Obrazowanie PET z ultraniską dawką 18F-FDOPA
Ocena obrazowania PET z ultraniską dawką w wykrywaniu wychwytu 18F-FDOPA
Celem tego badania klinicznego jest ocena eksperymentalnej techniki obrazowania PET o ultraniskiej dawce do wykrywania i monitorowania zespołów parkinsonowskich, guzów neuroendokrynnych i glejaków. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy badacze mogą zoptymalizować czas, czas skanowania i rekonstrukcję obrazu, aby zmniejszyć dawkę promieniowania 10-100 razy w porównaniu z obecnym standardem klinicznym? Uczestnicy otrzymają dożylnie znacznik radioaktywny o nazwie 18F-FDOPA i będą obrazowani na nowym typie skanera PET o wysokiej czułości przez okres do 3 godzin.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu ocenę eksperymentalnej techniki obrazowania PET o ultraniskiej dawce do wykrywania i monitorowania zespołów parkinsonowskich, guzów neuroendokrynnych oraz glejaków. „Eksperymentalna” oznacza, że badana procedura lub lek nie zostały jeszcze zatwierdzone przez FDA do konkretnego zastosowania testowanego w tym badaniu. Technika obrazowania PET stosowana w tym badaniu jest uznawana za eksperymentalną, ponieważ jest testowana przy ultraniskiej dawce promieniowania, która nie została jeszcze zatwierdzona do stosowania klinicznego. Radioznacznik 18F-FDOPA jest zatwierdzony przez FDA do wykrywania raka prostaty w standardowych dawkach.
18F-FDOPA często wykazuje wyższy wychwyt w zespołach parkinsonowskich, guzach neuroendokrynnych oraz glejakach. W tym badaniu badacze zastosują bardzo małą ilość tego znacznika (mniej niż 1/20 standardowej dawki) wraz z zaawansowaną technologią obrazowania PET, aby sprawdzić, czy możliwe jest uzyskanie wyraźnych obrazów przy znacznie mniejszej dawce promieniowania. Badanie ma na celu opracowanie bezpieczniejszej techniki obrazowania, która mogłaby być potencjalnie częściej stosowana do przesiewania i monitorowania zespołów parkinsonowskich, guzów neuroendokrynnych oraz glejaków.
Badacze zrekrutują osoby z zespołami parkinsonowskimi, guzami neuroendokrynnymi i glejakami oraz bez nich, aby ocenić, w jaki sposób obrazowanie PET o ultraniskiej dawce wykrywa wychwyt 18F-FDOPA w różnych typach tkanek.
W badaniu zostanie zrekrutowanych około 200 osób w Instytucie Obrazowania Jądrowego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631
- Nuclear Imaging Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- wiek ≥18 lat.
- zdolność do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badawczych.
dla uczestniczek:
- nie mogą być w ciąży ani karmić piersią.
- wymagany negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym.
Kryteria wykluczenia:
- uczestnicy, którzy przekroczyli regulacje Komisji Regulacji Jądrowej dotyczące rocznej ekspozycji na promieniowanie z wcześniejszych badań związanych ze skanowaniem, włączając to badanie (łącznie 50 mSv).
- więcej niż cztery wcześniejsze rejestracje w tym badaniu.
- uczestnicy z ciężką klaustrofobią, przewlekłym bólem lub schorzeniami układu mięśniowo-szkieletowego uniemożliwiającymi wykonanie badania PET
wykluczenia dotyczące leków i wcześniejszego leczenia
• jednoczesne leczenia, które mogą zakłócać wychwyt znacznika radioaktywnego, zgodnie z oceną Głównego Badacza.
- osoby w ciąży lub karmiące piersią (wymagany negatywny test ciążowy)
- niezdolność do wyrażenia świadomej zgody
- każdy stan, który według oceny badacza, może zagrażać bezpieczeństwu uczestnika lub integralności badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: grupa obrazowania ultraniską dawką 18F-FDOPA
Uczestnicy zostaną zakwalifikowani do badania PET z ultraniską dawką promieniowania w celu oceny jakości obrazu oraz optymalizacji czasu i rekonstrukcji po zmniejszeniu dawek promieniowania 10-100-krotnie.
Uczestnicy otrzymają bardzo małą ilość radioznacznika i będą obrazowani w skanerze PET przez okres do 3 godzin
|
Uczestnicy otrzymają zastrzyk z 18F-FDOPA i będą obrazowani przez okres do 3 godzin za pomocą skanera PET
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek sygnału do szumu (SNR)
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy (dzień 1, wizyta obrazowania); analiza zagregowana przeprowadzana corocznie z wykorzystaniem danych z poprzednich 12 miesięcy, aż do zakończenia badania (do 5 lat).
|
Pomiar stosunku sygnału do szumu w celu oceny jakości obrazu w różnych czasach skanowania, technikach rekonstrukcji i rekonstrukcjach obrazu wzmocnionych sztuczną inteligencją. Każdy badany dostarcza pojedynczy zestaw danych obrazowych uzyskanych w czasie skanowania (brak długoterminowej obserwacji). Jednostka miary: SNR (bezwymiarowy, numeryczny stosunek) |
Pojedynczy punkt czasowy (dzień 1, wizyta obrazowania); analiza zagregowana przeprowadzana corocznie z wykorzystaniem danych z poprzednich 12 miesięcy, aż do zakończenia badania (do 5 lat).
|
|
Współczynnik sygnału do szumu (CNR)
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy (dzień 1, wizyta obrazowania); analiza zbiorcza przeprowadzana corocznie z wykorzystaniem danych z poprzednich 12 miesięcy, do zakończenia badania (do 5 lat).
|
Pomiar stosunku kontrastu do szumu w celu oceny jakości obrazu przy różnych czasach skanowania, technikach rekonstrukcji i rekonstrukcjach obrazu wspomaganych sztuczną inteligencją. Każdy uczestnik dostarcza pojedynczy zestaw danych obrazowych uzyskany w czasie skanowania (brak obserwacji długoterminowej). Jednostka miary: CNR (bezwymiarowy, numeryczny stosunek) |
Pojedynczy punkt czasowy (dzień 1, wizyta obrazowania); analiza zbiorcza przeprowadzana corocznie z wykorzystaniem danych z poprzednich 12 miesięcy, do zakończenia badania (do 5 lat).
|
|
Współczynnik zmienności (COV)
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy (dzień 1, wizyta obrazowania); analiza zagregowana przeprowadzana corocznie z wykorzystaniem danych z poprzednich 12 miesięcy, aż do zakończenia badania (do 5 lat).
|
Pomiar współczynnika zmienności w wybranych regionach w celu oceny spójności obrazu w różnych czasach skanowania, technikach rekonstrukcji i rekonstrukcjach obrazu wzmocnionych przez sztuczną inteligencję. Każdy badany wnosi pojedynczy zestaw danych obrazowych uzyskany w czasie skanowania (bez długoterminowej obserwacji). Jednostka miary: Procent (%) |
Pojedynczy punkt czasowy (dzień 1, wizyta obrazowania); analiza zagregowana przeprowadzana corocznie z wykorzystaniem danych z poprzednich 12 miesięcy, aż do zakończenia badania (do 5 lat).
|
|
Rozdzielczość przestrzenna (Pełna szerokość w połowie maksimum - FWHM)
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy (dzień 1, wizyta obrazowania); agregowana analiza przeprowadzana corocznie z wykorzystaniem danych z poprzednich 12 miesięcy, do zakończenia badania (do 5 lat).
|
Ocena rozdzielczości przestrzennej z wykorzystaniem szerokości połówkowej (FWHM) dla różnych czasów trwania skanowania, technik rekonstrukcji oraz rekonstrukcji obrazu wspomaganych sztuczną inteligencją. Każdy uczestnik dostarcza pojedynczy zestaw danych obrazowych uzyskanych w czasie skanowania (bez obserwacji długoterminowej). Jednostka miary: Milimetry (mm) |
Pojedynczy punkt czasowy (dzień 1, wizyta obrazowania); agregowana analiza przeprowadzana corocznie z wykorzystaniem danych z poprzednich 12 miesięcy, do zakończenia badania (do 5 lat).
|
|
Współczynnik docelowy do tła (TBR)
Ramy czasowe: Jednorazowy punkt czasowy (dzień 1, wizyta obrazowania); analiza zagregowana przeprowadzana corocznie z wykorzystaniem danych z poprzednich 12 miesięcy, aż do zakończenia badania (do 5 lat).
|
Ocena stosunku sygnału do tła w celu oceny kontrastu tkanki eksprymującej PSMA w różnych czasach trwania skanowania, technikach rekonstrukcji oraz rekonstrukcjach obrazów wspomaganych sztuczną inteligencją. Każdy uczestnik wnosi pojedynczy zestaw danych obrazowych uzyskanych w czasie skanowania (brak obserwacji długoterminowej). Jednostka miary: Współczynnik (bezwymiarowy stosunek liczbowy) |
Jednorazowy punkt czasowy (dzień 1, wizyta obrazowania); analiza zagregowana przeprowadzana corocznie z wykorzystaniem danych z poprzednich 12 miesięcy, aż do zakończenia badania (do 5 lat).
|
|
Jakościowy Wskaźnik Jakości Obrazu (Skala Likerta)
Ramy czasowe: Jednorazowy punkt czasowy (dzień 1, wizyta obrazowa); analiza zbiorcza prowadzona corocznie z wykorzystaniem danych z poprzednich 12 miesięcy, do zakończenia badania (do 5 lat).
|
Niezależna ocena jakościowa ogólnej jakości obrazu, wykrywalności zmian, szumów obrazu i artefaktów przeprowadzona przez lekarzy medycyny nuklearnej, oceniana przy użyciu 5-punktowej skali Likerta. Każdy badany dostarcza pojedynczy zestaw danych obrazowych uzyskany w czasie skanowania (bez długoterminowej obserwacji). Jednostka miary: Wynik w skali Likerta (1-5; 1 = najgorszy, 5 = najlepszy) |
Jednorazowy punkt czasowy (dzień 1, wizyta obrazowa); analiza zbiorcza prowadzona corocznie z wykorzystaniem danych z poprzednich 12 miesięcy, do zakończenia badania (do 5 lat).
|
|
Zgodność między oceniającymi (ważone statystyki Kappa)
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy (dzień 1, wizyta obrazowania); analiza zagregowana przeprowadzana corocznie z wykorzystaniem danych z poprzednich 12 miesięcy, do zakończenia badania (do 5 lat).
|
Pomiar zgodności między czytelnikami oceniającymi jakościowe wyniki jakości obrazu, analizowany przy użyciu ważonych statystyk kappa. Każdy badany wnosi pojedynczy zestaw danych obrazowania uzyskany w czasie skanowania (bez długoterminowej obserwacji). Jednostka miary: Ważona statystyka kappa (wartość numeryczna od 0 do 1, 0 = brak zgodności, 1 = pełna zgodność) |
Pojedynczy punkt czasowy (dzień 1, wizyta obrazowania); analiza zagregowana przeprowadzana corocznie z wykorzystaniem danych z poprzednich 12 miesięcy, do zakończenia badania (do 5 lat).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Zaburzenia ruchowe
- Choroby jąder podstawy
- Nowotwory
- Glejak
- Zaburzenia Parkinsona
- Techniki śledcze
- Prowadzenie okazów
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Nakłucia
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Techniki chemii, analityczne
- Analiza widma
- Spektroskopia rezonansu magnetycznego
- Fluorodopa F 18
- Zbiór okazów krwi
Inne numery identyfikacyjne badania
- NII-0004-FDOPA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .