Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralav dosis PET-skanning med 18F-FDOPA

14. april 2026 opdateret af: Akiva Mintz

Evaluering af Ultralav Dosis PET-scanning til Detektering af 18F-FDOPA Optag

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere en eksperimentel ultralavdosis PET-billedteknik til detektion og overvågning af parkinsonsyndromer, neuroendokrine tumorer og gliomer. Hovedspørgsmålet, den sigter mod at besvare, er:

Kan forskerne optimere timingen, scanningstiden og billedrekonstruktionen for at reducere stråledosis 10-100 gange i forhold til den nuværende kliniske standard? Deltagerne vil blive injiceret med en radioaktiv sporstof kaldet 18F-FDOPA og blive scannet på en ny type højfølsom PET-scanner i op til 3 timer.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forskningsstudie har til formål at evaluere en eksperimentel ultralav dosis PET-billedteknik til påvisning og overvågning af parkinsoniske syndromer, neuroendokrine tumorer og gliomer. "Eksperimentel" betyder, at proceduren eller lægemidlet, der undersøges, endnu ikke er godkendt af FDA til den specifikke anvendelse, der testes i denne forskning. PET-billedteknikken, der anvendes i dette studie, betragtes som eksperimentel, fordi den testes med en ultralav strålingsdosis, der endnu ikke er godkendt til klinisk brug. Radiosporeren, 18F-FDOPA, er FDA-godkendt til påvisning af prostatakræft ved standarddoser.

18F-FDOPA optages ofte i højere niveauer ved parkinsoniske syndromer, neuroendokrine tumorer og gliomer. I dette studie vil forskerne anvende en meget lille mængde af denne sporstof (mindre end 1/20 af standarddosen) sammen med avanceret PET-billedteknologi for at se, om det er muligt at skabe klare billeder, mens der anvendes meget mindre stråling. Dette studie har til formål at udvikle en sikrere billedteknik, der potentielt kunne anvendes hyppigere til screening og overvågning af parkinsoniske syndromer, neuroendokrine tumorer og gliomer.

Forskere vil inddrage personer med og uden parkinsoniske syndromer, neuroendokrine tumorer og gliomer for at evaluere, hvordan ultralav dosis PET-billeddannelse påviser 18F-FDOPA-optagelse i forskellige typer væv.

Cirka 200 personer vil blive inddraget i dette studie på Nuclear Imaging Institute.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
        • Nuclear Imaging Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år.
  2. Evne til at give informeret samtykke og overholde studiprocedurer.

  3. for kvindelige deltagere:

    • må ikke være gravid eller ammende.
    • negativ graviditetstest kræves for kvinder i den fødedygtige alder.

Eksklusionskriterier:

  1. Deltagere, der har overskredet Nuclear Regulatory Commission's regulering for årlig stråleeksponering fra tidligere forskningsrelaterede scanninger, inklusive dette studie (50 mSv i alt).
  2. Mere end fire tidligere tilmeldinger til dette studie.
  3. Deltagere med svær klaustrofobi, kroniske smerter eller muskuloskeletale tilstande, der forhindrer gennemførelsen af PET-scanningen

  4. Medikament- og tidligere behandlingseksklusioner

    • Samtidige behandlinger, der kan forstyrre optagelsen af radiotracer som bestemt af hovedforskeren.

  5. Gravide eller ammende personer (negativ graviditetstest kræves)
  6. Manglende evne til at give informeret samtykke
  7. Enhver tilstand, der efter forskerens skøn kan kompromittere deltagersikkerheden eller studieintegriteten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: ultralav dosis 18F-FDOPA billeddanningsgruppe
Deltagerne vil blive indskrevet til en ultralav dosis PET-scanning for at evaluere billedkvalitet og optimere timing og rekonstruktion efter reduktion af strålingsdoser 10-100 gange. Deltagerne vil blive injiceret med en meget lille mængde radiotracer og scannet på en PET-scanner i op til 3 timer
Medicin: 18F-FDOPA
Deltagerne vil blive injiceret med 18F-FDOPA og scannet i op til 3 timer på en PET-scanner
Andre navne:
  • PET-scanning
  • CT-scanning
  • blodopsamling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Signal-støj-forhold (SNR)
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (dag 1, billedbehandlingsbesøg); aggregeret analyse udført årligt ved hjælp af data fra de foregående 12 måneder, gennem hele studiet (op til 5 år).

Måling af signal-støjforhold til vurdering af billedkvalitet på tværs af forskellige scanningstider, rekonstruktionsteknikker og AI-forbedrede billedrekonstruktioner.

Hver deltager bidrager med et enkelt billeddatasæt indsamlet på tidspunktet for deres scanning (ingen longitudinel opfølgning).

Måleenhed: SNR (enhedsløs, numerisk forhold)
Enkelt tidspunkt (dag 1, billedbehandlingsbesøg); aggregeret analyse udført årligt ved hjælp af data fra de foregående 12 måneder, gennem hele studiet (op til 5 år).
Kontrast-til-støj-forhold (CNR)
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (dag 1, billeddiagnostisk besøg); aggregeret analyse udført årligt ved brug af data fra de foregående 12 måneder, igennem studiefærdiggørelsen (op til 5 år).

Måling af kontrast-til-støj-forhold til vurdering af billedkvalitet på tværs af forskellige scanvarigheder, rekonstruktionsteknikker og AI-forbedrede billedrekonstruktioner.

Hver deltager bidrager med et enkelt billeddatasæt indsamlet på tidspunktet for deres scanning (ingen langtidsovervågning).

Måleenhed: CNR (enhedsløs, numerisk forhold)
Enkelt tidspunkt (dag 1, billeddiagnostisk besøg); aggregeret analyse udført årligt ved brug af data fra de foregående 12 måneder, igennem studiefærdiggørelsen (op til 5 år).
Variationskoefficient (COV)
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (dag 1, billeddiagnostisk besøg); aggregeret analyse udført årligt ved brug af data fra de foregående 12 måneder, gennem hele studiet (op til 5 år).

Måling af variationskoefficienten i udvalgte regioner til evaluering af billedkonsistens på tværs af forskellige scanningstider, rekonstruktionsteknikker og AI-forbedrede billedrekonstruktioner.

Hver deltager bidrager med et enkelt billeddatasæt indsamlet på tidspunktet for deres scanning (ingen langsgående opfølgning).

Måleenhed: Procent (%)
Enkelt tidspunkt (dag 1, billeddiagnostisk besøg); aggregeret analyse udført årligt ved brug af data fra de foregående 12 måneder, gennem hele studiet (op til 5 år).
Rumlig opløsning (Fuld bredde ved halv maksimum - FWHM)
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (dag 1, billedbehandlingsbesøg); aggregeret analyse udført årligt ved brug af data fra de foregående 12 måneder, gennem studiet (op til 5 år).

Vurdering af rumlig opløsning ved hjælp af fuld bredde ved halv maksimum (FWHM) på tværs af forskellige scanningstider, rekonstruktionsteknikker og AI-forbedrede billedrekonstruktioner.

Hver deltager bidrager med et enkelt billeddatasæt, der er indsamlet på tidspunktet for deres scanning (ingen langtidsopfølgning).

Måleenhed: Millimeter (mm)
Enkelt tidspunkt (dag 1, billedbehandlingsbesøg); aggregeret analyse udført årligt ved brug af data fra de foregående 12 måneder, gennem studiet (op til 5 år).
Target-to-Background Ratio (TBR)
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (dag 1, billeddannende besøg); aggregeret analyse udført årligt ved brug af data fra de foregående 12 måneder, gennem hele studiet (op til 5 år).

Vurdering af mål-til-baggrund-forhold for evaluering af PSMA-eksprimerende vævskontrast på tværs af forskellige scanningstider, rekonstruktionsteknikker og AI-forbedrede billedrekonstruktioner.

Hver forsøgsperson bidrager med et enkelt billeddatasæt, der er indsamlet på tidspunktet for deres scanning (ingen langsgående opfølgning).

Måleenhed: Forhold (enhedsløs numerisk ratio)
Enkelt tidspunkt (dag 1, billeddannende besøg); aggregeret analyse udført årligt ved brug af data fra de foregående 12 måneder, gennem hele studiet (op til 5 år).
Kvalitativ Billedkvalitetsscore (Likert-skala)
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (dag 1, billeddannelsesbesøg); aggregeret analyse udført årligt ved hjælp af data fra de foregående 12 måneder, gennem studiet (op til 5 år).

Uafhængig kvalitativ evaluering af den samlede billedkvalitet, læsionsdetekterbarhed, billedstøj og artefakter udført af nuklearmedicinske læger, vurderet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.

Hver deltager bidrager med et enkelt billeddatasæt, der er indsamlet på tidspunktet for deres scanning (ingen longitudinel opfølgning).

Måleenhed: Score på Likert-skalaen (1-5; 1 = værst, 5 = bedst)
Enkelt tidspunkt (dag 1, billeddannelsesbesøg); aggregeret analyse udført årligt ved hjælp af data fra de foregående 12 måneder, gennem studiet (op til 5 år).
Inter-reader Overensstemmelse (Vægtet Kappa-statistik)
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (dag 1, billeddannende besøg); aggregeret analyse udført årligt ved hjælp af data fra de foregående 12 måneder, gennem studiet (op til 5 år).

Måling af overensstemmelse mellem læsere, der evaluerer kvalitative billedkvalitetsscorer, analyseret ved hjælp af vægtede kappa-statistikker.

Hver deltager bidrager med et enkelt billeddatasæt, der er indsamlet på tidspunktet for deres scanning (ingen langsgående opfølgning).

Måleenhed: Vægtet kappa-statistik (numerisk værdi fra 0 til 1, 0 = ingen overensstemmelse, 1 = perfekt overensstemmelse)
Enkelt tidspunkt (dag 1, billeddannende besøg); aggregeret analyse udført årligt ved hjælp af data fra de foregående 12 måneder, gennem studiet (op til 5 år).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Akiva Mintz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2030

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2026

Først opslået (Faktiske)

21. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NII-0004-FDOPA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliomer

Kliniske forsøg med 18F-FDOPA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner