Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ-визуализация 18F-ФДОФА в ультранизких дозах

14 апреля 2026 г. обновлено: Akiva Mintz

Оценка ультранизкодозной ПЭТ-визуализации для выявления захвата 18F-ФДОПА

Цель этого клинического исследования — оценить экспериментальную методику ПЭТ-визуализации со сверхнизкой дозой для выявления и мониторинга паркинсонических синдромов, нейроэндокринных опухолей и глиом. Основной вопрос, на который оно направлено:<\/p>

Могут ли исследователи оптимизировать время, продолжительность сканирования и реконструкцию изображений, чтобы снизить дозу облучения в 10–100 раз по сравнению с текущим клиническим стандартом? Участникам будет введен радиоактивный индикатор под названием 18F-ФДОПА, и они будут просканированы на новом типе высокочувствительного ПЭТ-сканера в течение до 3 часов.<\/p>

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на оценку экспериментальной методики ПЭТ-визуализации со сверхнизкой дозой для выявления и мониторинга паркинсонических синдромов, нейроэндокринных опухолей и глиом. «Экспериментальная» означает, что процедура или препарат, изучаемые в исследовании, ещё не одобрены FDA для конкретного применения, тестируемого в данном исследовании. Методика ПЭТ-визуализации, используемая в этом исследовании, считается экспериментальной, поскольку она тестируется со сверхнизкой дозой облучения, которая ещё не одобрена для клинического применения. Радиофармпрепарат 18F-ФДОПА одобрен FDA для выявления рака простаты при стандартных дозах.

18F-ФДОПА часто поглощается в более высоких концентрациях при паркинсонических синдромах, нейроэндокринных опухолях и глиомах. В этом исследовании исследователи будут использовать очень небольшое количество этого препарата (менее 1/20 стандартной дозы) вместе с передовой технологией ПЭТ-визуализации, чтобы выяснить, возможно ли получить чёткие изображения при использовании значительно меньшего количества радиации. Это исследование направлено на разработку более безопасной методики визуализации, которая потенциально может использоваться чаще для скрининга и мониторинга паркинсонических синдромов, нейроэндокринных опухолей и глиом.

Исследователи привлекут лиц с паркинсоническими синдромами, нейроэндокринными опухолями и глиомами, а также без них, чтобы оценить, как ПЭТ-визуализация со сверхнизкой дозой обнаруживает поглощение 18F-ФДОПА в различных типах тканей.

Примерно 200 человек будут включены в это исследование в Институте ядерной визуализации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет.
  2. Способность предоставить информированное согласие и соблюдать процедуры исследования.

  3. Для участниц женского пола:

    • Не должны быть беременными или кормящими.
    • Требуется отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста.

Критерии исключения:

  1. Участники, превысившие норму Комиссии по ядерному регулированию по годовому облучению от предыдущих исследовательских сканирований, включая данное исследование (всего 50 мЗв).
  2. Более четырех предыдущих участий в данном исследовании.
  3. Участники с тяжелой клаустрофобией, хронической болью или заболеваниями опорно-двигательного аппарата, препятствующими завершению ПЭТ-сканирования.

  4. Исключения по лекарствам и предыдущему лечению

    • Сопутствующие методы лечения, которые могут повлиять на поглощение радиофармпрепарата по мнению главного исследователя.

  5. Беременные или кормящие лица (требуется отрицательный тест на беременность).
  6. Неспособность предоставить информированное согласие.
  7. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника или целостность исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: группа ультранизкодозовой визуализации 18F-FDOPA
Участники будут включены в исследование для проведения ПЭТ-сканирования с ультранизкой дозой с целью оценки качества изображения и оптимизации времени и реконструкции после снижения дозы облучения в 10–100 раз. Участникам будет введено очень небольшое количество радиофармпрепарата, и они будут проходить сканирование на ПЭТ-сканере до 3 часов.
Лекарство: 18F-ФДОПА
Участникам будет введён 18F-ФДОПА, и они будут проходить сканирование на ПЭТ-сканере в течение до 3 часов
Другие имена:
  • ПЭТ сканирование
  • Компьютерная томография
  • забор крови

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соотношение сигнал-шум (СШ)
Временное ограничение: Единовременная точка измерения (День 1, визит для визуализации); агрегированный анализ проводится ежегодно с использованием данных за предыдущие 12 месяцев до завершения исследования (до 5 лет).

Измерение отношения сигнал-шум для оценки качества изображения при различных длительностях сканирования, методах реконструкции и AI-улучшенных реконструкциях изображений.

Каждый участник предоставляет один набор данных визуализации, полученный во время его сканирования (без продольного наблюдения).

Единица измерения: SNR (безразмерная, числовое отношение)
Единовременная точка измерения (День 1, визит для визуализации); агрегированный анализ проводится ежегодно с использованием данных за предыдущие 12 месяцев до завершения исследования (до 5 лет).
Соотношение сигнал-шум (CNR)
Временное ограничение: Единый временной пункт (День 1, визит для визуализации); агрегированный анализ проводится ежегодно с использованием данных за предшествующие 12 месяцев до завершения исследования (до 5 лет).

Измерение отношения контраста к шуму для оценки качества изображения при различных продолжительностях сканирования, методах реконструкции и AI-улучшенных реконструкциях изображений.

Каждый участник предоставляет единый набор данных визуализации, полученный во время сканирования (без продольного наблюдения).

Единица измерения: CNR (безразмерная, числовое отношение)
Единый временной пункт (День 1, визит для визуализации); агрегированный анализ проводится ежегодно с использованием данных за предшествующие 12 месяцев до завершения исследования (до 5 лет).
Коэффициент вариации (КВ)
Временное ограничение: Единовременная точка (День 1, визит для визуализации); агрегированный анализ проводится ежегодно с использованием данных за предыдущие 12 месяцев, до завершения исследования (до 5 лет).

Измерение коэффициента вариации в выбранных областях для оценки согласованности изображений при различных длительностях сканирования, методах реконструкции и реконструкциях изображений с использованием искусственного интеллекта.

Каждый участник предоставляет один набор данных визуализации, полученный во время сканирования (без продольного наблюдения).

Единица измерения: Процент (%)
Единовременная точка (День 1, визит для визуализации); агрегированный анализ проводится ежегодно с использованием данных за предыдущие 12 месяцев, до завершения исследования (до 5 лет).
Пространственное разрешение (Полная ширина на половине максимума - FWHM)
Временное ограничение: Единый временной интервал (День 1, визит для визуализации); агрегированный анализ проводится ежегодно с использованием данных за предшествующие 12 месяцев, до завершения исследования (до 5 лет).

Оценка пространственного разрешения с использованием ширины на половине высоты (FWHM) при различных продолжительностях сканирования, методах реконструкции и реконструкциях изображений с использованием искусственного интеллекта.

Каждый участник предоставляет один набор данных визуализации, полученный во время сканирования (без последующего наблюдения в динамике).

Единица измерения: миллиметры (мм)
Единый временной интервал (День 1, визит для визуализации); агрегированный анализ проводится ежегодно с использованием данных за предшествующие 12 месяцев, до завершения исследования (до 5 лет).
Коэффициент целевой-фон (TBR)
Временное ограничение: Единичный временной пункт (День 1, визит для визуализации); агрегированный анализ проводится ежегодно с использованием данных за предшествующие 12 месяцев до завершения исследования (до 5 лет).

Оценка соотношения целевого объекта к фону для анализа контраста тканей, экспрессирующих PSMA, при различных длительностях сканирования, методах реконструкции и реконструкциях изображений с использованием искусственного интеллекта.

Каждый участник предоставляет один набор данных визуализации, полученный во время сканирования (без последующего наблюдения в динамике).

Единица измерения: Соотношение (безразмерное числовое соотношение)
Единичный временной пункт (День 1, визит для визуализации); агрегированный анализ проводится ежегодно с использованием данных за предшествующие 12 месяцев до завершения исследования (до 5 лет).
Качественная оценка качества изображения (Шкала Лайкерта)
Временное ограничение: Единовременная точка (День 1, визит для визуализации); агрегированный анализ проводится ежегодно с использованием данных за предыдущие 12 месяцев, до завершения исследования (до 5 лет).

Независимая качественная оценка общей качества изображения, обнаруживаемости поражений, шума изображения и артефактов, проводимая врачами-радиологами, оцениваемая по 5-балльной шкале Лайкерта.

Каждый субъект предоставляет один набор данных визуализации, полученный во время сканирования (без продольного наблюдения).

Единица измерения: Балл по шкале Лайкерта (1-5; 1 = худший, 5 = лучший)
Единовременная точка (День 1, визит для визуализации); агрегированный анализ проводится ежегодно с использованием данных за предыдущие 12 месяцев, до завершения исследования (до 5 лет).
Межэкспертное согласие (взвешенная каппа-статистика)
Временное ограничение: Единичный временной пункт (День 1, визит для визуализации); агрегированный анализ проводится ежегодно с использованием данных за предыдущие 12 месяцев до завершения исследования (до 5 лет).

Измерение согласованности между экспертами, оценивающими качественные показатели качества изображения, проанализированное с использованием взвешенной статистики каппа.

Каждый субъект предоставляет один набор данных визуализации, полученный во время сканирования (без продольного наблюдения).

Единица измерения: Взвешенная статистика каппа (числовое значение от 0 до 1, 0 = отсутствие согласия, 1 = полное согласие)
Единичный временной пункт (День 1, визит для визуализации); агрегированный анализ проводится ежегодно с использованием данных за предыдущие 12 месяцев до завершения исследования (до 5 лет).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Akiva Mintz

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NII-0004-FDOPA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться