Effetto della Riabilitazione Termale Completa sull'Infertilità Femminile: Uno Studio Clinico su Donne Adulte (Infertilità-Terme)
Valutazione Obiettiva dell'Effetto delle Cure Riabilitative Termali Complete sull'Infertilità Femminile: Uno Studio Clinico Interventistico Prospettico
Questo è uno studio prospettico, a braccio singolo, pretest-posttest che valuta gli effetti di un trattamento termale completo di 21 giorni (Komplexní lázeňská léčebně rehabilitační péče, KLP) sull'infertilità femminile presso la struttura termale di Františkovy Lázně, Repubblica Ceca.
Lo studio arruola 55 donne di età compresa tra 20 e 40 anni con diagnosi di infertilità. L'obiettivo primario è valutare i cambiamenti del profilo ormonale prima e dopo il trattamento.
Gli obiettivi secondari includono la valutazione della composizione corporea, dei risultati psicometrici e degli esiti riproduttivi a lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
DISEGNO E IMPOSTAZIONE DELLO STUDIO:
Questo è uno studio interventistico prospettico a braccio singolo che utilizza un disegno pretest-posttest a un gruppo condotto presso una struttura termale a Františkovy Lázně, Repubblica Ceca.
Lo studio valuta gli effetti del trattamento termale completo standard sulle donne con infertilità. Il trattamento è fornito come parte delle cure cliniche di routine coperte dall'assicurazione sanitaria. Lo studio non modifica il protocollo di trattamento e raccoglie solo dati clinici prima e dopo il trattamento.
INTERVENTO:
L'intervento è un programma di trattamento termale completo standard (KLP) di 21 giorni basato sulle risorse curative naturali di Františkovy Lázně.
Il trattamento include:
- terapia peloidale (applicazioni di torba, tamponi vaginali)
- procedure con acqua minerale (bagni, irrigazioni vaginali)
- terapia con anidride carbonica
- fisioterapia (incluso il metodo Mojžíšová)
- terapia esercizio e riabilitazione
- dietoterapia e educazione allo stile di vita Ogni paziente segue un programma di trattamento termale standardizzato prescritto individualmente da un medico.
PIANIFICAZIONE DELLE VALUTAZIONI:
Tutte le valutazioni vengono eseguite in due momenti:
- baseline (non oltre il giorno 3 dopo l'ammissione)
- fine del trattamento (giorno 19-21)
Parametri misurati:
- profilo ormonale (LH, FSH, prolattina, estradiolo, progesterone, testosterone, AMH)
- esame ecografico (follicolometria, spessore endometriale)[MV3.1]
- esame fisico
valutazioni basate su questionari:
- PSS-10 (Scala dello Stress Percepito)
- EQ-5D-5L (qualità della vita)
- FertiQoL
- BAS 2
FOLLOW-UP:
I partecipanti saranno contattati:
- 6 mesi dopo il trattamento
- 12 mesi dopo il trattamento
Dati raccolti (questionario):
- insorgenza della gravidanza
- metodo di concepimento (spontaneo vs riproduzione assistita)
- esito della gravidanza (ad esempio, aborto spontaneo, parto vivo) Ai partecipanti potrebbe anche essere chiesto di compilare questionari di follow-up (PSS-10 e EQ-5D-5L), a seconda della fattibilità.
GESTIONE DEI DATI:
Tutti i dati dei pazienti sono pseudonimizzati utilizzando codici ID univoci assegnati al momento dell'arruolamento. I dati sono raccolti sia in forma cartacea che elettronica. I registri cartacei sono conservati in raccoglitori individuali organizzati per ID paziente. La gestione dei dati è conforme al Regolamento Generale sulla Protezione dei Dati dell'UE (GDPR, Regolamento 2016/679) e ai principi della Buona Pratica Clinica. ILaB è responsabile dell'analisi statistica finale e dell'interpretazione dei dati raccolti.
CONSIDERAZIONI ETICHE:
Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico dell'Ospedale Universitario e della Facoltà di Medicina di Pilsen (numero di riferimento 431/23, approvato il 2 novembre 2023).
Tutti i partecipanti forniscono il consenso informato scritto prima dell'arruolamento. Le procedure dello studio rappresentano un rischio minimo e corrispondono alla pratica clinica standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donna, età 20-40 anni
- Diagnosi di infertilità (primaria o secondaria)
- Storia di almeno un trasferimento embrionale non riuscito
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni al trattamento termale
- Infiammazione ginecologica acuta
- Comorbidità gravi che influenzano i risultati dello studio
- Malattia oncologica
- Assunzione di alcol >20 g/giorno
- Non aderenza al trattamento
- Diagnosi di endometriosi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento Spa Completo (KLP)
Donne con infertilità che seguono il programma standard di trattamento termale completo di 21 giorni a Františkovy Lázně.
Tutte le partecipanti ricevono lo stesso intervento con valutazioni all'inizio e al termine del trattamento.
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Un programma di trattamento termale completo di 21 giorni che include balneoterapia, terapia peloidale, fisioterapia e interventi sullo stile di vita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del profilo ormonale
Lasso di tempo: Da baseline alla fine del trattamento (21 giorni)
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Variazione dei livelli sierici di LH, FSH, prolattina, estradiolo, progesterone, testosterone e AMH tra il basale e la fine del trattamento.
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Da baseline alla fine del trattamento (21 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stress percepito (PSS-10)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e fine del trattamento (Giorno 21)
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Variazione del punteggio totale della Perceived Stress Scale-10 (intervallo da 0 a 40; punteggi più alti indicano uno stress percepito maggiore).
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Baseline (Giorno 1) e fine del trattamento (Giorno 21)
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Qualità della vita (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e fine del trattamento (Giorno 21)
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Variazione del punteggio dell'indice di qualità della vita correlata alla salute EQ-5D-5L e del punteggio della Scala Analogica Visiva EQ (VAS da 0 a 100; punteggi più alti indicano una percezione migliore della salute).
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Baseline (Giorno 1) e fine del trattamento (Giorno 21)
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Esiti della gravidanza
Lasso di tempo: Valutato a 6 mesi e 12 mesi dopo il completamento del trattamento
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Occorrenza della gravidanza, metodo di concepimento (concepimento naturale o riproduzione assistita) ed esito della gravidanza (gravidanza in corso, nascita viva, aborto spontaneo).
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Valutato a 6 mesi e 12 mesi dopo il completamento del trattamento
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Composizione corporea
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e fine del trattamento (Giorno 21)
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Variazione dei parametri della composizione corporea, tra cui massa grassa, massa muscolare scheletrica, massa magra e acqua corporea totale, misurati mediante analisi dell'impedenza bioelettrica (InBody).
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Baseline (Giorno 1) e fine del trattamento (Giorno 21)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INF_431/23
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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