包括的スパリハビリテーションが女性不妊に及ぼす影響：成人女性における臨床研究（不妊症-スパ）
包括的スパリハビリテーションケアが女性不妊症に及ぼす効果の客観的評価：前向き介入臨床研究
これは、チェコ共和国フランチシコヴィ・ラズニェの温泉施設で実施される、女性不妊症に対する21日間の総合温泉治療（Komplexní lázeňská léčebně rehabilitační péče, KLP）の効果を評価する前向き単群事前事後試験です。
この研究では、不妊症と診断された20歳から40歳の女性55名を対象とします。主な目的は、治療前後のホルモンプロファイルの変化を評価することです。
副次的な目的には、体組成、心理測定結果、および長期的な生殖転帰の評価が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
研究デザインと設定：
これは、チェコ共和国フランチシュコヴィ・ラーズニェの温泉施設で実施された、一つのグループの事前テスト・事後テストデザインを用いた前向き単一腕介入研究です。
本研究は、不妊症の女性に対する標準的な総合温泉治療の効果を評価します。治療は、健康保険でカバーされる通常の臨床ケアの一部として提供されます。研究は治療プロトコルを変更せず、治療前後の臨床データのみを収集します。
介入：
介入は、フランチシュコヴィ・ラーズニェの自然治癒資源に基づく標準的な21日間の総合温泉治療プログラム（KLP）です。
治療には以下が含まれます：
- ペロイド療法（泥炭塗布、膣タンポン）
- 鉱泉水処置（浴槽、膣洗浄）
- 二酸化炭素療法
- 物理療法（モイジーショヴァー法を含む）
- 運動療法とリハビリテーション
- 食事療法とライフスタイル教育 各患者は、医師によって個別に処方された標準化された温泉治療プログラムを受けます。
評価スケジュール：
すべての評価は2つの時点で実施されます：
- ベースライン（入院後3日以内）
- 治療終了時（19～21日目）
測定パラメータ：
- ホルモンプロファイル（LH、FSH、プロラクチン、エストラジオール、プロゲステロン、テストステロン、AMH）
- 超音波検査（卵胞計測、子宮内膜厚さ）[MV3.1]
- 身体検査
質問票による評価：
- PSS-10（知覚ストレス尺度）
- EQ-5D-5L（生活の質）
- FertiQoL
- BAS 2
追跡調査：
参加者には以下に連絡します：
- 治療後6か月
- 治療後12か月
収集データ（質問票）：
- 妊娠の発生
- 受胎方法（自然妊娠対生殖補助医療）
- 妊娠転帰（例：流産、生児出産） 実施可能性に応じて、参加者は追跡調査質問票（PSS-10およびEQ-5D-5L）の記入を求められる場合があります。
データ管理：
すべての患者データは、登録時に割り当てられた一意のIDコードを使用して仮名化されます。データは紙媒体と電子媒体の両方で収集されます。紙媒体の記録は、患者IDごとに整理された個別のバインダーに保管されます。データの取り扱いは、EU一般データ保護規則（GDPR、規則2016/679）および臨床試験実施基準の原則に準拠しています。ILaBは、収集されたデータの最終的な統計分析と解釈を担当します。
倫理的考慮事項：
本研究は、プルゼニュ大学病院医学部倫理委員会によって承認されました（参照番号431/23、2023年11月2日承認）。
すべての参加者は、登録前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。研究手順は最小限のリスクを表し、標準的な臨床実践に対応しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Carlsbad Region
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Františkovy Lázně、Carlsbad Region、チェコ、35101
- 募集
- Spa Resort Pawlik-Aquaforum
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コンタクト：
- Edita Šimáčková
- 電話番号：+420 724 163 127
- メール：edita.simackova@fla.cz
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 女性、年齢20-40歳
- 不妊症の診断（原発性または続発性）
- 少なくとも1回の胚移植失敗歴
除外基準:
- 温泉治療の禁忌
- 急性婦人科炎症
- 研究結果に影響を与える重篤な併存疾患
- 腫瘍性疾患
- アルコール摂取量 >20 g/日
- 治療の非遵守
- 子宮内膜症の診断
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：総合スパトリートメント（KLP）
フランチシコヴィ・ラーズニェで標準的な21日間の総合スパ治療プログラムを受ける不妊症の女性。すべての参加者は同じ介入を受け、治療開始時と治療終了時に評価が行われます。
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バルネオセラピー、ペロイド療法、理学療法、および生活習慣介入を含む21日間の包括的スパ治療プログラム。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ホルモンプロファイルの変化
時間枠：ベースラインから治療終了時（21日間）まで
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ベースラインと治療終了時における血清中のLH、FSH、プロラクチン、エストラジオール、プロゲステロン、テストステロン、AMHのレベルの変化
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ベースラインから治療終了時（21日間）まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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知覚ストレス（PSS-10）
時間枠：ベースライン（第1日目）および治療終了時（第21日目）
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知覚ストレス尺度-10合計スコアの変化（範囲0～40；スコアが高いほど知覚ストレスが大きいことを示します）。
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ベースライン（第1日目）および治療終了時（第21日目）
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生活の質（EQ-5D-5L）
時間枠：ベースライン（Day 1）および治療終了時（Day 21）
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EQ-5D-5L健康関連QOL指標スコアおよびEQ視覚的アナログ尺度スコア（VAS 0～100；スコアが高いほど健康状態が良好であると認識されていることを示す）の変化。
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ベースライン（Day 1）および治療終了時（Day 21）
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妊娠転帰
時間枠：治療完了後6か月および12か月に評価
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妊娠の発生、受胎方法（自然妊娠または生殖補助医療）、および妊娠転帰（継続妊娠、生児出産、流産）。
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治療完了後6か月および12か月に評価
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体組成
時間枠：ベースライン（第1日）および治療終了時（第21日）
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バイオ電気インピーダンス分析（InBody）を用いて測定された、体脂肪量、骨格筋量、除脂肪体重、および総体水分量を含む体組成パラメータの変化。
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ベースライン（第1日）および治療終了時（第21日）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INF_431/23
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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