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Ultralow-Dosis-PET-Bildgebung mit 18F-FDOPA

14. April 2026 aktualisiert von: Akiva Mintz

Evaluierung der Ultraniedrigdosis-PET-Bildgebung zur Detektion der 18F-FDOPA-Aufnahme

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung einer experimentellen Ultraniedrigdosis-PET-Bildgebungstechnik für die Erkennung und Überwachung von Parkinson-Syndromen, neuroendokrinen Tumoren und Gliomen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Können die Forscher den Zeitpunkt, die Scandauer und die Bildrekonstruktion optimieren, um die Strahlendosis um das 10- bis 100-fache des derzeitigen klinischen Standards zu reduzieren? Die Teilnehmer erhalten eine Injektion mit einem radioaktiven Tracer namens 18F-FDOPA und werden bis zu 3 Stunden lang mit einem neuen Typ eines hochempfindlichen PET-Scanners abgebildet.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschungsstudie zielt darauf ab, eine experimentelle Ultra-Niedrigdosis-PET-Bildgebungstechnik für Parkinson-Syndrome, neuroendokrine Tumore und Gliome zur Detektion und Überwachung zu evaluieren. „Experimentell“ bedeutet, dass das untersuchte Verfahren oder Medikament für den spezifischen Anwendungszweck in dieser Forschung noch nicht von der FDA zugelassen ist. Die in dieser Studie verwendete PET-Bildgebungstechnik gilt als experimentell, da sie mit einer Ultra-Niedrigstrahlendosis getestet wird, die für den klinischen Einsatz noch nicht zugelassen ist. Der Radiotracer 18F-FDOPA ist von der FDA für die Detektion von Prostatakrebs in Standarddosen zugelassen.

Es wird häufig festgestellt, dass 18F-FDOPA bei Parkinson-Syndromen, neuroendokrinen Tumoren und Gliomen in höheren Konzentrationen aufgenommen wird. In dieser Studie verwenden die Forscher eine sehr geringe Menge dieses Tracers (weniger als 1/20 der Standarddosis) zusammen mit fortschrittlicher PET-Bildgebungstechnologie, um zu prüfen, ob es möglich ist, klare Bilder bei deutlich geringerer Strahlung zu erzeugen. Diese Studie zielt darauf ab, eine sicherere Bildgebungstechnik zu entwickeln, die potenziell häufiger für das Screening und die Überwachung von Parkinson-Syndromen, neuroendokrinen Tumoren und Gliomen eingesetzt werden könnte.

Die Forscher werden Personen mit und ohne Parkinson-Syndrome, neuroendokrine Tumore und Gliome einschließen, um zu bewerten, wie die Ultra-Niedrigdosis-PET-Bildgebung die 18F-FDOPA-Aufnahme in verschiedenen Gewebetypen detektiert.

An dieser Studie werden am Nuclear Imaging Institute etwa 200 Personen teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
        • Nuclear Imaging Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre.
  2. Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung und Einhaltung der Studienverfahren.

  3. Für weibliche Teilnehmerinnen:

    • dürfen nicht schwanger sein oder stillen.
    • für Frauen mit Kinderwunsch ist ein negativer Schwangerschaftstest erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die die Vorschriften der Nuclear Regulatory Commission zur jährlichen Strahlenexposition aus früheren forschungsbezogenen Scans, einschließlich dieser Studie (insgesamt 50 mSv), überschritten haben.
  2. mehr als vier frühere Einschreibungen in diese Studie.
  3. Teilnehmer mit schwerer Klaustrophobie, chronischen Schmerzen oder muskuloskelettalen Erkrankungen, die die Durchführung des PET-Scans verhindern

  4. Medikamenten- & frühere Behandlungsausschlüsse

    • gleichzeitige Behandlungen, die die Aufnahme des Radiotracers beeinträchtigen können, wie vom Hauptprüfer bestimmt.

  5. schwangere oder stillende Personen (negativer Schwangerschaftstest erforderlich)
  6. Unfähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  7. jeglicher Zustand, der nach Ermessen des Prüfers die Sicherheit der Teilnehmer oder die Integrität der Studie gefährden kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Ultralow-Dosis-18F-FDOPA-Bildgebungsgruppe
Teilnehmer werden für einen Ultraniedrigdosis-PET-Scan angemeldet, um die Bildqualität zu bewerten und die zeitliche Abstimmung sowie die Rekonstruktion nach einer 10- bis 100-fachen Reduzierung der Strahlendosis zu optimieren. Den Teilnehmern wird eine sehr geringe Menge an Radiotracer injiziert und sie werden für bis zu 3 Stunden auf einem PET-Scanner abgebildet.
Arzneimittel: 18F-FDOPA
Teilnehmern wird 18F-FDOPA injiziert und sie werden für bis zu 3 Stunden an einem PET-Scanner abgebildet
Andere Namen:
  • PET-Scan
  • CT-Scan
  • Blutentnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Signal-Rausch-Verhältnis (SNR)
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (Tag 1, Bildgebungsbesuch); aggregierte Analyse jährlich durchgeführt unter Verwendung von Daten aus den vorangegangenen 12 Monaten, bis zum Studienabschluss (bis zu 5 Jahre).

Messung des Signal-Rausch-Verhältnisses zur Bewertung der Bildqualität über verschiedene Scan-Dauern, Rekonstruktionstechniken und KI-verbesserte Bildrekonstruktionen hinweg.

Jeder Proband trägt einen einzigen Bilddatensatz bei, der zum Zeitpunkt seines Scans erfasst wurde (keine longitudinale Nachbeobachtung).

Maßeinheit: SNR (dimensionslos, numerisches Verhältnis)
Einzelner Zeitpunkt (Tag 1, Bildgebungsbesuch); aggregierte Analyse jährlich durchgeführt unter Verwendung von Daten aus den vorangegangenen 12 Monaten, bis zum Studienabschluss (bis zu 5 Jahre).
Kontrast-zu-Rausch-Verhältnis (CNR)
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (Tag 1, Bildgebungsbesuch); aggregierte Analyse jährlich durchgeführt unter Verwendung von Daten der vorangegangenen 12 Monate, bis zum Studienabschluss (bis zu 5 Jahre).

Messung des Kontrast-Rausch-Verhältnisses zur Bildqualitätsbewertung über verschiedene Scan-Dauern, Rekonstruktionstechniken und KI-gestützte Bildrekonstruktionen.

Jeder Proband liefert einen einzelnen Bilddatensatz, der zum Zeitpunkt seines Scans erfasst wurde (keine longitudinale Nachbeobachtung).

Maßeinheit: CNR (dimensionslos, numerisches Verhältnis)
Einzelner Zeitpunkt (Tag 1, Bildgebungsbesuch); aggregierte Analyse jährlich durchgeführt unter Verwendung von Daten der vorangegangenen 12 Monate, bis zum Studienabschluss (bis zu 5 Jahre).
Variationskoeffizient (VK)
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (Tag 1, Bildgebungsbesuch); aggregierte Analyse wird jährlich unter Verwendung von Daten aus den vorangegangenen 12 Monaten durchgeführt, bis zum Studienabschluss (bis zu 5 Jahre).

Messung des Variationskoeffizienten in ausgewählten Regionen zur Bewertung der Bildkonsistenz über verschiedene Scandauern, Rekonstruktionstechniken und KI-verstärkte Bildrekonstruktionen hinweg.

Jeder Proband liefert einen einzigen Bilddatensatz, der zum Zeitpunkt des Scans erfasst wurde (keine longitudinale Nachverfolgung).

Maßeinheit: Prozent (%)
Einzelner Zeitpunkt (Tag 1, Bildgebungsbesuch); aggregierte Analyse wird jährlich unter Verwendung von Daten aus den vorangegangenen 12 Monaten durchgeführt, bis zum Studienabschluss (bis zu 5 Jahre).
Räumliche Auflösung (Vollbreite bei halbem Maximum - FWHM)
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (Tag 1, Bildgebungsbesuch); aggregierte Analyse jährlich durchgeführt unter Verwendung von Daten der vorangegangenen 12 Monate, bis zum Studienabschluss (bis zu 5 Jahre).

Bewertung der räumlichen Auflösung anhand der Halbwertsbreite (FWHM) über verschiedene Scan-Dauern, Rekonstruktionstechniken und KI-unterstützte Bildrekonstruktionen.

Jeder Proband trägt einen einzelnen Bilddatensatz bei, der zum Zeitpunkt des Scans erfasst wurde (keine longitudinale Nachverfolgung).

Maßeinheit: Millimeter (mm)
Einzelner Zeitpunkt (Tag 1, Bildgebungsbesuch); aggregierte Analyse jährlich durchgeführt unter Verwendung von Daten der vorangegangenen 12 Monate, bis zum Studienabschluss (bis zu 5 Jahre).
Target-to-Background Ratio (TBR)
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (Tag 1, Bildgebungsbesuch); aggregierte Analyse jährlich durchgeführt unter Verwendung von Daten aus den vorangegangenen 12 Monaten, bis zum Studienabschluss (bis zu 5 Jahre).

Bewertung des Ziel-zu-Hintergrund-Verhältnisses zur Auswertung des Kontrasts von PSMA-exprimierendem Gewebe über verschiedene Scan-Zeiten, Rekonstruktionstechniken und KI-verbesserte Bildrekonstruktionen hinweg.

Jede Probandin/jeder Proband liefert einen einzigen Bilddatensatz, der zum Zeitpunkt ihres/seines Scans erfasst wurde (keine longitudinale Nachbeobachtung).

Maßeinheit: Verhältnis (dimensionsloses numerisches Verhältnis)
Einzelner Zeitpunkt (Tag 1, Bildgebungsbesuch); aggregierte Analyse jährlich durchgeführt unter Verwendung von Daten aus den vorangegangenen 12 Monaten, bis zum Studienabschluss (bis zu 5 Jahre).
Qualitativer Bildqualitäts-Score (Likert-Skala)
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (Tag 1, Bildgebungsbesuch); aggregierte Analyse wird jährlich unter Verwendung der Daten der vorangegangenen 12 Monate durchgeführt, bis zum Studienabschluss (bis zu 5 Jahre).

Unabhängige qualitative Bewertung der Gesamtbildqualität, Läsionsdetektierbarkeit, Bildrauschen und Artefakte durch Nuklearmediziner, bewertet anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala.

Jeder Proband liefert einen einzelnen Bilddatensatz, der zum Zeitpunkt seines Scans erfasst wurde (keine longitudinale Nachbeobachtung).

Maßeinheit: Wert auf der Likert-Skala (1-5; 1 = schlechteste, 5 = beste)
Einzelner Zeitpunkt (Tag 1, Bildgebungsbesuch); aggregierte Analyse wird jährlich unter Verwendung der Daten der vorangegangenen 12 Monate durchgeführt, bis zum Studienabschluss (bis zu 5 Jahre).
Inter-Reader-Übereinstimmung (gewichtete Kappa-Statistik)
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (Tag 1, Bildgebungsuntersuchung); aggregierte Analyse jährlich durchgeführt unter Verwendung der Daten der vorangegangenen 12 Monate, bis zum Studienabschluss (bis zu 5 Jahre).

Messung der Übereinstimmung zwischen den Auswertern bei der Bewertung qualitativer Bildqualitätsscores, analysiert mit gewichteten Kappa-Statistiken.

Jeder Proband trägt einen einzelnen Bilddatensatz bei, der zum Zeitpunkt seines Scans erfasst wurde (keine longitudinale Nachbeobachtung).

Maßeinheit: Gewichtete Kappa-Statistik (numerischer Wert zwischen 0 und 1, 0 = keine Übereinstimmung, 1 = perfekte Übereinstimmung)
Einzelner Zeitpunkt (Tag 1, Bildgebungsuntersuchung); aggregierte Analyse jährlich durchgeführt unter Verwendung der Daten der vorangegangenen 12 Monate, bis zum Studienabschluss (bis zu 5 Jahre).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Akiva Mintz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NII-0004-FDOPA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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