Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralav dose PET-bildetaking av 18F-FDOPA

14. april 2026 oppdatert av: Akiva Mintz

Evaluering av ultralavdose PET-bildedannelse for deteksjon av 18F-FDOPA-opptak

Målet med denne kliniske studien er å evaluere en undersøkende ultralav dose PET-avbildningsteknikk for deteksjon og overvåking av parkinson-syndromer, nevroendokrine svulster og gliomer. Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er:

Kan forskerne optimalisere tidsplanlegging, skanningsvarighet og bildegjenoppbygging for å redusere stråledosen 10-100 ganger sammenlignet med den nåværende kliniske standarden? Deltakere vil bli injisert med en radioaktiv sporstoff kalt 18F-FDOPA og bli avbildet på en ny type høyfølsom PET-skanner i opptil 3 timer.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne forskningsstudien har som mål å evaluere en eksperimentell ultralav dose PET-bilde-teknikk for deteksjon og overvåking av parkinsonske syndromer, nevroendokrine svulster og gliomer. "Eksperimentell" betyr at prosedyren eller legemidlet som studeres ennå ikke er godkjent av FDA for den spesifikke bruken som testes i denne forskningen. PET-bilde-teknikken som brukes i denne studien anses som eksperimentell fordi den testes med en ultralav stråledose som ennå ikke er godkjent for klinisk bruk. Radiosporeren, 18F-FDOPA, er FDA-godkjent for deteksjon av prostatakreft ved standarddoser.<\/p>

18F-FDOPA blir ofte funnet å tas opp i høyere nivåer ved parkinsonske syndromer, nevroendokrine svulster og gliomer. I denne studien vil forskerne bruke en svært liten mengde av denne sporeren (mindre enn 1/20 av standarddosen) sammen med avansert PET-bilde-teknologi for å se om det er mulig å skape klare bilder mens man bruker mye mindre stråling. Denne studien har som mål å utvikle en sikrere bilde-teknikk som potensielt kan brukes hyppigere for screening og overvåking av parkinsonske syndromer, nevroendokrine svulster og gliomer.<\/p>

Forskere vil inkludere personer med og uten parkinsonske syndromer, nevroendokrine svulster og gliomer for å evaluere hvordan ultralav dose PET-bilde-teknikk detekterer 18F-FDOPA-opptak i forskjellige typer vev.<\/p>

Omtrent 200 personer vil bli inkludert i denne studien ved Nuclear Imaging Institute.<\/p>

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forente stater, 07631
        • Nuclear Imaging Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder ≥18 år.
  2. evne til å gi informert samtykke og følge studiefremgangsmåten.

  3. for kvinnelige deltakere:

    • må ikke være gravid eller gi bryst.
    • negativ graviditetstest kreves for kvinner i fruktbar alder.

Eksklusjonskriterier:

  1. deltakere som har overskredet Nuclear Regulatory Commissions forskrifter for årlig stråleeksponering fra tidligere forskningsrelaterte skanninger, inkludert denne studien (50 mSv totalt).
  2. mer enn fire tidligere påmeldinger i denne studien.
  3. deltakere med alvorlig klaustrofobi, kroniske smerter eller muskelskjelettlidelser som hindrer fullføring av PET-skanningen

  4. medisinering og tidligere behandlingsutelukkelser

    • samtidige behandlinger som kan forstyrre opptak av radiotracer som bestemt av hovedforskeren.

  5. gravide eller ammende personer (negativ graviditetstest kreves)
  6. manglende evne til å gi informert samtykke
  7. enhver tilstand som, etter forskerens skjønn, kan kompromittere deltakersikkerheten eller studiens integritet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: ultralav dose 18F-FDOPA avbildningsgruppe
Deltakere vil bli inkludert for et ultralavdose PET-scan for å evaluere bildekvalitet og optimalisere tidsbruk og rekonstruksjon etter å ha redusert stråledoser 10–100 ganger. Deltakere vil få injisert en svært liten mengde radiotracer og bli avbildet på en PET-skanner i opptil 3 timer
Legemiddel: 18F-FDOPA
Deltakerne vil få injisert 18F-FDOPA og bli avbildet i opptil 3 timer på en PET-skanner
Andre navn:
  • PET-skanning
  • CT skann
  • blodinnsamling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Signal-til-støy-forhold (SNR)
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (dag 1, bildebesøk); aggregerte analyser gjennomføres årlig ved bruk av data fra de foregående 12 månedene, gjennom hele studien (opptil 5 år).

Måling av signal-til-støy-forhold for vurdering av bildekvalitet over ulike skanningsvarigheter, rekonstruksjonsteknikker og AI-forbedrede bildegjenoppbygginger.

Hver deltaker bidrar med ett bildeopptak som ble samlet inn ved tiden for deres skanning (ingen langsgående oppfølging).

Måleenhet: SNR (dimensjonsløs, numerisk forhold)
Enkelt tidspunkt (dag 1, bildebesøk); aggregerte analyser gjennomføres årlig ved bruk av data fra de foregående 12 månedene, gjennom hele studien (opptil 5 år).
Kontrast-til-støy-forhold (CNR)
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (dag 1, bildebesøk); aggregerte analyser utføres årlig ved bruk av data fra de foregående 12 månedene, gjennom studiens varighet (opptil 5 år).

Måling av kontrast-til-støy-forhold for vurdering av bildekvalitet over ulike skanningsvarigheter, rekonstruksjonsteknikker og AI-forbedrede bilderekonstruksjoner.

Hvert forsøksobjekt bidrar med ett enkelt bildedatasett innhentet ved tiden for deres skanning (ingen langsgående oppfølging).

Måleenhet: CNR (enhetsløs, numerisk forhold)
Enkelt tidspunkt (dag 1, bildebesøk); aggregerte analyser utføres årlig ved bruk av data fra de foregående 12 månedene, gjennom studiens varighet (opptil 5 år).
Variasjonskoeffisient (COV)
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (dag 1, bildebesøk); aggregerte analyser utføres årlig ved bruk av data fra de foregående 12 månedene, gjennom studieavslutning (opptil 5 år).

Måling av variasjonskoeffisienten i utvalgte regioner for å vurdere bildekonsistens på tvers av forskjellige skanningsvarigheter, rekonstruksjonsteknikker og AI-forbedrede bildeopprettinger.

Hvert forsøksobjekt bidrar med et enkelt bildedatasett som er innhentet på tidspunktet for deres skanning (ingen longitudinell oppfølging).

Måleenhet: Prosent (%)
Enkelt tidspunkt (dag 1, bildebesøk); aggregerte analyser utføres årlig ved bruk av data fra de foregående 12 månedene, gjennom studieavslutning (opptil 5 år).
Romlig oppløsning (Full bredde ved halv maksimum - FWHM)
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (dag 1, bildebesøk); aggregerte analyser utføres årlig med data fra de foregående 12 månedene, gjennom studieavslutning (opptil 5 år).

Vurdering av romlig oppløsning ved bruk av full bredde på halvparten av maksimum (FWHM) over ulike skanningsvarigheter, rekonstruksjonsteknikker og AI-forbedrede bilderekonstruksjoner.

Hvert forsøksperson bidrar med et enkelt bildedatasett som er innhentet på tidspunktet for deres skanning (ingen langsgående oppfølging).

Måleenhet: Millimeter (mm)
Enkelt tidspunkt (dag 1, bildebesøk); aggregerte analyser utføres årlig med data fra de foregående 12 månedene, gjennom studieavslutning (opptil 5 år).
Mål-til-bakgrunnsforhold (TBR)
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (dag 1, bildediagnostikkbesøk); aggregerte analyser gjennomføres årlig ved bruk av data fra de foregående 12 månedene, gjennom hele studien (opptil 5 år).

Vurdering av mål-til-bakgrunn-forhold for evaluering av PSMA-uttrykkende vevskontrast over ulike skanningstider, rekonstruksjonsteknikker og AI-forbedrede bilde-rekonstruksjoner.

Hvert forsøksobjekt bidrar med et enkelt bilde-datasett innhentet på skanningstidspunktet (ingen longitudinell oppfølging).

Måleenhet: Forholdstall (enhetsløst numerisk forhold)
Enkelt tidspunkt (dag 1, bildediagnostikkbesøk); aggregerte analyser gjennomføres årlig ved bruk av data fra de foregående 12 månedene, gjennom hele studien (opptil 5 år).
Kvalitativ bildekvalitetsscore (Likert-skala)
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (dag 1, bildebesøk); aggregerte analyser utføres årlig ved bruk av data fra de foregående 12 månedene, gjennom studiens varighet (opptil 5 år).

Uavhengig kvalitativ evaluering av total bildekvalitet, lesjonpåviselighet, bildestøy og artefakter av nukleærmedisinske leger, vurdert ved bruk av en 5-punkts Likert-skala.

Hvert forsøksperson bidrar med et enkelt bildeopptak hentet på tidspunktet for deres scanning (ingen langsgående oppfølging).

Måleenhet: Poengsum på Likert-skalaen (1-5; 1 = dårligst, 5 = best)
Enkelt tidspunkt (dag 1, bildebesøk); aggregerte analyser utføres årlig ved bruk av data fra de foregående 12 månedene, gjennom studiens varighet (opptil 5 år).
Inter-leser-samsvar (vektet kappa-statistikk)
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (Dag 1, bildebesøk); aggregert analyse utført årlig ved bruk av data fra de foregående 12 månedene, gjennom studiens varighet (opptil 5 år).

Måling av enighet mellom lesere som vurderer kvalitative bildekvalitetsskårer, analysert ved bruk av vektede kappa-statistikker.

Hver deltaker bidrar med ett bildeopptakssett som ble samlet inn ved skanningstidspunktet (ingen langtidsoppfølging).

Måleenhet: Vektet kappa-statistikk (numerisk verdi fra 0 til 1, 0 = ingen enighet, 1 = perfekt enighet)
Enkelt tidspunkt (Dag 1, bildebesøk); aggregert analyse utført årlig ved bruk av data fra de foregående 12 månedene, gjennom studiens varighet (opptil 5 år).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Akiva Mintz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2030

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NII-0004-FDOPA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere