi aggregata condotta annualmente utilizzando i dati dei 12 mesi precedenti, fino al completamento dello studio (fino a 5 anni).
Punteggio Qualitativo della Qualità dell'Immagine (Scala Likert)
Lasso di tempo: Singolo timepoint (Giorno 1, visita di imaging); analisi aggregata condotta annualmente utilizzando i dati dei 12 mesi precedenti, fino al completamento dello studio (fino a 5 anni).

Valutazione qualitativa indipendente della qualità complessiva dell'immagine, della rilevabilità delle lesioni, del rumore dell'immagine e degli artefatti da parte di medici di medicina nucleare, valutata utilizzando una scala Likert a 5 punti.

Ogni soggetto contribuisce con un singolo set di dati di imaging acquisito al momento della scansione (nessun follow-up longitudinale).

Unità di misura: Punteggio sulla scala Likert (1-5; 1 = peggiore, 5 = migliore)
Singolo timepoint (Giorno 1, visita di imaging); analisi aggregata condotta annualmente utilizzando i dati dei 12 mesi precedenti, fino al completamento dello studio (fino a 5 anni).
Accordo tra Lettori (Statistiche Kappa Ponderate)
Lasso di tempo: Singolo timepoint (Giorno 1, visita di imaging); analisi aggregata condotta annualmente utilizzando i dati dei precedenti 12 mesi, fino al completamento dello studio (fino a 5 anni).

Misura dell'accordo tra i lettori che valutano i punteggi qualitativi della qualità dell'immagine, analizzata utilizzando le statistiche kappa ponderate.

Ogni soggetto contribuisce con un singolo set di dati di imaging acquisito al momento della loro scansione (nessun follow-up longitudinale).

Unità di misura: Statistica kappa ponderata (valore numerico compreso tra 0 e 1, 0 = nessun accordo, 1 = accordo perfetto)
Singolo timepoint (Giorno 1, visita di imaging); analisi aggregata condotta annualmente utilizzando i dati dei precedenti 12 mesi, fino al completamento dello studio (fino a 5 anni).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Akiva Mintz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2030

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NII-0004-FDOPA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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