18F-FDOPA의 초저선량 PET 영상
18F-FDOPA 섭취 검출을 위한 초저선량 PET 영상 평가
이 임상 시험의 목표는 파킨슨 증후군, 신경내분비 종양 및 교종의 감지 및 모니터링을 위한 연구용 초저선량 PET 영상 기법을 평가하는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:
연구자들이 현재 임상 표준보다 방사선 선량을 10~100배 감소시키기 위해 타이밍, 스캔 지속 시간 및 영상 재구성을 최적화할 수 있는가? 참가자들은 18F-FDOPA라는 방사성 추적자를 주사받고 최대 3시간 동안 새로운 유형의 고감도 PET 스캐너로 영상 촬영을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 파킨슨 증후군, 신경내분비 종양, 신경교종의 검출 및 모니터링을 위한 연구용 초저선량 PET 영상 기법을 평가하는 것을 목표로 합니다. "연구용"이라는 것은 연구 중인 절차나 약물이 FDA에서 이 연구에서 테스트되는 특정 용도로 아직 승인되지 않았음을 의미합니다. 이 연구에서 사용되는 PET 영상 기법은 아직 임상 사용이 승인되지 않은 초저 방사선 선량으로 테스트되고 있기 때문에 연구용으로 간주됩니다. 방사성 추적자인 18F-FDOPA는 표준 선량에서 전립선암을 검출하는 데 FDA 승인을 받았습니다.
18F-FDOPA는 파킨슨 증후군, 신경내분비 종양, 신경교종에서 더 높은 수준으로 섭취되는 것으로 종종 발견됩니다. 이 연구에서 연구자들은 훨씬 적은 방사선을 사용하면서도 선명한 영상을 생성할 수 있는지 확인하기 위해 이 추적자의 매우 적은 양(표준 선량의 1/20 미만)과 첨단 PET 영상 기술을 사용할 것입니다. 이 연구는 파킨슨 증후군, 신경내분비 종양, 신경교종의 선별 및 모니터링에 더 자주 사용될 수 있는 더 안전한 영상 기법을 개발하는 것을 목표로 합니다.
연구자들은 초저선량 PET 영상이 다양한 유형의 조직에서 18F-FDOPA 섭취를 어떻게 감지하는지 평가하기 위해 파킨슨 증후군, 신경내분비 종양, 신경교종이 있는 개인과 없는 개인을 등록할 것입니다.
이 연구에는 핵의학 영상 연구소에서 약 200명이 등록될 예정입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, 미국, 07631
- Nuclear Imaging Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 ≥18세.
- 정보에 입각한 동의서 제공 및 연구 절차 준수 능력.
여성 참가자의 경우:
- 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 함.
- 가임기 여성의 경우 음성 임신 검사 필요.
제외 기준:
- 이 연구를 포함한 이전 연구 관련 스캔으로부터 연간 방사선 노출량이 원자력 규제 위원회 규정(총 50 mSv)을 초과한 참가자.
- 이 연구에 이전에 4회 이상 참여한 경우.
- 심한 폐쇄공포증, 만성 통증 또는 PET 스캔 완료를 방해하는 근골격계 질환을 가진 참가자
약물 및 이전 치료 제외 사항
• 연구 책임자의 판단에 따라 방사성 추적제 흡수에 간섭할 수 있는 동시 치료.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 개인 (음성 임신 검사 필요)
- 정보에 입각한 동의서 제공 불가능
- 연구자의 판단에 따라 참가자 안전 또는 연구 무결성을 저해할 수 있는 모든 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 울트라로우 용량 18F-FDOPA 영상 그룹
참가자는 방사선 선량을 10-100배 감소시킨 후 이미지 품질을 평가하고 타이밍 및 재구성을 최적화하기 위해 초저선량 PET 스캔에 등록됩니다.
참가자는 아주 적은 양의 방사성 추적자를 주사받고 최대 3시간 동안 PET 스캐너로 촬영됩니다.
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참가자는 18F-FDOPA를 주사받고 PET 스캐너에서 최대 3시간 동안 촬영될 것입니다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신호 대 잡음비 (SNR)
기간: 단일 시점(1일차, 영상 촬영 방문); 연구 완료 시까지(최대 5년) 매년 이전 12개월의 데이터를 사용하여 집계 분석이 수행됩니다.
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다양한 스캔 지속 시간, 재구성 기술 및 AI 향상 이미지 재구성에 걸쳐 이미지 품질 평가를 위한 신호 대 잡음비 측정. 각 피험자는 스캔 시점에 획득된 단일 영상 데이터세트를 제공합니다(종단적 추적 없음). 측정 단위: SNR (단위 없음, 수치적 비율) |
단일 시점(1일차, 영상 촬영 방문); 연구 완료 시까지(최대 5년) 매년 이전 12개월의 데이터를 사용하여 집계 분석이 수행됩니다.
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대조대잡음비 (CNR)
기간: 단일 시점(1일차, 영상 촬영 방문); 연구 완료 시까지(최대 5년) 매년 이전 12개월 데이터를 사용하여 집계 분석 수행.
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다양한 스캔 시간, 재구성 기술 및 AI 강화 이미지 재구성에 따른 이미지 품질 평가를 위한 대비 대 잡음비 측정. 각 피험자는 스캔 시점에 획득된 단일 영상 데이터 세트를 제공합니다(종적 추적 없음). 측정 단위: CNR(단위 없음, 수치 비율) |
단일 시점(1일차, 영상 촬영 방문); 연구 완료 시까지(최대 5년) 매년 이전 12개월 데이터를 사용하여 집계 분석 수행.
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변동 계수 (COV)
기간: 단일 시점(1일차, 영상 촬영 방문); 연구 완료 시까지(최대 5년) 연간 12개월 동안의 데이터를 사용하여 매년 집계 분석을 수행합니다.
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다양한 스캔 지속 시간, 재구성 기술 및 AI 향상 이미지 재구성에 걸친 이미지 일관성을 평가하기 위해 선택된 영역에서의 변동 계수 측정. 각 피험자는 스캔 시점에 획득된 단일 이미징 데이터 세트를 제공합니다(종단적 추적 없음). 측정 단위: 백분율(%) |
단일 시점(1일차, 영상 촬영 방문); 연구 완료 시까지(최대 5년) 연간 12개월 동안의 데이터를 사용하여 매년 집계 분석을 수행합니다.
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공간 분해능 (반치폭 - FWHM)
기간: 단일 시점(1일차, 영상 촬영 방문); 연구 완료 시까지(최대 5년) 매년 이전 12개월 동안의 데이터를 사용하여 집계 분석이 수행됩니다.
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다양한 스캔 지속 시간, 재구성 기술 및 AI 향상 영상 재구성에 걸친 반치폭(FWHM)을 이용한 공간 분해능 평가. 각 대상자는 스캔 시점에 획득된 단일 영상 데이터셋을 제공합니다(종적 추적 없음). 측정 단위: 밀리미터(mm) |
단일 시점(1일차, 영상 촬영 방문); 연구 완료 시까지(최대 5년) 매년 이전 12개월 동안의 데이터를 사용하여 집계 분석이 수행됩니다.
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표적-배경 비율 (TBR)
기간: 단일 시점(1일차, 영상 검사 방문); 연구 완료 시까지(최대 5년) 매년 이전 12개월의 데이터를 사용하여 집계 분석을 수행합니다.
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다양한 스캔 시간, 재구성 기술 및 AI 강화 이미지 재구성에 걸친 PSMA 발현 조직 대조도 평가를 위한 목표 대 배경 비율 평가. 각 피험자는 스캔 시점에 획득된 단일 영상 데이터셋을 제공합니다(종단적 추적 없음). 측정 단위: 비율(단위 없는 수치 비율) |
단일 시점(1일차, 영상 검사 방문); 연구 완료 시까지(최대 5년) 매년 이전 12개월의 데이터를 사용하여 집계 분석을 수행합니다.
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질적 화질 점수 (리커트 척도)
기간: 단일 시점(Day 1, 영상 방문); 연간 분석은 이전 12개월의 데이터를 사용하여 연구 완료 시까지(최대 5년) 매년 수행됩니다.
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핵의학 전문의가 5점 리커트 척도를 사용하여 평가한 전체 이미지 품질, 병변 탐지 가능성, 이미지 노이즈 및 인공물에 대한 독립적 정성적 평가. 각 피험자는 스캔 시 획득한 단일 이미징 데이터 세트를 제공합니다(종적 추적 없음). 측정 단위: 리커트 척도 점수(1-5; 1=최악, 5=최상) |
단일 시점(Day 1, 영상 방문); 연간 분석은 이전 12개월의 데이터를 사용하여 연구 완료 시까지(최대 5년) 매년 수행됩니다.
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판독자 간 일치도 (가중 카파 통계)
기간: 단일 시점(1일차, 영상 검진 방문); 연간 분석은 연구 완료 시까지(최대 5년) 이전 12개월 데이터를 사용하여 매년 수행됩니다.
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질적 영상 품질 점수를 평가하는 판독자들 간의 일치도 측정은 가중 카파 통계를 사용하여 분석됩니다. 각 피험자는 스캔 시점에 획득한 단일 영상 데이터 세트를 제공합니다(종적 추적 없음). 측정 단위: 가중 카파 통계(0에서 1 사이의 숫자 값, 0 = 일치 없음, 1 = 완벽한 일치) |
단일 시점(1일차, 영상 검진 방문); 연간 분석은 연구 완료 시까지(최대 5년) 이전 12개월 데이터를 사용하여 매년 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NII-0004-FDOPA
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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