Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazení PET s ultranízkou dávkou 18F-FDOPA

14. dubna 2026 aktualizováno: Akiva Mintz

Vyhodnocení ultranízkodávkového PET zobrazování pro detekci příjmu 18F-FDOPA

Cílem této klinické studie je vyhodnotit experimentální zobrazovací techniku PET s ultra nízkou dávkou pro detekci a sledování parkinsonských syndromů, neuroendokrinních nádorů a gliomů. Hlavní otázka, na kterou si klade za cíl odpovědět, je:

Mohou výzkumníci optimalizovat načasování, dobu skenování a rekonstrukci obrazu, aby snížili radiační dávku 10-100krát oproti současnému klinickému standardu? Účastníci budou injikováni radioaktivním stopovačem zvaným 18F-FDOPA a budou snímkováni na novém typu vysoce citlivého PET skeneru po dobu až 3 hodin.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato výzkumná studie si klade za cíl vyhodnotit experimentální zobrazovací techniku PET s ultranízkou dávkou pro detekci a sledování parkinsonských syndromů, neuroendokrinních nádorů a gliomů. "Experimentální" znamená, že postup nebo lék, který je studován, ještě není schválen FDA pro konkrétní použití testované v tomto výzkumu. PET zobrazovací technika použitá v této studii je považována za experimentální, protože je testována při ultranízké dávce záření, která ještě nebyla schválena pro klinické použití. Radiotracer 18F-FDOPA je schválen FDA pro detekci rakoviny prostaty při standardních dávkách.

18F-FDOPA se často vyskytuje ve vyšších hladinách u parkinsonských syndromů, neuroendokrinních nádorů a gliomů. V této studii budou výzkumníci používat velmi malé množství tohoto traceru (méně než 1/20 standardní dávky) spolu s pokročilou PET zobrazovací technologií, aby zjistili, zda je možné vytvářet jasné snímky při použití mnohem menšího množství záření. Tato studie si klade za cíl vyvinout bezpečnější zobrazovací techniku, která by mohla být potenciálně používána častěji pro screening a sledování parkinsonských syndromů, neuroendokrinních nádorů a gliomů.

Výzkumníci zapojí jednotlivce s parkinsonskými syndromy, neuroendokrinními nádory a gliomy i bez nich, aby vyhodnotili, jak ultranízkodávkové PET zobrazování detekuje příjem 18F-FDOPA v různých typech tkání.

Do této studie bude na Nuclear Imaging Institute zapojeno přibližně 200 lidí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
        • Nuclear Imaging Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let.
  2. Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat postup studie.

  3. Pro ženy:

    • Nesmí být těhotné ani kojit.
    • U žen v reprodukčním věku je vyžadován negativní těhotenský test.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Účastníci, kteří překročili limity pro roční ozáření podle předpisů Státního úřadu pro jadernou bezpečnost z předchozích výzkumných vyšetření včetně této studie (celkem 50 mSv).
  2. Více než čtyři předchozí zařazení do této studie.
  3. Účastníci s těžkou klaustrofobií, chronickou bolestí nebo muskuloskeletálními potížemi, které znemožňují dokončení PET vyšetření.

  4. Vyloučení týkající se léků a předchozí léčby

    • Souběžné léčby, které by mohly ovlivnit vychytávání radiotraceru podle posouzení hlavního výzkumníka.

  5. Těhotné nebo kojící osoby (vyžadován negativní těhotenský test).
  6. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
  7. Jakýkoli stav, který podle úsudku výzkumníka může ohrozit bezpečnost účastníka nebo integritu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: ultralow dose 18F-FDOPA imaging group
Účastníci budou zařazeni do ultranízkodávkového PET vyšetření, aby se vyhodnotila kvalita obrazu a optimalizoval čas a rekonstrukce po snížení radiační dávky 10–100krát. Účastníkům bude aplikováno velmi malé množství radiotraceru a budou snímáni na PET skeneru po dobu až 3 hodin.
Lék: 18F-FDOPA
Účastníci budou injekčně aplikováni 18F-FDOPA a skenováni až 3 hodiny na PET skeneru
Ostatní jména:
  • PET skenování
  • CT vyšetření
  • odběr krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr signálu k šumu (SNR)
Časové okno: Jednorázový časový bod (den 1, zobrazovací návštěva); agregovaná analýza prováděna ročně pomocí dat z předchozích 12 měsíců až do dokončení studie (až 5 let).

Měření poměru signál-šum pro hodnocení kvality obrazu v různých dobách skenování, rekonstrukčních technikách a AI-vylepšených rekonstrukcích obrazu.

Každý subjekt přispívá jedinou zobrazovací datovou sadou získanou v době jejich skenování (bez dlouhodobého sledování).

Jednotka měření: SNR (bezrozměrné, číselný poměr)
Jednorázový časový bod (den 1, zobrazovací návštěva); agregovaná analýza prováděna ročně pomocí dat z předchozích 12 měsíců až do dokončení studie (až 5 let).
Poměr kontrastu k šumu (CNR)
Časové okno: Jednorázové měření (Den 1, zobrazovací návštěva); agregovaná analýza prováděná ročně s využitím dat z předchozích 12 měsíců, a to až do ukončení studie (maximálně 5 let).

Měření poměru kontrastu k šumu pro hodnocení kvality obrazu napříč různými dobami skenování, rekonstrukčními technikami a AI-vylepšenými rekonstrukcemi obrazu.

Každý subjekt přispívá jedinou zobrazovací datovou sadou získanou v době jeho skenování (žádné dlouhodobé sledování).

Jednotka měření: CNR (bezrozměrný, číselný poměr)
Jednorázové měření (Den 1, zobrazovací návštěva); agregovaná analýza prováděná ročně s využitím dat z předchozích 12 měsíců, a to až do ukončení studie (maximálně 5 let).
Koeficient variace (COV)
Časové okno: Jednorázový časový bod (Den 1, zobrazovací návštěva); agregovaná analýza prováděná ročně s využitím dat z předchozích 12 měsíců, po dobu trvání studie (až 5 let).

Měření variačního koeficientu ve vybraných oblastech pro vyhodnocení konzistence obrazu v různých dobách skenování, rekonstrukčních technikách a AI-vylepšených rekonstrukcích obrazu.

Každý subjekt přispívá jedním obrazovým datovým souborem získaným v době jejich skenování (žádné dlouhodobé sledování).

Jednotka měření: Procento (%)
Jednorázový časový bod (Den 1, zobrazovací návštěva); agregovaná analýza prováděná ročně s využitím dat z předchozích 12 měsíců, po dobu trvání studie (až 5 let).
Prostorové rozlišení (plná šířka v polovičním maximu - FWHM)
Časové okno: Jednorázový časový bod (Den 1, návštěva pro zobrazovací vyšetření); agregovaná analýza prováděna ročně s využitím dat z předchozích 12 měsíců, po dobu trvání studie (až 5 let).

Hodnocení prostorového rozlišení pomocí plné šířky v poloviční výšce (FWHM) napříč různými dobami skenování, rekonstrukčními technikami a AI-vylepšenými rekonstrukcemi obrazu.

Každý subjekt přispívá jedním obrazovým souborem získaným v době jejich skenování (bez longitudinálního sledování).

Jednotka měření: Milimetry (mm)
Jednorázový časový bod (Den 1, návštěva pro zobrazovací vyšetření); agregovaná analýza prováděna ročně s využitím dat z předchozích 12 měsíců, po dobu trvání studie (až 5 let).
Poměr cílové struktury k pozadí (TBR)
Časové okno: Jednorázový časový bod (Den 1, zobrazovací návštěva); agregovaná analýza prováděná ročně s použitím dat z předchozích 12 měsíců, až do dokončení studie (až 5 let).

Posouzení poměru cílové tkáně k pozadí pro hodnocení kontrastu tkání exprimujících PSMA u různých dob skenování, rekonstrukčních technik a rekonstrukcí obrazu vylepšených umělou inteligencí.

Každý subjekt přispívá jediným souborem zobrazovacích dat získaných v době skenování (bez dlouhodobého sledování).

Jednotka měření: Poměr (bezrozměrný číselný poměr)
Jednorázový časový bod (Den 1, zobrazovací návštěva); agregovaná analýza prováděná ročně s použitím dat z předchozích 12 měsíců, až do dokončení studie (až 5 let).
Kvalitativní skóre kvality obrazu (Likertova škála)
Časové okno: Jednorázový časový bod (Den 1, návštěva pro zobrazování); agregovaná analýza prováděná ročně s využitím dat z předchozích 12 měsíců, až do dokončení studie (až 5 let).

Nezávislé kvalitativní hodnocení celkové kvality obrazu, detekovatelnosti lézí, šumu obrazu a artefaktů provedené lékaři nukleární medicíny, hodnocené pomocí 5bodové Likertovy škály.

Každý subjekt přispívá jedním souborem zobrazovacích dat získaným v době jeho skenování (bez longitudinálního sledování).

Jednotka měření: Skóre na Likertově škále (1–5; 1 = nejhorší, 5 = nejlepší)
Jednorázový časový bod (Den 1, návštěva pro zobrazování); agregovaná analýza prováděná ročně s využitím dat z předchozích 12 měsíců, až do dokončení studie (až 5 let).
Inter-reader Agreement (Weighted Kappa Statistics)
Časové okno: Jednorázové měření (Den 1, zobrazovací návštěva); agregovaná analýza prováděná ročně pomocí dat z předchozích 12 měsíců, dokud není studie dokončena (až 5 let).

Měření shody mezi čtenáři hodnotícími kvalitativní skóre kvality obrazu, analyzované pomocí vážených kappa statistik.

Každý subjekt přispívá jedním obrazovým datovým souborem získaným v době jejich skenování (bez longitudinálního sledování).

Jednotka měření: Vážená kappa statistika (číselná hodnota v rozmezí od 0 do 1, 0 = žádná shoda, 1 = dokonalá shoda)
Jednorázové měření (Den 1, zobrazovací návštěva); agregovaná analýza prováděná ročně pomocí dat z předchozích 12 měsíců, dokud není studie dokončena (až 5 let).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Akiva Mintz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NII-0004-FDOPA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 18F-FDOPA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit