Ultramatala-annoksinen PET-kuvaus 18F-FDOPA:lla
Ultramatalan annoksen PET-kuvantamisen arviointi 18F-FDOPA-aineenvaihdunnan havaitsemiseksi
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida tutkittavaa erittäin alhaisen annoksen PET-kuvantamis-tekniikkaa Parkinsonin oireyhtymien, neuroendokriinisten kasvainten ja glioomien havaitsemiseksi ja seurantaan. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
Voivatko tutkijat optimoida ajankohdan, skannauksen keston ja kuvan rekonstruktion vähentääkseen säteilyannosta 10–100-kertaisesti nykyiseen kliiniseen standardiin verrattuna? Osallistujille annetaan radioaktiivista merkkiainetta nimeltä 18F-FDOPA, ja heidät kuvataan uudentyyppisellä korkean herkkyyden PET-skannerilla jopa 3 tuntia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus pyrkii arvioimaan tutkittavaa ultramatalan annoksen PET-kuvantamistekniikkaa Parkinsonin oireyhtymien, neuroendokriinisten kasvainten ja glioomien havaitsemiseen ja seurantaan. "Tutkittava" tarkoittaa, että tutkittavaa menettelyä tai lääkettä ei ole vielä hyväksytty FDA:n toimesta tässä tutkimuksessa testattavaan erityiskäyttöön. Tässä tutkimuksessa käytettävää PET-kuvantamistekniikkaa pidetään tutkittavana, koska sitä testataan ultramatalalla säteilyannoksella, jota ei ole vielä hyväksytty kliiniseen käyttöön. Radiolääkeaine 18F-FDOPA on FDA-hyväksytty eturauhassyövän havaitsemiseen vakiokannoilla.
18F-FDOPA:n on havaittu usein kertyvän korkeammilla tasoilla Parkinsonin oireyhtymissä, neuroendokriinisissa kasvaimissa ja glioomeissa. Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät hyvin pientä määrää tätä merkkiainetta (alle 1/20 vakiokannasta) yhdessä kehittyneen PET-kuvantamis-teknologian kanssa nähdäkseen, onko mahdollista luoda selkeitä kuvia käyttäen paljon vähemmän säteilyä. Tämä tutkimus pyrkii kehittämään turvallisemman kuvantamistekniikan, jota voitaisiin mahdollisesti käyttää useammin Parkinsonin oireyhtymien, neuroendokriinisten kasvainten ja glioomien seulontaan ja seurantaan.
Tutkijat rekrytoivat henkilöitä, joilla on ja joilla ei ole Parkinsonin oireyhtymiä, neuroendokriinisiä kasvaimia tai glioomeja, arvioidakseen kuinka ultramatalan annoksen PET-kuvantaminen havaitsee 18F-FDOPA:n kertymisen erityyppisissä kudoksissa.
Tähän tutkimukseen osallistuu noin 200 henkilöä Ydinlääketieteen Kuvantamisen Instituutissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07631
- Nuclear Imaging Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- ikä ≥18 vuotta.
- kyky antaa tietoon perustuva suostumus ja noudattaa tutkimusmenettelyjä.
naispuolisille osallistujille:
- ei saa olla raskaana tai imettää.
- hedelmöityskykyisille naisille vaaditaan negatiivinen raskaustesti.
Poissulkemiskriteerit:
- osallistujat, jotka ovat ylittäneet Ydinenergiasäännöstelyviraston säädöksen vuotuisesta säteilyaltistuksesta aiemmista tutkimukseen liittyvistä kuvauksista, mukaan lukien tämä tutkimus (yhteensä 50 mSv).
- yli neljä aiempaa osallistumista tähän tutkimukseen.
- osallistujat, joilla on vaikea klaustrofobia, krooninen kipu tai tukijärjestelmän sairaudet, jotka estävät PET-kuvauksen suorittamisen
lääkitys- ja aiemmat hoitojen poissulkemiset
• samanaikaiset hoidot, jotka voivat häiritä radiolääkeaineen kertymistä pääasiantutkijan määrittämällä tavalla.
- raskaana tai imettävät henkilöt (negatiivinen raskaustesti vaaditaan)
- kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- mikä tahansa tila, joka tutkijan arvion mukaan voi vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai tutkimuksen luotettavuuden.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: ultra-alhainen annos 18F-FDOPA-kuvausryhmä
Osallistujat rekrytoidaan ultramatalan annoksen PET-kuvantaukseen kuvanlaadun arvioimiseksi sekä ajoituksen ja rekonstruktion optimointiin, kun säteilyannoksia on vähennetty 10–100-kertaisesti.
Osallistujille injisoidaan hyvin pieni määrä radiolääkettä, ja heidät kuvataan PET-skannerilla jopa 3 tunnin ajan.
|
Osallistujille annetaan 18F-FDOPA:ta ja heidät kuvataan jopa 3 tuntia PET-skannerilla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Signaali-kohinasuhde (SNR)
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste (päivä 1, kuvantamisvisiitti); vuosittain suoritettu aggregoitu analyysi käyttäen edellisen 12 kuukauden aineistoa tutkimuksen loppuun asti (enintään 5 vuotta).
|
Signaali-kohinasuhteen mittaus kuvanlaadun arvioimiseksi eri skannauskestoilla, rekonstruointitekniikoilla ja tekoälyllä parannetuilla kuvanrakennustekniikoilla. Jokainen koehenkilö antaa yhden kuvantamisaineiston, joka on kerätty heidän skannauksensa yhteydessä (ei pitkittäisseurantaa). Mittayksikkö: SNR (yksikötön, numeerinen suhde) |
Yksittäinen aikapiste (päivä 1, kuvantamisvisiitti); vuosittain suoritettu aggregoitu analyysi käyttäen edellisen 12 kuukauden aineistoa tutkimuksen loppuun asti (enintään 5 vuotta).
|
|
Kontrasti-kohinasuhde (CNR)
Aikaikkuna: Yksittäinen ajanhetki (Päivä 1, kuvantamiskäynti); kerättyä dataa edelliseltä 12 kuukaudelta käytetään vuosittain suoritettavassa aggregoituun analyysissä, tutkimuksen loppuun asti (enintään 5 vuotta).
|
Kontrastin-kohinasuhteen mittaus kuvanlaadun arvioimiseksi eri skannauskestojen, rekonstruktiotekniikoiden ja tekoälyllä parannettujen kuvanrakennustekniikoiden välillä. Jokainen koehenkilö edustaa yhtä kuvantamisaineistoa, joka on kerätty heidän skannauksensa aikana (ei pitkittäisseurantaa). Mittayksikkö: CNR (yksikötön, numeerinen suhde) |
Yksittäinen ajanhetki (Päivä 1, kuvantamiskäynti); kerättyä dataa edelliseltä 12 kuukaudelta käytetään vuosittain suoritettavassa aggregoituun analyysissä, tutkimuksen loppuun asti (enintään 5 vuotta).
|
|
Variaatiokerroin (COV)
Aikaikkuna: Yksittäinen ajankohta (Päivä 1, kuvantamiskäynti); yhteenvetoanalyysi suoritetaan vuosittain käyttäen edellisen 12 kuukauden aineistoa, tutkimuksen loppuun saakka (enintään 5 vuotta).
|
Muuttujakertoimen mittaaminen valituilla alueilla kuvien yhtenäisyyden arvioimiseksi eri skannauskestojen, rekonstruointitekniikoiden ja tekoälyllä parannettujen kuvarekonstruktioiden välillä. Jokainen tutkittava antaa yhden kuvantamisaineiston, joka on kerätty heidän skannaushetkellään (ei pitkittäisseurantaa). Mittayksikkö: Prosenttia (%) |
Yksittäinen ajankohta (Päivä 1, kuvantamiskäynti); yhteenvetoanalyysi suoritetaan vuosittain käyttäen edellisen 12 kuukauden aineistoa, tutkimuksen loppuun saakka (enintään 5 vuotta).
|
|
Spatiaalinen resoluutio (täysleveys puolikkaassa maksimissaan - FWHM)
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste (päivä 1, kuvantamisvierailu); vuosittain suoritettu aggregoitu analyysi käyttäen edellisen 12 kuukauden tietoja, tutkimuksen loppuun saakka (enintään 5 vuotta).
|
Spatiaalisen resoluution arviointi käyttäen täysleveyttä puolikkaalla maksimiarvolla (FWHM) eri skannauskestojen, rekonstruointitekniikoiden ja tekoälyllä tehostettujen kuvarekonstruktioiden yli. Jokainen koehenkilö tuottaa yhden kuvantamisaineiston, joka on kerätty heidän skannauksensa yhteydessä (ei pitkittäisseurantaa). Mittayksikkö: Millimetriä (mm) |
Yksittäinen aikapiste (päivä 1, kuvantamisvierailu); vuosittain suoritettu aggregoitu analyysi käyttäen edellisen 12 kuukauden tietoja, tutkimuksen loppuun saakka (enintään 5 vuotta).
|
|
Kohde-tausta-suhde (TBR)
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste (Päivä 1, kuvantamiskäynti); aggregoitu analyysi suoritetaan vuosittain käyttäen edellisen 12 kuukauden tietoja tutkimuksen loppuun asti (enintään 5 vuotta).
|
Kohde-taustasuhteen arviointi PSMA:ta ilmentävän kudoksen kontrastin arvioimiseksi eri skannauskestoilla, rekonstruointitekniikoilla ja tekoälyllä parannetuilla kuvantamisen rekonstruktioilla. Jokainen koehenkilö edustaa yhtä kuvantamisaineistoa, joka on kerätty heidän skannauksensa aikana (ei pitkittäisseurantaa). Mittayksikkö: Suhde (yksikötön numeerinen suhde) |
Yksittäinen aikapiste (Päivä 1, kuvantamiskäynti); aggregoitu analyysi suoritetaan vuosittain käyttäen edellisen 12 kuukauden tietoja tutkimuksen loppuun asti (enintään 5 vuotta).
|
|
Kvalitatiivinen kuvanlaatupisteet (Likert-asteikko)
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste (päivä 1, kuvantamisvierailu); aggregoitu analyysi suoritetaan vuosittain käyttäen edellisen 12 kuukauden tietoja tutkimuksen loppuun saakka (enintään 5 vuotta).
|
Itsenäinen laadullinen arviointi koko kuvan laadusta, leesioiden havaittavuudesta, kuvan kohinasta ja artefakteista ydinlääketieteen lääkäreiden toimesta, arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla. Jokainen koehenkilö tuottaa yhden kuvantamisaineiston, joka on kerätty heidän skannauksensa yhteydessä (ei pitkittäisseurantaa). Mittayksikkö: Likert-asteikon pisteet (1-5; 1 = huonoin, 5 = paras) |
Yksittäinen aikapiste (päivä 1, kuvantamisvierailu); aggregoitu analyysi suoritetaan vuosittain käyttäen edellisen 12 kuukauden tietoja tutkimuksen loppuun saakka (enintään 5 vuotta).
|
|
Lukijoiden välinen yhtäpitävyys (painotettu kappa-tilasto)
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste (päivä 1, kuvantamiskäynti); vuosittain toteutettu aggregoitu analyysi käyttäen edellisten 12 kuukauden tietoja, tutkimuksen loppuun saakka (enintään 5 vuotta).
|
Lukijoiden välinen yksimielisyys kvalitatiivisten kuvanlaatuarvioiden arvioinnissa, analysoituna painotetulla kappa-tilastolla. Jokainen koehenkilö edustaa yhtä kuvantamisdatasetia, joka on kerätty heidän skannauksensa yhteydessä (ei pitkittäisseurantaa). Mittayksikkö: Painotettu kappa-tilasto (numeerinen arvo välillä 0-1, 0 = ei yksimielisyyttä, 1 = täydellinen yksimielisyys) |
Yksittäinen aikapiste (päivä 1, kuvantamiskäynti); vuosittain toteutettu aggregoitu analyysi käyttäen edellisten 12 kuukauden tietoja, tutkimuksen loppuun saakka (enintään 5 vuotta).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Liikkumishäiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Neoplasmat
- Glioma
- Parkinsonin häiriöt
- Tutkintatekniikat
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Puhkaisut
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Magneettiresonanssispektroskopia
- Fluorodopa f 18
- Verinäytteen kokoelma
Muut tutkimustunnusnumerot
- NII-0004-FDOPA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .